modificarea exercițiilor fizice și a sarcinii versus injecția cu corticosteroizi versus ‘așteptați și vedeți’ pentru tendinopatia persistentă gluteus medius/minimus (studiul LEAP): un protocol pentru un studiu clinic randomizat

acesta este un RCT pragmatic, orbit de evaluator, efectuat în clinici medicale și de fizioterapie din Brisbane Melbourne, Australia. La persoanele cu tendinopatie gluteală persistentă, acesta compară efectul CSI, un program de gestionare a sarcinii supravegheat de fizioterapie, educație și exerciții fizice și o abordare așteptați și vedeți pentru tendinopatia gluteală pe parcursul a 12 luni. Protocolul procesului va permite raportarea sa în conformitate cu liniile directoare ale consoartei .

participanții

durerea laterală a șoldului, care este un simptom al tendinopatiei gluteale, ar putea prezenta și alte patologii, cum ar fi bursita trohanterică, osteoartrita, durerea lombară a coloanei vertebrale și fractura de stres femural . Deoarece modificarea sarcinii și programul de exerciții fizice din acest studiu au fost concepute special pentru a aborda tendinopatia gluteală, este important ca alte diagnostice diferențiale pentru durerea laterală a șoldului să fie excluse.

detalii de recrutare

vom recruta oameni din comunitate atât în Brisbane, cât și în Melbourne prin reclame În știri universitare, social media și ziare locale. Contactul inițial va fi telefonic sau electronic, moment în care va avea loc o examinare preliminară a adecvării. Dacă interviul telefonic indică eligibilitatea potențială, voluntarul va participa la Centrul de testare pentru un examen fizic, care va evalua în funcție de criterii specifice de selecție. Cei care îndeplinesc aceste criterii vor fi apoi supuși imagisticii diagnostice pentru a confirma eligibilitatea înainte de a fi incluși în studiu.

criterii de selecție

vom include participanți cu vârste cuprinse între 35 și 70 de ani care au prezentat dureri laterale de șold timp de cel puțin 3 luni, cu o intensitate de 4/10 la o scară numerică de evaluare de 11 puncte în majoritatea zilelor din ultimele 3 luni. Tabelul 1 prezintă criteriile de selecție pentru includerea în studiu. Aceste criterii s-au bazat pe un studiu anterior .

deoarece testele clinice pentru diagnosticarea tendinopatiei gluteale par să aibă o valabilitate limitată, am inclus o mică baterie de teste clinice care au fost considerate a fi cele mai provocatoare în reproducerea simptomelor tendinopatiei gluteale . Pentru a fi eligibil, participantul trebuie să experimenteze durere la palparea directă a inserției tendoanelor gluteale pe trohanterul mai mare. De asemenea, trebuie să testeze pozitiv (reproducerea durerii trohanterice) la cel puțin unul dintre următoarele teste clinice: testul Fader (pasiv) al șoldului, testul muscular static în poziția FADER, testul FABER( Patrick), adducția pasivă a șoldului în poziția culcat lateral (ADD), o contracție musculară statică în poziția ADD test și o poziție cu un singur picior pe piciorul afectat timp de 30 s.

1. A.

   Hip FADER-cu pacientul în decubit dorsal, șoldul este flexat pasiv până la 90%, adus și rotit extern până la sfârșitul intervalului (FADER = flexie/adducție/rotație externă). Se înregistrează scala de evaluare numerică a durerii (NRS) și zona durerii. Acest test poziționează ITB peste trohanterul mai mare și plasează tendoanele Gluteus Medius (GMed) și Gluteus Minimus (GMin) sub tensiune în timp ce sunt comprimate împotriva trohanterului mai mare de fascia suprapusă a ITB. Testul este înregistrat ca pozitiv numai dacă durerea (2/10) este experimentată peste șoldul lateral.

2. B.

   Fader de șold cu test muscular Static (rotație internă) la sfârșitul intervalului (FADER-R). În poziția FADER, participantul rezistă activ unei forțe de rotație externe – adică. efectuează rotație internă statică (IR). La 90 de centimetrii, toate porțiunile de GMed și GMin sunt rotatoare interne . Acest test necesită ca participantul să activeze acești mușchi și, prin urmare, să plaseze o tensiune suplimentară pe tendoanele lor, în timp ce se află într-o stare comprimată. Din nou, un rezultat pozitiv se referă la reproducerea durerii la șoldul lateral. Deoarece caracteristicile clinice ale tendinopatiei gluteale includ reproducerea durerii cu alungirea și comprimarea tendoanelor implicate, precum și contracția activă a acestor tendoane, aceste două teste împreună pot avea o precizie de diagnostic îmbunătățită. Acest test este o modificare a testului de de-rotație extern rezistat, care a fost raportat a avea 88% sensibilitate și 97,3% specificitate .

3. C.

   șold FABER – (FABER = flexie/răpire/rotație externă). Maleolul lateral al piciorului testat este plasat deasupra rotulei părții opuse, pelvisul este stabilizat prin coloana iliacă anterioară superioară opusă (ASIS), iar genunchiul este coborât pasiv în răpire și rotație externă. Acest test plasează porțiunile anterioare ale GMed și GMin pe sarcina de tracțiune. Un răspuns pozitiv la durere este de obicei simțit în regiunea laterală a șoldului. Durerea laterală a șoldului cu un test FABER s-a dovedit a avea o sensibilitate ridicată, specificitate, valoare predictivă pozitivă și negativă (82,9, 90, 94,4 și respectiv 72%) pentru diferențierea diagnosticului pentru sindromul durerii trohanterice mai mari de osteoartrita șoldului .

4. D.

   adducția pasivă a șoldului în poziția culcat lateral (ADD) – participantul este plasat în poziția culcat lateral, cu șoldul și genunchiul inferior flexate 80-90%, iar piciorul superior susținut de examinator cu genunchiul întins, în rotație neutră, și femurul în linie cu trunchiul. Spinele iliace superioare anterioare sunt aliniate vertical în planul frontal. Examinatorul mișcă pasiv șoldul printr-o mișcare pură a planului frontal în adducția șoldului cu suprapresiune, în timp ce stabilizează pelvisul cu cealaltă mână. Acest test plasează inserțiile laterale ale tendoanelor gluteale sub sarcină compresivă și se simte un răspuns pozitiv asupra șoldului lateral. Aceasta se bazează pe testul Ober, care a fost raportat ca având o specificitate ridicată (95 %), dar o sensibilitate scăzută (41 %) și o valoare predictivă negativă scăzută (45,2 %) .

5. E.

   ADD cu răpire izometrică rezistentă (ADD-R) – în poziția finală ADD test, participantul este rugat să împingă coapsa în sus, împotriva rezistenței mâinii examinatorului la genunchiul lateral. Acest test plasează sarcina de tracțiune pe tendoanele comprimate, cu durere provocată peste șoldul lateral.

6. F.

   poziția unui singur picior timp de 30 s (SLS) – participantul stă lateral pe un perete cu un deget atingând peretele la înălțimea umărului pentru echilibru, apoi ridică piciorul cel mai apropiat de perete, menținând poziția unui singur picior timp de până la 30 s. participantul este rugat să raporteze imediat evoluția durerii arătând spre zona durerii. Dacă este indicată Regiunea trohanterului mai mare, cronometrul este oprit, testul a încetat și înregistrat ca pozitiv. Acest timp este raportat, precum și intensitatea durerii. S-a demonstrat că testul de poziție cu un singur picior are o sensibilitate și o specificitate bune (100 și respectiv 97,3%) pentru diagnosticul tendinopatiei și bursitei la persoanele cu tendinopatie gluteală documentată prin RMN.

în plus față de aceste teste, screening-ul fizic va asigura, de asemenea, că participantul are o gamă de mișcare bilaterală de flexie a șoldului de la 0 la 90 la sută, o gamă de flexie a genunchiului de la 90 la sută și o extensie completă a genunchiului bilateral și că testul hip quadrantului este clar bilateral. Dacă durerea inghinală la testarea cadranului este mai mare de 5/10 pe durerea NRS sau diferența de niveluri de durere între părți este mai mare de 2/10, participantul este exclus. În plus, participantul trebuie să poată flexa trunchiul înainte cu mâinile care ajung cel puțin până la genunchi cu dureri de spate de la 2/10 la sută și să aibă o mobilitate adecvată a șoldului, genunchiului și gleznei pentru a putea efectua o flexie ghemuită la 60 la sută la șolduri.

participantul va fi apoi trimis pentru RMN (dacă nu există contraindicații, de exemplu stimulator cardiac, implanturi metalice etc.) și investigațiile cu raze X la o clinică de radiologie participantă, ca diagnostic confirmat de tendinopatie gluteală pe RMN, pe baza unui sistem de clasificare dintr-un studiu anterior, vor fi, de asemenea, necesare pentru eligibilitate. Tendinopatia va fi definită ca o creștere intratendinoasă a intensității semnalului pe imaginile ponderate în T2 (Tabelul 2). Participanții nu trebuie să aibă contraindicații pentru RMN (de exemplu, stimulator cardiac, implanturi metalice etc.). O radiografie (AP și laterală) este necesară pentru a clasa severitatea osteoartritei folosind scara Kellgren-Lawrence . Cei cu un scor > 2 vor fi excluși din studiu. Pentru a minimiza expunerea inutilă la radiații, dacă pacientul a avut anterior raze X adecvate în ultimele 6 luni, nu va necesita oa doua radiografie laterală a șoldului.

alocare ascunsă

un program computerizat de randomizare stratificat pentru site (Brisbane, Melbourne) va fi pregătit de un organism independent în afara amplasamentului (Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Clinical Trial and Biostatistics Unit). Pentru a ascunde randomizarea, plicurile numerotate consecutiv, sigilate și opace vor fi pregătite de un asistent de cercetare care nu este implicat în recrutare și păstrate într-un dulap încuiat accesibil numai asistentului. Aceste plicuri vor fi deschise la fiecare loc secvențial odată ce participantul a fost confirmat în studiu prin RMN și toate măsurătorile inițiale au fost finalizate. Dacă este alocat în grupul CSI, se va face o programare pentru ca participantul să primească o injecție ghidată în SUA, administrată de un radiolog/medic sportiv cu experiență. Dacă este alocat în grupul de exerciții și gestionare a sarcinii sau în grupul care va adopta abordarea wait and see, se va face o programare pentru ca participantul să participe la o clinică de fizioterapie.

orbitor

investigatorul care evaluează măsurile de rezultat va fi orb la alocarea grupului și nu va fi implicat în niciuna dintre intervenții. Participanții vor fi informați în scris și verbal că au șanse egale de a fi alocați într-unul din cele trei grupuri (CSI, exercitarea și gestionarea sarcinii, așteptați și vedeți). Ei nu vor fi conștienți de ipotezele studiului. Participanților li se va solicita să nu divulge niciun detaliu despre grupul lor de tratament investigatorului implicat în evaluarea măsurilor de rezultat și li se va reaminti acest lucru înainte de fiecare întâlnire. Nu este posibil să orbiți pacienții, fizioterapeuții care asigură tratamentul, radiologul care administrează CSI și nici fizioterapeuții care furnizează informațiile de bază grupului așteptați și vedeți. Analiza statistică va fi efectuată pe baza intenției oarbe de a trata.

intervenții

injecție cu corticosteroizi: participanții alocați acestui grup vor participa la clinica radiologului experimentat sau a medicului sportiv care va efectua injecția. Șapte radiologi specialiști participă la acest studiu, cu o experiență de 15-40 de ani. Injecția va fi efectuată la aceeași clinică de radiologie la care participantul a participat pentru a-și efectua investigațiile RMN și XRay. După procedurile standard de pregătire, participantul va fi poziționat pe masă cu partea afectată ridicată. O Scanare preliminară cu ultrasunete va fi efectuată cu imagini pre-procedurale realizate într-un plan longitudinal. Se va măsura adâncimea de injectare necesară și se va marca zona de sensibilitate maximă. O sondă liniară adecvată pentru habitusul corpului participant (adică 12 MHz) va fi curățată cu șervețele sterile, iar seringa și acul corespunzătoare vor fi selectate. O altă scanare preliminară va fi efectuată, iar radiologul își spală mâinile și mănușile. Steroidul (Celestone 1 ml sau Kenacort A40 1 ml (în funcție de disponibilitate)) și anestezicul local (Bupivacaine 2 ml sau Marcaine 1 ml) vor fi întocmite folosind tehnici sterile, iar pielea și sonda cu ultrasunete a participantului vor fi curățate cu clorhexidină și zona drapată. Radiologul va plasa acul prin structurile superficiale până când ajunge la bursa după care steroidul și amestecul anestezic local vor fi injectate pe scară largă în direcții diferite prin bursa. La finalizarea procedurii, se va aplica un pansament pe locul puncției. Se va efectua o verificare post-procedurală și se va oferi participantului o explicație suplimentară despre ce să se aștepte și sfaturi de bază privind îngrijirea tendoanelor. Un jurnal săptămânal va fi finalizat, înregistrând nivelurile de durere și funcție și orice efecte adverse.

program de exerciții, educație și gestionare a sarcinii: participanților alocați acestui grup li se va prescrie un program de exerciții la domiciliu care va fi efectuat zilnic, care va fi limitat la patru până la șase exerciții (pentru a optimiza aderența) și nu ar trebui să dureze mai mult de 15-20 de minute pentru a finaliza. Participanții vor primi, de asemenea, sfaturi și educație mai specifice și detaliate cu privire la îngrijirea tendoanelor. Aceste informații vor fi livrate pe suport de hârtie, explicații verbale și DVD. Aceștia vor participa la Clinica de fizioterapie pentru sesiuni individuale de exerciții supravegheate și vor fi tratați de un fizioterapeut musculoscheletal cu experiență și înregistrat. Practicienii care tratează vor fi participat la o sesiune de instruire care prezintă obiectivele și cerințele studiului, demonstrând protocolul de exercițiu și progresele, precum și materialul educațional detaliat și va fi de așteptat să fie competenți în intervenție. De asemenea, vor fi furnizate un manual detaliat de studiu pentru referință. Sesiunile de fizioterapie vor fi o dată pe săptămână pentru primele 2 săptămâni, apoi de două ori pe săptămână pentru următoarele 6 săptămâni. Prima sesiune va avea o durată de 1 oră, pentru a efectua o educație detaliată și demonstrarea exercițiilor. Sesiunile succesive vor avea o durată de 30 de minute și vor include un scurt interviu și o evaluare fizică pentru a evalua răspunsul la Programul de gestionare a exercițiilor și a sarcinii, pentru a modifica sau progresa exercițiile la domiciliu și pentru a supraveghea un program de exerciții de încărcare mai grele de două ori pe săptămână.

exercițiile vor include recalificarea funcțională și întărirea țintită a mușchilor șoldului și coapsei, cu un accent deosebit pe mușchii abductori ai șoldului și controlul dinamic al aducției în timpul funcției. Dificultatea exercitiilor fizice va fi crescuta treptat in functie de toleranta participantului, pentru a optimiza imbunatatirea fortei si functiei musculare fara agravarea semnificativa a durerii participantului. Nivelul de dificultate va fi monitorizat cu scala Borg unde încălzirea va fi efectuată la un nivel ușor (Borg 11-12), recalificarea funcțională la un nivel oarecum greu la greu (Borg 13-15) și întărirea țintită lentă, care se deplasează de la oarecum greu la nivelul greu la foarte greu (14-17), în funcție de răspunsul participanților la Încărcare. Nici o schimbare a durerii asupra trohanterului mai mare nu va fi acceptabilă în timpul recalificării funcționale, deoarece acest lucru poate indica un control inadecvat al alinierii și o încărcare excesivă a tendonului compresiv. Deoarece exercițiile grele de întărire lentă evită complet compresia tendonului, un maxim de durere NRS 5/10 va fi tolerat atâta timp cât acest lucru se ușurează după aceea și nu duce la creșterea nivelului de durere în acea noapte sau în dimineața următoare. Răspunsurile participanților la exerciții vor fi monitorizate îndeaproape, iar nivelurile de încărcare vor fi ajustate după cum este necesar pentru a preveni orice creștere a durerii de la o săptămână la alta. Tabelul 3 prezintă protocoalele de exerciții clinice și la domiciliu și smochinele. 1 și 2 prezintă câteva exemple de exerciții prescrise.

exercițiu de punte Offset

primăvara a rezistat răpirii pe o platformă glisantă

aderența la Programul de exerciții va fi monitorizată de fizioterapeuți, iar participanții vor completa, de asemenea, un jurnal zilnic, subliniind exercițiile finalizate (numărul de seturi și repetări), eventualele răspunsuri adverse și acțiunile întreprinse. Dacă apare un eveniment advers în timpul perioadei de tratament, participanții vor fi, de asemenea, încurajați să raporteze direct fizioterapeutului lor (de exemplu, agravarea durerii, simptome noi sau orice leziune). Orice rapoarte de evenimente adverse vor fi înregistrate în notele de tratament și în Jurnalul. Jurnalul va fi colectat de la participant la evaluarea de urmărire de 8 săptămâni.

așteptați și vedeți: participanții alocați pentru a adopta o abordare așteptați și vedeți vor participa la o sesiune cu un fizioterapeut de probă, unde vor primi asigurări că afecțiunea este probabil să se rezolve în timp, precum și sfaturi privind îngrijirea generală a tendoanelor și autogestionarea. De asemenea, vor primi un pamflet de informații standard despre starea și autogestionarea de bază. Terapeuții vor avea nevoie de timp pentru a răspunde la orice întrebări legate de adoptarea unei abordări wait and see pentru a se asigura că participantul este încrezător că aceasta este o abordare adecvată și sensibilă de adoptat. Participanții la acest grup vor completa Un jurnal săptămânal, subliniind orice probleme care ar fi putut fi întâmpinate în legătură cu studiul.

măsuri rezultate

se va înregistra o serie de măsuri rezultate primare și secundare. Acestea sunt rezumate în tabelul 4.

măsuri primare de rezultat

există două măsuri principale de rezultat: (1) evaluarea globală a scorului schimbării și (2) durerea medie față de săptămâna precedentă.

1. evaluarea globală a scalei de schimbare (GROC) este o scară de 11 puncte în care participantului i se cere să evalueze schimbarea generală percepută a stării șoldului din momentul în care a început studiul până în prezent, ca fiind mai rău, nici o schimbare sau mai bine. Dacă indică mai rău, pacientul va fi întrebat cât de rău pe o scară de cinci puncte de la mult mai rău la puțin mai rău și, dacă sunt mai buni, vor fi întrebați cât de bine pe o scară de cinci puncte de la puțin mai bine la foarte mult mai bine (Fig. 3). Măsurarea schimbării percepute de pacient folosind scale precum scala GROC s-a dovedit anterior a fi relevantă din punct de vedere clinic și un concept stabil pentru interpretarea îmbunătățirilor semnificative dintr-o perspectivă individuală .

2. durerea medie față de săptămâna precedentă este măsurată pe o scală numerică de evaluare a durerii în 11 puncte (NRS), cu descriptori terminali de 0 = ‘fără durere’ și 10 = ‘cea mai gravă durere posibilă’. Diferența minimă importantă (MID) pentru NRS s-a dovedit a fi de -1,5 puncte pentru tulburările musculo-scheletice .

rezultatul primar măsura 1: Evaluarea globală a scalei de schimbare, modificată de la Kamper și colab

măsuri rezultate secundare

pentru a ne asigura că avem suficiente informații cu privire la răspunsurile la tratament, există o serie de măsuri rezultate secundare: (1) forța musculară a abductorului de șold, (2) chestionarul VISA-G, (3) Scala funcțională specifică pacientului (PSFS), (4) chestionarul de autoeficacitate a durerii, (5) scala de Catastrofare a durerii, (6) chestionarul de sănătate a pacientului 9(PHQ9), (7) sondajul active Australia, (8) EuroQoL (EQ-5D) și (9) Chestionarul privind costurile și consecințele osteoartritei modificate (OCC-Q).

1. forța musculară a abductorului de șold va fi măsurată cu participantul în poziția culcat pe spate, cu piciorul testat extins și șoldul la 10 răpire și 0 centime flexie, iar piciorul opus flexat la șold și genunchi. Pelvisul va fi stabilizat cu o centură de siguranță și un prosop, legat de plintă, iar participantul va ține partea plintei cu ambele mâini. Centrul dinamometrului (Nicholas, Lafayett, IN47903 SUA) va fi poziționat deasupra maleolului lateral al fibulei. Deși astfel de dispozitive s-au dovedit a avea o fiabilitate bună până la excelentă în diferite populații , o curea va fi plasată în jurul dinamometrului și a plintei pentru a stabiliza dinamometrul și a oferi rezistență la forța de răpire, pentru a elimina efectul potențial al rezistenței examinatorului (Fig. 4). Distanța dintre centrul dinamometrului și aspectul cel mai lateral al trohanterului mai mare va fi măsurată pentru a calcula lungimea brațului pârghiei. Poziția în sus a fost adoptată mai degrabă decât minciuna laterală, deoarece multe persoane care suferă de tendinopatie gluteală nu sunt în măsură să se întindă pe partea afectată din cauza durerii. S-a constatat că poziția în sus produce, de asemenea, o variație mai mică de măsurare decât poziția laterală întinsă atunci când se testează rezistența răpirii șoldului cu un dinamometru . Fiecare participant va avea un studiu de practică, urmat de trei studii experimentale ale forței de răpire a șoldului. Pentru a evita agravarea durerii, participantului i se va cere să-și intensifice treptat forța și apoi să mențină o contracție maximă timp de 5 s. Forța maximă (Newtoni) va fi notată pentru fiecare contracție, iar valoarea maximă obținută pe parcursul celor trei repetări va fi înregistrată. Distanța dintre trohanterul mai mare și punctul mediu al plasării dinamometrului (proximal față de malleolul lateral) este apoi măsurată (m). Cuplul (Nm) este apoi calculat prin ecuația T = F (N) D (M) și apoi standardizat la greutatea corporală (Nm/kg). Vor fi oferite încurajări verbale standard, cu un volum consistent și un nivel de entuziasm. Cincisprezece secunde de odihnă vor fi permise între fiecare contracție. Un scor de durere va fi, de asemenea, înregistrat pentru fiecare repetare. Acest test de rezistență are o fiabilitate excelentă de testare-retestare în laboratorul nostru (ICC (95% CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. chestionarul VISA-G este un instrument auto-raportat, specific pacientului, pentru evaluarea severității dizabilității la persoanele cu tendinopatie gluteală și este modelat pe alte chestionare de viză elaborate anterior pentru Tendinopatiile lui Ahile și patelar, care s-au dovedit a fi instrumente valide și fiabile pentru stabilirea severității tendinopatiei . Acest chestionar este format din 8 itemi, care abordează durerea și funcția în prezent. Scorurile variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând mai puțină durere și o funcție mai bună. VISA-G demonstrează o bună fiabilitate și valabilitate , oferind o metodă obiectivă de măsurare a modificărilor în severitatea dizabilității persoanelor cu tendinopatie gluteală.

3. Scala funcțională specifică pacientului (PSFS) este o măsură auto-raportată, specifică pacientului, concepută pentru a evalua modificările funcționale la pacienții care prezintă afecțiuni musculo-scheletice și s-a dovedit a fi fiabilă, valabilă și receptivă la modificări la un număr de populații musculo-scheletice . Pacienții sunt rugați să identifice trei activități importante pe care nu le pot efectua sau cu care au dificultăți din cauza problemei lor. Apoi li se cere să evalueze nivelul actual de dificultate asociat fiecărei activități pe o scară de 11 puncte (unde 0 este ‘incapabil să efectueze activitatea’ și 10 este ‘capabil să efectueze la același nivel ca înainte de accidentare sau problemă’). În urma intervenției, pacienții sunt apoi rugați să evalueze activitățile identificate anterior . Un scor total este obținut prin suma scorurilor de activitate, împărțită la numărul de activități. Scorurile mai mici indică o dificultate funcțională mai mare. S-a constatat că mijlocul este între 2,3 și 2.7 puncte PSFS la pacienții cu afecțiuni musculo-scheletice ale extremității inferioare .

4. chestionarul de autoeficacitate a durerii (Pseq) este un chestionar cu zece articole utilizat pentru a evalua încrederea pe care o au persoanele cu durere cronică în desfășurarea activităților în timp ce suferă de durere. Acoperă o serie de funcții, inclusiv treburile casnice, socializarea, munca, precum și combaterea durerii fără medicamente. Este nevoie de 2 minute pentru a finaliza, are o rată ridicată de finalizare, poate fi utilizată în evaluare, planificarea tratamentului și evaluarea rezultatelor și s-a dovedit a fi o măsură fiabilă și validă . Participanții sunt rugați să evalueze cât de încrezători pot efectua în prezent activitățile descrise pe o scară Likert de șapte puncte, unde 0 = deloc încrezător și 6 = complet încrezător. Scorul total variază de la 0 la 60, unde scorurile mai mari reflectă credințe mai puternice de autoeficacitate.

5. scala de Catastrofare a durerii este o scală de auto-raportare de 13 articole pentru a măsura catastrofarea durerii și s-a dovedit a fi valabilă și fiabilă . Participanții sunt rugați să reflecteze asupra experiențelor dureroase din trecut și să indice gradul în care au experimentat fiecare dintre cele 13 gânduri sau sentimente atunci când au experimentat durere, pe scări de 5 puncte cu punctele finale (0) deloc și (4) tot timpul. Scala de Catastrofare a durerii produce un scor total și trei scoruri subscale care evaluează ruminația, mărirea și neputința. Scorul total variază de la 0 la 52, scorurile mai mari indicând niveluri mai ridicate de catastrofizare a durerii. Se spune că catastrofarea durerii se referă la diferite niveluri de raportare a intensității durerii, dizabilități fizice și dizabilități psihologice la populațiile clinice și nonclinice.

6. chestionarul de sănătate a pacientului 9 (PHQ-9) este un scurt instrument de auto-raportare pentru screening, diagnosticare, monitorizare și măsurare a severității depresiei. Chestionarul nine item determină frecvența simptomelor depresive în ultimele 2 săptămâni, unde scorurile PHQ-9 de 5, 10, 15 și 20 reprezintă depresie ușoară, moderată, moderată severă și severă. În plus față de a face diagnostice bazate pe criterii de tulburări depresive, PHQ-9 s-a dovedit a fi o măsură validă și fiabilă a severității depresiei, iar concizia sa îl face un instrument clinic și de cercetare util

7. studiul active Australia măsoară participarea la activitatea fizică în timpul liber. Întrebările de bază se aplică la 1 săptămână înainte de finalizarea sondajului, și constau dintr-un set scurt și de încredere de opt întrebări care pot fi puse în aplicare cu ușurință prin tehnici de intervievare telefon sau în interviuri față-în-față. Studiul active Australia are o bună fiabilitate și valabilitate și a fost utilizat în anchetele naționale . Se pot obține o serie de măsuri diferite de participare la activitatea fizică în săptămâna precedentă, inclusiv câte sesiuni de activitate fizică, timpul total și timpul mediu petrecut în fiecare activitate și, în cele din urmă, proporția persoanelor care desfășurau o activitate suficientă pentru a obține beneficii pentru sănătate sau cei care erau sedentari.

8. EuroQoL (EQ-5D) este un instrument standardizat pentru a fi utilizat ca măsură a calității vieții legate de sănătate. Se aplică unei game largi de condiții de sănătate și tratamente și oferă un profil descriptiv simplu, în care participantul indică în căsuțele de bifare care declarații despre mobilitate, îngrijire personală, activități obișnuite, durere și anxietate/depresie descriu cel mai bine starea lor de sănătate, precum și o singură valoare a indicelui pentru starea de sănătate. Participantului i se cere să-și clasifice nivelul actual de funcție în fiecare dimensiune într-unul de 3 unq de handicap (sever, moderat sau deloc), iar fiecare stare de sănătate este clasificată și transformată într-un singur scor, numit utilitate. Acest scor de utilitate este o expresie a anilor de viață ajustați de calitate (QALY) și este utilizat în mod obișnuit pentru a lua decizii bazate pe dovezi în analizele rentabilității . Este conceput pentru auto-completare de către respondenți și este simplu din punct de vedere cognitiv, durează doar câteva minute pentru a fi finalizat.

9. datele privind costurile economice vor fi obținute dintr-o versiune modificată a Chestionarului privind costurile și consecințele osteoartritei (OCC-Q). Este un chestionar autoadministrat, care oferă o reprezentare largă a costurilor de îngrijire a sănătății și s-a dovedit a fi o metodă fezabilă și validă de captare a utilizării asistenței medicale și a costurilor pentru pacienții cu dureri de șold sau genunchi în comparație cu accesarea bazelor de date administrative .

măsurarea forței musculare maxime a abductorului static

alte măsuri

vor fi incluse mai multe alte măsuri pentru a furniza informații suplimentare despre participanți, cum ar fi informațiile demografice colectate la interviul telefonic și ecranul fizic inițial. Participanții la grupurile CSI și wait and see vor ține un jurnal săptămânal pe parcursul primelor 8 săptămâni pentru a înregistra orice evenimente adverse și orice co-intervenții, inclusiv utilizarea medicamentelor legate de durere. Aceleași informații sunt capturate prin jurnalul zilnic din grupul de fizioterapie.

în plus față de aceste măsuri, se prezintă oportunitatea de a testa două noi măsuri specifice stării: (1) chestionarul durerii laterale de șold (Lhpq) și (2) întârzierea răpirii șoldului.

1. Lhpq a fost conceput ca o măsură auto-raportată a durerii și a funcției, cu accent pe probleme specifice persoanelor care suferă de dureri de șold laterale. Are două subscale principale-una pentru activități de viață zilnică (ADL) și una pentru Sport. Subscala ADL cuprinde întrebări legate de durere (frecvență, intensitate generală, intensitate pentru sarcini specifice, timp până la debutul durerii și durata durerii după ședința susținută), impact asupra funcției (activități generale și specifice) și convingeri dureroase (teama de activitate fizică și insuficiență permanentă). Participantul este rugat să ia în considerare aceste aspecte în ultima săptămână, iar scorul total variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând mai puțină durere și o funcție mai bună. Subscala sportivă necesită autoevaluarea durerii (intensitatea durerii în timpul participării la sport, comportamentul durerii, timpul până la debutul durerii) și impactul asupra participării sportive. Nu este finalizat dacă participantul nu concurează în sport. Din nou, intervalul de timp este luat în considerare în ultima săptămână, iar scorul total variază de la 0 la 100. LHPQ se află într-o fază de dezvoltare și va fi testat alături de acest studiu principal și validat pe baza informațiilor colectate din alte măsuri de rezultat concurente (VISA-G) (dosarul suplimentar 1).

2. întârzierea activă a răpirii șoldului (discrepanță activ-pasivă) va fi măsurată cu participantul în poziția laterală, cu piciorul inferior pe masă în aproximativ 45 de centimetrii de flexie a șoldului și 90 de centimetrii de flexie a genunchiului. Piciorul superior va fi sprijinit pe perne într-o poziție neutră în planul sagital, cu răpire de 10 centimi în planul frontal pentru a evita încărcarea compresivă a ITB peste trohanterul mai mare. Rotația pelvisului va fi evitată și un prosop laminat va fi plasat sub unghiul taliei pentru a obține o poziție Lombo-pelviană neutră. Evaluatorul va sta în spatele pacientului pentru a se asigura că pelvisul este menținut în poziția inițială și, de asemenea, va stabiliza pelvisul cu o mână peste creasta iliacă laterală. Un plurimetru (Australasian Medical & instrumente terapeutice) va fi plasat pe femurul distal, la 5 cm proximal de linia laterală a articulației. Participantului i se va cere să răpească în mod activ șoldul în poziția maximă de care este capabil confortabil, iar această poziție va fi înregistrată. Evaluatorul va răpi apoi pasiv șoldul până la capătul său de gamă, stabilizând pelvisul și susținând piciorul inferior, iar această poziție va fi înregistrată. O încercare a acestei mișcări de răpire activă și pasivă va fi efectuată mai întâi pentru a asigura tehnica corectă (șold în flexie/extensie neutră și rotație), apoi aceasta va fi repetată de trei ori. Diferența dintre intervalul pasiv și activ al răpirii șoldului este înregistrată ca Lag activ pentru fiecare repetare, iar media celor trei studii va fi înregistrată pentru analiză.

procedura

fluxul participanților prin studiu este prezentat în Fig. 5. După testarea și imagistica de bază, participanții eligibili vor fi repartizați aleatoriu într-unul din cele trei grupuri: (1) CSI, (2) program de exerciții, educație și gestionare a sarcinii sau (3) așteptați și vedeți. Participanții vor completa măsurile de rezultat ale chestionarului la momentul inițial și la 4, 8, 12, 26 și 52 de săptămâni de la începerea studiului, iar măsurile de rezultat fizic (forța musculară răpitoare și întârzierea) vor fi reevaluate la 8 săptămâni. Contactul regulat va fi menținut cu participanții prin apeluri telefonice și e-mailuri pentru a asigura completarea și returnarea chestionarelor în orice moment. Participanții vor fi rugați să se abțină de la a căuta alte tratamente în timpul perioadei de studiu, dar analgezia și medicamentele antiinflamatorii vor fi permise. Vor fi înregistrate toate utilizările de medicamente și co-intervențiile.

fluxul de participanți prin RCT

nu pe tratamente protocol

toți participanții vor fi informați cu privire la importanța urmării tratamentelor alocate, dar încurajați să înregistreze în jurnalul lor orice abateri de la protocol. Nu pe tratamente de protocol sunt, de exemplu, medicamente, alte injecții, alte fizioterapie sau tratament care nu sunt specificate de alocare.

evenimente Adverse

participanții, fizioterapeuții și medicii care efectuează tratamentele vor raporta efectele adverse asistentului de cercetare care, împreună cu investigatorul șef, se vor asigura că, dacă este necesar, se efectuează tratamentul adecvat pentru acel efect advers și că evenimentul este raportat Comitetului de etică. Participantul va fi monitorizat pe parcursul rezoluției.

Managementul datelor

răspunsurile la scala GROC vor fi dihotomizate, unde „succesul” va fi definit ca „Moderat mai bun” la „foarte mult mai bun”. Proporția participanților îmbunătățiți din fiecare grup va determina succesul intervenției.

dimensiunea eșantionului

efectul tratamentului va fi evaluat prin compararea ratelor de succes pe măsura rezultatului primar al scorului GROC între grupuri. Pentru evaluarea globală a scorului modificării, dimensiunea eșantionului se bazează pe capacitatea de a detecta o diferență relevantă clinic de 30% în rata de succes între cele două grupuri de tratament și martor la opt săptămâni de la momentul inițial, utilizând procedura de testare Dunnett. Această dimensiune a eșantionului a reprezentat o pierdere de 15% pentru urmărire, o rată de eroare de tip i de 0,05, puterea oricărei perechi de 0,95 și puterea tuturor perechilor de 0,80. Presupunând o rată de succes de 40% pentru grupul martor (grupul wait and see), 70% pentru grupul de fizioterapie și 70% pentru grupul CSI, dimensiunea eșantionului țintă a fost calculată la 67 de pacienți pe grup pentru o dimensiune totală a eșantionului de 201, care se bazează pe eșantionarea Monte Carlo din 2000 cu marja de echivalență de 20 %. Această dimensiune a eșantionului a fost aleasă deoarece a fost necesară o dimensiune a eșantionului de 61 pe grup pentru o estimare punctuală a efectului a două puncte pe scala numerică de evaluare a durerii de 11 puncte (celălalt rezultat primar). Unitatea de studiu clinic și Biostatică a Institutului de Cercetări Medicale Berghofer Queensland a fost responsabilă pentru calcularea dimensiunii eșantionului.

analiza statistică

analizele statistice vor fi efectuate pe bază de intenție de tratament orb, cu toți participanții care au fost inițial randomizați în studiu incluși în care sunt disponibile date pentru fiecare punct de timp de măsurare.

rezultatele măsurate la momentul inițial, 4, 8, 12, 26 și 52 săptămâni vor fi analizate folosind modele liniare de regresie mixtă și logistică care vor include scorurile respective ale măsurătorilor rezultatelor ca covariabile, participanții ca efect aleatoriu și condițiile de tratament ca factori fixi. Variabile precum vârsta, sexul, indicele de masă corporală (IMC) și site-ul vor fi incluse ca covariabile în analiză. Diagnosticul de regresie va fi utilizat pentru a verifica normalitatea măsurilor și omogenitatea varianței, după caz. Contrastele medii de tratament vor fi definite a-priori: CSI versus modificarea sarcinii și intervenția exercițiului, CSI versus abordarea așteptați și vedeți și modificarea sarcinii și intervenția exercițiului versus abordarea așteptați și vedeți. Alpha va fi setat la 0.05. Numerele necesare pentru a trata indicele vor fi, de asemenea, calculate.

datele privind costurile și utilitatea vor fi analizate într-o manieră compatibilă cu datele privind rezultatele clinice. Datele de utilizare a resurselor capturate de OCC-Q vor fi evaluate folosind costuri unitare derivate din surse locale și naționale. Dacă datele privind costurile încalcă ipotezele statisticilor parametrice, vor fi utilizate metode neparametrice de analiză a mijloacelor de grup. Bootstrapping Non-parametric va fi utilizat pentru calcularea mijloacelor și a intervalelor de încredere. Vor fi prezentate estimări ale costurilor și efectelor fiecărui grup de tratament în raport cu comparatorul și între ele, cu incertitudinea eșantionării. Diferențele incrementale dintre aceste grupuri vor fi raportate ca raporturi incrementale cost-eficacitate (ICER), raportate atât din perspectiva societală (primară), cât și din perspectiva sistemului de sănătate (secundară) și vor fi prezentate în planurile de dispersie cost-utilitate. Intervalele de încredere vor fi calculate pentru ICERs. De asemenea, vor fi efectuate analize de sensibilitate pentru a testa robustețea modelelor. Curbele de acceptabilitate Cost-eficacitate (CEAC) vor fi, de asemenea, calculate pentru a determina probabilitatea ca tratamentele să poată fi considerate rentabile la pragurile de disponibilitate de plată (WTP) acceptate în mod obișnuit, relevante pentru Politică, de una, două și trei ori PIB pe cap de locuitor.