Modification de l’exercice et de la charge par rapport à l’injection de corticostéroïdes par rapport à « attendre et voir » pour la tendinopathie moyenne/minimale persistante du fessier (l’essai LEAP): un protocole pour un essai clinique randomisé

Il s’agit d’un ECR pragmatique, à l’insu de l’évaluateur, mené dans des cliniques médicales et de physiothérapie à Brisbane et Melbourne, en Australie. Chez les personnes atteintes de tendinopathie fessière persistante, il compare l’effet de CSI, un programme de gestion de la charge supervisé par la physiothérapie, d’éducation et d’exercice et une approche attentiste pour la tendinopathie fessière sur 12 mois. Le protocole d’essai permettra sa déclaration conformément aux directives du CONJOINT.

Participants

La douleur latérale à la hanche, qui est un symptôme de tendinopathie fessière, peut également se manifester avec d’autres pathologies, telles que la bursite trochantérique, l’arthrose, les douleurs lombaires référées et la fracture de stress fémoral. Comme le programme de modification de la charge et d’exercice de cet essai a été conçu spécifiquement pour traiter la tendinopathie fessière, il est important d’exclure d’autres diagnostics différentiels de douleur latérale à la hanche.

Détails du recrutement

Nous recruterons des personnes de la communauté à Brisbane et à Melbourne via des publicités dans les actualités universitaires, les médias sociaux et les journaux locaux. Le contact initial se fera par téléphone ou par des médias électroniques au moment où un examen préliminaire de la pertinence aura lieu. Si l’entrevue téléphonique indique une admissibilité potentielle, le volontaire se rendra au centre d’essai pour un examen physique, qui évaluera en fonction de critères de sélection spécifiques. Ceux qui répondent à ces critères subiront ensuite une imagerie diagnostique pour confirmer leur admissibilité avant d’être inclus dans l’essai.

Critères de sélection

Nous inclurons les participants âgés de 35 à 70 ans qui ont ressenti une douleur latérale à la hanche pendant au moins 3 mois, d’une intensité ≥4/10 sur une échelle de notation numérique de 11 points la plupart des jours des 3 derniers mois. Le tableau 1 présente les critères de sélection pour l’inclusion dans l’étude. Ces critères étaient basés sur une étude précédente.

Comme les tests cliniques pour diagnostiquer la tendinopathie fessière semblent avoir une validité limitée, nous avons inclus une petite batterie de tests cliniques qui ont été considérés comme les plus provocateurs pour reproduire les symptômes de la tendinopathie fessière. Pour être éligible, le participant doit ressentir une douleur à la palpation directe de l’insertion des tendons fessiers sur le grand trochanter. Ils doivent également être testés positifs (reproduction de la douleur trochantérique) à au moins l’un des tests cliniques suivants: test de FADER de la hanche (passif), test musculaire statique en position de FADER, test de FABER (Patrick), adduction passive de la hanche en position couchée latérale (ADD), contraction musculaire statique en position de test ADD et Position d’une seule jambe sur la jambe affectée pendant 30 s.

1. A.

   FADER de la hanche – Avec le patient en décubitus dorsal, la hanche est fléchie passivement à 90 °, adductée et tournée vers l’extérieur jusqu’à la fin de la plage (FADER = Flexion / Adduction / Rotation externe). L’échelle numérique d’évaluation de la douleur (NRS) et la zone de douleur sont enregistrées. Ce test positionne l’ITB sur le grand trochanter et place les tendons Fessiers Médius (GMed) et Fessiers Minimus (GMin) sous tension tout en étant comprimés contre le grand trochanter par le fascia sus-jacent de l’ITB. Le test n’est enregistré comme positif que si la douleur (≥2/10) est ressentie au-dessus de la hanche latérale.

2. B.

   FADER de hanche avec test musculaire statique (rotation interne) en fin de plage (FADER-R). En position de FADER, le participant résiste activement à une force de rotation externe – c’est-à-dire effectue une rotation interne statique (IR). À la flexion de la hanche à 90 °, toutes les parties du GMed et du GMin sont des rotateurs internes. Ce test nécessite que le participant active ces muscles, et donc place une tension supplémentaire sur leurs tendons, alors qu’ils sont dans un état comprimé. Encore une fois, un résultat positif fait référence à la reproduction de la douleur au niveau de la hanche latérale. Comme les caractéristiques cliniques de la tendinopathie fessière comprennent la reproduction de la douleur avec allongement et compression des tendons impliqués, ainsi que la contraction active de ces tendons, ces deux tests combinés peuvent améliorer la précision diagnostique. Ce test est une modification du test de dérotation externe résistant, qui a été rapporté pour avoir une sensibilité de 88% et une spécificité de 97,3%.

3. C.

   FABER de la hanche – (FABER = Flexion / Abduction / Rotation externe). La malléole latérale de la jambe d’essai est placée au-dessus de la rotule du côté opposé, le bassin est stabilisé par l’épine iliaque antérieure supérieure opposée (ASIS) et le genou est abaissé passivement en abduction et rotation externe. Cet essai place les parties antérieures du GMed et du GMin sous une charge de traction. Une réponse positive à la douleur est généralement ressentie dans la région latérale de la hanche. Il a été démontré que la douleur latérale à la hanche avec un test de FABER présente une sensibilité, une spécificité et une valeur prédictive positive et négative élevées (respectivement 82,9, 90, 94,4 et 72%) pour différencier le diagnostic de syndrome de douleur trochantérique plus important de l’arthrose de la hanche.

4. D.

   Adduction passive de la hanche en Position couchée sur le côté (ADD) – Le participant est placé en position couchée sur le côté, avec la hanche et le genou inférieurs fléchis de 80 à 90 °, et la jambe la plus haute soutenue par l’examinateur avec le genou étendu, en rotation neutre, et le fémur aligné avec le tronc. Les épines iliaques antérieures supérieures sont alignées verticalement dans le plan frontal. L’examinateur déplace passivement la hanche par un mouvement plan frontal pur dans l’adduction de la hanche en bout de gamme avec surpression, tout en stabilisant le bassin avec l’autre main. Ce test place les insertions latérales des tendons fessiers sous une charge de compression et une réponse positive est ressentie sur la hanche latérale. Ceci est basé sur le test d’Ober, qui a été rapporté comme ayant une spécificité élevée (95%), mais une faible sensibilité (41%) et une faible valeur prédictive négative (45,2%).

5. E.

   ADD avec abduction isométrique résistée (ADD-R) – En position finale du test ADD, le participant est invité à pousser la cuisse vers le haut, contre la résistance de la main de l’examinateur au niveau du genou latéral. Ce test place une charge de traction sur les tendons comprimés, avec une douleur provoquée sur la hanche latérale.

6. F.

   Position d’une jambe pendant 30 s (SLS) – le participant se tient sur le côté d’un mur avec un doigt touchant le mur à la hauteur des épaules pour l’équilibre, puis lève le pied le plus près du mur, en maintenant une position d’une jambe jusqu’à 30 s. Le participant est invité à signaler immédiatement le développement de la douleur en pointant vers la zone de douleur. Si la région du grand trochanter est indiquée, la minuterie est arrêtée, le test a cessé et enregistré comme positif. Ce temps est rapporté, ainsi que l’intensité de la douleur. Il a été démontré que le test de position à une jambe présente une bonne sensibilité et une bonne spécificité (respectivement 100 et 97,3%) pour le diagnostic de tendinopathie et de bursite chez les personnes atteintes de tendinopathie fessière documentée par IRM.

En plus de ces tests, le dépistage physique garantira également que le participant a une plage de mouvement de flexion de la hanche ≥ 90 ° bilatéralement, une plage de flexion du genou ≥90 ° et une extension complète du genou bilatéralement, et que le test du quadrant de la hanche est clair bilatéralement. Si la douleur à l’aine au test du quadrant est supérieure à 5/10 sur le NRS de la douleur, ou si la différence de niveaux de douleur entre les côtés est supérieure à 2/10, le participant est exclu. De plus, le participant doit être capable de fléchir le tronc vers l’avant avec les mains atteignant au moins les genoux avec des douleurs dorsales ≤2/10, et avoir une mobilité adéquate de la hanche, du genou et de la cheville pour pouvoir effectuer une flexion accroupie à 60 ° au niveau des hanches.

Le participant sera ensuite référé pour une IRM (si aucune contre-indication, par exemple stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.) et des examens aux rayons X dans une clinique de radiologie participante, car un diagnostic confirmé de tendinopathie fessière par IRM, basé sur un système de classification d’une étude précédente sera également requis pour l’admissibilité. La tendinopathie sera définie comme une augmentation intratendineuse de l’intensité du signal sur des images pondérées en T2 (tableau 2). Les participants ne doivent présenter aucune contre-indication à l’IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.). Une radiographie (AP et latérale) est nécessaire pour évaluer la gravité de l’arthrose à l’aide de l’échelle de Kellgren-Lawrence. Ceux avec un score > 2 seront exclus de l’étude. Pour minimiser l’exposition inutile aux radiations, si le patient a déjà subi des radiographies appropriées au cours des 6 derniers mois, il n’aura pas besoin d’une deuxième radiographie latérale de la hanche.

Allocation dissimulée

Un calendrier de randomisation informatisé stratifié pour le site (Brisbane, Melbourne) sera préparé par un organisme indépendant hors site (le Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Clinical Trial and Biostatistics Unit). Pour dissimuler la randomisation, des enveloppes numérotées consécutivement, scellées et opaques seront préparées par un assistant de recherche non impliqué dans le recrutement, et conservées dans une armoire verrouillée accessible uniquement à l’assistant. Ces enveloppes seront ouvertes à chaque site de manière séquentielle une fois que le participant aura été confirmé dans l’étude par IRM et que toutes les mesures de base auront été terminées. S’il est affecté au groupe CSI, un rendez-vous sera pris pour que le participant reçoive une injection guidée par les États-Unis, administrée par un radiologue / médecin du sport expérimenté. S’il est affecté au groupe de gestion de l’exercice et de la charge ou au groupe qui adoptera l’approche attentiste, un rendez-vous sera pris pour que le participant fréquente une clinique de physiothérapie d’essai.

Aveuglement

L’enquêteur évaluant les mesures des résultats sera aveugle à l’allocation de groupe et ne participera à aucune des interventions. Les participants seront informés par écrit et verbalement qu’ils ont des chances égales d’être répartis dans l’un des trois groupes (CSI, gestion de l’exercice et de la charge, attentisme). Ils ne seront pas mis au courant des hypothèses de l’étude. Les participants seront priés de ne divulguer aucun détail sur leur groupe de traitement à l’enquêteur impliqué dans l’évaluation des mesures des résultats, et on leur rappellera cela avant chaque rencontre. Il n’est pas possible d’aveugler les patients, les physiothérapeutes fournissant le traitement, le radiologue administrant l’ICS, ni les physiothérapeutes fournissant les informations de base au groupe attentiste. L’analyse statistique sera effectuée en aveugle sur la base de l’intention de traiter.

Interventions

Injection de corticostéroïdes: Les participants affectés à ce groupe se rendront à la clinique du radiologue expérimenté ou du médecin du sport qui effectuera l’injection. Sept radiologues spécialisés participent à cet essai, avec une gamme de 15 à 40 ans d’expérience. L’injection sera effectuée dans la même clinique de radiologie que le participant a fréquentée pour faire effectuer ses examens d’IRM et de radiographie. Après les procédures de préparation standard, le participant sera positionné sur la table avec le côté affecté relevé. Une échographie préliminaire sera réalisée avec des images pré-procédurales prises dans un plan longitudinal. La profondeur d’injection requise sera mesurée et la zone de sensibilité maximale marquée. Une sonde linéaire adaptée à l’habitus du corps du participant (c.-à-d. 12 MHz) sera nettoyée à l’aide de lingettes stériles, et la seringue et l’aiguille appropriées seront sélectionnées. Une autre analyse préliminaire sera effectuée et le radiologue se lave les mains et les gants. Le stéroïde (Celestone 1 ml ou Kenacort A40 1 ml (selon disponibilité)) et l’anesthésie locale (Bupivacaïne 2 ml ou Marcaïne 1 ml) seront établis en utilisant des techniques stériles et la peau du participant et la sonde à ultrasons seront nettoyées avec de la chlorhexidine et la zone drapée. Le radiologue placera l’aiguille à travers les structures superficielles jusqu’à ce qu’elle atteigne la bourse, après quoi le mélange de stéroïdes et d’anesthésiques locaux sera injecté largement dans différentes directions à travers la bourse. À la fin de la procédure, un pansement sera appliqué sur le site de ponction. Une vérification post-procédurale sera effectuée, et une explication supplémentaire de ce à quoi s’attendre et des conseils de base sur les soins des tendons seront donnés au participant. Un journal hebdomadaire sera rempli, enregistrant les niveaux de douleur et de fonction et tous les effets indésirables.

Programme d’exercices, d’éducation et de gestion de la charge: Les participants affectés à ce groupe se verront prescrire un programme d’exercices à domicile à effectuer quotidiennement, qui sera limité à quatre à six exercices (pour optimiser l’adhérence), et ne devrait pas prendre plus de 15 à 20 minutes à compléter. Les participants recevront également des conseils et une éducation plus spécifiques et détaillés sur les soins des tendons. Ces informations seront fournies sous forme de documents papier, d’explications verbales et de DVD. Ils se rendront à la clinique de physiothérapie pour des séances d’exercices individuels supervisés et seront traités par un physiothérapeute musculo-squelettique expérimenté et agréé. Les praticiens traitants auront assisté à une séance de formation décrivant les objectifs et les exigences de l’étude, démontrant le protocole d’exercice et les progressions, ainsi que le matériel éducatif détaillé, et devront être compétents dans l’intervention. Ils recevront également un manuel d’étude détaillé pour référence. Les séances de physiothérapie auront lieu une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis deux fois par semaine pendant les 6 semaines suivantes. La première séance durera 1 h, afin d’effectuer une éducation détaillée et une démonstration des exercices. Les séances successives dureront 30 minutes et comprendront un bref entretien et une évaluation physique pour évaluer la réponse au programme d’exercices et de gestion de la charge, modifier ou faire progresser les exercices à domicile et superviser un programme d’exercices de chargement plus lourd deux fois par semaine.

Les exercices comprendront un recyclage fonctionnel et un renforcement ciblé des muscles de la hanche et de la cuisse, avec un accent particulier sur les muscles abducteurs de la hanche, et un contrôle dynamique de l’adduction pendant la fonction. La difficulté à l’exercice sera progressivement augmentée selon la tolérance du participant, afin d’optimiser les améliorations de la force musculaire et de la fonction sans aggravation significative de la douleur du participant. Le niveau de difficulté sera surveillé avec l’échelle de Borg où l’échauffement sera effectué à un niveau léger (Borg 11-12), le recyclage fonctionnel à un niveau un peu difficile à difficile (Borg 13-15), et le renforcement ciblé lourd lent passant d’un peu difficile au niveau difficile à très difficile (14-17), en fonction de la réponse des participants au chargement. Aucun changement de la douleur par rapport au grand trochanter ne sera acceptable pendant le recyclage fonctionnel, car cela peut indiquer un contrôle inadéquat de l’alignement et une charge excessive du tendon en compression. Comme les exercices de renforcement lents et lourds évitent complètement la compression des tendons, un maximum de douleur NRS 5/10 sera toléré tant que cela s’atténuera par la suite et n’entraînera pas d’augmentation des niveaux de douleur cette nuit ou le lendemain matin. Les réponses des participants aux exercices seront surveillées de près et les niveaux de charge ajustés au besoin pour éviter toute augmentation de la douleur d’une semaine à l’autre. Le tableau 3 présente les protocoles d’exercices cliniques et à domicile, et les Fig. 1 et 2 montrent quelques exemples des exercices prescrits.

Exercice de pontage décalé

Le ressort a résisté à l’enlèvement sur une plate-forme coulissante

L’adhésion au programme d’exercices sera surveillée par les physiothérapeutes et les participants compléteront également un journal quotidien, décrivant les exercices terminés (nombre de séries et de répétitions), les réactions indésirables et les mesures prises. Si un événement indésirable survient pendant la période de traitement, les participants seront également encouragés à signaler directement à leur physiothérapeute (par exemple, aggravation de la douleur, nouveaux symptômes ou toute blessure). Tous les rapports d’événements indésirables seront enregistrés dans les notes de traitement et le journal. Le journal sera collecté auprès du participant lors de l’évaluation de suivi de 8 semaines.

Attentisme: Les participants désignés pour adopter une approche attentiste assisteront à une séance avec un physiothérapeute d’essai, où ils recevront l’assurance que la condition est susceptible de se résorber avec le temps, ainsi que des conseils concernant les soins généraux des tendons et l’autogestion. Ils recevront également une brochure d’information standard sur la condition et l’autogestion de base. Les thérapeutes prendront le temps de répondre à toutes les questions sur l’adoption d’une approche attentiste pour s’assurer que le participant est convaincu qu’il s’agit d’une approche appropriée et sensée à adopter. Les participants à ce groupe rempliront un journal hebdomadaire, décrivant tous les problèmes pouvant avoir été rencontrés liés à l’étude.

Mesures des résultats

Une batterie de mesures des résultats primaires et secondaires sera enregistrée. Elles sont résumées dans le tableau 4.

Mesures des résultats primaires

Il existe deux mesures des résultats primaires: (1) Note globale du Score de changement et (2) Douleur moyenne au cours de la semaine précédente.

1. L’Échelle de notation globale du changement (GROC) est une échelle de 11 points dans laquelle le participant est invité à évaluer son changement global perçu dans l’état de sa hanche depuis le début de l’étude jusqu’à présent, comme Pire, Pas de changement, ou Mieux. S’ils indiquent pire, on demandera alors au patient combien de choses sont pires sur une échelle de cinq points allant de Très Bien Pire à Légèrement Pire, et s’ils sont meilleurs, on lui demandera combien de choses sont meilleures sur une échelle de cinq points allant de Légèrement Mieux à Très Bien Mieux (Fig. 3). Il a déjà été démontré que la mesure du changement perçu par les patients à l’aide d’échelles telles que l’échelle GROC était cliniquement pertinente et constituait un concept stable pour interpréter des améliorations significatives d’un point de vue individuel.

2. La douleur moyenne de la semaine précédente est mesurée sur une échelle numérique d’évaluation de la douleur (NRS) de 11 points, avec des descripteurs terminaux de 0 = « pas de douleur » et de 10 = « pire douleur possible ». La différence minimale importante (MID) pour le NRS s’est avérée être de -1,5 point pour les troubles musculo-squelettiques.

Mesure de résultat primaire 1: Évaluation globale de l’échelle de changement, modifiée à partir de Kamper et al

Mesures des résultats secondaires

Pour nous assurer d’avoir suffisamment d’informations sur les réponses au traitement, il existe une batterie de mesures des résultats secondaires: (1) Force musculaire abductrice de la hanche, (2) Le questionnaire VISA-G, (3) l’Échelle Fonctionnelle Spécifique au Patient (PSFS), (4) le Questionnaire d’Auto-Efficacité de la Douleur, (5) L’Échelle de Catastrophe de la Douleur, (6) le Questionnaire de Santé du Patient 9 (PHQ9), (7) l’enquête Active Australia, (8) EuroQoL (EQ-5D ™) et (9) Questionnaire sur les Coûts et les Conséquences de l’arthrose modifiée (OCC-Q).

1. La force musculaire de l’abducteur de la hanche sera mesurée avec le participant en décubitus dorsal, avec la jambe testée étendue et la hanche à une abduction de 10 ° et une flexion de 0 °, et la jambe opposée fléchie à la hanche et au genou. Le bassin sera stabilisé avec une ceinture de sécurité et une serviette, attaché au socle, et le participant tiendra le côté du socle à deux mains. Le centre du dynamomètre (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) sera positionné au-dessus de la malléole latérale du péroné. Bien que de tels dispositifs aient montré une bonne à excellente fiabilité dans différentes populations, une sangle sera placée autour du dynamomètre et du socle pour stabiliser le dynamomètre et fournir une résistance à la force d’enlèvement, afin d’éliminer l’effet potentiel de la résistance de l’examinateur (Fig. 4). La distance entre le centre du dynamomètre et l’aspect le plus latéral du grand trochanter sera mesurée pour calculer la longueur du bras de levier. La position couchée a été adoptée plutôt que le côté couché, car de nombreuses personnes souffrant de tendinopathie fessière sont incapables de s’allonger du côté affecté en raison de la douleur. Il a été constaté que la position couchée produit également moins de variation de mesure que la position couchée latérale lors de l’essai de la force d’abduction de la hanche avec un dynamomètre. Chaque participant aura un essai pratique, suivi de trois essais expérimentaux de force d’abduction de la hanche. Pour éviter l’aggravation de la douleur, il sera demandé au participant d’augmenter progressivement sa force, puis de maintenir une contraction maximale pendant 5 s. La force maximale (Newtons) sera notée pour chaque contraction, et la valeur maximale atteinte sur les trois répétitions sera enregistrée. La distance entre le grand trochanter et le point médian du placement du dynamomètre (proximal à la malléole latérale) est alors mesurée (m). Le couple (Nm) est alors calculé par l’équation T = F(N) × D(m), puis normalisé au poids corporel (Nm/kg). Des encouragements verbaux standard seront fournis, avec un volume et un niveau d’enthousiasme constants. Quinze secondes de repos seront autorisées entre chaque contraction. Un score de douleur sera également enregistré pour chaque répétition. Ce test de résistance présente une excellente fiabilité test-retest dans notre laboratoire (ICC (IC à 95%): 0.90 (0.83–0.95)).

2. Le questionnaire VISA-G est un outil auto-déclaré et spécifique au patient pour évaluer la gravité de l’incapacité chez les personnes atteintes de tendinopathie fessière, et est calqué sur d’autres questionnaires VISA précédemment développés pour les tendinopathies d’Achille et rotuliennes, qui se sont avérés être des outils valides et fiables pour établir la gravité de la tendinopathie. Ce questionnaire se compose de 8 éléments, traitant de la douleur et de la fonction à l’heure actuelle. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant moins de douleur et une meilleure fonction. Le VISA-G démontre une bonne fiabilité et validité, fournissant une méthode objective pour mesurer les changements dans la gravité du handicap des personnes atteintes de tendinopathie fessière.

3. L’échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSF) est une mesure autodéclarée et spécifique au patient, conçue pour évaluer le changement fonctionnel chez les patients présentant des troubles musculo-squelettiques, et s’est avérée fiable, valide et sensible au changement dans un certain nombre de populations musculo-squelettiques. Les patients sont invités à identifier trois activités importantes qu’ils ne peuvent pas effectuer ou avec lesquelles ils ont des difficultés en raison de leur problème. On leur demande ensuite d’évaluer le niveau de difficulté actuel associé à chaque activité sur une échelle de 11 points (où 0 est « incapable d’effectuer l’activité » et 10 est « capable d’effectuer au même niveau qu’avant la blessure ou le problème »). Après l’intervention, les patients sont ensuite invités à évaluer les activités préalablement identifiées. Un score total est obtenu par la somme des scores d’activité, divisée par le nombre d’activités. Des scores plus bas indiquent une plus grande difficulté fonctionnelle. Le MILIEU se situe entre 2,3 et 2.7 points PSFS chez les patients présentant des troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs.

4. Le Questionnaire d’auto-efficacité de la douleur (QSPE) est un questionnaire en dix points utilisé pour évaluer la confiance des personnes souffrant de douleur chronique dans l’exécution d’activités lorsqu’elles souffrent. Il couvre une gamme de fonctions, y compris les tâches ménagères, la socialisation, le travail, ainsi que la gestion de la douleur sans médicament. Il faut 2 minutes pour terminer, a un taux d’achèvement élevé, peut être utilisé dans l’évaluation, la planification du traitement et l’évaluation des résultats, et s’est avéré être une mesure fiable et valide. Les participants sont invités à évaluer avec quelle confiance ils peuvent actuellement effectuer les activités décrites sur une échelle de Likert en sept points, où 0 = pas du tout confiant et 6 = complètement confiant. Le score total varie de 0 à 60, où les scores plus élevés reflètent des croyances d’auto-efficacité plus fortes.

5. L’échelle de catastrophe de la douleur est une échelle d’auto-évaluation de 13 éléments pour mesurer la catastrophe de la douleur, et s’est avérée valide et fiable. Les participants sont invités à réfléchir sur les expériences douloureuses passées et à indiquer dans quelle mesure ils ont vécu chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu’ils éprouvent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tout le temps. L’échelle de catastrophe de la douleur produit un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l’impuissance. Le score total varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur. La catastrophe de la douleur serait liée à divers niveaux de déclaration de l’intensité de la douleur, au handicap physique et au handicap psychologique dans les populations cliniques et non cliniques.

6. Le Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) est un bref outil d’auto-évaluation pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression. Le questionnaire à neuf éléments détermine la fréquence des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines, où les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. En plus de poser des diagnostics de troubles dépressifs basés sur des critères, le PHQ-9 s’est avéré être une mesure valide et fiable de la gravité de la dépression, et sa brièveté en fait un outil clinique et de recherche utile

7. L’enquête Active Australia mesure la participation à l’activité physique pendant les loisirs. Les questions de base s’appliquent à une semaine précédant la fin de l’enquête et consistent en un ensemble court et fiable de huit questions qui peuvent être facilement mises en œuvre via des techniques d’entrevue téléphonique ou lors d’entretiens en face à face. L’enquête Active Australia a une bonne fiabilité et validité et a été utilisée dans des enquêtes nationales. Un certain nombre de mesures différentes de la participation à l’activité physique au cours de la semaine précédente peuvent être obtenues, notamment le nombre de séances d’activité physique, le temps total et le temps moyen consacrés à chaque activité et, en fin de compte, la proportion de personnes qui faisaient suffisamment d’activité pour bénéficier de bienfaits pour la santé, ou celles qui étaient sédentaires.

8. L’EuroQoL (EQ-5D™) est un instrument standardisé utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il est applicable à un large éventail de conditions et de traitements de santé et fournit un profil descriptif simple, où le participant indique dans les cases à cocher quelles déclarations sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l’anxiété / dépression décrivent le mieux son état de santé, ainsi qu’une valeur d’indice unique pour l’état de santé. Le participant est invité à noter son niveau de fonction actuel dans chaque dimension en l’un des 3 ° de handicap (grave, modéré ou nul), et chaque état de santé est classé et transformé en un seul score, appelé l’utilité. Ce score d’utilité est une expression des Années de vie corrigées de la qualité (QALY) et est couramment utilisé pour prendre des décisions fondées sur des données probantes dans les analyses de rentabilité. Il est conçu pour l’auto-achèvement par les répondants et est cognitivement simple, ne prenant que quelques minutes à compléter.

9. Les données sur les coûts économiques seront obtenues à partir d’une version modifiée du Questionnaire sur les coûts et les conséquences de l’arthrose (OCC-Q). Il s’agit d’un questionnaire auto-administré, qui donne une large représentation des coûts des soins de santé, et il s’est avéré être une méthode réalisable et valide pour saisir l’utilisation et les coûts des soins de santé pour les patients souffrant de douleurs à la hanche ou au genou par rapport à l’accès aux bases de données administratives.

Mesure de la force musculaire maximale de l’abducteur statique

Autres mesures

Plusieurs autres mesures seront incluses pour fournir des informations supplémentaires sur les participants, telles que les informations démographiques recueillies lors de l’entrevue téléphonique et l’écran physique initial. Les participants aux groupes CSI et wait and see tiendront un journal hebdomadaire tout au long des 8 premières semaines pour enregistrer tout événement indésirable et toute co-intervention, y compris l’utilisation de médicaments liés à la douleur. Ces mêmes informations sont capturées via le journal quotidien du groupe de physiothérapie.

En plus de ces mesures, l’occasion se présente de tester deux nouvelles mesures spécifiques à l’état: (1) le Questionnaire sur la douleur latérale à la hanche (LHPQ) et (2) le décalage d’abduction de la hanche.

1. Le LHPQ a été conçu comme une mesure autodéclarée de la douleur et de la fonction en mettant l’accent sur les problèmes spécifiques aux personnes souffrant de douleurs latérales à la hanche. Il comporte deux sous-échelles principales, l’une pour les Activités de la Vie quotidienne (ADL) et l’autre pour le sport. La sous-échelle ADL englobe des questions liées à la douleur (fréquence, intensité globale, intensité pour des tâches spécifiques, délai avant l’apparition de la douleur et durée de la douleur après une séance prolongée), à l’impact sur la fonction (activités globales et spécifiques) et aux croyances sur la douleur (peur de l’activité physique et déficience permanente). Le participant est invité à considérer ces aspects au cours de la semaine écoulée, et le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant moins de douleur et une meilleure fonction. La sous-échelle sportive nécessite une auto-évaluation de la douleur (intensité de la douleur pendant la participation au sport, comportement de la douleur, délai d’apparition de la douleur) et de l’impact sur la participation sportive. Il n’est pas terminé si le participant ne participe pas au sport. Encore une fois, le laps de temps est pris en compte au cours de la semaine écoulée et le score total varie de 0 à 100. Le LHPQ est en phase de développement et sera testé parallèlement à cet essai principal et validé par rapport aux informations collectées à partir d’autres mesures de résultats simultanées (VISA-G) (dossier supplémentaire 1).

2. Le décalage actif de l’abduction de la hanche (écart actif-passif) sera mesuré avec le participant en position couchée sur le côté, la jambe contre la table à environ 45 ° de flexion de la hanche et 90 ° de flexion du genou. La partie supérieure de la jambe sera supportée sur des coussins en position neutre dans le plan sagittal, avec un abduction de 10 ° dans le plan frontal pour éviter la charge en compression de l’ITB sur le grand trochanter. La rotation du bassin sera évitée et une serviette roulée sera placée sous l’angle de la taille pour obtenir une position lombo-pelvienne neutre. L’évaluateur se tiendra derrière le patient pour s’assurer que le bassin est maintenu en position de départ et stabilisera également le bassin avec une main sur la crête iliaque latérale. Un plurimètre (Instruments thérapeutiques Australasiens Médicaux &) sera placé sur le fémur distal, à 5 cm proximal de la ligne articulaire latérale. Le participant sera invité à enlever activement la hanche à la position maximale dont il est confortablement capable, et cette position sera enregistrée. L’évaluateur enlèvera ensuite passivement la hanche jusqu’à son extrémité de portée, stabilisant le bassin et soutenant la partie inférieure de la jambe, et cette position sera enregistrée. Un essai de ce mouvement d’abduction actif et passif sera d’abord effectué afin d’assurer une technique correcte (hanche en flexion / extension et rotation neutres), puis cela sera répété trois fois. La différence entre la plage passive et active d’abduction de la hanche est enregistrée comme le décalage actif pour chaque répétition, et la moyenne des trois essais sera enregistrée pour analyse.

Procédure

Le flux de participants à travers l’étude est décrit à la Fig. 5. Après les tests de base et l’imagerie, les participants éligibles seront répartis au hasard dans l’un des trois groupes suivants: (1) CSI, (2) programme d’exercice, d’éducation et de gestion de la charge, ou (3) attendre et voir. Les participants compléteront les mesures des résultats du questionnaire au départ et 4, 8, 12, 26 et 52 semaines après le début de l’étude, et les mesures des résultats physiques (force musculaire abductrice et décalage) seront réévaluées à 8 semaines. Des contacts réguliers seront maintenus avec les participants par appels téléphoniques et courriels afin de s’assurer de remplir et de renvoyer les questionnaires à tout moment. Les participants seront invités à s’abstenir de chercher d’autres traitements pendant la période d’étude, mais l’analgésie et les anti-inflammatoires seront autorisés. Toutes les prises de médicaments et les co-interventions seront enregistrées.

Flux de participants à travers RCT

Traitements non conformes au protocole

Tous les participants seront informés de l’importance de suivre les traitements alloués, mais encouragés à enregistrer dans leur journal les écarts par rapport au protocole. Les traitements non conformes au protocole sont par exemple des médicaments, d’autres injections, d’autres kinésithérapeutes ou des traitements non spécifiés par l’allocation.

Événements indésirables

Les participants, les physiothérapeutes et les médecins effectuant les traitements signaleront les effets indésirables à l’assistant de recherche qui, avec l’investigateur en chef, veillera ensuite à ce que, si nécessaire, le traitement approprié pour cet effet indésirable soit entrepris et que l’événement soit signalé au comité d’éthique. Le participant sera surveillé au cours de la résolution.

Gestion des données

Les réponses à l’échelle GROC seront dichotomisées, où « Succès » sera défini comme « Modérément meilleur » à « Très Bien meilleur ». La proportion de participants améliorés de chaque groupe déterminera le succès de l’intervention.

Taille de l’échantillon

L’effet du traitement sera évalué en comparant les taux de réussite sur la mesure principale du résultat du score GROC entre les groupes. Pour l’évaluation globale du score de changement, la taille de l’échantillon est basée sur la capacité de détecter une différence cliniquement pertinente de 30% dans le taux de réussite entre les deux groupes de traitement et le témoin à huit semaines de la ligne de base en utilisant la procédure de test de Dunnett. Cette taille d’échantillon représentait une perte de 15% par rapport au suivi, un taux d’erreur de type I de 0,05, une puissance de toutes les paires de 0,95 et une puissance de toutes les paires de 0,80. En supposant un taux de réussite de 40% pour le groupe témoin (groupe attentiste), de 70% pour le groupe de physiothérapie et de 70% pour le groupe CSI, la taille de l’échantillon cible a été calculée à 67 patients par groupe pour une taille d’échantillon totale de 201, basée sur un échantillonnage Monte Carlo de 2000 avec une marge d’équivalence de 20%. Cette taille d’échantillon a été choisie parce qu’une taille d’échantillon de 61 par groupe était requise pour une estimation ponctuelle de l’effet de deux points sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur de 11 points (l’autre résultat principal). L’unité d’essais cliniques et de biostatique du Berghofer Queensland Institute of Medical Research était responsable du calcul de la taille de l’échantillon.

Analyse statistique

Les analyses statistiques seront menées en aveugle avec l’intention de traiter, tous les participants initialement randomisés dans l’étude étant inclus là où les données sont disponibles pour chaque point temporel de mesure.

Les résultats mesurés au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines seront analysés à l’aide de modèles de régression linéaire mixte et logistique qui incluront leurs scores de mesure de résultats respectifs en tant que covariable, les participants en tant qu’effet aléatoire et les conditions de traitement en tant que facteurs fixes. Des variables telles que l’âge, le sexe, l’indice de masse corporelle (IMC) et le site seront incluses comme covariables dans l’analyse. Des diagnostics de régression seront utilisés pour vérifier la normalité des mesures et l’homogénéité de la variance, le cas échéant. Les contrastes moyens de traitement seront définis a priori: CSI par rapport à la modification de la charge et à l’intervention d’exercice, CSI par rapport à l’approche attentiste, et modification de la charge et intervention d’exercice par rapport à l’approche attentiste. Alpha sera fixé à 0,05. Les nombres nécessaires pour traiter l’indice seront également calculés.

Les données sur les coûts et l’utilité seront analysées de manière cohérente avec les données sur les résultats cliniques. Les données sur l’utilisation des ressources saisies par l’OCC-Q seront évaluées à l’aide des coûts unitaires provenant de sources locales et nationales. Si les données de coûts violent les hypothèses des statistiques paramétriques, des méthodes non paramétriques d’analyse des moyennes de groupe seront utilisées. Un amorçage non paramétrique sera utilisé pour calculer les moyennes et les intervalles de confiance. Des estimations des coûts et des effets de chaque groupe de traitement par rapport au comparateur et entre eux seront présentées, avec une incertitude d’échantillonnage. Les différences différentielles entre ces groupes seront présentées sous forme de ratios coût-efficacité différentiels (RCII), présentés à la fois du point de vue de la société (primaire) et du point de vue du système de santé (secondaire), et seront présentés dans des plans de diffusion coût-utilité. Les intervalles de confiance seront calculés pour les ICERs. Des analyses de sensibilité seront également effectuées pour tester la robustesse des modèles. Des courbes d’acceptabilité coût-efficacité (PEC) seront également calculées pour déterminer la probabilité que les traitements puissent être considérés comme rentables aux seuils communément acceptés de la volonté de payer (PTM) pertinents pour les politiques de un, deux et trois fois le PIB par habitant.