Jan. 10, 2013 – — az Ambien, az Ambien CR, a Zolpimist, az Edluar és más alvó gyógyszerek gyártói, amelyek a zolpidem hatóanyagot tartalmazzák, csökkenteniük kell a nők számára ajánlott adagokat, az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala ma bejelentette.
a döntést egy sor klinikai vizsgálat és vezetési szimulációs vizsgálat vezérelte, amelyek kimutatták, hogy a nők zolpidem-szintje elég magas lehet ahhoz, hogy az ébredés utáni feladatokban, beleértve a vezetést is, rontsa az éberséget.
az FDA új címkéket ír elő a zolpident tartalmazó gyógyszerekre, és azt javasolta, hogy a jelenleg zolpident tartalmazó alvó gyógyszereket szedő nők konzultáljanak egészségügyi szolgáltatójukkal annak meghatározása érdekében, hogy alacsonyabb adagot kell-e előírni.
“a változások különböznek a nőknél és a férfiaknál” – mondta Dr. Ellis Unger, az FDA Gyógyszerértékelési Irodájának igazgatója ABCNews.com. ” még nem értjük, miért, de a nők hajlamosabbak a másnap reggeli károsodásra.”
az ABC Lisa Stark bemutatja az ” alvásvezetés veszélyeit.’
a kutatók azt találták, hogy nyolc óra elteltével a rendszeres Ambien 10 mg-os adagja a nők 15 százalékának és a férfiak 3 százalékának olyan magas zolpiden-szintjét eredményezte, hogy másnap reggel károsodást okozhat, ami negatívan befolyásolhatja az éberséget igénylő feladatok teljesítményét, beleértve a vezetést is.
a kiterjesztett hatóanyag-leadású receptekkel, mint például az Ambien CR 12,5 mg-os adagja, az eredmények hasonlóak voltak a férfiak és a nők között, de megdöbbentőbbek is. A kutatók felfedezték, hogy a zolpiden szintje elég magas ahhoz, hogy másnap reggel károsodást okozzon a nők 33 százalékában és a férfiak 25 százalékában.
tavaly az ABC News tudósítója, Lisa Stark bemutatta az úgynevezett alvásvezetés veszélyeit, vagyis az alvó gyógyszerek szedése után vezet. Lásd a történetet itt
az FDA azt javasolja, hogy a jelenleg magasabb dózisokat felíró nőknek folytassák gyógyszereik szedését, de konzultáljanak egészségügyi szolgáltatójukkal a dózis felére csökkentéséről a következő reggeli károsodás kockázatának csökkentése érdekében.
“ez a bejelentés legalább egy évtizede lejárt” – mondta Diana Zuckerman, a Nemzeti Női Kutatóközpont elnöke & családok ABCNews.com. “Az FDA mai bejelentése életeket menthet, de az Ügynökségnek többet kell tennie az Ambien és más altatók összes kockázatának meghatározása érdekében.”
az FDA ma azt mondta, hogy más alvásgyógyszerek hatásait is vizsgálja, és megköveteli a vállalatoktól, hogy vezetési tanulmányokat végezzenek annak megállapítására, hogy szükség van-e más adagolásra ezeknek a gyógyszereknek is.
az FDA bejelentésére válaszul a Sanofi, az Ambien-t gyártó vállalat nyilatkozatot adott ki, amely az ügynökséggel folytatott párbeszéd folytatását szorgalmazza az ügyben:
” a Sanofi mögött áll az Ambien biztonságosságát és hatékonyságát igazoló jelentős klinikai adatok, amelyeket az FDA 1992-ben hagyott jóvá az Egyesült Államokban, valamint a 20 éves valós használat és a 22 milliárd éjszakai betegterápia világszerte. Az Ambien CR-t 2005-ben hagyták jóvá az Egyesült Államokban.”
az álmosság és a másnap reggeli károsodás bizonyos alvó gyógyszerek széles körben ismert mellékhatásai, de a kockázatok növekednek, ha az egyének más gyógyszerekkel vagy alkohollal kombinálják az adagokat, vagy kevesebbet alszanak, mint az ajánlott hét-nyolc óra.