Office of Clinical Research

Frequently Asked Questions

nämä tiedot on kirjoitettu sinulle, perheellesi ja ystävillesi, jotta voit vastata joihinkin kysymyksiin, joita sinulla saattaa olla tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta St. Boniface Hospitalissa.

sinun tulee keskustella tästä ja muista tutkimukseesi liittyvistä tiedoista tutkimuslääkärisi, tutkimushoitajasi tai tutkimushenkilökuntasi kanssa.

sinun tulee varmistaa, että kaikkiin kysymyksiisi on vastattu.

mitä kliininen tutkimus on ?

kliininen tutkimus on ihmisillä tehtävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on selvittää, mikä toimenpide, tekniikka, työkalu, lääke, rokote tai lääketieteellinen laite (eli sydämentahdistin) on parempi ja turvallisempi. Kaikki kliininen tutkimus on hyväksyttävä St. Boniface Hospital Research Review komitea ja tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkimus tarjoaa laadukasta hoitoa sinulle potilaana.

jotkut tutkimukset keskittyvät elämänlaatuun tai jonkin sairauden tai yhteiskunnallisen ongelman psykologiseen vaikutukseen. Tämäntyyppinen tutkimus ei välttämättä liity hoitoon, mutta se voi käyttää haastatteluja ja kyselylomakkeita sen sijaan.

sinua ei oteta mukaan kliiniseen tutkimukseen ilman tietojasi tai suostumustasi. Aina voi itse päättää, haluaako osallistua tutkimukseen.

mikä on tietoon perustuva suostumus ?

tietoon perustuva suostumus tarkoittaa, että sinulle annetaan tietoja, jotta voit ymmärtää, mitä johonkin tutkimukseen liittyy. Sinulle kerrotaan:

• mitä tunnettuja riskejä ja hyötyjä on,
• mitkä ovat yleisimmät haittavaikutukset ja
• mitä sinulta kysytään tai mitä sinun tulee tehdä tutkimuksessa.

voit puhua perheen ja ystävien kanssa ja sitten päättää, haluatko mukaan tutkimukseen vai et.

sinulle kerrotaan, mitä hoitoja testataan ja mitä muita vaihtoehtoja sinulla voisi olla kuin olla mukana tutkimuksessa. Sinun tulee kysyä tutkimuslääkäriltä, opiskeluhoitajalta tai tutkimushenkilöstöltä suostumuksen osasta, joka ei ole sinulle selvää. Voit kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen. Tämä ei vaikuta hoitoosi tai hoitoosi.

jos olet mukana tutkimuksessa, sinulle kerrotaan uusista löydöksistä ja sinulle annetaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa halukkuuteesi osallistua tutkimukseen. Kun allekirjoitat suostumuslomakkeen, sinun ei tarvitse jäädä opiskelemaan tai luopua laillisista oikeuksistasi. Voit silti vetäytyä opiskelusta milloin tahansa. Sinun ei tarvitse antaa syytä.

miksi kliininen tutkimus on tärkeää ?

uudet löydöt ja edistysaskeleet terveydenhuollossa ja tieteessä ovat tutkimustuloksia. Tekemällä tutkimusta, voimme oppia, mitkä menettelyt ja hoidot toimivat paremmin, ja ovat turvallisia. Tutkimustulokset ohjaavat, mitkä menettelyt ja hoidot tulevat laajasti saataville. Tutkimustulokset saattavat muuttaa myös tapaa, jolla hoidamme potilaita.

Täytyykö minun olla tutkimuksessa saadakseni tarvitsemaani hoitoa &?

Ei. Kaikista normaalisti käytettävissäsi olevista hoitovaihtoehdoista on keskusteltava tutkimuslääkärin tai tutkimushoitajan kanssa. Selitämme sinulle kaikki hoitovaihtoehdot, jotta voit päättää itse kaikista kokeellisista hoidoista. Saat yhtä tarkkaa huomiota ja kohtelua kuin jos et olisi tutkimuksessa.

mitä teen, jos muutan mieleni ?

sinulla on aina oikeus vetäytyä tutkimuksesta.

jos olet mukana tutkimuksessa, johon liittyy hoitoa, suosittelemme, että keskustelet tutkimuslääkärisi kanssa mahdollisista poistumissuunnitelmista, jotta sinut voidaan sijoittaa toiseen hoitosuunnitelmaan. Joissakin tapauksissa tutkimuksen jättäminen nopeasti voi vaikuttaa terveyteesi. Siksi hoitoa ei pidä lopettaa soittamatta tutkimuslääkärille. Jos sinulla on implantoitu laite osana tutkimuskoetta, tutkimuksesta poistuminen voi vaatia laitteen ottamista pois. Keskustele asiasta tutkimuslääkärin kanssa.

kenelle soitan, jos minulla on ongelma ?

on tärkeää, että otat yhteyttä tutkimuslääkäriisi, tutkimushoitajaan tai tutkimushenkilöstöön, jos sinulla on terveysongelmia tai tapaturma tutkimukseen osallistuessasi tai sitä seuraavien kuukausien aikana. Tämä on hyvin tärkeää. Jos sinulla on terveysongelmia, tämä voi olla seurausta siitä, että tutkimukseen tai se voi olla, mutta tutkimus lääkäri täytyy auttaa selvittämään, että. Saatat joutua keskeyttämään tutkimushoidon tai muuttamaan hoitoasi.

sinun pitäisi kertoa hoitajillesi, että olet mukana tutkimuksessa. Jos olet sairaalahoidossa tai sinulla on muuta lääketieteellistä hoitoa, kun olet hoitoon perustuva tutkimus tutkimus, he voivat saada tietoja tutkimuksen hoidon tutkimus lääkäri. Vaikka joutuisit auto-onnettomuuteen tai kaatumaan ja satuttaisit itsesi, sinun on silti ilmoitettava tutkimuslääkärille.

tutkimuslääkärin ja tutkimushenkilöstön nimet ja puhelinnumerot sisältyvät suostumuslomakkeeseen tutkimusta varten. Ota näiden avulla yhteyttä tutkimushenkilöstöön, jos haluat puhua jonkun kanssa.

pidä aina mukanasi kopio näistä numeroista.

jos haluat tietää oikeuksistasi tutkimuskohteena, voit ottaa yhteyttä Manitoban yliopiston Tutkimuseettiseen lautakuntaan numerossa 789-3389.

jos haluatte puhua St. Bonifacen sairaalan Potilassuhteiden hoitajan kanssa, soittakaa numeroon 237-2306.

Mistä tiedän, että tutkimus on turvallinen ?

mihin tahansa tutkimukseen osallistumiseen voi liittyä riskejä, joita emme tunne. Laboratoriotutkimukset on tehtävä ensin ennen tutkimuslääkkeen tai-laitteen antamista ihmisille. Raportit kaikki tutkimus tehdään lääkkeitä ja laitteita on annettava Health Canada vuosittain. Health Canada voi sitten päättää, jatketaanko heidän tutkimustaan. Lisäksi lääke-tai laiteyhtiön on lähetettävä ilmoitus Heath Canadaan heti, kun vakava loukkaantuminen tapahtuu.

kenellä on pääsy Potilastietoihini ?

henkilöt ja virastot, joilla voi olla pääsy potilastietoihisi, on lueteltu suostumuslomakkeessa. Pääsy kaikkiin henkilökohtaisiin terveystietoihisi on suojattu lailla Manitoban Personal Health Information Act-laissa.

kuka huolehtii minusta, kun osallistun tutkimukseen ?

useimmilla tutkimuslääkäreillä on kokeneita tutkimushoitajia ja heidän kanssaan työskenteleviä tutkimuksen tukihenkilöitä. Kaikki tutkimukseen osallistuva henkilökunta on erityiskoulutusta siitä, miten tehdä tutkimukseen ja yhteisiä sivuvaikutuksia, jotka voivat liittyä on tutkimukseen. Saat yhtä tarkkaa huomiota ja kohtelua kuin jos et olisi tutkimuksessa.

Tiedänkö koskaan, missä opintoryhmässä olin tai millaista hoitoa sain ?

joissakin tapauksissa sinulle voidaan kertoa, mihin opintoryhmään kuulut heti, kun suostut osallistumaan tutkimukseen. Muissa tapauksissa tutkimuslääkärille voidaan kertoa vasta, kun kaikki tutkimustieto on käyty läpi. Joskus tämä tieto on valmis vasta monen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Sinun on kysyttävä tutkimuslääkäriltäsi, annetaanko tulokset sinulle.

Tiedänkö koskaan tutkimuksen tuloksia ?

tutkimuksen tulokset julkaistaan usein. Uusien lääke-tai laitetutkimusten tulokset on aina lähetettävä Health Canadaan. Kun tutkimukset on tehty, Health Canada tarkistaa tulokset ennen kuin se antaa lääkeyhtiön tai laitevalmistajan myydä tuotetta.

Pitäisikö minun osallistua tutkimukseen ?

voit itse päättää, osallistutko tutkimukseen vai et. Suosittelemme, että otat aikaa tarkistaa kaikki tiedot annetaan sinulle. Keskustele myös perheesi ja ystäviesi kanssa, jos sinusta tuntuu, että se auttaa sinua päättämään. Vasta kun sinusta tuntuu, että kaikkiin kysymyksiisi on vastattu, sinun tulee suostua tutkisteluun. Muista säilyttää kopio tiedoista ja suostumuslomakkeesta. Ota rohkeasti yhteyttä tutkimushenkilöstöön, jos ja kun tulee muita kysymyksiä; siksi heidän nimensä ja puhelinnumeronsa on annettu sinulle.

yleinen

vaaditaanko sponsorin (eli lääkeyhtiöiden) & heidän valvojiensa edustajia allekirjoittamaan ”Visitors on Business” – lomake ?

WRHA PHIA: n komitean tammikuussa 2010 antamien suositusten mukaan sponsoroivan yrityksen edustajien, jotka käyvät läpi potilastietoja kliinisen tutkimuksen seurantaa ja auditointia varten, on allekirjoitettava ”Visitor on Business” – lomake. Alkuperäinen lomake säilytetään tutkijoiden tutkimusasiakirjoissa ja kopio annetaan pyynnöstä sponsorin edustajalle. Saat kopion lomakkeen klikkaa linkkiä ”kävijät Business Form”.

tarvitaanko kaavion seulontaan kirjallinen suostumus?

kaavioiden seulonta:
tutkimushoitaja, joka työskentelee tietyllä kliinisellä osastolla, seuloo ennalta nämä osastojen klinikkakartat tutkijoiden kliinisille potilaille ja tunnistaa ne potilaat, jotka voivat olla soveltuvia tutkimuksiin (yleensä perustason poissulkukriteerien, diagnoosin perusteella). Kaavioita merkitään muistuttamaan lääkäriä kysymään potilaalta onko ok, että tutkimushoitaja lähestyy heitä keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta.

jos tutkimushoitaja on mukana potilaan hoidossa ja on siten tietoinen hänen terveydentilastaan jne., sitten tämä prosessi on tyydyttävä. Prosessi on kuvattava REB-lähetyksessä, ja muista sisällyttää siihen se, että hoitaja hoitaa tätä potilasta kliinisellä osastolla.

tutkimushoitaja lähestyy potilasta, kun henkilökuntaan kuuluva on kysynyt potilaalta lupaa. Tutkimushoitaja pyytää suullisesti potilaalta lupaa käydä läpi kaavionsa, jotta selviää, kelpaako hän tutkimukseen. Kirjallista suostumusta ei saada.

jos tutkimushoitaja työskentelee päätutkijan kanssa, jolla on oikeuksia WRHA: n kanssa, ja tutkimushoitaja on allekirjoittanut PHIA: n salassapitosopimuksen, dokumentoitu suostumus on hyväksyttävä (tutkimushoitajan asiakirjat, joiden mukaan potilas on antanut suullisen suostumuksen).

jos tutkimushoitaja olisi toisesta RHA: sta tai valtion osastosta / virastosta jne., sitten vaatisimme kirjallisen suostumuksen ”edunvalvoja” paljastaa PHI tutkimushoitajalle.

joissakin tilanteissa voi olla kohtuullista, että Tutkimushoitajat / Koordinaattorit tarkastelevat potilaiden henkilökohtaisia terveystietoja (”PHI”) kysymättä ensin potilaan suostumusta. Tämä koskisi vain tilannetta, jossa potilas hakee terveydenhoitoa lääkäreiltä, jotka tarjoavat kyseistä terveydenhoitoa ja tekevät myös tutkimusta, joka voisi olla potilaalle hoitovaihtoehto.

tällaisissa tapauksissa PHI: n käyttö olisi mahdollista ainoastaan sen määrittämiseksi, täyttääkö potilas tutkimuksen peruskriteerit, jotta voidaan määrittää, onko tutkimus kyseisen henkilön hoitovaihtoehto. Tutkimushoitaja / koordinaattori voisi ilmoittaa lääkärille, että potilas voi olla oikeutettu tutkimushoitovaihtoehtoon, jolloin lääkäri voi keskustella tutkimuksesta potilaan kanssa neuvolakäynnin aikana.

tutkimushoitajan / koordinaattorin on:

• sairaalan palveluksessa
• sairaalan palkkaama
• työskentelevät suoraan lääkäriryhmän kanssa erityisohjelmassa tai-Palvelussa (ts. verisuonikirurgiassa)
• heillä on toimenkuva, jossa laitos määrittelee heidän kliinisen tutkimustehtävänsä

näissä tilanteissa tutkimushoitajalla / – koordinaattorilla olisi vain pääsy Phi: hen, joka välitettäisiin normaalisti lääkärille kyseisen potilaan kliinistä kuulemista varten. Tähän eivät sisälly muilla sairaalaosastoilla pidetyt PHI: t tai ne, joista sairaalan potilastiedot olisi vedettävä tätä tarkoitusta varten.

pääsy PHI: hen kriittisen hoidon / päivystyksen osastoilla:
tutkimushoitaja työskentelee kriittisen hoidon / päivystyksen alueella, eikä potilas pysty antamaan suostumusta kaavion seulontaan kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi. Onko hoitajalla lupa käydä potilaskartta läpi, ovatko he kelpoisia ja ottaa sitten yhteyttä tutkijaan. Nämä potilaat yksilöidään tutkimushoitajalle talon henkilökunnan toimesta, ja tutkija täytyisi kutsua ilmoittautumaan ja määrittämään lopullisesti soveltuvuus tutkimukseen.

tämä skenaario on selitetty asiakirjassa ”the application of the Personal Health Information Act of Manitoba (PHIA) in a Research Ethics context”.

joissakin poikkeustilanteissa voi olla hyödyllistä, että henkilöitä lähestytään mahdollisimman nopeasti keskustelemaan tutkimuksesta. Näissä tilanteissa voi olla aiheellista sallia pääsy potilaan PHI: hen ennen yksilön ja tutkijoiden välisiä keskusteluja. Esimerkki:

” Aivoinfarktitutkimus:
emboliseen aivohalvaukseen ei ole tällä hetkellä hyvää hoitoa. Uutta IV-lääkettä kokeillaan estämään aivovaurioita aivoinfarktista. Uusi lääke voi tarjota potilaalle mahdollisuuden, jota ei muuten tarjottaisi. Lääke on aloitettava 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Oire alkaa kotona, potilaan on fyysisesti päästä sairaalaan, on triaged ja diagnosoitu. Aikaa on kulunut jo paljon. Tutkija on tietoinen potilaasta, mutta ei voi aloittaa seulontaprosessia ennen kuin kliinisen henkilökunnan kautta annetaan lupa tutkimushenkilöstölle lähestyä potilasta. Tämä prosessi voi aiheuttaa sen, että perhe ja potilas esittävät monia kysymyksiä tutkimuksesta, ja se voi häiritä sekä heidän yhteistä aikaansa että sitä, että kliininen henkilökunta arvioi potilasta suoraan hoitoon. Näissä stressaavissa olosuhteissa potilas / perhe voi yksinkertaisesti kieltäytyä eikä heille tarjota mahdollisuutta saada parempaa hoitoa. Tämä tilanne voitaisiin välttää, jos tutkimushenkilökunta pääsisi kaavioon nähdäkseen, onko potilas edes hakija tutkimukseen.”

tarve päästä käsiksi potilaan PHI: hen ilman suostumusta on dokumentoitava selvästi REB: n hakemuslomakkeessa, ja he ottavat tämän huomioon tarkistaessaan hyväksymisprotokollaa.