臨床研究室

よくある質問

この情報は、セントボニファス病院での研究研究や臨床試験に参加するこ

この情報および研究に関するその他の情報については、研究医師、研究看護師、または研究スタッフと話し合う必要があります。

あなたはすべての質問に答えられていることを確認する必要があります。

臨床研究とは何ですか？

臨床研究とは、どの手順、技術、ツール、薬物、ワクチン、または医療機器（ペースメーカーなど）がより良く安全であるかを学ぶのを助けるために人間に行われる研 すべての臨床研究は、St.Boniface Hospital Research Review Committeeによって承認されなければならず、研究が患者としてあなたに質の高いケアを提供することを確実にするために

いくつかの研究研究は、生活の質や病気や社会問題の心理的影響に焦点を当てています。 このタイプの研究は処置を伴わないかもしれませんがインタビューおよびアンケートを代りに使用するかもしれません。

あなたの知識や同意なしに臨床研究に登録することはできません。 あなたが研究に参加したいかどうかを決定するのは常にあなた次第です。

インフォームドコンセントとは何ですか？

インフォームドコンセントとは、研究研究に何が関与しているかを理解できるように情報を与えられることを意味します。 あなたは言われます:

• 既知のリスクと利益は何か、
• 最も一般的な副作用は何か、
• 調査研究で求められることやしなければならないこと。

あなたは家族や友人と話し、あなたが研究研究になりたいかどうかを決定することができます。

あなたは、どのような治療法がテストされているのか、そして研究研究に参加している以外にあなたに利用可能な他の選択肢について教えられます。 あなたは、あなたに明確ではない同意の任意の部分について、研究医師、研究看護師、または研究スタッフに尋ねる必要があります。 あなたは研究研究に参加することを拒否することができます。 あなたの処置か心配は影響を受けません。

あなたが研究研究に関与している場合、新しい発見について知らされ、試験に参加する意欲に影響を与える可能性のある新しい情報が与えられます。 同意書に署名するときは、研究に滞在したり、あなたが持っている法的権利を放棄する必要はありません。 あなたはまだいつでも研究から撤回することができます。 あなたは理由を与える必要はありません。

なぜ臨床研究が重要なのか？

ヘルスケアと科学の新たな発見と進歩は研究の結果です。 研究をすることによって、私達はどのプロシージャおよび処置がよりよく働き、安全であるか学ぶことができます。 研究研究の結果は、どの手順と治療法が広く利用可能になるかを指示します。 研究の結果はまた、私たちが患者の世話をする方法を変えるかもしれません。

私はケアを得るために研究研究にいる必要がありますか&私が必要とする治療？

通常利用可能なすべての治療オプションは、研究医師または研究介護者と議論する必要があります。 私たちは、あなたが実験的である任意の治療についてあなた自身の心を作ることができるように、あなたにすべての治療の選択肢を説明します。 あなたは、あなたが研究にいなかった場合と同じ細心の注意と治療を受けるでしょう。

気が変わったらどうすればいいですか？

あなたには常に研究研究から脱退する権利があります。

治療を含む研究に参加している場合は、別の治療計画に入れるために、研究医と離れる計画について話し合うことをお勧めします。 いくつかのケースでは、すぐに研究を残すことはあなたの健康に影響を与える可能性があります。 したがって、あなたはあなたの研究の医者に電話することなくあなたの治療を止めるべきではありません。 あなたが研究試験の一環として移植されたデバイスを持っている場合は、研究を離れるには、デバイスを取り出す必要があるかもしれません。 これはあなたの研究の医者と議論する必要があります。

問題があれば誰に電話すればいいですか？

研究に参加している間、またはその後の月に健康上の問題や事故が発生した場合は、研究医、研究看護師、または研究スタッフに連絡することが重要 これは非常に重要です。 あなたが健康上の問題を抱えている場合、これは研究研究にいることの結果かもしれませんし、そうでないかもしれませんが、あなたの研究医はそ あなたは、研究の治療をオフに取られるか、あなたの治療に変更を持っている必要があるかもしれません。

あなたの世話をしている人に、あなたが研究研究中であることを知らせるべきです。 あなたが治療ベースの研究研究にいる間に入院したり、他の治療を受けている場合、彼らはあなたの研究の医師からあなたの研究の治療の詳細を得る あなたが車の事故や秋を持っていて、自分自身を傷つけても、あなたはまだ研究の医者に知らせる必要があります。

研究医師と研究スタッフの名前と電話番号は、研究研究の同意書に含まれています。 あなたが誰かと話す必要がある場合には、これらを使用して研究スタッフに連絡してください。

これらの番号のコピーは常に保管しておくべきです。

研究対象としてのあなたの権利について知りたい場合は、マニトバ大学の研究倫理委員会（789-3389）に連絡することができます。

聖ボニファス病院の患者関係担当官と話をしたい場合は、237-2306に電話してください。

調査研究が安全であることを知るにはどうすればよいですか？

研究に参加することは、私たちが知らないリスクを伴う可能性があります。 実験室の調査は研究の薬物か装置が人間に与えられる前に最初にされなければなりません。 薬やデバイスのために行われた研究のすべての報告は、毎年カナダ保健省に与えられなければなりません。 カナダ保健省は、彼らの研究を継続すべきかどうかを決定することができます。 また、薬物またはデバイス会社は、重大な傷害が発生したときにすぐにヒースカナダに報告書を送信する必要があります。

私のカルテにアクセスできるのは誰ですか？

あなたのカルテにアクセスできる可能性のある人や機関は、同意書に記載されています。 あなたの個人的な健康情報のいずれかへのアクセスは、マニトバ州の個人的な健康情報法の法律によって保護されています。

私が調査研究に参加しているとき、誰が私の世話をしますか？

ほとんどの研究医師は、研究看護師と研究支援スタッフが一緒に働いて経験しています。 研究研究に関与するすべてのスタッフは、研究研究の実施方法および研究研究に関連する可能性のある一般的な副作用について特別な訓練を受 あなたは、あなたが研究にいなかった場合と同じ細心の注意と治療を受けるでしょう。

私は今まで私がいた研究グループや、私が受け取った治療を知っていますか？

場合によっては、研究研究に同意するとすぐにどの研究グループにいるかを教えられることがあります。 他のケースでは、研究の医師は、すべての研究情報がレビューされた後にのみ伝えられることがあります。 時には、この情報は、研究が終わってから数ヶ月後まで準備ができていないことがあります。 あなたは結果があなたに与えられるかどうかあなたの研究の医者に尋ねる必要があります。

私は研究の結果を知ることはありますか？

研究の結果はしばしば公表される。 新薬またはデバイスの研究の結果は、常にカナダ保健省に送られなければなりません。 研究が完了すると、カナダ保健省は、製薬会社またはデバイスメーカーが製品を販売することを許可する前に結果を確認します。

調査研究に参加すべきですか？

勉強するかどうかはあなたが決めることです。 私たちは、あなたがあなたに与えられたすべての情報を確認するためにあなたの時間を取ることをお勧めします。 あなたがそれがあなたが決めるのを助けると感じるならば、あなたはまたあなたの家族や友人と話すべきです。 あなたが研究に同意する必要がありますあなたの質問のすべてが答えていたことを感じたら、一度だけ。 情報と同意書のコピーを必ず保管してください。 他の質問が出たら、研究スタッフに連絡すること自由に感じるべきである;そのため、彼らの名前と連絡先番号があなたに与えられている理由である。

一般

スポンサー（製薬会社など）の代表者&彼らのモニターは”ビジター-オン-ビジネス”フォームに署名する必要がありますか？

2010年にWRHA PHIA委員会が行った勧告によると、臨床研究の監視と監査の目的で医療記録を見直すスポンサー企業の代表者は、”ビジターオンビジネス”フォームに署名する必要がある。 元のフォームは、研究者の研究ファイルに保管され、要求された場合はスポンサーの代表者に与えられたコピーに保管されます。 フォームのコピーについては、”ビジネスフォームの訪問者”リンクをクリックしてください。

チャートのスクリーニングには書面による同意が必要ですか？

チャートのスクリーニング:
特定の臨床部門内で働く研究看護師は、研究者の臨床患者のためにそれらの部門の診療チャートを事前にスクリーニングし、研究の対象となる可能性のある患者を特定する(通常、基本的な包含除外基準、診断に基づいて)。 チャートは、患者に尋ねるために医師に思い出させるためにフラグが付けられ、研究看護師が研究への参加を議論するためにそれらに近づくことは

研究看護師が患者のケアに関与しているため、病状等を認識している場合。、その後、このプロセスは満足のいくものです。 プロセスは、REBの提出に記載されている必要があり、看護師が臨床部門でこの患者にケアを提供するという事実を必ず含める必要があります。

職員が患者の許可を求めた後、研究看護師が患者に近づく。 研究看護師は、患者が研究の対象となる可能性があるかどうかを確認するために、患者のチャートを確認する許可を口頭で要求します。 書面による同意は得られません。

研究看護師がWRHAとの特権を持つ主任研究者と協力しており、研究看護師が機密保持のPHIA誓約に署名している場合、文書化された同意は受け入れられ

研究看護師が他のRHA、または政府部門/機関などからのものであった場合。 その後、「受託者」がPHIを研究看護師に開示するための書面による同意が必要になります。

状況によっては、研究看護師/コーディネーターが患者の同意を最初に求めることなく患者の個人的な健康情報（”PHI”）をレビューすることが合理的であるか これは、患者がその医療を提供し、患者の治療選択肢となる可能性のある研究を行う医師から医療を求めている状況にのみ適用されます。

このような場合、PHIへのアクセスは、患者が研究の基本的な包含基準を満たしているかどうかを判断し、研究がその個人の治療選択肢を表しているかどうかを判断することのみを目的とする。 研究看護師/コーディネーターは、医師が診療所の予約中に患者と研究を議論できるように、患者が研究治療オプションの対象となる可能性があることを医師に通知することができる。

研究看護師/コーディネーターが必要です:

• 病院に雇用される
• 病院によって支払われる
• 特定のプログラムまたはサービス（血管手術）内の医師のグループと直接働く
• 臨床研究の役割を指定する施設との仕事の説明を持っている

このような状況では、研究看護師/コーディネーターはアクセス権のみを持っている。その患者との臨床相談の目的のために、通常のコースで医師に転送されるphiに。 これには、他の病院部門で保持されているPHIや、この目的のために病院の医療記録を取得する必要がある場所は含まれません。

クリティカルケア/救急部門におけるPHIへのアクセス:
研究看護師はクリティカルケア/救急分野で働いており、患者は適格基準のチャートスクリーニングに同意することができません。 看護師は、彼らが資格があるかどうかを確認し、研究者に連絡するために患者のチャートを確認することができます。 これらの患者は、家のスタッフによって研究看護師に識別され、研究者は、登録と研究のための適合性の最終決定のために呼び出されなければならな

このシナリオは、”研究倫理の文脈におけるマニトバ州の個人健康情報法（PHIA）の適用”というタイトルの文書で説明されています。

例外的な状況では、研究研究について議論するために可能な限り迅速に個人にアプローチすることが潜在的に有益である可能性があります。 このような状況では、個人と研究者との間の議論の前に、患者のPHIへのアクセスを許可することが適切であり得る。 例：

“脳卒中研究：
現在、塞栓性脳卒中に対する良い治療法はありません。 脳卒中による脳の損傷を防ぐために、新しいIV薬がテストされています。 新薬は、そうでなければ提供されないであろう患者にチャンスを提供することができます。 薬剤は打撃の徴候の手始めの6時間以内に始められなければなりません。 症状の発症は自宅で起こり、患者は物理的に病院に行き、トリアージされ、診断されなければならない。 すでに多くの時間が経過しています。 研究者は患者を認識していますが、臨床スタッフを介して研究スタッフが患者に近づく許可が与えられるまで、スクリーニングプロセスを開始す このプロセスには、家族と患者が研究について多くの質問をすることが含まれ、一緒に時間を過ごすことと、患者に直接ケアを評価する臨床スタッフの両方に干渉する可能性があります。 これらの緊張に満ちた状況の下で、患者/家族は単に低下し、可能性としてはよりよい処置を受け取る機会を与えられないかもしれません。 この状況は、患者が研究の候補者であるかどうかを確認するために、研究スタッフがチャートにアクセスできるようになった場合に回避できます。”

同意なしに患者のPHIにアクセスする必要性は、REB提出フォームに明確に文書化する必要があり、承認のためのプロトコルを検討する際にこれを考慮