WASHINGTON, Nov. 5 (UPI) The La Food and Drug Administration a émis un avertissement concernant un type de ciment osseux utilisé pour traiter les fractures de la colonne vertébrale qui a été lié à de nombreux effets secondaires graves, mais les chirurgiens orthopédiques suggèrent que l’alerte pourrait être excessive.
Le ciment osseux, appelé polyméthacrylate de méthyle, est utilisé depuis près de 40 ans en chirurgie. L’avertissement de lundi de la FDA a déclaré que deux procédures – vertébroplastie et cyphoplastie – utilisées pour traiter les fractures de la colonne vertébrale, ont été associées à des complications telles que des lésions tissulaires et des douleurs aux racines nerveuses dues à une fuite de ciment dans le corps. L’agence a également déclaré avoir reçu des rapports d’embolie pulmonaire – ou de caillots sanguins dans les poumons – d’insuffisance respiratoire et cardiaque et même de décès, bien qu’aucun chiffre n’ait été communiqué.
» La FDA travaille actuellement avec des organisations professionnelles et des fabricants de dispositifs orthopédiques appropriés pour examiner les options réglementaires disponibles pour évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme du ciment osseux dans les procédures de vertébroplastie et de cyphoplastie « , a déclaré l’agence dans son communiqué. « Nous vous encourageons à être au courant des considérations et des recommandations concernant la sélection des patients, les techniques de vertébroplastie et de cyphoplastie, les complications et la surveillance des patients décrites dans la littérature lors de l’examen de ces procédures pour traiter les fractures de compression ostéoporotiques de la colonne vertébrale. »
La déclaration de la FDA comprenait une demande aux médecins de signaler tout effet secondaire observé lors de ces deux traitements chirurgicaux de la colonne vertébrale.
L’agence n’a pas retourné les appels de commentaires.
Dr. Thomas A. Einhorn, président de la chirurgie orthopédique au Centre médical de l’Université de Boston à Boston, Massachusetts., et un porte-parole de la National Osteoporosis Foundation, a déclaré que la vertébroplastie et la cyphoplastie sont pratiquées quotidiennement dans le monde entier et que les complications graves sont rares.
« Je pense qu’il est assez clair que le ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle est sûr », a déclaré Einhorn à United Press International. « La raison pour laquelle je dis que (c’est) c’est exactement le même matériau qui est utilisé des milliers de fois par an pour remplacer les joints. »
Einhorn a également déclaré qu’il n’y avait aucune preuve concluante que ce type de ciment osseux cause directement des lésions tissulaires et nerveuses. « Bien qu’il semble que ce serait une chose très dangereuse de se produire, il n’y a aucune preuve spécifique de l’apparition de ciment osseux où vous ne le voudriez pas et des symptômes du patient », a-t-il déclaré. « Les patients ne présentent généralement pas de symptômes dus à une fuite de ciment osseux. »
Il a ajouté : « tout ce que nous faisons médicalement comporte un certain risque. Je pense que la FDA prend la position en induisant un très haut niveau de prudence. Je pense qu’il est approprié pour un organisme comme la FDA s’ils doivent choisir entre des précautions excessives et une prudence excessive. C’est leur travail. »
Le Dr Steven Garfin, président de la chirurgie orthopédique à l’Université de Californie à San Diego, dont le rapport de 2001 dans la revue Spine est cité dans la déclaration de la FDA comme référence, a déclaré qu’il ne comprenait pas le ton alarmant de la FDA.
« Les résultats cliniques de ces deux procédures ont été merveilleux », a déclaré Garfin à UPI. » Le taux de réussite a été de 90 à 95 %. Ils ont fait leurs preuves à l’échelle internationale. La FDA s’est inquiétée, et je ne sais pas pourquoi. »
Garfin a ajouté: « Pourquoi la FDA dit que vous ne pouvez pas le faire dans la colonne vertébrale, mais vous pouvez le faire ailleurs… cela n’a pas été clair pour moi depuis le début. »
La vertébroplastie consiste à injecter une aiguille dans l’os et sous haute pression, en poussant le ciment dans l’os. La cyphoplastie implique une aiguille plus grosse qui est également injectée dans l’os, mais le ciment est poussé à travers avec une pression plus faible. Cette dernière procédure est similaire à une technique utilisée pour ouvrir les artères appelée angioplastie, sauf qu’un ballon crée un espace ouvert dans l’os pour le ciment.
Le placement de l’aiguille pourrait être la clé. « Ce n’est pas le ciment », a déclaré Garfin, « c’est la direction dans laquelle les aiguilles ont été placées. »Garfin, qui a étudié les effets de la cyphoplastie, a déclaré qu’il n’avait connaissance d’aucun rapport de décès lié à cette procédure. Cependant, il a reconnu que les effets secondaires de la vertébroplastie – tels que le ciment pénétrant dans les poumons – pourraient être sous-signalés.
Les effets secondaires énumérés par la FDA, a ajouté Garfin, sont des risques associés à toute opération.