PHILADELPHIA — Modafinilin terapeuttisen annoksen mediaani oli 300 mg obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla ja 400 mg narkolepsiapotilailla pitkäaikaisissa avoimissa lumekontrolloitujen tutkimusten laajennuksissa, tohtori Jonathan Schwartz sanoi Associated Professional Sleep Societies-järjestön vuosikokouksessa.
Modafinilin (Provigil) merkinnät vaativat 200 mg: n annosta päivässä herätyksen parantamiseksi potilailla, joilla on liiallinen uneliaisuus, joka liittyy jompaankumpaan tilaan. ”Modafiniiliannos oli joustava – 200-400 mg / vrk – tutkijoiden vaikutelmien kliinisen tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella . Annos oli hieman suurempi narkolepsiapotilailla, mikä voi johtua siitä, että näiden kahden tilan välillä on eroja liiallisen uneliaisuuden vakavuudessa”, sanoi Oklahoma Cityn pulmonologi Tri Schwartz.
avoimiin laajennuksiin kuului kaksi kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua modafiniilitutkimusta narkolepsiapotilailla ja yksi potilailla, joilla oli nenän jatkuva positiivinen hengitystiepaine (ncpap)-hoidettu obstruktiivinen uniapnea (OSA).
narkolepsiatutkimuksissa 84% 478 potilaasta titrattiin yli 200 mg: n modafiniiliannokseen 50%: lla 400 mg: n annoksella, 34%: lla 300 mg: n annoksella ja 16%: lla 200 mg: n annoksella. OSA-tutkimuksessa 76% 266 potilaasta titrattiin yli 200 mg: n modafiniiliannokseen 43%: lla 300 mg: n annoksella, 33%: lla 400 mg: n annoksella ja 24%: lla 200 mg: n annoksella.
Modafiniili oli hyvin siedetty molemmissa populaatioissa kaikkina annoksina, tohtori Schwartz sanoi. Haittatapahtumat olivat samanlaisia molemmissa potilasryhmissä. Hoidon kesto oli 40 viikkoa sekä narkolepsiatutkimuksissa että 12 kuukautta OSA-tutkimuksessa.
lähtötilanteen liiallinen uneliaisuus arvioitiin Epworthin Uneliaisuusasteikon (ESS) keskiarvopisteillä; pisteet olivat huomattavasti korkeammat narkolepsiapotilailla kuin OSA-potilailla (17, 4 vs. 14, 5; p < .001).
”narkolepsia ja obstruktiivinen uniapnea liittyvät molemmat usein liialliseen uneliaisuuteen, mutta narkolepsiapotilaat ovat yleensä unisempia kuin nCPAP: lla hoidetut OSA-potilaat”, sanoi Tri Schwartz.
OSA: ssa Modafiniili on tarkoitettu tavanomaisten tukkeuman hoitojen lisänä potilailla, joilla esiintyy edelleen liiallista uneliaisuutta, huolimatta taustalla olevan tukkeuman hoidosta, hän lisäsi.
ainakin 20 prosenttia OSAPOTILAISTA on edelleen unisia nCPAP-hoidosta huolimatta, hän sanoi.
keskimääräinen muutos ESS-pisteissä lähtötilanteesta lopulliseen klinikkakäyntiin tutkimuspopulaatioissa oli käytännössä sama—noin 4,25 pistettä—narkolepsia-ja OSA-potilailla, sanoi Tri Schwartz. Toisin sanoen teho oli sama (uneliaisuuden keskimääräinen väheneminen) huolimatta keskimääräisen annoksen erosta.
keskimääräinen painoindeksi oli merkitsevästi pienempi narkolepsiapotilailla (28, 8 kg/m2) kuin OSA-potilailla (36, 2 kg/m2). Huolimatta siitä, että heillä oli merkittävästi pienempi painoindeksi kuin OSA-potilailla, narkolepsiapotilaat titrattiin suurempiin modafiniiliannoksiin kliinisen parannuksen saavuttamiseksi, Tri Schwartz huomautti.
narkolepsiapotilaiden keski-ikä oli 42 vuotta; OSA-potilaiden keski-ikä oli 50 vuotta. Narkolepsiapotilaista 46% oli miehiä, samoin OSAPOTILAISTA 77%.
kaiken kaikkiaan 84% tutkimuspotilaista suoritti määrätyn hoitojakson loppuun, mutta 40 viikkoa kestäneissä narkolepsiatutkimuksissa loppuprosentti oli korkeampi (95%) kuin yksittäisessä 12 kuukautta kestäneessä OSA-tutkimuksessa (66%).
sekä narkolepsiatutkimusten Klinikkakäynnit oli ajoitettu lähtötilanteessa että sen jälkeen 1, 2, 6, 8, 16, 24, ja 40 viikkoa.
OSA-tutkimuksen Klinikkakäynnit oli ajoitettu lähtötilanteeseen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ikäisiksi.
tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka vetäytyivät kahden arvioinnin jälkeen, jos vetäytyminen ei johtunut haittavaikutuksista.
tutkimusta rahoitti Cephalon Inc., Modafinilin valmistaja.