Kancelář Klinického Výzkumu

Často Kladené Otázky

Tato informace je napsán pro vás, vaši rodinu a vaše přátele, aby pomohl odpovědět na některé otázky, které můžete mít o účast na výzkumu nebo klinického hodnocení v St. Boniface Hospital.

tyto informace a jakékoli další informace o studii, ve které můžete být, byste měli prodiskutovat se svým studijním lékařem, zdravotní sestrou nebo studijním personálem.

musíte se ujistit, že všechny vaše otázky byly zodpovězeny.

co je to klinický výzkum ?

klinický výzkum je výzkum prováděný na lidech, který nám pomáhá zjistit, který postup, technika, nástroj, lék, vakcína nebo zdravotnické zařízení (tj. Všechny klinický výzkum musí být schválena St. Boniface Hospital Výzkum Výbor pro Přezkum a je přezkoumávat, aby se zajistilo, že výzkum poskytuje kvalitní péči pro vás jako pacienta.

některé výzkumné studie se zaměřují na kvalitu života nebo psychologický dopad nemoci nebo sociálního problému. Tento typ výzkumu nemusí zahrnovat léčbu, ale místo toho může použít rozhovory a dotazníky.

nebudete zařazeni do klinického výzkumu bez vašeho vědomí nebo souhlasu. Je vždy na vás, abyste se rozhodli, zda se chcete zúčastnit výzkumu.

co je informovaný souhlas ?

informovaný souhlas znamená, že vám byly poskytnuty informace, abyste mohli pochopit, co je součástí jakékoli výzkumné studie. Bude vám řečeno:

• jaká jsou známá rizika a přínosy,
• jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky a
• co budete ve výzkumné studii požádáni nebo musíte udělat.

můžete mluvit s rodinou a přáteli a poté se rozhodnout, zda chcete být ve výzkumné studii nebo ne.

budete informováni o tom, jaké léčby jsou testovány a jaké další možnosti, které by vám mohly být k dispozici, kromě toho, že jste ve výzkumné studii. Budete se muset zeptat studijního lékaře, studijní sestry nebo studijního personálu na jakoukoli část souhlasu, která vám není jasná. Můžete se odmítnout zúčastnit výzkumné studie. Vaše léčba nebo péče nebudou ovlivněny.

Pokud jste zapojeni do výzkumné studie, bude vám řečeno, o nové poznatky a budete mít jakékoli nové informace, které mohou ovlivnit ochotu účastnit se procesu. Když podepíšete formulář souhlasu, nemusíte zůstat ve studii ani se vzdát jakýchkoli zákonných práv, která máte. Ze studie se můžete kdykoli stáhnout. Nemusíte uvádět důvod.

proč je klinický výzkum důležitý ?

nové objevy a pokroky ve zdravotnictví a vědě jsou výsledky výzkumu. Výzkumem jsme schopni zjistit, které postupy a léčby fungují lépe a jsou bezpečné. Výsledky výzkumných studií určí, které postupy a léčby budou široce dostupné. Výsledky výzkumu mohou také změnit způsob, jakým pečujeme o pacienty.

musím být ve výzkumné studii, abych získal péči & léčbu, kterou potřebuji ?

ne. Všechny možnosti léčby, které byste normálně měli mít k dispozici, by měly být projednány se svým studijním lékařem nebo pečovatelem studie. Vysvětlíme vám všechny možnosti léčby, abyste si mohli udělat vlastní názor na jakoukoli experimentální léčbu. Dostanete stejnou pozornost a léčbu, jakou byste měli, kdybyste nebyli ve studii.

co mám dělat, když si to rozmyslím ?

vždy máte právo odstoupit od výzkumné studie.

Pokud jste ve studii, která zahrnuje léčbu, doporučujeme, abyste se o žádné plány odejít s vaší studie doktor, takže si můžete být umístěn do jiného léčebného plánu. V některých případech může rychlé opuštění studie ovlivnit vaše zdraví. Proto byste neměli léčbu ukončit bez volání své studie doktor. Pokud máte implantované zařízení jako součást výzkumné studie, opuštění studie může vyžadovat Vyjmutí zařízení. To musí být projednáno se svým studijním lékařem.

komu mám zavolat, pokud mám problém ?

je důležité, že budete kontaktovat své studie doktor, obor zdravotní sestra nebo obor personál, pokud máte nějaké zdravotní problémy, nebo máte nehodu, zatímco vy se účastní ve studii nebo v měsících po ní. To je velmi důležité. Pokud máte zdravotní problém, může to být výsledek výzkumné studie nebo nemusí, ale váš studijní lékař to bude muset pomoci vyřešit. Možná budete muset být ze studie léčby nebo mít změny ve vaší léčbu.

měli byste dát těm, kteří se o vás starají, vědět, že jste ve výzkumné studii. Pokud jste hospitalizováni nebo máte jiné lékařské ošetření, zatímco jste ve výzkumné studii založené na léčbě, mohou získat podrobnosti o vaší studijní léčbě od svého studijního lékaře. I když máte dopravní nehodu nebo pád a ublížíte si, stále musíte informovat studijního lékaře.

jména a telefonní čísla studujícího lékaře a studujícího personálu jsou uvedena ve formuláři souhlasu pro jakoukoli výzkumnou studii. Použijte je pro kontaktování studijního personálu v případě, že potřebujete s někým mluvit.

kopii těchto čísel byste měli mít vždy u sebe.

pokud byste chtěli vědět o svých právech jako výzkumného subjektu, můžete se obrátit na etickou radu pro výzkum na univerzitě v Manitobě na čísle 789-3389.

pokud si přejete mluvit s důstojníkem pro vztahy s pacienty v nemocnici St. Boniface, volejte 237-2306.

Jak zjistím, že výzkumná studie je bezpečná ?

účast na jakékoli výzkumné studii může zahrnovat rizika, která neznáme. Laboratorní studie musí být provedeny nejprve před tím, než je člověku podán výzkumný lék nebo zařízení. Zprávy o veškerém výzkumu provedeném pro léky a přístroje musí být každoročně podávány společnosti Health Canada. Health Canada se pak může rozhodnout, zda by jejich výzkum měl pokračovat. Taky, společnost pro drogy nebo zařízení musí zaslat zprávu Heath Canada okamžitě, když dojde k vážnému zranění.

kdo má přístup k mé lékařské kartě ?

lidé a agentury, které mohou mít přístup k vaší lékařské kartě, jsou uvedeny ve formuláři souhlasu. Přístup k některým z vašich osobních zdravotních údajů je chráněn zákonem v zákoně o osobních zdravotních informacích Manitoby.

kdo se o mě bude starat, když se zúčastním výzkumné studie ?

většina studijních lékařů má zkušenosti s výzkumnými sestrami a pracovníky podpory výzkumu, kteří s nimi pracují. Všichni zaměstnanci zapojení do výzkumné studie budou mít speciální školení o tom, jak provádět výzkumnou studii a jakékoli běžné vedlejší účinky, které mohou být spojeny s účastí ve výzkumné studii. Dostanete stejnou pozornost a léčbu, jakou byste měli, kdybyste nebyli ve studii.

budu někdy vědět, v jaké studijní skupině jsem byl nebo jakou léčbu jsem dostal ?

v některých případech vám může být sděleno, ve které studijní skupině se nacházíte, jakmile souhlasíte s účastí ve výzkumné studii. V ostatních případech může být studovanému lékaři sděleno pouze po přezkoumání všech informací z výzkumu. Někdy tyto informace nejsou připraveny až mnoho měsíců po ukončení studie. Budete se muset zeptat svého studijního lékaře, zda vám budou poskytnuty výsledky.

budu někdy znát výsledky studie ?

výsledky studie jsou často publikovány. Výsledky nových studií léků nebo přístrojů musí být vždy zaslány do Health Canada. Jakmile jsou studie hotové, Health Canada přezkoumá výsledky dříve, než umožní farmaceutické společnosti nebo výrobci zařízení produkt prodat.

mám se zúčastnit výzkumné studie ?

zda se chcete zúčastnit studie nebo ne, je na vás, abyste se rozhodli. Doporučujeme, abyste si udělali čas na přezkoumání všech informací, které vám byly poskytnuty. Měli byste také mluvit se svou rodinou a přáteli, pokud máte pocit, že vám to pomůže rozhodnout. Pouze jednou máte pocit, že jste měli všechny své otázky zodpovězeny, měli byste souhlasit se studiem. Nezapomeňte si ponechat kopii formuláře informací a souhlasu. Pokud a kdy se objeví další otázky, měli byste se obrátit na výzkumný personál; proto Vám byla dána jejich jména a kontaktní čísla.

Obecné

jsou zástupci sponzora (tj. farmaceutických společností) & jejich monitory povinni podepsat formulář „návštěvníci na podnikání“?

Podle doporučení WRHA PHIA Výboru v lednu 2010, zástupci sponzorské společnosti, kteří budou prohlížení lékařské záznamy pro klinický výzkum, monitorování a auditu účely, jsou povinni podepsat „Návštěvník na Podnikání“ podobě. Původní formulář musí být uchováván ve výzkumných spisech vyšetřovatelů a na požádání je poskytnuta kopie zástupci sponzora. Pro kopii formuláře klikněte na odkaz „návštěvníci v obchodním formuláři“.

je nutný písemný souhlas s promítáním grafu?

Promítání Grafy:
výzkum, zdravotní sestra, která pracuje ve specifických klinických oddělení pre-obrazovky těchto oddělení kliniky grafy pro Vyšetřovatelů klinických pacientů a identifikuje ty pacienty, kteří mohou být způsobilé pro studium (obvykle založena na základní zařazení vyloučení kritéria, diagnóza). Grafy jsou pak označeny připomenout Lékař požádat pacienta, je to v POŘÁDKU pro výzkum sestra se k nim, aby o účasti ve studii.

pokud je výzkumná sestra zapojena do péče o pacienta, a proto si je vědoma svého zdravotního stavu atd., pak je tento proces uspokojivý. Proces musí být popsán na Reb podání, a nezapomeňte zahrnout skutečnost, že sestra poskytuje péči tomuto pacientovi v klinickém oddělení.

výzkumná sestra přistupuje k pacientovi poté, co zaměstnanec požádal pacienta o povolení. Výzkumná sestra ústně požádá pacienta o povolení k přezkoumání jejich grafu, aby zjistila, zda mohou být způsobilí pro studii. Není získán žádný písemný souhlas.

Pokud výzkumná sestra pracuje s Hlavní Vyšetřovatel, který má oprávnění s WRHA, a výzkum sestra podepsala PHIA Závazek Mlčenlivosti, pak dokumentované souhlas je přijatelné (výzkum sestra dokumenty, které pacient poskytl souhlas).

pokud výzkumná sestra pocházela z jiného RHA nebo vládního oddělení / agentury atd., pak bychom vyžadovali písemný souhlas „správce“, aby zveřejnil PHI výzkumné sestře.

v některých situacích může být rozumné, aby výzkumné sestry / koordinátoři přezkoumali osobní zdravotní informace („PHI“) pacientů, aniž by nejprve požádali o souhlas pacienta. To by se vztahovat pouze na situace, kdy pacient hledá zdravotní péče od lékařů, který stanoví, že zdravotní péče a také provést výzkum, který by mohl být možnost léčby pro pacienta.

V takových případech, přístup k PHI by být výhradně pro účely určení, zda je či není pacient splňuje základní kritéria pro zařazení do studie za účelem zjištění, zda studie představuje možnost léčby pro jedince. Výzkumná sestra / koordinátor mohl informovat lékaře, že pacient může být způsobilé pro studium možnost léčby, tak, že lékař pak může diskutovat o studii s pacientem během jejich klinika jmenování.

výzkumná sestra / koordinátor musí:

• být zaměstnán v nemocnici
• hradí nemocnice
• pracovat přímo se skupinou lékařů ve zvláštní program nebo služby (tj. Cévní Chirurgie)
• popis práce s tímto zařízením s uvedením jejich klinický výzkum role

V těchto situacích, výzkumná sestra / koordinátor by mít přístup pouze k PHI, které by byly předávány v rámci běžného lékaře pro účely klinické konzultace s pacientem. To nezahrnuje PHI držené na jiných nemocničních odděleních nebo tam, kde by pro tento účel musel být stažen lékařský záznam nemocnice.

Přístup k PHI v intenzivní Péče / Oddělení pohotovosti:
výzkum, sestra pracující v intenzivní péči / nouzové oblast a pacient není schopen poskytnout souhlas pro graf screening pro kritéria způsobilosti. Je sestra oprávněna přezkoumat tabulku pacientů, aby zjistila, zda jsou způsobilí, a poté kontaktovat vyšetřovatele. Tito pacienti jsou identifikováni výzkumné sestře zaměstnanci domu a vyšetřovatel by musel být povolán k zápisu a konečnému určení vhodnosti pro studii.

tento scénář je vysvětlen v dokumentu s názvem „aplikace zákona o osobních zdravotních informacích Manitoby (PHIA) v kontextu etiky výzkumu“.

v některých výjimečných situacích může být potenciálně prospěšné, aby jednotlivci byli co nejrychleji osloveni, aby diskutovali o výzkumné studii. V těchto situacích může být vhodné povolit přístup k PHI pacienta před diskusemi mezi jednotlivcem a výzkumnými pracovníky. Příklad:

“ studie mrtvice:
v současné době neexistuje dobrá léčba embolické mrtvice. Testuje se nový IV lék, aby se zabránilo poškození mozku mrtvicí. Nový lék může pacientovi nabídnout šanci, která by jinak nebyla poskytnuta. Lék musí být zahájen do 6 hodin od nástupu příznaků mrtvice. Nástup příznaků se vyskytuje doma, pacient se musí fyzicky dostat do nemocnice, být tříděn a diagnostikován. Už uplynulo mnoho času. Výzkumný pracovník si je vědom pacienta, ale nemůže zahájit screeningový proces, dokud nebude prostřednictvím klinického personálu uděleno povolení pro studijní personál k přístupu k pacientovi. Tento proces může zahrnovat rodinu a pacienta ptát mnoho otázek o studii a může interferovat s jejich čas spolu a s klinickými pracovníky posuzování pacienta, pro přímé péči. Za těchto stresujících okolností může pacient/rodina jednoduše odmítnout a nebude jim poskytnuta příležitost potenciálně získat lepší léčbu. Této situaci by se dalo zabránit, pokud by studijní personál získal přístup do grafu, aby zjistil, zda je pacient dokonce kandidátem na studii.“

potřeba přístupu k PHI pacienta bez souhlasu musí být jasně zdokumentována ve Formuláři pro podání REB A vezmou to v úvahu při přezkoumání protokolu ke schválení.