WASHINGTON, Nov. 5 (UPI)-Administrația pentru alimente și Medicamente a emis un avertisment cu privire la un tip de ciment osos utilizat pentru tratarea fracturilor coloanei vertebrale care a fost legat de numeroase efecte secundare grave, dar chirurgii ortopedici sugerează că alerta ar putea fi excesivă.
cimentul osos, numit polimetilmetacrilat, a fost folosit de aproape 40 de ani în chirurgie. Avertismentul de luni al FDA a spus că două proceduri-vertebroplastia și cifoplastia-utilizate pentru tratarea fracturilor coloanei vertebrale, au fost asociate cu complicații precum deteriorarea țesuturilor și durerea rădăcinii nervoase din cauza scurgerii de ciment în organism. Agenția a declarat că a primit, de asemenea, rapoarte de embolie pulmonară-sau cheaguri de sânge în plămâni-insuficiență respiratorie și cardiacă și chiar deces, deși nu au fost puse la dispoziție cifre.
„FDA lucrează în prezent cu organizații profesionale adecvate și producători de dispozitive ortopedice pentru a lua în considerare opțiunile de reglementare disponibile pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung a cimentului osos în procedurile de vertebroplastie și cifoplastie”, a declarat agenția în declarația sa. „Vă încurajăm să fiți conștienți de considerațiile și recomandările privind selecția pacientului, tehnicile de vertebroplastie și cifoplastie, complicațiile și monitorizarea pacientului descrise în literatură atunci când luați în considerare aceste proceduri pentru tratarea fracturilor osteoporotice de compresie ale coloanei vertebrale.”
declarația FDA a inclus o cerere ca medicii să raporteze orice efecte secundare observate la aceste două tratamente chirurgicale ale coloanei vertebrale.
agenția nu a returnat apelurile pentru comentarii.
Dr. Thomas A. Einhorn, președinte al chirurgiei ortopedice la Centrul Medical al Universității Boston din Boston, Mass., și un purtător de cuvânt al Fundației Naționale pentru osteoporoză, a declarat că vertebroplastia și cifoplastia sunt efectuate zilnic în întreaga lume, iar complicațiile grave sunt rare.
„cred că este destul de clar că cimentul osos polimetilmetacrilat este sigur”, a declarat Einhorn pentru United Press International. „Motivul pentru care spun că (este) este exact același material care este folosit de mii de ori pe an în înlocuirea articulațiilor.”
Einhorn a mai spus că nu există dovezi concludente că acest tip de ciment osos provoacă în mod direct leziuni tisulare și nervoase. „Deși se pare că ar fi un lucru foarte periculos să se întâmple, nu există dovezi specifice de la apariția cimentului osos unde nu ați dori și simptomele pacientului”, a spus el. „Pacienții nu prezintă, în general, simptome de scurgere a cimentului osos.”
el a adăugat: „orice facem din punct de vedere medical implică un anumit risc. Cred că FDA ia poziția în inducerea unui nivel foarte ridicat de precauție. Cred că este potrivit pentru un organism ca FDA dacă trebuie să aleagă între precauții excesive și precauți că sunt prea precauți. Asta e treaba lor.”
Dr.Steven Garfin, președintele chirurgiei ortopedice la Universitatea din California din San Diego, al cărui raport din 2001 în revista Spine este citat în declarația FDA ca referință, a declarat că nu înțelege tonul alarmant al FDA.
„rezultatul clinic al acestor două proceduri a fost minunat”, a declarat Garfin pentru UPI. „A fost o rată de succes de 90-95%. S-au dovedit adevărate pe plan internațional. FDA a fost îngrijorat, și eu nu sunt sigur de ce.”
Garfin a adăugat: „de ce FDA spune că nu o poți face în coloana vertebrală, dar o poți face în altă parte … mi-a fost neclar de la început.”
Vertebroplastia implică injectarea unui ac în os și sub presiune ridicată, împingând cimentul în os. Kyphoplasty implică un ac mai mare, care, de asemenea, este injectat în os, dar cimentul este împins prin cu presiune mai mică. Ultima procedură este similară cu o tehnică utilizată pentru deschiderea arterelor numită angioplastie, cu excepția faptului că un balon creează un spațiu deschis în os pentru ciment.
plasarea acului ar putea fi cheia. „Nu este cimentul”, a spus Garfin, ” este direcția în care au fost plasate acele.”Garfin, care a studiat efectele kyphoplasty, a spus că nu știe de rapoarte de deces din această procedură. Cu toate acestea, el a recunoscut că efectele secundare ale vertebroplastiei-cum ar fi cimentul care intră în plămâni-ar putea fi subraportate.
efectele secundare enumerate de FDA, a adăugat Garfin, sunt riscuri asociate cu orice operație.