Office of Clinical Research

Często zadawane pytania

informacje te zostały napisane dla Ciebie, Twojej rodziny i Twoich przyjaciół, aby pomóc ci odpowiedzieć na niektóre pytania dotyczące udziału w badaniu badawczym lub badaniu klinicznym w szpitalu St.Boniface.

należy omówić te informacje i wszelkie inne informacje dotyczące badania, w którym można przebywać, z lekarzem prowadzącym badanie, pielęgniarką prowadzącą badanie lub personelem badawczym.

musisz upewnić się, że wszystkie Twoje pytania zostały udzielone.

czym są badania kliniczne ?

badania kliniczne to badania prowadzone na ludziach, aby pomóc nam dowiedzieć się, która procedura, technika, narzędzie, lek, szczepionka lub wyrób medyczny (np. rozrusznik serca) jest lepsza i bezpieczniejsza. Wszystkie badania kliniczne muszą zostać zatwierdzone przez Komitet badawczy Szpitala Św. Bonifacego i poddane przeglądowi, aby upewnić się, że badania zapewniają wysokiej jakości opiekę pacjentowi.

niektóre badania koncentrują się na jakości życia lub psychologicznym wpływie choroby lub problemu społecznego. Ten rodzaj badań nie może obejmować leczenia, ale może wykorzystywać wywiady i kwestionariusze zamiast.

nie zostaniesz zapisany do badań klinicznych bez Twojej wiedzy lub zgody. To zawsze od Ciebie zależy, czy chcesz wziąć udział w badaniach.

co to jest świadoma zgoda ?

świadoma zgoda oznacza, że otrzymujesz informacje, abyś mógł zrozumieć, co jest zaangażowane w jakiekolwiek badanie naukowe. Zostaniesz poinformowany:

• jakie są znane zagrożenia i korzyści,
• jakie są najczęstsze działania niepożądane i
• co zostaniesz poproszony lub musisz zrobić w badaniu.

możesz porozmawiać z rodziną i przyjaciółmi, a następnie zdecydować, czy chcesz być w badaniu, czy nie.

Zostaniesz poinformowany o tym, jakie zabiegi są testowane i jakie inne opcje mogą być dostępne dla ciebie poza uczestnictwem w badaniu. Należy zapytać lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarkę prowadzącą badanie lub personel badawczy o jakąkolwiek część zgody, która nie jest dla pacjenta jasna. Możesz odmówić udziału w badaniu. Leczenie lub opieka nie będą miały wpływu.

jeśli uczestniczysz w badaniu, zostaniesz poinformowany o nowych wynikach i otrzymasz wszelkie nowe informacje, które mogą wpłynąć na twoją chęć wzięcia udziału w badaniu. Podpisując formularz zgody, nie musisz pozostawać w badaniu ani rezygnować z przysługujących Ci praw. Nadal możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie. Nie musisz podawać powodu.

Dlaczego badania kliniczne są ważne ?

nowe odkrycia i postępy w ochronie zdrowia i nauce są wynikiem badań. Prowadząc badania, jesteśmy w stanie dowiedzieć się, które procedury i zabiegi działają lepiej i są bezpieczne. Wyniki badań naukowych będą wskazywać, które procedury i zabiegi staną się powszechnie dostępne. Wyniki badań mogą również zmienić sposób opieki nad pacjentami.

Czy muszę być w badaniu, aby uzyskać opiekę & leczenie, którego potrzebuję ?

Nie Wszystkie możliwości leczenia, które normalnie byłyby dostępne dla pacjenta, powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym badanie lub opiekunem badania. Wyjaśnimy Ci wszystkie opcje leczenia, abyś mógł sam zdecydować o każdym leczeniu, które jest eksperymentalne. Pacjent otrzyma taką samą uważną uwagę i leczenie, jak w przypadku nieobecności w badaniu.

co zrobić, jeśli zmienię zdanie ?

zawsze masz prawo do wycofania się z badania.

jeśli jesteś w badaniu, które obejmuje leczenie, sugerujemy, aby omówić wszelkie plany wyjazdu z lekarzem badawczym, aby można było umieścić w innym planie leczenia. W niektórych przypadkach szybkie opuszczenie badania może mieć wpływ na twoje zdrowie. Dlatego nie należy przerywać leczenia bez wezwania lekarza prowadzącego badanie. Jeśli masz wszczepione urządzenie w ramach badania, opuszczenie badania może wymagać wyjęcia urządzenia. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

do kogo mam zadzwonić, jeśli mam problem ?

ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie, pielęgniarką prowadzącą badanie lub personelem badawczym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub wypadku podczas udziału w badaniu lub w miesiącach po nim. To bardzo ważne. Jeśli masz problem ze zdrowiem, może to być wynikiem bycia w badaniu badawczym lub może nie, ale lekarz prowadzący badanie będzie musiał pomóc rozwiązać ten problem. Może być konieczne przerwanie leczenia lub zmiana leczenia.

powinieneś poinformować osoby opiekujące się tobą, że jesteś w badaniu. Jeśli jesteś hospitalizowany lub masz inne leczenie, gdy jesteś w badaniu badawczym opartym na leczeniu, mogą uzyskać szczegółowe informacje na temat leczenia badanego od lekarza prowadzącego badanie. Nawet jeśli masz wypadek samochodowy lub upadek i zranić się, nadal trzeba poinformować lekarza badania.

nazwiska i numery telefonów do badanego lekarza i personelu badawczego są zawarte w formularzu zgody na każde badanie naukowe. Użyj ich, aby skontaktować się z personelem badawczym w przypadku, gdy będziesz musiał z kimś porozmawiać.

powinieneś zawsze mieć przy sobie kopię tych numerów.

jeśli chcesz dowiedzieć się o swoich prawach jako przedmiotu badań, możesz skontaktować się z Radą etyki badań na Uniwersytecie w Manitobie pod numerem 789-3389.

jeśli chcesz porozmawiać z oficerem ds. kontaktów z pacjentami Szpitala Św. Bonifacego, zadzwoń pod numer 237-2306.

Skąd mam wiedzieć, że badanie jest bezpieczne ?

branie udziału w jakimkolwiek badaniu może wiązać się z ryzykiem, którego nie znamy. Badania laboratoryjne należy wykonać najpierw przed podaniem ludziom leku lub urządzenia badawczego. Raporty z wszystkich badań przeprowadzonych dla leków i urządzeń muszą być przekazywane do Health Canada każdego roku. Health Canada może zdecydować, czy ich badania powinny być kontynuowane. Ponadto firma zajmująca się lekami lub urządzeniami musi natychmiast wysłać raport do Heath Canada, gdy wystąpi poważny uraz.

kto ma dostęp do mojej karty medycznej ?

osoby i agencje, które mogą mieć dostęp do karty medycznej, są wymienione w formularzu zgody. Dostęp do wszelkich osobistych informacji zdrowotnych jest chroniony przez prawo w ustawie o zdrowiu osobistym Manitoba.

kto będzie się mną opiekował, gdy będę brał udział w badaniu ?

większość lekarzy ma doświadczone pielęgniarki badawcze i personel pomocniczy pracujący z nimi. Wszyscy pracownicy biorący udział w badaniu Badawczym będą mieli specjalne szkolenie w zakresie prowadzenia badania badawczego i wszelkich typowych działań niepożądanych, które mogą być związane z przebywaniem w badaniu badawczym. Pacjent otrzyma taką samą uważną uwagę i leczenie, jak w przypadku nieobecności w badaniu.

czy kiedykolwiek dowiem się, w jakiej grupie studiowałem lub jakie leczenie otrzymałem ?

w niektórych przypadkach możesz zostać poinformowany, w której grupie badawczej jesteś, gdy tylko wyrazisz zgodę na udział w badaniu. W innych przypadkach lekarz prowadzący badanie może zostać poinformowany tylko po przejrzeniu wszystkich informacji z badań. Czasami ta informacja nie jest gotowa, dopóki wiele miesięcy po zakończeniu badania. Należy zapytać lekarza prowadzącego badanie, czy wyniki zostaną podane pacjentowi.

czy poznam wyniki badania?

wyniki badania są często publikowane. Wyniki badań nowych leków lub urządzeń muszą być zawsze przesyłane do Health Canada. Po zakończeniu badań Health Canada dokona przeglądu wyników, zanim zezwoli firmie farmaceutycznej lub producentowi urządzeń na sprzedaż produktu.

czy powinienem wziąć udział w badaniu?

to Ty decydujesz, czy wziąć udział w badaniu, czy nie. Sugerujemy, abyś poświęcił swój czas na zapoznanie się ze wszystkimi przekazanymi Ci informacjami. Powinieneś również porozmawiać z rodziną i przyjaciółmi, jeśli uważasz, że pomoże Ci to podjąć decyzję. Tylko wtedy, gdy poczujesz, że masz odpowiedzi na wszystkie pytania, powinieneś wyrazić zgodę na udział w badaniu. Pamiętaj, aby zachować kopię formularza informacji i zgody. Jeśli pojawią się jakiekolwiek inne pytania, możesz skontaktować się z personelem badawczym; dlatego właśnie podano ci ich nazwiska i numery kontaktowe.

ogólne

czy przedstawiciele sponsora (tj. firm farmaceutycznych) & ich monitory muszą podpisać formularz „odwiedzający biznes”?

zgodnie z zaleceniami Komitetu WRHA PHIA w styczniu 2010 r.przedstawiciele firmy sponsorującej, którzy będą przeglądać dokumentację medyczną w celu monitorowania i Audytu Badań Klinicznych, są zobowiązani do podpisania formularza „gość w biznesie”. Oryginał formularza należy przechowywać w aktach badawczych badaczy oraz kopię przekazywaną przedstawicielowi sponsora na żądanie. Aby otrzymać kopię formularza, kliknij na link „odwiedzający w formularzu biznesowym”.

czy wymagana jest pisemna zgoda na badanie wykresu?

badanie przesiewowe Wykresów:
Pielęgniarka badawcza, która pracuje w ramach konkretnego działu klinicznego, wstępnie sprawdza te wykresy wydziałowe dla pacjentów klinicznych badaczy i identyfikuje tych pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do badań (zwykle na podstawie podstawowych kryteriów wykluczenia włączenia, diagnozy). Wykresy są następnie oznaczane, aby przypomnieć lekarzowi, aby zapytał pacjenta, czy pielęgniarka badawcza może podejść do nich w celu omówienia udziału w badaniu.

jeśli pielęgniarka badawcza jest zaangażowana w opiekę nad pacjentem, a zatem jest świadoma jego stanu zdrowia itp., to proces ten jest zadowalający. Proces musi być opisany na złożeniu REB i pamiętaj, aby uwzględnić fakt, że pielęgniarka zapewnia opiekę temu pacjentowi na Oddziale Klinicznym.

Pielęgniarka badawcza podchodzi do pacjenta po tym, jak członek personelu poprosił pacjenta o zgodę. Pielęgniarka badawcza ustnie prosi pacjenta o pozwolenie na przegląd ich wykresu, aby sprawdzić, czy mogą kwalifikować się do badania. Nie uzyskano pisemnej zgody.

jeśli pielęgniarka badawcza współpracuje z głównym badaczem, który ma uprawnienia WRHA, a pielęgniarka badawcza podpisała przysięgę poufności PHIA, wówczas akceptowana jest udokumentowana zgoda (Pielęgniarka badawcza dokumentuje, że pacjent wyraził zgodę słowną).

jeśli pielęgniarka badawcza była z innego RHA, lub departamentu / agencji rządowej itp., wówczas wymagalibyśmy pisemnej zgody „powiernika” na ujawnienie Phi pielęgniarce badawczej.

w niektórych sytuacjach może być uzasadnione, aby pielęgniarki / Koordynatorzy badawczy przeglądali osobiste informacje zdrowotne („PHI”) pacjentów bez uprzedniego pytania o zgodę pacjenta. Dotyczy to tylko sytuacji, w której pacjent poszukuje opieki zdrowotnej od lekarzy, którzy zapewniają tę opiekę zdrowotną, a także prowadzą badania, które mogą być opcją leczenia dla pacjenta.

w takich przypadkach dostęp do PHI byłby wyłącznie w celu ustalenia, czy pacjent spełnia podstawowe kryteria włączenia do badania, aby określić, czy badanie stanowi opcję leczenia dla tej osoby. Pielęgniarka / koordynator badawczy może poinformować lekarza, że pacjent może kwalifikować się do opcji leczenia w badaniu, tak aby lekarz mógł omówić badanie z pacjentem podczas wizyty w klinice.

Pielęgniarka / koordynator musi:

• być zatrudnionym w szpitalu
• opłaconym przez szpital
• pracować bezpośrednio z grupą lekarzy w ramach określonego programu lub usługi (tj. Chirurgii Naczyniowej)
• mieć Opis stanowiska z placówką określającą ich rolę w badaniach klinicznych

w takich sytuacjach Pielęgniarka / Koordynator ds. do Phi, które zostanie przekazane w normalnym toku lekarzowi w celu konsultacji klinicznej z tym pacjentem. Nie obejmuje to PHI przechowywanych w innych oddziałach szpitalnych lub tam, gdzie w tym celu konieczne byłoby wyciągnięcie dokumentacji medycznej szpitala.

dostęp do PHI w oddziałach intensywnej opieki / Pogotowia Ratunkowego:
Pielęgniarka badawcza pracuje w oddziale intensywnej opieki / pogotowia ratunkowego, a pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie Wykresów pod kątem kryteriów kwalifikowalności. Czy pielęgniarka może przejrzeć kartę pacjenta, aby sprawdzić, czy kwalifikują się, a następnie skontaktować się z badaczem. Pacjenci ci są identyfikowani z pielęgniarką badawczą przez personel domowy, a badacz musiałby zostać wezwany do zapisania się i ostatecznego określenia przydatności do badania.

ten scenariusz został wyjaśniony w dokumencie zatytułowanym „zastosowanie ustawy o informacji o zdrowiu osobistym Manitoby (PHIA) w kontekście Etyki badawczej”.

w niektórych wyjątkowych sytuacjach może być potencjalnie korzystne dla osób, które jak najszybciej podchodzą do dyskusji na temat badania. W takich sytuacjach właściwe może być umożliwienie dostępu do PHI pacjenta przed dyskusjami między osobą fizyczną a naukowcami. Przykład:

” badanie udaru mózgu:
obecnie nie ma dobrego leczenia udaru zatorowego. Nowy lek IV jest testowany, aby zapobiec uszkodzeniu mózgu z udaru mózgu. Nowy lek może zaoferować pacjentowi szansę, która w przeciwnym razie nie byłaby zapewniona. Lek należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru. Objawy pojawiają się w domu, pacjent musi fizycznie dostać się do szpitala, być triaged i zdiagnozowano. Minęło już wiele czasu. Badacz jest świadomy pacjenta, ale nie może rozpocząć procesu badań przesiewowych, dopóki personel kliniczny nie zezwoli personelowi badawczemu na podejście do pacjenta. Proces ten może obejmować rodzinę i pacjenta zadawanie wielu pytań dotyczących badania i może kolidować zarówno z ich wspólnym czasem, jak i z personelem klinicznym oceniającym pacjenta do bezpośredniej opieki. W tych stresujących okolicznościach pacjent / rodzina może po prostu odmówić i nie mieć możliwości potencjalnie lepszego leczenia. Sytuacji tej można by uniknąć, gdyby personel badawczy uzyskał dostęp do wykresu, aby sprawdzić, czy pacjent jest nawet kandydatem do badania.”

konieczność uzyskania dostępu do PHI pacjenta bez jego zgody musi być wyraźnie udokumentowana na formularzu REB i weźmie to pod uwagę podczas przeglądania protokołu do zatwierdzenia.