liikunta-ja kuormitusmuutos verrattuna kortikosteroidin injektioon verrattuna pysyvään gluteus medius/minimus tendinopatiaan (Leap-tutkimus): protokolla satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

tämä on pragmaattinen, arvioija-sokkoutettu RCT-tutkimus, joka tehtiin Brisbanessa sijaitsevilla lääketieteen ja fysioterapian klinikoilla.ja Australian Melbournessa. Ihmisillä, joilla on jatkuva gluteaalitendinopatia, se vertaa CSI: n, fysioterapian valvoman kuormituksen hallinnan, koulutuksen ja liikunnan ohjelman ja gluteaalitendinopatian odotus-ja katso-lähestymistavan vaikutusta 12 kuukauden aikana. Oikeudenkäyntipöytäkirja mahdollistaa sen raportoinnin VARUSMIESOHJEIDEN mukaisesti .

osallistujat

lonkan lateraalinen kipu, joka on gluteaalitendinopatian oire, saattaa aiheuttaa myös muita patologioita, kuten trochanteric bursiitti, nivelrikko, tarkoitettu lannerangan kipu ja reisiluun rasitusmurtuma . Koska tämän tutkimuksen kuormituksen muutos-ja harjoitusohjelma on suunniteltu erityisesti gluteaalitendinopatian käsittelemiseksi, on tärkeää, että muut lonkkakipujen erotusdiagnoosit suljetaan pois.

Rekrytointitiedot

rekrytoimme ihmisiä yhteisöstä sekä Brisbanessa että Melbournessa Yliopistouutisten, sosiaalisen median ja paikallislehtien mainosten kautta. Ensimmäinen yhteydenotto tapahtuu puhelimitse tai sähköisellä medialla, jolloin tehdään alustava soveltuvuusselvitys. Jos puhelinhaastattelussa käy ilmi mahdollinen kelpoisuus, vapaaehtoinen osallistuu kokeilukeskukseen lääkärintarkastukseen, jossa arvioidaan erityisten valintakriteerien perusteella. Ne, jotka täyttävät nämä kriteerit sitten tehdään diagnostinen kuvantaminen vahvistaa kelpoisuuden ennen sisällyttämistä kokeiluun.

valintakriteerit

mukaan otetaan 35-70-vuotiaat osallistujat, joilla on ollut lonkkakipua vähintään 3 kuukauden ajan, jonka voimakkuus on ollut ≥4/10 11-kohtaisella numeerisella asteikolla viimeisten 3 kuukauden useimpina päivinä. Taulukossa 1 esitetään valintaperusteet tutkimukseen osallistumiselle. Kriteerit perustuivat aiempaan tutkimukseen .

koska kliiniset testit diagnosoida gluteaalinen tendinopatia näyttää olevan rajallinen voimassaolo, olemme sisällyttäneet pieni joukko kliinisiä testejä, joita on pidetty kaikkein provosoiva toistettaessa oireita gluteaalinen tendinopatia . Osallistujan on osallistuakseen tunnettava kipua suoralla tunnustelulla pakarajänteiden kiinnittymisestä suurempaan trochanteriin. Niille on myös tehtävä positiivinen testi (trochanterisen kivun lisääntyminen) vähintään yhdessä seuraavista kliinisistä testeistä: Lonkkafader-testi (passiivinen), staattinen lihastesti FADER-asennossa, FABER-testi (Patrickin testi), passiivinen lonkan adduktio kyljessä maatessa (ADD), staattinen lihassupistus ADD – testiasennossa ja yhden jalan asento sairaaseen jalkaan 30 sekunnin ajan.

1. A.

   Lonkkafader – potilaan ollessa selällään lonkka koukistetaan passiivisesti 90°: seen, sidotaan ja käännetään ulkoisesti alueen loppuun (FADER = Flexion/Adduction/External Rotation). Kivun numeerinen Arvostusasteikko (NRS) ja kipualue kirjataan. Tässä testissä ITB asetetaan suuremman trochanterin päälle ja Gluteus Medius (GMed) – ja Gluteus Minimus (GMin) – jänteet jännitetään, kun taas ITB: n yläpuolinen faskia puristaa ne isompaa trochanteria vasten. Testi kirjataan positiiviseksi vain, jos kipua (≥2 / 10) esiintyy lonkan sivusuunnassa.

2. B.

   Lonkkafader, jossa Staattinen lihastesti (sisäinen kierto) alueen lopussa (fader-R). FADER-asennossa osallistuja vastustaa aktiivisesti ulkoista pyörimisvoimaa-ts. suorittaa staattisen sisäisen pyörimisen (IR). 90° lonkankoukistuksessa kaikki osat GMed ja GMin ovat sisäisiä rotaattoreita . Tämä testi vaatii osallistujaa aktivoimaan nämä lihakset, ja siksi asettaa lisää jännitystä koko niiden jänteet, kun ne ovat puristetussa tilassa. Jälleen positiivinen tulos viittaa kivun lisääntymiseen lonkan sivusuunnassa. Koska gluteaalitendinopatian kliinisiä piirteitä ovat kivun lisääntyminen, johon liittyy jänteiden venymä ja puristus, sekä näiden jänteiden aktiivinen supistuminen, nämä kaksi testiä yhdessä voivat parantaa diagnostista tarkkuutta. Tämä testi on muunnos vastustetusta ulkoisesta de-rotaatiotestistä, jonka herkkyyden on raportoitu olevan 88% ja spesifisyyden 97,3%.

3. C.

   Hip FABER – (FABER = fleksion/Abduction / External Rotation). Testijalan lateraalinen malleolus asetetaan vastakkaisen puolen polvilumpion yläpuolelle, lantio stabiloidaan vastakkaisen anteriorisen superior suoliluun selkärangan (ASIS) kautta ja polvi lasketaan passiivisesti sieppaukseen ja ulkoiseen kiertoon. Tämä testi asettaa gmed: n ja GMin: n etuosat vetokuormalle. Positiivinen kipureaktio tuntuu yleensä lonkan sivusuunnassa. Lonkan lateraalisella kivulla FABER-testillä on osoitettu olevan suuri herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo (82, 9, 94, 4 ja 72%), jotta voidaan erottaa suuremman trochanteriisen kipuoireyhtymän diagnoosi lonkan nivelrikosta .

4. D.

   passiivinen Lonkkalisäys kyljessä maatessa (ADD) – osallistuja asetetaan kyljessä maatessaan siten, että lonkan ja polven alapuoli on taivutettuna 80-90°, ja tutkijan tukema ylinahka siten, että polvi on ojennettu neutraalissa kiertoliikkeessä ja reisiluu linjassa rungon kanssa. Etummaiset superior suoliluun piikit ovat suorassa linjassa etutasossa. Tarkastaja siirtää lonkkaa passiivisesti puhtaan etutason liikkeen kautta päätyalueen lonkan adduktioon ylipaineella, samalla kun vakautetaan lantiota toisella kädellä. Tämä testi asettaa pakarajänteiden sivusuuntaiset lisäykset puristuskuormituksen alle, ja positiivinen vaste tuntuu sivusuuntaisen lonkan yllä. Tämä perustuu Oberin testiin, jolla on raportoitu olevan suuri spesifisyys (95%), mutta alhainen herkkyys (41 %) ja alhainen negatiivinen ennustearvo (45,2 %) .

5. E.

   ADD with resisted isometric abduction (ADD-R) – ADD-testin loppuasennossa osallistujaa pyydetään työntämään reisi ylös, vasten tutkijan käden vastusta sivusuuntaisen polven kohdalla. Tämä testi asettaa vetokuormituksen puristuneisiin jänteisiin, ja kipu kohdistuu lonkan sivusuuntaan.

6. F.

   yhden jalan asento 30 sekunnin ajan (SLS) – osallistuja seisoo kylki kyljessä seinää vasten siten, että toinen sormi koskettaa seinää olkapään korkeudella tasapainon saavuttamiseksi, ja nostaa sitten jalan lähimmäksi seinää säilyttäen yhden jalan asennon enintään 30 sekunnin ajan. osallistujaa pyydetään ilmoittamaan välittömästi kivun kehittymisestä osoittamalla kipualuetta. Jos suuremman trochanterin alue ilmoitetaan, ajastin pysäytetään, testi lopetetaan ja kirjataan positiiviseksi. Tällä kertaa on raportoitu, samoin kivun voimakkuus. Yhden jalan asentotestillä on osoitettu olevan hyvä herkkyys ja spesifisyys (100 ja 97,3%) tendinopatian ja bursiitin diagnosoimiseksi ihmisillä, joilla on MRI-dokumentoitu gluteaalinen tendinopatia.

näiden testien lisäksi fyysinen seulonta varmistaa myös, että osallistujalla on ≥90°lonkan koukistusalue kahdenvälisesti, polven koukistusalue ≥90° ja täysi polven ojennus kahdenvälisesti, ja että lonkan kvadranttitesti on selvä kahdenvälisesti. Jos nivuskipu kvadranttitestissä on suurempi kuin 5/10 Kipunormilla tai kiputasojen ero osapuolten välillä on suurempi kuin 2/10, osallistuja jätetään ulkopuolelle. Lisäksi osallistujan on kyettävä koukistamaan tavaratilaa eteenpäin vähintään polviin asti ulottuvilla käsillä, joilla on ≤2/10 selkäkipua, ja hänellä on oltava riittävä lonkan, polven ja nilkan liikkuvuus, jotta hän voi suorittaa kyykky 60°: n koukistukseen lantiolla.

osallistuja ohjataan tämän jälkeen magneettikuvaukseen (jos vasta-aiheita ei ole, esim.sydämentahdistin, metalli-implantit jne.) ja osallistuvan radiologian klinikan röntgentutkimukset, joilla varmistetaan gluteaalitendinopatia magneettikuvauksessa ja jotka perustuvat aiemman tutkimuksen luokittelujärjestelmään, ovat myös kelpoisuusvaatimuksia. Tendinopatia määritellään signaalin intensiteetin intratendiiniseksi kasvuksi T2-painotetuissa kuvissa (Taulukko 2). Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim.sydämentahdistin, metalli-implantit jne.). Röntgenkuva (AP ja Lateral) vaaditaan nivelrikon vaikeusasteen arvioimiseksi Kellgren-Lawrence-asteikolla . Ne, joiden pistemäärä on >2, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Tarpeettoman säteilyaltistuksen minimoimiseksi, jos potilaalle on tehty aikaisemmat asianmukaiset röntgenkuvat viimeisen 6 kuukauden aikana, he eivät vaadi toista lonkkasivuröntgeniä.

Piilojako

riippumaton ulkopuolinen taho (Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Clinical Trial and Biostatistics Unit) laatii paikan päällä (Brisbane, Melbourne) ositetun satunnaistamisaikataulun. Satunnaistamisen salaamiseksi research assistant, joka ei osallistu rekrytointiin, laatii peräkkäin numeroidut, sinetöidyt ja läpinäkymättömät kirjekuoret, ja ne säilytetään lukitussa kaapissa, johon vain avustaja pääsee. Nämä kirjekuoret avataan kussakin kohdassa peräkkäin, kun osallistuja on varmistettu tutkimukseen magneettikuvauksella ja kaikki lähtötilanteen mittaukset on tehty. Jos osallistuja jaetaan CSI-ryhmään, hänelle varataan aika saada Yhdysvaltain ohjaama ruiske, jonka antaa kokenut radiologi/urheilulääkäri. Jos se jaetaan liikunta-ja kuormitushallintaryhmään tai odotus-ja katso-lähestymistavan omaksuvaan ryhmään, osallistujalle varataan aika kokeelliseen fysioterapiaklinikkaan.

sokaiseva

lopputulosta arvioiva tutkija on sokea ryhmäjaolle eikä osallistu mihinkään toimenpiteisiin. Osallistujille ilmoitetaan kirjallisesti ja suullisesti, että heillä on yhtäläiset mahdollisuudet osallistua johonkin kolmesta ryhmästä (CSI, liikunta ja kuormituksen hallinta, odota ja katso). Heille ei kerrota tutkimushypoteeseista. Osallistujia pyydetään olemaan paljastamatta mitään yksityiskohtia hoitoryhmästään tutkijalle, joka osallistuu tulosten arviointiin, ja heitä muistutetaan tästä ennen jokaista kohtaamista. Ei ole mahdollista sokaista potilaita, hoitoa antavia fysioterapeutteja, CSI: tä antavaa radiologia eikä odotus-ja see-ryhmälle perustietoja antavia fysioterapeutteja. Tilastoanalyysi tehdään sokkoutetun hoitoaikomuksen perusteella.

interventiot

Kortikosteroidipistos: tähän ryhmään kuuluvat osallistujat menevät pistoksen antavan kokeneen radiologin tai urheilulääkärin vastaanotolle. Tutkimukseen osallistuu seitsemän radiologian erikoislääkäriä, joiden kokemus vaihtelee 15-40 vuoden välillä. Injektio annetaan samalla radiologisella klinikalla, jolla osallistuja kävi magneettikuvaus-ja röntgentutkimuksissa. Tavanomaisten valmistelumenettelyjen jälkeen osallistuja asetetaan pöydälle siten, että kyseinen puoli on nostettu. Alustava ultraäänitutkimus tehdään ennen toimenpidettä otetuilla pitkittäissuuntaisilla kuvilla. Tarvittava injektiosyvyys mitataan ja suurin arkuusalue merkitään. Osallistujarungolle sopiva lineaarinen anturi (eli 12 MHz) puhdistetaan steriileillä pyyhkeillä, ja sopiva ruisku ja neula valitaan. Toinen alustava skannaus tehdään, ja radiologi pesee kätensä ja käsineet ylös. Steroidi (Celestone 1 ml tai Kenacort A40 1 ml (saatavuudesta riippuen)) ja paikallispuudutusaine (bupivakaiini 2 ml tai Marcaine 1 ml) laaditaan steriilein menetelmin ja osallistujan iho-ja ultraäänikoetin puhdistetaan klooriheksidiinillä ja alue verhotaan. Radiologi asettaa neulan pinnallisten rakenteiden läpi, kunnes se saavuttaa Bursan, jonka jälkeen steroidi-ja paikallispuudutusainetta ruiskutetaan laajalti eri suuntiin Bursan kautta. Toimenpiteen päätyttyä pistoskohdalle levitetään sidos. Jälkitarkastus suoritetaan, ja osallistujalle annetaan lisäselvitys siitä, mitä on odotettavissa ja perusneuvontaa jännehoidosta. Viikoittain päiväkirjaa täytetään, tallennus tasot kipu ja toiminta ja mahdolliset haittavaikutukset.

liikunta -, koulutus-ja kuormitushallintaohjelma: tähän ryhmään osoitetuille osallistujille määrätään päivittäin suoritettava kotiharjoitusohjelma, joka rajoittuu neljästä kuuteen harjoitukseen (pitäytymisen optimoimiseksi) ja jonka suorittaminen saa kestää enintään 15-20 minuuttia. Osallistujat saavat myös tarkempaa ja yksityiskohtaista neuvontaa ja koulutusta jännehoidosta. Nämä tiedot toimitetaan paperiversioina, suullisina selityksinä ja DVD: nä. He käyvät fysioterapiaklinikalla yksittäisissä ohjatuissa harjoituksissa, ja heitä hoitaa kokenut ja rekisteröity tuki-ja liikuntaelinfysioterapeutti. Hoitajat ovat osallistuneet koulutukseen, jossa hahmotellaan Tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset, osoitetaan harjoitusprotokolla ja edistyminen sekä yksityiskohtainen koulutusmateriaali, ja heidän odotetaan olevan taitavia interventiossa. Heille toimitetaan myös yksityiskohtainen tutkimuskäsikirja. Fysioterapiakäynnit ovat kerran viikossa ensimmäiset 2 viikkoa, sitten kahdesti viikossa seuraavat 6 viikkoa. Ensimmäinen istunto on 1 h pitkä, jotta voidaan suorittaa yksityiskohtainen koulutus ja esittely harjoituksia. Peräkkäiset istunnot ovat 30 min kestoltaan, ja ne sisältävät lyhyen haastattelun ja fyysisen arvioinnin, jolla mitataan harjoituksen ja kuormanhallintaohjelman vastetta, muutetaan tai edistetään kotiharjoituksia ja valvotaan kahdesti viikossa raskaampaa kuormausharjoitusohjelmaa.

harjoituksiin kuuluu toiminnallinen uudelleenkoulutus, lonkan ja reisilihasten kohdennettu vahvistaminen, jossa keskitytään erityisesti lonkan sieppaajalihaksiin, sekä adduktion dynaaminen hallinta toiminnan aikana. Harjoitusvaikeudet lisääntyvät asteittain osallistujan sietämällä tavalla, jotta lihasvoima ja toimintakyky paranisivat optimaalisesti ilman, että osallistujan kipu pahenisi merkittävästi. Vaikeustasoa seurataan Borgin asteikolla, jossa lämmittely suoritetaan kevyellä tasolla (Borg 11-12), toiminnallista uudelleenkoulutusta hieman vaikeasta kovaan (Borg 13-15) ja hidasta raskasta kohdennettua vahvistusta, joka siirtyy hieman kovasta kohti kovaa tasoa (14-17) riippuen osallistujien vasteesta kuormitukseen. Ei muutosta kivun yli suurempi trochanter on hyväksyttävä aikana toiminnallinen uudelleenkoulutus, koska tämä voi osoittaa riittämätön kohdistus ohjaus, ja liiallinen puristus jänne kuormitus. Koska raskaat hitaat vahvistusharjoitukset välttävät jännepuristuksen kokonaan, enintään NRS 5/10-kipua siedetään niin kauan kuin se helpottaa jälkeenpäin eikä aiheuta kohonneita kiputasoja sinä iltana tai seuraavana aamuna. Osallistujien reaktioita harjoituksiin seurataan tarkasti ja kuormitustasoa säädetään tarpeen mukaan, jotta kivut eivät kasva viikosta toiseen. Taulukossa 3 esitetään klinikka-ja kotipohjaiset harjoitusprotokollat ja viikunat. 1 ja 2 osoittavat joitakin esimerkkejä määrätyistä harjoituksista.

Siirtymäsäännökset

Jousi vastusti sieppausta liukualustalla

fysioterapeutit valvovat harjoitusohjelman noudattamista, ja osallistujat laativat myös päivittäisen päiväkirjan, jossa esitetään suoritetut harjoitukset (sarjojen ja toistojen määrä), mahdolliset haittavaikutukset ja toteutetut toimenpiteet. Jos hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia, osallistujia kannustetaan myös ilmoittamaan niistä suoraan fysioterapeutilleen (esim.kivun paheneminen, uudet oireet tai mahdolliset vammat). Mahdolliset ilmoitukset haittatapahtumista kirjataan hoitoilmoituksiin ja päiväkirjaan. Päiväkirja kerätään osallistujalta 8 viikon seuranta-arvioinnissa.

odota ja katso: osallistujat, jotka on määrätty ottamaan käyttöön odotus ja katse-lähestymistapa, osallistuvat kokeellisen fysioterapeutin kanssa yhteen istuntoon, jossa he saavat varmuuden siitä, että tila todennäköisesti paranee ajan myötä, sekä neuvoja yleisestä jännehoidosta ja itsehallinnasta. He saavat myös tavallisen infolehtisen kunnosta ja perusitsehallinnasta. Terapeutit kestää aikaa vastata kaikkiin kysymyksiin hyväksymisestä odota ja katso lähestymistapa varmistaa osallistuja on varma, että tämä on asianmukainen ja järkevä lähestymistapa hyväksyä. Tämän ryhmän osallistujat laativat viikottaisen päiväkirjan, jossa esitellään mahdolliset tutkimukseen liittyvät ongelmat.

Tulosmittarit

kirjataan paristo ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittareita. Niistä on yhteenveto taulukossa 4.

Primaarituloksen mittarit

primaarituloksen mittareita on kaksi: (1) Global Rating of Change Score ja (2) Average Pain over week.

1. Global Rating of Change Scale (groc) on 11-pisteinen asteikko, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan lonkkansa koettu yleinen muutos tutkimuksen aloittamishetkestä nykyhetkeen, huonompana, muuttumattomana tai parempana. Jos ne osoittavat huonompaa, potilaalta kysytään sitten, kuinka paljon huonompi viisipisteisellä asteikolla hyvin paljon huonommasta hieman huonompaan, ja jos he ovat parempia, heiltä kysytään, kuinka paljon parempi viisipisteisellä asteikolla hieman paremmasta hyvin paljon parempaan (Kuva. 3). Potilaan havaitun muutoksen mittaaminen groc-asteikon kaltaisilla asteikoilla on aiemmin osoitettu kliinisesti merkittäväksi ja vakaaksi käsitteeksi yksilöllisestä näkökulmasta merkittävien parannusten tulkitsemiseksi .

2. edellisen viikon keskimääräinen kipu mitataan 11-pisteisellä kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka päätekuvaajat ovat 0 = ”ei kipua” ja 10 = ”pahin mahdollinen kipu”. Pienimmän merkittävän eron (MID) NRS: lle on todettu olevan -1,5 pistettä tuki-ja liikuntaelinten sairauksissa .

ensisijainen tulos toimenpide 1: Global Rating of Change Scale, modified from Kamper et al

sekundaariset hoitovasteet

sen varmistamiseksi, että meillä on riittävästi tietoa hoitovasteista, on olemassa joukko sekundaarisia hoitovasteita: (1) Hip abductor muscle strength (2) The VISA-G question, (3) The Patient Specific Functional Scale (PSFS), (4) The Pain Self-efficiency question, (5) The Pain Catastropising Scale, (6) the Patient Health question 9(PHQ9), (7) the Active Australia survey, (8) EuroQoL (EQ-5D™) ja (9) modified nivelrikko costs and Consequences question (OCC-Q).

1. Lonkkasieppaajan lihasvoima mitataan siten, että osallistuja on makuuasennossa siten, että testattava jalka on ojennettuna ja lonkka 10°: n sieppauksessa ja 0°: n koukistuksessa ja vastakkainen jalka koukistettuna lonkan ja polven kohdalta. Lantio vakautetaan istuinvyöllä ja pyyhkeellä, joka on kiinnitetty sokkeliin, ja osallistuja pitää molemmilla käsillä kiinni sokkelin kyljestä. Dynamometrin keskus (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) sijoitetaan pohjeluun lateraalisen malleoluksen yläpuolelle. Vaikka tällaisilla laitteilla on osoitettu olevan hyvä tai erinomainen luotettavuus eri populaatioissa, hihna sijoitetaan dynamometrin ja sokkelin ympärille dynamometrin vakauttamiseksi ja sieppausvoiman vastustamiseksi, tutkijan voimakkuuden mahdollisen vaikutuksen poistamiseksi (Kuva. 4). Dynamometrin keskipisteen ja trochanterin sivusuuntaisimman osan välinen etäisyys mitataan vipuvarren pituuden laskemiseksi. Selinmakuuasentoon päädyttiin kyljessä makaamisen sijaan, sillä moni pakaratendinopatiasta kärsivä ei pysty makaamaan sairaalla puolella kivun takia. On havaittu, että myös selinmakuuasento tuottaa vähemmän mittausvaihtelua kuin kylkimakuuasento, kun lonkkasieppauksen voimaa testataan dynamometrillä . Jokaisella osallistujalla on yksi harjoituskoe, jota seuraa kolme lonkkakaappausvahvuuden kokeellista koetta. Kivun pahenemisen välttämiseksi osallistujaa pyydetään lisäämään voimaansa vähitellen ja säilyttämään maksimaalinen supistuminen 5 sekunnin ajan. Jokaisen supistuksen huippuvoima (Newtonit) kirjataan, ja kolmen toiston aikana saavutettu maksimiarvo kirjataan. Tämän jälkeen mitataan trochanterin ja dynamometrin sijoittelun keskipisteen välinen etäisyys (proksimaalinen sivusuunnassa olevaan malleolukseen nähden) (m). Vääntömomentti (Nm) lasketaan sitten yhtälöllä T = F (N) × D (m) ja standardoidaan sitten kehon painoon (Nm/kg). Tarjolla on vakiosanaista rohkaisua, jonka määrä ja innostuksen taso ovat johdonmukaisia. Jokaisen supistuksen väliin jää viisitoista sekuntia lepoa. Jokaisesta toistosta kirjataan myös kipupiste. Tämä lujuustesti on erinomainen testi-uusintatestin luotettavuus laboratoriossamme (ICC (95 % CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. VISA – g-kyselylomake on itse ilmoitettu, potilaskohtainen työkalu, jolla arvioidaan vamman vakavuutta gluteaalitendinopatiasta kärsivillä ihmisillä, ja se on mallina muille VISA-kyselyille, jotka on aiemmin kehitetty Achilles-ja patellar-tendinopatioita varten, jotka on osoitettu päteviksi ja luotettaviksi työkaluiksi tendinopatian vakavuuden määrittämiseksi . Tämä kyselylomake koostuu 8 kohdetta, käsitellään kipua ja toimintaa tällä hetkellä. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempi toiminta. VISA – g osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä , joka tarjoaa objektiivisen menetelmän gluteaalitendinopatiaa sairastavien ihmisten vammaisuuden vakavuuden muutosten mittaamiseksi.

3. potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (Patient Specific Functional Scale, PSFS) on itse ilmoitettu potilaskohtainen mitta, jonka tarkoituksena on arvioida toiminnallisia muutoksia tuki-ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä potilailla, ja sen on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja reagoiva muutoksiin useissa tuki-ja liikuntaelimistön populaatioissa . Potilaita pyydetään tunnistamaan kolme tärkeää toimintaa, joita he eivät voi suorittaa tai joiden kanssa heillä on ongelmia ongelmansa vuoksi. Tämän jälkeen heitä pyydetään arvioimaan kuhunkin toimintaan liittyvä nykyinen vaikeustaso 11-pisteasteikolla (jossa 0 on ”kykenemätön suorittamaan tehtävää” ja 10 ”pystyy suorittamaan samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa”). Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan aiemmin havaitut toimet . Kokonaispistemäärä saadaan aktiivisuuspisteiden summalla, joka jaetaan aktiviteettien lukumäärällä. Pienemmät pisteet kertovat suuremmista toimintavaikeuksista. Keskikohdan on todettu olevan 2,3-2.7 PSFS-pistettä potilailla, joilla on alaraajan tuki-ja liikuntaelinsairauksia .

4. Pain Self-efficiency Questionnaire (PSEQ) on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka avulla arvioidaan kroonista kipua sairastavien luottamusta kipujen aikana suoritettaviin toimintoihin. Se kattaa monenlaisia toimintoja, kuten kotitöitä, seurustelua, työtä sekä kivun selviämistä ilman lääkitystä. Se kestää 2 min loppuun, on korkea valmistumisaste, voidaan käyttää arvioinnissa, hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa , ja on osoitettu olevan luotettava ja pätevä toimenpide . Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka luottavaisesti he voivat tällä hetkellä suorittaa kuvatut toimet seitsenpisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei lainkaan luottavainen ja 6 = täysin luottavainen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, jolloin korkeammat pisteet kertovat vahvemmista itsetehokäsityksistä.

5. Kipukatastrofointiasteikko on kipukatastrofointia mittaava 13 kohdan omailmoitusasteikko, joka on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi . Osallistujia pyydetään pohtimaan aiempia tuskallisia kokemuksia ja ilmoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan, 5-kohtaisella asteikolla, jonka päätepisteet (0) eivät lainkaan ja (4) koko ajan. Kipuasteikko tuottaa kokonaispistemäärän ja kolme osamittapistettä, joissa arvioidaan ruminaatiota, suurennusta ja avuttomuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta 52: een, korkeampien pisteiden osoittaessa suurempaa kivun katastrofaalisuutta. Kivun katastrofoinnin sanotaan liittyvän kivun voimakkuuden raportoinnin eri tasoihin, fyysiseen vammaisuuteen ja psyykkiseen vammaisuuteen kliinisessä ja ei-kliinisessä väestössä.

6. Potilasterveyskysely 9 (PHQ-9) on lyhyt omailmoitustyökalu masennuksen vaikeusasteen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja mittaamiseen. Yhdeksän kohdan kyselylomake määrittää masennusoireiden yleisyyden viimeisten 2 viikon aikana, jossa PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, keskivaikeaa, keskivaikeaa ja vaikeaa masennusta. Sen lisäksi, että PHQ-9 tekee kriteereihin perustuvia masennusdiagnooseja, sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava masennuksen vakavuuden mittari, ja sen lyhyys tekee siitä hyödyllisen kliinisen ja tutkimuksen työkalun

7. Active Australia-tutkimus mittaa osallistumista vapaa-ajan liikuntaan. Ydinkysymykset koskevat tutkimuksen valmistumista edeltävää viikkoa, ja ne koostuvat lyhyestä ja luotettavasta kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan toteuttaa helposti puhelinhaastattelutekniikalla tai kasvokkain. Active Australia Surveyn luotettavuus ja pätevyys on hyvä, ja sitä on käytetty kansallisissa kyselyissä . Edellisen viikon liikuntaan osallistumisesta voidaan saada useita erilaisia mittareita, kuten kuinka monta liikuntatuntia, kuhunkin toimintaan käytetty kokonaisaika ja keskimääräinen aika sekä viime kädessä niiden ihmisten osuus, jotka harrastivat riittävästi liikuntaa saadakseen terveyshyötyjä, tai ne, jotka istuivat.

8. EuroQoL (EQ-5D™) on standardoitu väline, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. Se soveltuu monenlaisiin terveysolosuhteisiin ja-hoitoihin, ja siinä esitetään yksinkertainen kuvausprofiili, jossa osallistuja ilmoittaa rasteissa, mitkä lausunnot liikkuvuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, tavanomaisesta toiminnasta, kivusta ja ahdistuksesta/masennuksesta kuvaavat parhaiten heidän terveydentilaansa, sekä yksi terveydentilaa kuvaava indeksiarvo. Osallistujaa pyydetään luokittelemaan nykyinen toimintatasonsa kussakin ulottuvuudessa yhdeksi 3°: n vammaisuudesta (vakava, kohtalainen tai ei mitään), ja jokainen terveydentila asetetaan paremmuusjärjestykseen ja muunnetaan yhdeksi pisteeksi, jota kutsutaan hyödyllisyydeksi. Tämä hyödyllisyys pisteet on ilmaus Quality Adjusted Life Years (QALY), ja sitä käytetään yleisesti tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä analyyseissä kustannustehokkuutta . Se on suunniteltu vastaajien itsensä valmiiksi ja on kognitiivinen yksinkertainen, kestää vain muutaman minuutin loppuun.

9. taloudellisia kustannuksia koskevat tiedot saadaan nivelrikon kustannuksia ja seurauksia koskevan kyselylomakkeen (OCC-Q) modifioidusta versiosta. Se on itse annettu kyselylomake, joka antaa laajan kuvan terveydenhuollon kustannuksista, ja se on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja päteväksi menetelmäksi kattaa terveydenhuollon käyttö ja kustannukset lonkka-tai polvikivuista kärsiville potilaille verrattuna hallinnollisten tietokantojen käyttöön .

staattisen sieppaajan maksimilihasvoiman mittaus

muita toimenpiteitä

useita muita toimenpiteitä sisällytetään, jotta osallistujista saadaan lisätietoa, kuten puhelinhaastattelussa kerätyt demografiset tiedot ja fyysinen aloitusnäyttö. CSI-ja wait and see-ryhmien osallistujat pitävät viikottaista päiväkirjaa ensimmäisten 8 viikon ajan, jotta he voivat kirjata mahdolliset haittavaikutukset ja samanaikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kipulääkityksen käyttö. Sama tieto napataan fysioterapiaryhmässä päiväkirjasta.

näiden toimenpiteiden lisäksi on mahdollista testata kahta uutta kuntokohtaista toimenpidettä: 1) Lonkkakipukysely (Lateral Hip Pain Questionnaire, Lhpq) ja 2) lonkkasieppauksen viive.

1. LHPQ on suunniteltu itse raportoiduksi kivun ja toiminnan mittaamiseksi keskittyen erityisesti lonkkakipupotilaille ominaisiin asioihin. Siinä on kaksi ensisijaista alalajia – yksi Päivittäistoimintaan (ADL) ja yksi urheiluun. ADL-alaindeksi kattaa kipuun liittyvät kysymykset (esiintymistiheys, yleinen intensiteetti, tiettyjen tehtävien intensiteetti, kivun alkamisaika ja kivun kesto jatkuvan istumisen jälkeen), vaikutukset toimintakykyyn (yleinen ja erityinen toiminta) ja kipuuskomukset (fyysisen aktiivisuuden pelko ja pysyvä heikentyminen). Osallistujaa pyydetään pohtimaan näitä näkökohtia kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampien pisteiden osoittaessa vähemmän kipua ja parempaa toimintakykyä. Urheilun alaluokassa vaaditaan kivun itsensä arvioimista (kivun voimakkuus urheiluun osallistuessa, kipukäyttäytyminen, kivun puhkeamiseen kuluva aika) ja vaikutusta urheiluun osallistumiseen. Sitä ei suoriteta, jos osallistuja ei kilpaile urheilussa. Jälleen katsotaan viime viikon aikataulua, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0: n ja 100: n välillä. LHPQ on kehitysvaiheessa, ja sitä testataan tämän päätutkimuksen rinnalla ja validoidaan muista samanaikaisista tulosmittareista (VISA-G) kerättyjen tietojen perusteella (Lisätiedosto 1).

2. Lonkkasieppauksen Aktiivinen viive (Active-Passive incomplication) mitataan osallistujan ollessa kylkiasennossa, alaraajan ollessa pöytää vasten noin 45° lonkan koukistuksessa ja 90° polven koukistuksessa. Ylempi jalka tuetaan tyynyillä neutraalissa asennossa sagittaalitasossa, 10°: n kaappauksella etutasossa, jotta vältetään ITB: n puristava kuormitus suuremman trochanterin yli. Lantion kiertymistä vältetään, ja vyötärökulman alle asetetaan rullattu pyyhe neutraalin lumbo-lantion asennon saavuttamiseksi. Arvioija seisoo potilaan takana varmistaakseen, että lantio pysyy aloitusasennossa, ja myös vakauttaa lantiota kädellä suoliluun lateraalisen harjanteen päällä. Plurimetri (Australaasian lääketieteelliset & hoitovälineet) asetetaan reisiluun distaaliselle alueelle, joka on 5 cm proksimaalinen sivusuuntaiseen nivellinjaan nähden. Osallistujaa pyydetään aktiivisesti sieppaamaan lonkka maksimaaliseen asentoon, johon he ovat mukavasti kykeneviä, ja tämä asento kirjataan ylös. Arvioija sieppaa lonkan passiivisesti kantaman päähän, vakauttaa lantion ja tukee säärtä,ja tämä asento kirjataan. Tätä aktiivista ja passiivista sieppausliikettä kokeillaan ensin oikean tekniikan varmistamiseksi (lonkka neutraalissa taivutuksessa/ojennuksessa ja pyörimisessä), sitten tämä toistetaan kolme kertaa. Passiivisen ja aktiivisen lonkkasieppausalueen ero kirjataan kunkin toiston aktiivisena viiveenä, ja kolmen kokeen keskiarvo kirjataan analyysiä varten.

menettely

osallistujien kulku tutkimuksen läpi on esitetty kuvassa. 5. Perustason testauksen ja kuvantamisen jälkeen tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) CSI, (2) liikunta -, koulutus-ja kuormitushallintaohjelma tai (3) Odota ja katso. Osallistujat täyttävät kyselyn tulokset lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja fyysiset tulokset (sieppaajalihasvoima ja viive) arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua. Osallistujien kanssa pidetään säännöllisesti yhteyttä puhelimitse ja sähköpostitse, jotta varmistetaan kyselylomakkeiden täyttäminen ja palauttaminen kaikkina ajankohtina. Osallistujia pyydetään olemaan hakeutumatta muihin hoitoihin tutkimusjakson aikana, mutta kivunlievitys ja tulehduskipulääkkeet sallitaan. Kaikki lääkkeiden käyttö ja yhteistoiminta kirjataan ylös.

osallistujien Virta RCT: n kautta

Ei protokollan mukaisia hoitoja

kaikille osallistujille ilmoitetaan annettujen hoitojen seuraamisen tärkeydestä, mutta heitä kannustetaan kirjaamaan päiväkirjaansa kaikki poikkeamat protokollasta. Protokollan vastaisia hoitoja ovat esimerkiksi lääkkeet, Muut pistokset, muu fysioterapia tai hoito, jota ei ole määritelty kohdentamisessa.

haittatapahtumat

osallistujat, fysioterapeutit ja hoitoa suorittavat lääkärit ilmoittavat haittavaikutuksista tutkimusassistentille, joka yhdessä päätutkijan kanssa varmistaa, että haittavaikutukseen ryhdytään tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon ja että tapahtumasta ilmoitetaan eettiselle komitealle. Osallistujaa seurataan kriisinratkaisun aikana.

tiedonhallinta

GROC-asteikon vastaukset ovat kaksijakoisia, jolloin ”menestys” määritellään ”kohtalaisen paremmaksi” tai ”hyvin paljon paremmaksi”. Kunkin ryhmän parempien osallistujien osuus ratkaisee intervention onnistumisen.

otoskoko

hoidon vaikutusta arvioidaan vertaamalla onnistumisprosentteja ensisijaiseen GROC-pisteytyksen mittaukseen ryhmien välillä. Muutospisteiden yleisluokituksessa otoskoko perustuu kykyyn havaita kliinisesti merkittävä 30 prosentin ero onnistumisprosentissa kahden hoitoryhmän ja kontrollin välillä kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta dunnettin testimenetelmällä. Tämä otoskoko oli 15% tappio seuranta, tyyppi I virhetaso 0,05, mikä tahansa pari teho 0,95 ja kaikki pari teho 0,80. Jos onnistumisprosentiksi oletetaan 40% kontrolliryhmässä (odota ja katso-ryhmä), 70% fysioterapiaryhmässä ja 70% CSI-ryhmässä, tavoiteotoskooksi laskettiin 67 potilasta ryhmää kohti 201: n kokonaisotoksen osalta, joka perustuu vuoden 2000 Monte Carlo-näytteenottoon, jonka vastaavuusmarginaali oli 20 %. Tämä otoskoko valittiin, koska otoskoko oli 61 ryhmää kohti, jotta voitiin arvioida kahden pisteen vaikutus 11 pisteen kivun numeeriseen arviointiasteikkoon (muu ensisijainen tulos). Otoskoon laskemisesta vastasi Berghofer Queenslandin lääketieteellisen tutkimuslaitoksen kliinisen tutkimuksen ja biostatiikan yksikkö.

tilastoanalyysi

Tilastoanalyysit tehdään sokkoutettuna aiottuna hoitoon, ja kaikki tutkimukseen alun perin satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan, jos tiedot ovat saatavilla kustakin mittausajankohdasta.

viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52 mitatut tulokset analysoidaan käyttäen lineaarisia sekamuotoisia ja logistisia regressiomalleja, joissa otetaan huomioon niiden tulokset kovariaatteina, osallistujat satunnaisvaikutuksina ja hoitotilanteet kiinteinä tekijöinä. Muuttujia, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja paikkakunta, tarkastellaan kovariaatteina analyysissä. Regressiodiagnostiikan avulla tarkistetaan tarvittaessa toimenpiteiden normaalius ja varianssin homogeenisuus. Hoidon keskiarvon kontrastit määritellään a-priori: CSI vs. kuormituksen muutos ja harjoitusinterventio, CSI vs. odota ja katso lähestyminen ja kuormituksen muutos ja harjoitusinterventio vs. odota ja katso lähestyminen. Alfan lähtöaika on 0.05. Indeksin hoitoon tarvittavat luvut lasketaan myös.

kustannus-ja hyötytiedot analysoidaan kliinistä tulosta koskevien tietojen mukaisesti. OCC-Q: n keräämät resurssien käyttöä koskevat tiedot arvostetaan paikallisista ja kansallisista lähteistä saatujen yksikkökustannusten perusteella. Jos kustannustieto rikkoo parametristen tilastojen oletuksia, käytetään ei-parametrisia menetelmiä ryhmätasojen analysointiin. Keskiarvojen ja luottamusvälien laskemiseen käytetään ei-parametristä bootstrappausta. Arviot kunkin hoitoryhmän kustannuksista ja vaikutuksista suhteessa vertailukohteeseen ja toisiinsa esitetään otantaan liittyvine epävarmuuksineen. Näiden ryhmien väliset erot raportoidaan kustannustehokkuuden lisäyksinä (ICER), jotka raportoidaan sekä yhteiskunnallisesta näkökulmasta (ensisijainen) että terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta (toissijainen), ja esitetään kustannus-hyötyanalyyseinä. Luottamusvälit lasketaan Jäämiehille. Herkkyysanalyysejä tehdään myös mallien kestävyyden testaamiseksi. Cost-effectiveness acceptability curves (CEACs)-käyrät lasketaan myös sen määrittämiseksi, kuinka todennäköistä on, että hoitoja voidaan pitää kustannustehokkaina yleisesti hyväksytyillä politiikan kannalta merkityksellisillä maksuhalukkuuden (WTP) raja-arvoilla, jotka ovat yksi, kaksi ja kolme kertaa BKT asukasta kohti.