Biroul de cercetări clinice

Întrebări frecvente

aceste informații sunt scrise pentru dumneavoastră, familia dumneavoastră și prietenii dumneavoastră, pentru a vă ajuta să răspundeți la câteva întrebări pe care le puteți avea despre participarea la un studiu de cercetare sau la un studiu clinic la Spitalul St.Boniface.

trebuie să discutați aceste informații și orice alte informații despre studiul în care vă aflați cu medicul dumneavoastră de studiu, asistenta medicală sau personalul de studiu.

trebuie să vă asigurați că toate întrebările dvs. au primit răspuns.

ce este cercetarea clinică ?

cercetarea clinică este cercetarea făcută pe oameni pentru a ne ajuta să aflăm despre ce procedură, tehnică, instrument, medicament, vaccin sau dispozitiv medical (adică un stimulator cardiac) este mai bun și mai sigur. Toate cercetările clinice trebuie să fie aprobate de Comitetul de revizuire a cercetării Spitalului St.Boniface și sunt revizuite pentru a se asigura că cercetarea vă oferă îngrijiri de calitate în calitate de pacient.

unele studii de cercetare se concentrează pe calitatea vieții sau impactul psihologic al unei boli sau probleme sociale. Acest tip de cercetare nu poate implica tratament, dar poate folosi interviuri și chestionare în schimb.

nu veți fi înscris în cercetarea clinică fără știrea sau consimțământul dumneavoastră. Depinde întotdeauna de dvs. să decideți dacă doriți să participați la cercetare.

ce este consimțământul informat ?

consimțământul informat înseamnă că vi se oferă informații astfel încât să puteți înțelege ce este implicat în orice studiu de cercetare. Vi se va spune:

• care sunt riscurile și beneficiile cunoscute,
• care sunt cele mai frecvente efecte secundare și,
• ce vi se va cere sau trebuie să faceți în studiul de cercetare.

puteți vorbi cu familia și prietenii și apoi decideți dacă doriți să participați la studiul de cercetare sau nu.

vi se va spune despre ce tratamente sunt testate și ce alte opțiuni care ar putea fi disponibile pentru dvs., în afară de a fi în studiul de cercetare. Va trebui să întrebați medicul de studiu, asistenta medicală sau personalul de studiu despre orice parte a consimțământului care nu vă este clar. Puteți refuza să participați la un studiu de cercetare. Tratamentul sau îngrijirea dvs. nu vor fi afectate.

dacă sunteți implicat într-un studiu de cercetare, vi se vor spune despre noile descoperiri și vi se vor oferi orice informații noi care vă pot afecta disponibilitatea de a participa la studiu. Când semnați un formular de consimțământ, nu trebuie să rămâneți în studiu sau să renunțați la drepturile legale pe care le aveți. Vă puteți retrage din studiu în orice moment. Nu trebuie să dați un motiv.

de ce este importantă cercetarea clinică ?

noi descoperiri și progrese în domeniul sănătății și științei sunt rezultatele cercetării. Făcând cercetări, suntem capabili să învățăm ce proceduri și tratamente funcționează mai bine și sunt sigure. Rezultatele studiilor de cercetare vor direcționa ce proceduri și tratamente devin disponibile pe scară largă. Rezultatele cercetării pot schimba, de asemenea, modul în care avem grijă de pacienți.

trebuie să fiu într-un studiu de cercetare pentru a obține îngrijirea & tratamentul de care am nevoie ?

nu. Toate opțiunile de tratament care v-ar fi disponibile în mod normal trebuie discutate cu medicul dumneavoastră de studiu sau cu îngrijitorul de studiu. Vă vom explica toate opțiunile de tratament, astfel încât să vă puteți gândi la orice tratament experimental. Veți primi aceeași atenție și tratament pe care le-ați primi dacă nu ați fi într-un studiu.

ce fac dacă mă răzgândesc ?

aveți întotdeauna dreptul de a vă retrage dintr-un studiu de cercetare.

dacă vă aflați într-un studiu care implică tratament, vă sugerăm să discutați orice planuri de a pleca cu medicul dumneavoastră de studiu, astfel încât să puteți fi plasat într-un alt plan de tratament. În unele cazuri, părăsirea rapidă a studiului vă poate afecta sănătatea. Prin urmare, nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să vă adresați medicului dumneavoastră de studiu. Dacă aveți un dispozitiv implantat ca parte a unui studiu de cercetare, părăsirea studiului poate necesita scoaterea dispozitivului. Acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră de studiu.

pe cine sun dacă am o problemă ?

este important să vă adresați medicului dumneavoastră de studiu, asistentei medicale sau personalului de studiu dacă aveți probleme de sănătate sau aveți un accident în timp ce luați parte la un studiu sau în lunile următoare acestuia. Acest lucru este foarte important. Dacă aveți o problemă de sănătate, acest lucru poate fi rezultatul de a fi în studiul de cercetare sau nu, dar medicul dumneavoastră de studiu va trebui să ajute rezolva asta. S-ar putea să fie nevoie să fiți scos din tratamentul de studiu sau să aveți o schimbare în tratamentul dumneavoastră.

ar trebui să anunțați cei care vă îngrijesc că sunteți într-un studiu de cercetare. Dacă sunteți spitalizat sau aveți alt tratament medical în timp ce vă aflați într-un studiu de cercetare bazat pe tratament, aceștia pot obține detalii despre tratamentul dvs. de studiu de la medicul dumneavoastră de studiu. Chiar dacă aveți un accident de mașină sau o cădere și vă răniți, trebuie totuși să anunțați medicul de studiu.

numele și numerele de telefon ale medicului de studiu și ale personalului de studiu sunt incluse în formularul de consimțământ pentru orice studiu de cercetare. Folosiți-le pentru a contacta personalul de studiu în cazul în care trebuie să vorbiți cu cineva.

ar trebui să păstrați o copie a acestor numere cu dvs. în orice moment.

dacă doriți să aflați despre drepturile dvs. ca subiect de cercetare, puteți contacta Consiliul de etică a cercetării de la Universitatea din Manitoba la 789-3389.

dacă doriți să vorbiți cu un ofițer de Relații cu pacienții din Spitalul St.Boniface, vă rugăm să sunați la 237-2306.

Cum știu că un studiu de cercetare este sigur ?

participarea la orice studiu de cercetare poate implica riscuri pe care nu le cunoaștem. Studiile de laborator trebuie făcute mai întâi înainte ca un medicament sau un dispozitiv de cercetare să fie administrat oamenilor. Rapoartele tuturor cercetărilor efectuate pentru medicamente și dispozitive trebuie să fie date Health Canada în fiecare an. Health Canada poate decide apoi dacă cercetarea lor ar trebui să continue. De asemenea, compania de medicamente sau dispozitive trebuie să trimită imediat un raport către Heath Canada atunci când apare o vătămare gravă.

Cine are acces la Fișa mea medicală ?

persoanele și agențiile care pot avea acces la fișa dvs. medicală sunt enumerate în formularul de consimțământ. Accesul la oricare dintre informațiile dvs. personale de sănătate este protejat de lege în Legea privind informațiile personale de sănătate din Manitoba.

cine va avea grijă de mine când iau parte la un studiu de cercetare ?

majoritatea medicilor de studiu au experimentat asistente medicale de cercetare și personal de sprijin de cercetare care lucrează cu ei. Tot personalul implicat în studiul de cercetare va avea o pregătire specială în modul de desfășurare a studiului de cercetare și orice efecte secundare comune, care pot fi asociate cu participarea la studiul de cercetare. Veți primi aceeași atenție și tratament pe care le-ați primi dacă nu ați fi într-un studiu.

voi ști vreodată în ce grup de studiu am fost sau ce tratament am primit ?

în unele cazuri, vi se poate spune în ce grup de studiu vă aflați de îndată ce sunteți de acord să participați la studiul de cercetare. În alte cazuri, medicul de studiu poate fi informat numai după ce toate informațiile de cercetare sunt revizuite. Uneori, aceste informații nu sunt gata până la multe luni după terminarea studiului. Va trebui să întrebați medicul dumneavoastră de studiu dacă rezultatele vă vor fi date.

voi cunoaște vreodată rezultatele studiului ?

rezultatele unui studiu sunt adesea publicate. Rezultatele noilor studii privind medicamentele sau dispozitivele trebuie trimise întotdeauna către Health Canada. Odată ce studiile sunt efectuate, Health Canada va revizui rezultatele înainte de a permite companiei farmaceutice sau producătorului de dispozitive să vândă produsul.

ar trebui să particip la un studiu de cercetare ?

dacă să fii sau nu într-un studiu este pentru tine să decizi. Vă sugerăm să vă acordați timp pentru a revizui toate informațiile care vă sunt furnizate. De asemenea, ar trebui să discutați cu familia și prietenii, dacă simțiți că vă va ajuta să decideți. Doar odată ce simțiți că ați primit toate întrebările dvs., ar trebui să vă dați consimțământul pentru a fi într-un studiu. Asigurați-vă că păstrați o copie a formularului de informații și consimțământ. Ar trebui să nu ezitați să contactați personalul de cercetare dacă și când apar alte întrebări; de aceea v-au fost date numele și numerele de contact.

General

sunt reprezentanții sponsorului (adică companiile farmaceutice) & monitorii lor obligați să semneze un formular pentru vizitatori ?

conform recomandărilor făcute de Comitetul WRHA PHIA în ianuarie 2010, reprezentanții unei companii sponsorizate care vor revizui dosarele medicale în scopuri de monitorizare și audit al cercetării clinice trebuie să semneze un formular „vizitator în afaceri”. Formularul original trebuie păstrat în dosarele de cercetare ale anchetatorilor și o copie dată reprezentantului sponsorului, dacă este solicitat. Pentru o copie a formularului vă rugăm să faceți clic pe link-ul „vizitatori pe formularul de afaceri”.

este necesar acordul scris pentru examinarea unei diagrame?

screeningul diagramelor:
asistenta medicală care lucrează în cadrul Departamentului clinic specific pre-ecranizează acele diagrame clinice departamentale pentru pacienții clinici ai investigatorilor și identifică acei pacienți care pot fi eligibili pentru studii (de obicei pe baza criteriilor de excludere a incluziunii de bază, diagnostic). Graficele sunt apoi marcate pentru a reaminti medicului să ceară pacientului este ESTE OK pentru asistenta de cercetare pentru a le aborda pentru a discuta despre participarea la un studiu.

dacă asistenta medicală este implicată în îngrijirea pacientului și, prin urmare, este conștientă de starea lor medicală etc., atunci acest proces este satisfăcător. Procesul trebuie descris pe prezentarea REB și asigurați-vă că includeți faptul că asistenta medicală oferă îngrijire acestui pacient în departamentul clinic.

asistenta de cercetare se apropie de pacient după ce un membru al personalului a cerut permisiunea pacientului. Asistenta de cercetare cere verbal permisiunea pacientului de a revizui graficul lor pentru a vedea dacă acestea pot fi eligibile pentru studiu. Nu se obține consimțământul scris.

dacă asistenta de cercetare lucrează cu un Investigator Principal care are privilegii cu WRHA, iar asistenta de cercetare a semnat un angajament de confidențialitate PHIA, atunci consimțământul documentat este acceptabil (asistenta de cercetare documentează că pacientul și-a dat consimțământul verbal).

dacă asistenta de cercetare a fost de la un alt RHA, sau departament / agenție guvernamentală etc., atunci am avea nevoie de consimțământul scris pentru ca „mandatarul” să dezvăluie PHI asistentei de cercetare.

în unele situații, ar putea fi rezonabil ca asistenții medicali / coordonatorii de cercetare să revizuiască informațiile personale de sănătate („PHI”) ale pacienților fără a cere mai întâi consimțământul pacientului. Acest lucru s-ar aplica numai într-o situație în care un pacient caută asistență medicală de la medici care oferă acea asistență medicală și, de asemenea, efectuează cercetări care ar putea fi o opțiune de tratament pentru pacient.

în astfel de cazuri, accesul la IMP ar fi exclusiv în scopul de a determina dacă pacientul îndeplinește sau nu criteriile de bază de includere pentru studiu, pentru a determina dacă studiul reprezintă o opțiune de tratament pentru acea persoană. Asistenta / coordonatorul de cercetare ar putea informa medicul că pacientul poate fi eligibil pentru opțiunea de tratament pentru studiu, astfel încât medicul să poată discuta apoi studiul cu pacientul în timpul programării la clinică.

asistenta / coordonatorul de cercetare trebuie:

• să fie angajați de spital
• plătiți de spital
• să lucreze direct cu un grup de medici în cadrul programului sau serviciului specific (adică Chirurgie Vasculară)
• să aibă o fișă de post cu instalația specificând rolul lor de cercetare clinică

în aceste situații, asistenta / coordonatorul de cercetare ar avea acces fi transmise în mod normal medicului în scopul consultării clinice cu pacientul respectiv. Aceasta nu include PHI deținute în alte departamente de spital sau în cazul în care dosarul medical spital ar trebui să fie tras în acest scop.

accesul la PHI în departamentele de îngrijire critică / de urgență:
asistenta de cercetare lucrează într-o zonă de îngrijire critică / de urgență, iar pacientul nu este în măsură să ofere consimțământul pentru screeningul grafic pentru criteriile de eligibilitate. Este asistenta permis să revizuiască graficul pacientului pentru a vedea dacă acestea sunt eligibile și apoi contactați investigatorul. Acești pacienți sunt identificați asistentei de cercetare de către personalul casei și investigatorul ar trebui să fie chemat pentru înscriere și determinarea finală a adecvării pentru studiu.

acest scenariu este explicat în documentul intitulat „aplicarea Legii privind informațiile personale privind sănătatea din Manitoba (PHIA) într-un context de etică a cercetării”.

în unele situații excepționale, poate fi potențial benefic ca indivizii să fie abordați cât mai repede posibil pentru a discuta studiul de cercetare. În aceste situații, poate fi adecvat să se permită accesul la PHI al pacientului înainte de discuțiile dintre individ și cercetători. Exemplu:

„studiu de accident vascular cerebral:
nu există un tratament bun pentru accidentul vascular cerebral embolic în prezent. Un nou medicament IV este testat pentru a preveni leziunile cerebrale cauzate de accident vascular cerebral. Noul medicament poate oferi pacientului o șansă care altfel nu ar fi furnizată. Medicament trebuie început în termen de 6 ore de la debutul simptomelor de accident vascular cerebral. Debutul simptomelor apare acasă, pacientul trebuie să ajungă fizic la spital, să fie triat și diagnosticat. Deja a trecut mult timp. Cercetătorul este conștient de pacient, dar nu poate începe procesul de screening până când nu se acordă permisiunea prin intermediul personalului clinic pentru ca personalul de studiu să se apropie de pacient. Acest proces poate implica familia și pacientul să pună multe întrebări despre studiu și poate interfera atât cu timpul petrecut împreună, cât și cu personalul clinic care evaluează pacientul pentru îngrijire directă. În aceste circumstanțe stresante, pacientul/familia poate pur și simplu să scadă și să nu li se ofere posibilitatea de a primi un tratament mai bun. Această situație ar putea fi evitată dacă personalul studiului a obținut acces la diagramă pentru a vedea dacă pacientul este chiar un candidat pentru studiu.”

necesitatea accesului la PHI al pacientului fără consimțământ trebuie să fie clar documentată pe formularul de depunere a REB și vor lua în considerare acest lucru la revizuirea protocolului pentru aprobare.