WASHINGTON, Marraskuu. 5 (UPI) — Food and Drug Administration on antanut varoituksen eräänlaisesta luun sementistä, jota käytetään selkärangan murtumien hoitoon, joka on yhdistetty lukuisiin vakaviin sivuvaikutuksiin, mutta ortopedit viittaavat siihen, että hälytys saattaa olla yliampuva.
polymetyylimetakrylaatiksi kutsuttua luusementtiä on käytetty leikkauksissa lähes 40 vuotta. Maanantain varoitus FDA sanoi kaksi toimenpidettä-nikama ja kyphoplasty – käytetään hoitoon selkärangan murtumia, on yhdistetty komplikaatioita, kuten kudosvaurioita ja hermojuuren kipu johtuu sementin vuotaa elimistöön. Virasto sanoi myös saaneensa raportteja keuhkoveritulpasta — tai veritulpista keuhkoissa — hengitys-ja sydämen vajaatoiminnasta ja jopa kuolemasta, vaikka lukuja ei ole kerrottu.
”FDA työskentelee parhaillaan asianmukaisten ammattijärjestöjen ja ortopedisten laitteiden valmistajien kanssa pohtiakseen saatavilla olevia sääntelyvaihtoehtoja, joilla voidaan arvioida luun sementin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta nikama-ja kyphoplasty-menettelyissä”, virasto sanoi lausunnossaan. ”Kehotamme sinua olemaan tietoinen huomioista ja suosituksista, jotka koskevat potilaan valintaa, nikama-ja kyfoplastiatekniikoita, komplikaatioita ja potilaan seurantaa, jotka on kuvattu kirjallisuudessa, kun harkitset näitä osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien hoitoon liittyviä toimenpiteitä.”
FDA: n lausunto sisälsi pyynnön, että lääkärit raportoisivat näistä kahdesta kirurgisesta selkärankahoidosta mahdollisesti havaituista sivuvaikutuksista.
virasto ei vastannut kommenttipyyntöihin.
Tohtori Thomas A. Einhorn, ortopedisen kirurgian puheenjohtaja Bostonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa Bostonissa, Mass., ja tiedottaja National Osteoporosis Foundation, sanoi vertebroplasty ja kyphoplasty suoritetaan päivittäin ympäri maailmaa ja vakavia komplikaatioita ovat harvinaisia.
”mielestäni on aika selvää, että polymetyylimetakrylaattiluun sementti on turvallista”, Einhorn kertoi United Press Internationalille. ”Syy, miksi sanon, että (on) se on täsmälleen sama materiaali, jota käytetään tuhansia kertoja vuodessa vaihdettaessa liitoksia.”
Einhorn sanoi myös, ettei ole pitäviä todisteita siitä, että tällainen luusementti aiheuttaa suoraan kudos-ja hermovaurioita. ”Vaikka näyttää siltä, että olisi hyvin vaarallista asia tapahtua, ei ole mitään todisteita erityisesti ulkonäkö luun sementti, jos et halua sitä ja potilaan oireita”, hän sanoi. ”Potilaat eivät yleensä saa oireita luusementin vuotamisesta.”
hän lisäsi: ”kaikkeen, mitä teemme lääketieteellisesti, liittyy tietty riski. Uskon, että FDA ottaa kantaa erittäin varovaisuuteen. FDA: n kaltaiselle elimelle on sopivaa, jos he joutuvat valitsemaan ylivartioinnin ja varovaisuuden välillä. Se on heidän työtään.”
tohtori Steven Garfin, Kalifornian yliopiston ortopedisen kirurgian puheenjohtaja San Diegossa, jonka vuoden 2001 raportti Spine-lehdessä on mainittu FDA: n lausunnossa referenssinä, sanoi ettei ymmärrä FDA: n hälyttävää sävyä.
”näiden kahden toimenpiteen kliininen tulos on ollut ihmeellinen”, Garfin kertoi UPI: lle. ”Se on ollut 90-95 prosenttia onnistumisprosentti. Ne ovat osoittautuneet todeksi kansainvälisesti. FDA on ollut huolissaan, enkä tiedä miksi.”
Garfin lisäsi, ” miksi FDA sanoo, että sitä ei voi tehdä selkärangassa, mutta sitä voi tehdä muuallakin … se on ollut minulle epäselvää alusta asti.”
nikama-astiassa ruiskutetaan neula luuhun ja kovalla paineella, jolloin sementti työnnetään luuhun. Kyfoplastiassa suurempi neula ruiskutetaan myös luuhun, mutta sementti työnnetään läpi pienemmällä paineella. Jälkimmäinen toimenpide muistuttaa pallolaajennukseksi kutsuttua valtimoiden avaamiseen käytettyä tekniikkaa, paitsi että ilmapallo luo luuhun avoimen tilan sementille.
neulan sijoitus voi olla ratkaiseva. ”Se ei johdu sementistä”, Garfin sanoi, ” vaan neulojen sijoitussuunnasta.”Garfin, joka on tutkinut kyphoplastian vaikutuksia, sanoi, ettei hän tiedä yhtään raporttia kuolemasta tähän toimenpiteeseen. Hän kuitenkin myönsi, että selkärankaisten haittavaikutukset-kuten sementin joutuminen keuhkoihin-saattavat olla aliraportoituja.
FDA: n listaamat haittavaikutukset ovat Garfinin mukaan riskejä, jotka liittyvät mihin tahansa leikkaukseen.