március 14, 2010 (Atlanta, Georgia) — ha folytat egy sebesség-ellenőrzési stratégia betegek “állandó” pitvarfibrilláció (Af), ez ugyanolyan klinikailag hatékony és sokkal könnyebb, a beteg és az orvos egyaránt, kezelésére béta-blokkolók, kalcium-csatorna blokkolók, és más szerek, amíg a nyugalmi pulzusszám <110 bpm, mint a <80 bpm elérése, egy prospektív tanulmány javasolja .
A randomizált Rate Control efficiency in Permanent pitvarfibrilláció (rassz 2) vizsgálatban több beteg volt képes elérni a magasabb “engedékeny” pulzusszám célt, mint az alacsonyabb “szigorú” célt, és sokkal kevesebb orvoslátogatást igényeltek. Az AF-nek és a gyógyszer mellékhatásainak tulajdonítható tünetek azonban ugyanolyan elterjedtek voltak az egyik csoportban, mint a másikban, és az engedékeny stratégia “nem alacsonyabb” volt (p<0,001) az összetett elsődleges végpont szigorú megközelítéséhez, amely magában foglalta a kardiovaszkuláris (CV) halált, a szívelégtelenség kórházi kezelését, a stroke-ot és más jelentős eseményeket.
az eredményeket ma online közzéteszik a New England Journal of Medicine-ben, hogy egybeesjenek az Amerikai Kardiológiai Főiskola 2010 Tudományos ülésein való bemutatásukkal.
az empirikusabb, mint a prospektív vizsgálati bizonyítékok alapján az irányelvek szigorú sebességszabályozást követelnek a tünetek és a funkcionális állapot javítása, a szívelégtelenség vagy a stroke kockázatának csökkentése és a túlélés meghosszabbítása érdekében, összehasonlítva egy kevésbé szigorú megközelítéssel, vegye figyelembe a szerzők, Dr. Isabelle C van Gelder (Groningeni Egyetem, Hollandia) vezetésével. Az észlelt hátrányok közé tartozik az agresszívebb gyógyszeres kezelés és a nagyobb költségek káros hatásainak látszólag nagyobb kockázata. Ez a betegek és a szolgáltatók számára is nehezebb.
a 2.versenyen 614 olyan AF-ben szenvedő beteget randomizáltak, akik akár 12 hónapig is fennmaradtak engedékeny aránykontroll (nyugalmi pulzusszám-cél <110 ütés / perc) vagy a szigorú megközelítés (nyugalmi pulzusszám-cél <80 ütés / perc; pulzusszám-cél mérsékelt edzés közben <110 ütés / perc). A vizsgálatba való belépéshez a betegek <80 évesek voltak, átlagos nyugalmi pulzusszám >80 ütés / perc, orális antikoaguláns kezelésben részesültek; pacemaker vagy defibrillátor implantátummal rendelkező betegeket kizárták.
a betegeket egy vagy több “negatív dromotrop” szerrel kezelték, amelyek magukban foglalták a béta-blokkolókat, a nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolókat és a digoxint, egyedül vagy kombinációban adva, a kijelölt pulzusszám-tartomány eléréséig. A dózismódosítási időszakot követően a szerzők megjegyzik, hogy az elért átlagos pulzusszám 93 ütés / perc volt az enyhe sebességkontrollban részesülő betegeknél és 76 ütés / perc a szigorú sebességkontrollban részesülőknél (p<0, 001). Az engedékeny csoportban szinte minden beteg elérte a kijelölt pulzusszám-célt, szemben a szigorú csoport csak kétharmadával (p<0, 001).
az engedékeny csoportba tartozók 10-szer nagyobb valószínűséggel érték el pulzusszám-céljukat csak béta-blokkolókkal (p< 0.001), míg a szigorúan kezeltek szignifikánsan nagyobb valószínűséggel kaptak kettős vagy hármas gyógyszeres terápiát, általában béta-blokkolót plusz kalciumcsatorna-blokkolót vagy digoxint.
egy kísérő szerkesztőségben Dr. Paul Dorian (St Michael ‘ s Hospital, Toronto, ON) megjegyzi, hogy a szigorú csoportban a betegek egynegyede nem érte el a kitűzött pulzusszámot a kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események miatt . Azt írja, hogy “azt sugallja, hogy a kamrai sebességszabályozás “hagyományos” megközelítésének lehetséges klinikai előnyeit, még ha jelen is van, ellensúlyozhatják az erre a célra használt gyógyszerek lehetséges káros hatásai.”
elsődleges és egyéb eredmények a versenyen 2
| végpont | enyhe, n=311 (%) | szigorú, n=303 (%) | p |
| elsődleges kimenetea (%) | 12.9 | 14.9 | <0.001b |
| a betegek megfelelnek a HR célnak (%) | 97.7 | 67.0 | <0.001 |
| szolgáltatói látogatások összesen | 75 | 684 | <0.001 |
a. cardiovascularis halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés, stroke (CT vagy MR dokumentált), szisztémás embólia, vérzés vagy “életveszélyes aritmiás események”, amelyeket szinkópként definiálnak, tartós VT, szívmegállás, életveszélyes mellékhatások sebességszabályozó gyógyszerek, vagy pacemaker vagy ICD beültetés
b. p non-inferioritás
legalább két és legfeljebb három éves követés során az elsődleges végpontot az engedékenyen kezelt betegek körülbelül 13% – a, A szigorúan kezelt betegek 15% – A érte el, ez a különbség megfelelt a vizsgálat prospektív kritériumainak az egyik megközelítés “non-inferioritására” a másikhoz képest (p<0, 001). Nem volt szignifikáns különbség az összes okból bekövetkező mortalitásban, amely mindkét csoportban vagy az elsődleges végpont bármely összetevőjében körülbelül 6% volt.
a vizsgálat végére az engedékeny csoport 45% – ának, a szigorú csoport 46% – ának voltak az AF emblematikus tünetei, például szívdobogás, légszomj vagy fáradtság; a csoport szerint nem volt szignifikáns különbség az új szívelégtelenségben.
a 2. verseny prospektív módon megmutatja, mit javasoltak a pitvarfibrilláció Utóellenőrzési vizsgálatának post hoc összehasonlításában a Ritmuskezelés (AFFIRM) és a Sebességkontroll vs elektromos kardioverzió perzisztens pitvarfibrilláció (RACE) vizsgálatokban, hogy az állandó AF-ben szenvedő betegeknél a sebességszabályozás szigorú-e vagy sem, Van Gelder et al. A vizsgálatok elsődleges eredményeit a heartwire hozta nyilvánosságra 2002-ben.
Dorian szerkesztősége szerint a 2.verseny azt sugallja, hogy “a pulzusszám-cél, amely kevesebb, mint 110 ütés / perc nyugalomban, bár ez kényelmetlenné teheti az orvosokat, valószínűleg ugyanolyan hasznos, mint a jelenlegi iránymutatás által ajánlott pulzusszám nyugalomban és edzés közben, legalábbis középtávon.”Sok beteg, megjegyzi, tüneti marad, függetlenül a sebesség-kontroll megközelítés szigorúságától, ezért talán” a hagyományos terápiás célt újra kell értékelni.”
a 2. verseny egyik nyilvánvaló üzenete az, hogy “a terápia kiigazításának hangsúlyozása a tünetek és az általános jólét alapján biztonságosan ajánlható”, míg a “reflexív” szakácskönyv megközelítés konkrét pulzusszám-célokkal “nem tűnik ésszerűnek.”
van Gelder és munkatársai arról számoltak be, hogy a RACE 2-t részben az AstraZeneca, a Biotronik, a Boehringer Ingelheim, a Boston Scientific, A Medtronic, a Roche és a Sanofi-Aventis France korlátlan támogatásából finanszírozták. Az egyes társszerzőkre vonatkozó közzétételek a közzétett jelentésben találhatók. Dorian beszámol a Sanofi-Aventis, a Boehringer Ingelheim, a Cardiome és a St Jude Medical tanácsadásáról, valamint támogatásokban, honoráriumokban és kifizetésekben részesül a Sanofi-Aventis és a Boehringer Ingelheim oktatási prezentációinak fejlesztéséért.