14 martie 2010 (Atlanta, Georgia) — atunci când se urmărește o strategie de control al ratei la pacienții cu fibrilație atrială „permanentă” (AF), este la fel de eficient din punct de vedere clinic și mult mai ușor, atât pentru pacient, cât și pentru medic, să se trateze cu beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu și alți agenți este <110 BPM decât să vizeze <80 bpm, sugerează un studiu prospectiv .
în studiul randomizat privind eficacitatea controlului ratei în fibrilația atrială permanentă (RACE 2), mai mulți pacienți au reușit să atingă obiectivul de ritm cardiac „indulgent” mai mare decât obiectivul „strict” mai mic și au necesitat mult mai puține vizite la medic. Cu toate acestea, simptomele atribuite AF și efectelor secundare ale medicamentului au fost la fel de răspândite într-un grup ca celălalt, iar strategia indulgentă a fost „noninferior” (p<0,001) abordării stricte pentru un punct final primar compus care a inclus moartea cardiovasculară (CV), spitalizarea cu insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral și alte evenimente majore.
rezultatele sunt publicate online astăzi în New England Journal of Medicine pentru a coincide cu prezentarea lor aici la Colegiul American de Cardiologie 2010 sesiuni științifice.
pe baza unor dovezi mai empirice decât prospective, liniile directoare solicită un control strict al ratei pentru îmbunătățirea simptomelor și a stării funcționale, reducerea riscului de insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral și prelungirea supraviețuirii, comparativ cu o abordare mai puțin strictă, observă autorii, conduși de Dr.Isabelle c van Gelder (Universitatea din Groningen, Olanda). Dezavantajele percepute, notează ei, includ un risc aparent mai mare de efecte adverse din terapia medicamentoasă mai agresivă și un cost mai mare. Este, de asemenea, mai dificil pentru pacienți și furnizori.
în cursa 2, 614 pacienți cu AF care au persistat timp de până la 12 luni au fost randomizați pentru controlul ritmului lent (obiectivul ritmului cardiac în repaus <110 bpm) sau abordarea strictă (obiectivul ritmului cardiac în repaus <80 bpm; obiectivul ritmului cardiac în timpul exercițiilor moderate <110 bpm). Intrarea în studiu a impus ca pacienții să aibă vârsta <80 de ani cu o frecvență cardiacă medie de repaus > 80 bpm și să fie supuși terapiei anticoagulante orale; pacienții cu implanturi de stimulator cardiac sau defibrilator au fost excluși.
pacienții au fost tratați cu unul sau mai multe medicamente „dromotrope negative”, care au inclus beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu nondihidropiridină și digoxină, administrate solo sau în combinații, până la atingerea intervalului de frecvență cardiacă atribuit. După o perioadă de ajustare a dozei, notează autorii, media atinsă a frecvenței cardiace a fost de 93 bpm pentru pacienții cu control al ritmului indulgent și de 76 bpm pentru cei cu control strict al ritmului (p<0, 001). Aproape toți pacienții din grupul indulgent și-au atins efectiv ținta de ritm cardiac atribuită, comparativ cu doar două treimi din grupul strict (p<0, 001).
cei din grupul indulgent au avut de 10 ori mai multe șanse de a-și atinge ținta de ritm cardiac numai cu beta-blocante (p< 0.001), în timp ce cei gestionați strict au fost semnificativ mai predispuși să primească terapie dublă sau triplă, de obicei un beta – blocant plus fie un blocant al canalelor de calciu, fie digoxină.
într-un editorial însoțitor, Dr .Paul Dorian (Spitalul St Michael, Toronto, ON) notează că în grupul strict, un sfert dintre pacienți nu și-au atins ritmul cardiac țintă din cauza evenimentelor adverse legate de droguri. Aceasta, scrie el, „sugerează că beneficiile clinice potențiale ale unei abordări „convenționale” a controlului ratei ventriculare, chiar dacă sunt prezente, pot fi compensate de efectele adverse potențiale ale medicamentelor utilizate în acest scop.”
rezultate primare și alte rezultate în cursă 2
| punct final | indulgent, n=311 (%) | Strict, n=303 (%) | p |
| ieșire Primarăa(%) | 12.9 | 14.9 | <0.001b |
| pacienții care îndeplinesc obiectivul HR (%) | 97.7 | 67.0 | <0.001 |
| total vizite furnizor | 75 | 684 | <0.001 |
a. compozit de deces cardiovascular, spitalizare cu insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral (CT sau MR documentat), embolie sistemică, sângerare sau” evenimente aritmice care pun viața în pericol ” definite ca sincopă, VT susținut, stop cardiac, evenimente adverse care pun viața în pericol a medicamentelor care controlează rata sau stimulator cardiac sau implantare ICD
b. p pentru noninferioritate
pe o perioadă de urmărire de cel puțin doi și până la trei ani, punctul final principal a fost atins de aproximativ 13% dintre pacienții tratați cu îngăduință și 15% dintre cei tratați strict, o diferență care a îndeplinit criteriile prospective ale studiului pentru „noninferioritate” a unei abordări față de cealaltă (p< 0, 001). Nu a existat nicio diferență semnificativă în mortalitatea de toate cauzele, care a fost de aproximativ 6% în ambele grupuri sau în orice componentă a punctului final primar.
până la sfârșitul studiului, 45% din grupul indulgent și 46% din grupul strict aveau simptome emblematice ale AF, cum ar fi palpitații, dispnee sau oboseală; nu a existat nicio diferență semnificativă în insuficiența cardiacă nouă, potrivit grupului.
Race 2 arată prospectiv ceea ce a fost sugerat într-o comparație post-hoc a datelor din investigația de urmărire a fibrilației atriale a managementului ritmului (AFFIRM) și a controlului ratei vs cardioversiei electrice pentru studiile de fibrilație atrială persistentă (RACE), că dacă controlul ratei este strict sau nu la pacienții cu AF permanent, nu contează prea mult rezultatele clinice, potrivit lui van Gelder și colab. Rezultatele primare ale acestor studii au fost publicate și raportate de heartwire în 2002.
potrivit editorialului lui Dorian, Cursa 2 sugerează că „o țintă a ritmului cardiac mai mică de 110 bătăi pe minut în repaus, deși poate face medicii inconfortabili, este probabil la fel de utilă ca ritmul cardiac țintă recomandat în prezent în repaus și în timpul exercițiilor fizice, cel puțin pe termen mediu.”Mulți pacienți, observă el, vor rămâne simptomatici, indiferent de strictețea abordării de control al ratei, deci poate că „obiectivul terapeutic convențional trebuie reevaluat.”
un mesaj aparent din rasa 2, scrie el, este că o abordare „care subliniază ajustarea terapiei pe baza simptomelor și a bunăstării generale poate fi recomandată în siguranță”, în timp ce o abordare „reflexivă” a cărții de bucate cu ținte specifice ale ritmului cardiac „nu pare sensibilă.”
van Gelder și colab raportează că cursa 2 a fost parțial finanțată prin subvenții nerestricționate de la AstraZeneca, Biotronik, Boehringer Ingelheim, Boston Scientific, Medtronic, Roche și Sanofi-Aventis Franța. Dezvăluirile pentru coautorii individuali se află în raportul publicat. Dorian raportează consultanță pentru Sanofi-Aventis, Boehringer Ingelheim, Cardiome și St Jude Medical; și primirea de subvenții, onorarii și plăți pentru dezvoltarea prezentărilor educaționale pentru Sanofi-Aventis și Boehringer Ingelheim.