運動と負荷の変更対コルチコステロイド注射対持続性大臀筋/最小腱障害の"待機と参照"(LEAP trial):無作為化臨床試験のためのプロトコル|BMC筋骨格障害

これは、医学および医療分野で実施されている実用的な、評価者-盲目のRCTです。オーストラリアのブリスベンとメルボルンの理学療法クリニック。持続的な臀部腱障害を有する人々では、CSI、理学療法監督負荷管理、教育および運動プログラム、および12ヶ月にわたる臀部腱障害の待機および参照アプロー試験プロトコルは、配偶者のガイドラインに沿った報告を可能にします。

参加者
募集内容
選択基準
隠された割り当て
Blinding
介入
成果対策
一次アウトカム測定
二次アウトカム対策
その他の措置
手順
プロトコルごとではない治療
有害事象
データ管理
サンプルサイズ
統計分析

参加者

臀部腱障害の症状である側方股関節痛は、転子滑液包炎、変形性関節症、腰椎痛、大腿骨ストレス骨折などの他の病状を呈する可能性もある。この試験の負荷修正と運動プログラムは、臀部腱症に対処するために特別に設計されているため、側方股関節痛の他の鑑別診断を除外することが重

募集内容

大学のニュース、ソーシャルメディア、地元の新聞の広告を通じて、ブリスベンとメルボルンの両方のコミュニティからの人々を募集します。最初の連絡は、電話または電子メディアによって行われ、その時点で適合性の予備審査が行われます。電話インタビューが潜在的な適格性を示している場合、ボランティアは特定の選択基準に対して評価する身体検査のための試験センターに出席します。これらの基準を満たしている人は、試験に含まれる前に適格性を確認するために画像診断を受けます。

選択基準

過去3ヶ月のほとんどの日に11ポイントの数値評価尺度で≥4/10の強度で、少なくとも3ヶ月間股関節の痛みを経験した35歳から70歳表1は、研究に含めるための選択基準の概要を示しています。これらの基準は、以前の研究に基づいていました。

表1包含および除外の基準

gluteal tendinopathyを診断する臨床テストが限られた妥当性を持つようであるので私達はgluteal tendinopathyの徴候の再生で最も挑発的であると考慮された臨床テストの小さ対象となるためには、参加者は、大転子への臀部の腱の挿入の直接触診で痛みを経験しなければならない。それらはまた次の臨床テストの少なくとも1つに陽性（転子の苦痛の再生）をテストしなければなりません:情報通のフェーダー（受動）テスト、フェーダーの位置の静的な筋肉テスト、FABER（パトリックの）テスト、側面のあることの受動の情報通の内転（加える）、加えるテスト位置の静的な筋肉収縮、および30sのための影響を受けた足の単一の足のスタンス.

A.
股関節フェーダー–患者が仰臥位では、股関節は受動的に90°に屈曲し、内転し、外部から範囲の終わりまで回転します（フェーダー=屈曲/内転/外部回転）。痛みの数値評価尺度（NRS）と痛みの領域が記録されます。このテストはitbをより大きいtrochanter上に置き、張力の下でGLUTEUSのMedius(GMed)およびGluteusのMinimus(GMin)の腱をITBの覆う筋膜によってより大きいtrochanterに対して圧縮されている間置テストは、痛み（≧2/10）が側方股関節に経験されている場合にのみ陽性として記録されます。
B.
範囲の終わりに静的な筋肉テスト（内部回転）が付いている情報通のフェーダー（フェーダー-R）。フェーダーの位置では、参加者は積極的に外部回転力に抵抗します。静的な内部回転(IR)を実行します。 90°の情報通の屈曲でGMedおよびGMinのすべての部分は内部回転子である。このテストでは、参加者がこれらの筋肉を活性化する必要があるため、圧縮状態にある間に腱をさらに緊張させる必要があります。再び、肯定的な結果は、側方股関節の痛みの再現を指す。臀筋症の臨床的特徴としては，関与する腱の伸長および圧迫を伴う痛みの再現，ならびにこれらの腱の能動的収縮が含まれるため，これら二つの検査は一緒に診断精度を改善した可能性がある。この試験は、抵抗された外部脱回転試験の修正であり、88％の感度および97.3％の特異性を有することが報告されている。
C.
Hip FABER–（FABER=屈曲/外転/外部回転）。テスト足の側面malleolusは反対側の膝蓋骨の上に置かれます、骨盤は反対の前方の上のiliac脊柱(ASIS)によって安定し、膝は外転および外的な回転に受動的に下がる。このテストは抗張負荷にGMedおよびGMinの前方の部分を置く。肯定的な疼痛反応は、通常、側方股関節領域で感じられる。 FABERテストによる側方股関節痛は、股関節変形性関節症から大転子痛症候群の診断を区別するための高い感度、特異性、陽性および陰性予測値（それぞれ82.9、90、94.4および72％）を有することが示されている。
受動的股関節内転（ADD）–参加者は側臥位に配置され、下の股関節と膝は80-90°屈曲し、最上部の脚は検査官によって支持され、膝は伸び、中立回転で、大腿骨は前上腸骨棘は前頭面で垂直に整列している。審査官は受動的に他の手が付いている骨盤をstablilisingしている間、重圧の端の範囲のヒップの内転に純粋な正面平面の動きによってヒップを動かす。このテストは圧縮負荷の下でgluteal腱の側面挿入を置き、肯定的な応答は側面ヒップに感じられます。これは、高い特異性（95％）を有するが、低い感度（41％）および低い負の予測値（45.2％）を有すると報告されているOberの試験に基づいている。
E.
add with resisted isometric abduction(ADD-R)–ADDテスト終了位置では、参加者は、外側膝の試験官の手の抵抗に対して、太ももを上に押すように求められます。このテストは側面ヒップに誘発されて苦痛が圧縮された腱に抗張負荷を、置きます。
F.
シングルレッグスタンスフォー30s(SLS)–参加者は、バランスのために肩の高さで壁に触れた指で壁に横に立ってから、壁に最も近い足を持ち上げ、30秒まで単大転子の領域が示されている場合、タイマーは停止し、試験は中止され、陽性として記録される。今回は、痛みの強さだけでなく、報告されています。単一の足のスタンステストはMRI文書化されたgluteal tendinopathyの人々のtendinopathyそしてbursitisの診断のためのよい感受性そして特定性（それぞれ100および97.3%）があるために示され

これらのテストに加えて、物理的なスクリーニングはまた関係者が両側に動きの≥90°のヒップの屈曲範囲、膝の屈曲の範囲≥90°および完全な膝伸展を両側に持っていること、およびヒップの象限儀テストが両側に明確であることを保障する。象限検査の鼠径部の痛みが疼痛NRSで5/10より大きい場合、または両側間の痛みレベルの差が2/10より大きい場合、参加者は除外される。さらに、参加者は、少なくとも≥2/10の背中の痛みで膝に達する手で胴体を前方に曲げることができ、腰で60°屈曲までスクワットを行うことができる

その後、参加者はMRIのために紹介されます（心臓ペースメーカー、金属インプラントなどの禁忌がない場合。また、以前の研究からの分類システムに基づいて、mri上の臀部腱症の確認された診断として、参加している放射線診療所でのX線検査も資格のために必腱障害は、Ｔ２重み付け画像上の信号強度の腱内増加として定義される（表２）。参加者は、MRI（例えば、心臓ペースメーカー、金属インプラントなど）への禁忌を持っていてはなりません。 Kellgren-Lawrenceスケールを使用して変形性関節症の重症度を評価するには、X線（APおよび側方）が必要です。スコアが>2のものは、研究から除外されます。不必要な放射線被ばくを最小限に抑えるために、患者が過去6ヶ月以内に以前の適切なX線を持っていた場合、彼らは第二の側方股関節x線を必要と

表2mri画像解析–臀部腱症の定義のための病理学の分類

隠された割り当て

サイト（ブリスベン、メルボルン）の層別化されたコンピュータ化されたランダム化スケジュールは、独立したオフサイト機関（Berghofer Queensland Institute of Medical Research,Clinical Trial and Biostatistics Unit）無作為化を隠すために、連続して番号が付けられ、密封された不透明な封筒は、募集に関与していない研究助手によって準備され、助手のみがアクセスできるロックされたキャビネットに保管されます。これらのエンベロープは、参加者がMRIによって研究に確認され、すべてのベースライン測定が完了すると、各サイトで順次開かれます。 CSIグループに割り当てられた場合、参加者は経験豊富な放射線科医/スポーツ医師によって投与される米国誘導注射を受けることが予定されます。運動と負荷管理グループに割り当てられた場合、または待機と参照アプローチを採用するグループに割り当てられた場合、参加者はトライアル理学療法クリニッ

Blinding

アウトカム対策を評価している研究者は、グループ割り当てを盲目にし、介入のいずれにも関与しません。参加者は、三つのグループ（CSI、運動と負荷管理、待機と参照）のいずれかに割り当てられる可能性が等しいことを書面および口頭で通知されます。彼らは研究仮説を認識することはありません。参加者は、アウトカム対策の評価に関与する研究者に治療グループに関する詳細を漏らさないように要求され、各遭遇の前にこれを思い出させます。患者、治療を提供する理学療法士、CSIを管理する放射線科医、またwait and seeグループに基本的な情報を提供する理学療法士を盲目にすることはできません。統計分析は、盲目的な治療意図に基づいて実施されます。

介入

コルチコステロイド注射：このグループに割り当てられた参加者は、注射を行う経験豊富な放射線科医またはスポーツ医の診療所に出席します。この試験には、15-40年の経験を持つ7人の専門放射線科医が参加しています。注射は、参加者がMRIおよびX線検査を行うために出席したのと同じ放射線診療所で行われます。標準的な準備手順の後、参加者は影響を受けた側を上げてテーブルの上に配置されます。予備の超音波スキャンは縦方向の平面で取られる前に手続き上のイメージと行われます。必要な注入の深さは測定され、最高の柔軟性の区域は印が付いています。参加者の体の習慣（すなわち12MHz）に適した線形プローブは、滅菌ワイプを使用して洗浄され、適切な注射器と針が選択されます。さらに予備スキャンが行われ、放射線科医は手と手袋を洗う。ステロイド（Celestone1mlまたはKenacort A40 1ml（可用性に応じて））および局所麻酔薬（Bupivacaine2mlまたはMarcaine1ml）は、滅菌技術を使用して作成され、参加者の皮膚および超音波プローブは、クロルヘキシジンで洗浄され、ドレープされた領域が浄化される。放射線科医は表面的な構造を通してステロイドおよびローカル麻酔の混合物が滑液包を通して異なった方向で広く注入される滑液包に達するま処置が完了すると、穿刺部位に包帯が適用される。手続き後のチェックが行われ、参加者に何を期待するかのさらなる説明と腱ケアに関する基本的なアドバイスが与えられます。毎週の日記が完成し、痛みと機能のレベルと副作用が記録されます。

運動、教育、負荷管理プログラム:このグループに割り当てられた参加者は、毎日実施される家庭運動プログラムを処方されます。参加者はまた、腱のケアに関するより具体的かつ詳細なアドバイスや教育を受けることになります。この情報は、ハードコピーの配布資料、口頭での説明とDVDで配信されます。彼らは個々の監視された練習の会議のための物理療法医院に出席し、ベテランおよび登録されていたmusculoskeletal物理療法士によって扱われます。治療開業医は、研究の目的と要件を概説し、運動プロトコルと進行だけでなく、詳細な教育資料を実証し、介入に堪能であることが期待されますトレーニン彼らはまた、参照のための詳細な研究マニュアルが提供されます。理学療法セッションは、最初の2週間は週に1回、次の6週間は週に2回行われます。最初のセッションは、演習の詳細な教育とデモンストレーションを実行するために、1時間の長さになります。連続した会議は持続期間の30分であり、練習および負荷管理プログラムへの応答を正確に測定し、家の練習を変更するか、または進歩し、そして週に二度

この演習には、機能的再訓練、特に股関節外転筋に焦点を当てた股関節と大腿の筋肉の強化、および機能中の内転の動的制御が含まれます。参加者の痛みを大幅に悪化させることなく、筋力と機能の改善を最適化するために、参加者が許容するように運動の難しさを徐々に増加させる。難易度は、ウォーミングアップが軽いレベル（Borg11-12）で実行されるBorgスケール、やや難しいレベルから難しいレベル（Borg13-15）での機能的再訓練、および負荷への参加者の反応に応じて、やや難しいレベルから非常に難しいレベル（14-17）に向かって移動する遅い重い目標強化で監視される。これは不十分なアライメント制御、および過度の圧縮腱負荷を示す可能性があるため、大転子に対する痛みの変化は、機能的再訓練中に許容されない。重い遅い増強の練習が腱の圧縮を完全に避けるので、これがその後楽になり、その夜または翌朝高められた苦痛のレベルで起因しない限りNRS5/10の苦痛の最高は容認されます。練習への参加者の反応は密接に監視され、負荷レベルは週ごとに痛みの増加を防ぐために必要に応じて調整されます。表3は、診療所およびホームベースの運動プロトコルの概要を示し、図。 1と2は、所定の演習のいくつかの例を示しています。

表3運動量および進行

運動プログラムへの遵守は、理学療法士によって監視され、参加者はまた、毎日の日記を完了し、完了した演習（セットと繰り返しの数）、取られた不利な応治療期間中に有害事象が発生した場合、参加者は理学療法士に直接報告することも奨励されます（例えば、痛み、新しい症状または傷害の悪化）。有害事象の報告は、治療ノートおよび日記に記録されます。日記は、8週間のフォローアップ評価で参加者から収集されます。

Wait and see:wait and seeアプローチを採用するために割り当てられた参加者は、トライアル理学療法士とのセッションに出席し、条件が時間の経過とともに解彼らはまた、状態と基本的な自己管理についての標準的な情報パンフレットを受け取るでしょう。セラピストは、参加者がこれを採用するための適切かつ賢明なアプローチであると確信していることを確認するために、待機と参照のアプローチを採用このグループの参加者は、毎週の日記を完成させ、研究に関連して遭遇した可能性のある問題を概説します。

成果対策

一次および二次成果対策のバッテリーが記録されます。それらを表４に要約する。

表4一次および二次結果の測定

一次アウトカム測定

一次アウトカム測定には、(1)変化スコアのグローバル評価と、(2)前週の平均痛みがあります。

Global Rating of Change Scale（GROC）は、研究を開始してから現在までの股関節の状態の全体的な変化を、悪化、変化なし、またはより良いものとして評価するように求めら彼らが悪いことを示している場合、患者は、非常に悪いからわずかに悪いに五点スケールでどのくらい悪いかを尋ねられ、彼らが良い場合、彼らはわずかに良いから非常に良いに五点スケールでどのくらい良いかを尋ねられます（図）。 3). GROCのスケールのようなスケールを使用して測定の忍耐強い感知された変更は臨床的に関連し、個々の見通しからの意味を持った改善を解釈するための安定した概念であるために前に示されていた。
前の週の平均疼痛は、11点の疼痛数値評価尺度（NRS）で測定され、末端記述子は0=「痛みがない」および10=「最悪の痛みが可能」である。 NRSのための最低の重要な相違（中間）はmusculoskeletal無秩序のための-1.5ポイントであるために見つけられました。

二次アウトカム対策

治療反応に関する十分な情報を確保するために、二次アウトカム対策のバッテリーがあります: (1)股関節外転筋強度、(2)VISA-Gアンケート、(3)患者特異的機能スケール(PSFS)、(4)疼痛自己有効性アンケート、(5)疼痛破局スケール、(6)患者健康アンケート9(PHQ9)、(7)Active Australiaサーベイ、(8)EuroQoL(EQ-5D™)、(9)変形性関節症の費用および結果アンケート(OCC-Q)。

股関節外転筋の筋力は、仰臥位の参加者で測定され、試験された脚は10°外転および0°屈曲で拡張され、反対側の脚は股関節および膝で屈曲した。骨盤はシートベルトとタオルで安定し、台座に紐で縛られ、参加者は両手で台座の側面を保持します。ダイナモメーターの中心（Nicholas、Lafayett、IN47903USA）は、腓骨の外側のmalleolusの上に配置されます。このような装置は、異なる集団において良好から優れた信頼性を有することが示されているが、ダイナモメータと台座の周りにストラップを配置してダイナモメータを安定させ、外転力に対する抵抗を提供し、検査者の強度の潜在的な影響を排除する（図）。 4). 力量計の中心とより大きい転子の側面面間の間隔はレバーの腕の長さを計算するために測定される。臀部腱障害に罹患している多くの人々が痛みのために罹患した側に横たわることができないので、仰臥位は側臥位ではなく、横臥位を採用した。ダイナモメータで股関節外転強度を試験すると，仰臥位は側臥位よりも測定変動が少ないことが分かった。各参加者は、股関節外転強度の三つの実験的試験に続いて、一つの練習試験を持っています。痛みの悪化を避けるために、参加者は徐々に力を上げ、5秒間最大収縮を維持するよう求められます。収縮ごとにピーク力（ニュートン）が記録され、3回の繰り返しで達成された最大値が記録されます。次に、より大きな転子と動力計の配置の中間点（側方malleolusの近位）との間の距離を測定する（m）。次に、トルク（Ｎｍ）は、式Ｔ＝Ｆ（Ｎ）×Ｄ（ｍ）によって計算され、次いで、体重（ＮＭ／ｋｇ）に標準化される。標準的な口頭での励ましは、一貫した量と熱意のレベルで提供されます。各収縮の間に15秒の休息が許可されます。痛みのスコアはまた、各繰り返しのために記録されます。この強度テストに私達の実験室（ICC（95%CI））で優秀なテスト再テストの信頼性があります): 0.90 (0.83–0.95)).
VISA-Gのアンケートはgluteal tendinopathyの人々の不能の重大度を評価するための自己報告された、患者特定の用具であり、tendinopathyの重大度を確立するための有効な、信頼できるツーこのアンケートは、現時点での痛みと機能に対処する8つの項目で構成されています。スコアは0からより少ない苦痛およびよりよい機能を示していてより高いスコアが100まで、及びます。 VISA-Gは、良好な信頼性と妥当性を示し、臀部腱障害を有する人々の障害の重症度の変化を測定するための客観的な方法を提供する。
患者特異的機能スケール（PSFS）は、筋骨格系疾患を提示する患者の機能変化を評価するために設計された自己報告、患者特異的尺度であり、信頼性が高く、有効であり、筋骨格系集団の数の変化に応答することが示されている。患者は、彼らが実行することができないか、彼らの問題のために困難を抱えている三つの重要な活動を識別するように求められます。その後、各アクティビティに関連する現在の難易度を11ポイントスケールで評価するように求められます（0は”アクティビティを実行できません”、10は”怪我や問題の前と同じレベルで実行できます”）。介入に続いて、患者は、以前に同定された活動を評価するように求められる。合計スコアは、アクティビティの数で割ったアクティビティのスコアの合計によって得られます。スコアが低いほど、機能的な難易度が高くなります。 MIDは2.3と2の間であることが判明しています。下肢の筋骨格系障害を有する患者における7PSFSポイント。
疼痛自己有効性アンケート（ＰＳＥＱ）は、慢性疼痛を有する人々が疼痛中に活動を行う際に有する信頼性を評価するために使用される十項目のアンケートである。これは、家事、社交、仕事だけでなく、薬なしで痛みに対処するなど、機能の範囲をカバーしています。完了するために2分かかり、高い完了率があり、査定、処置の計画および結果の評価で使用することができ信頼でき、有効な測定であるために示され参加者は、現在、0=まったく自信がなく、6=完全に自信がある七点のLikertスケールで説明されている活動をどのように自信を持って実行できるかを評価す合計スコアは0から60の範囲で、より高いスコアはより強い自己効力感の信念を反映しています。
疼痛破局尺度は、疼痛破局を測定するための13項目の自己報告尺度であり、有効で信頼性があることが示されている。参加者は、過去の痛みを伴う経験を反映し、痛みを経験したときに13の思考や感情のそれぞれを経験した程度を、エンドポイント（0）ではなく、（4）常に5点のスケールで示すように求められます。痛みの壊滅的なスケールは、合計スコアを生成し、反芻、倍率と無力感を評価する三つのサブスケールスコアを生成します。合計スコアは0から52までの範囲で、より高いスコアはより高いレベルの痛みの壊滅を示しています。痛みの大惨事は、臨床的および非臨床的集団における様々なレベルの疼痛強度報告、身体障害および心理的障害に関連すると言われている。
患者の健康アンケート9（PHQ-9）は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視および測定するための簡単な自己報告ツールです。ナインアイテムアンケートは、過去2週間にわたる抑うつ症状の頻度を決定し、PHQ-9スコア5、10、15および20は、軽度、中等度、中等度、重度および重度の抑うつを表す。うつ病性障害の基準に基づく診断を行うことに加えて、PHQ-9はうつ病の重症度の有効かつ信頼性の高い尺度であることが示されており、その簡潔さ
アクティブオーストラリア調査は、余暇時間の身体活動への参加を測定します。コア質問は、調査の完了前の1週間に適用され、簡単に電話インタビュー技術や対面インタビューで実装することができ、八つの質問の短く、信頼性の高いセアクティブオーストラリア調査は、良好な信頼性と妥当性を持っており、全国調査で使用されています。前の週の間の身体活動の参加のいくつかの異なった手段はどのように多くの身体活動の会議、合計時間および各活動で使われる平均時間および最
EuroQoL（EQ-5D™）は健康関連の生活環境基準の測定として使用のための標準化された器械である。これは、健康状態や治療の広い範囲に適用され、参加者が最も自分の健康状態だけでなく、健康状態のための単一のインデックス値を記述するモビリティ、パーソナルケア、通常の活動、痛みや不安/うつ病についてのステートメントをチェックボックスに示す簡単な説明的なプロファイルを提供します。参加者は、各次元における現在の機能レベルを3°の障害（重度、中等度、またはなし）のいずれかにグレードするよう求められ、各健康状態がランク付けされ、ユーティリティーと呼ばれる単一のスコアに変換されます。この効用スコアは、品質調整寿命（QALY）の表現であり、費用対効果の分析におけるエビデンスに基づく決定を行うために一般的に使用されます。これは、回答者による自己完了のために設計されており、完了するためにわずか数分かかり、認知的に簡単です。
経済的コストデータは、変形性関節症の費用および結果アンケート（OCC-Q）の修正版から取得されます。これは、医療費の広い表現を与える自己投与アンケートであり、管理データベースへのアクセスと比較して、股関節または膝の痛みを有する患者の医療使

その他の措置

電話インタビューや最初の物理的な画面で収集された人口統計情報など、参加者に関する追加情報を提供するためのいくつかの他の CSIおよびwait and seeグループの参加者は、最初の8週間にわたって毎週の日記を保持し、有害事象および疼痛関連薬の使用を含む共同介入を記録します。この同じ情報は、理学療法グループの毎日の日記を介してキャプチャされます。

これらの措置に加えて、(1)側方股関節痛アンケート(LHPQ)と(2)股関節外転ラグの二つの新しい状態固有の措置をテストする機会が与えられます。

LHPQは側面情報通の苦痛の被害者に特定の問題の焦点を用いる苦痛そして機能の自己報告された測定として設計されていた。それは二つの主要なサブスケールを持っています–毎日の生活の活動（ADL）のためのものとスポーツのためのものです。 ADLサブスケールは、痛み（頻度、全体的な強度、特定のタスクの強度、痛みの発症までの時間、および持続的な座った後の痛みの持続時間）、機能への影響（全体的参加者は、過去一週間にわたってこれらの側面を考慮するように求められ、合計スコアは0から100の範囲であり、より高いスコアは痛みが少なく、より良スポーツサブスケールは、痛み（スポーツに参加している間の痛みの強さ、痛みの行動、痛みの発症までの時間）とスポーツ参加への影響の自己評価を必要とします。参加者がスポーツで競争していない場合は完了しません。ここでも、時間枠は過去一週間にわたって考慮され、合計スコアは0から100の範囲です。 LHPQは開発段階にあり、この主要な試験と一緒にテストされ、他の同時結果測定（VISA-G）（追加ファイル1）から収集された情報に対して検証されます。
情報通の外転（活動的受動の矛盾）の活動的な遅れは情報通の屈曲のおよそ45°および膝の屈曲の90°のテーブルに対するより低い足との側面ある位置上部の足は正面平面の10°外転の矢状の平面の中立位置の枕で、より大きい転子上のITBの圧縮ローディングを避けるために支えられる。骨盤の回転は避けられ、中立腰骨盤の位置を達成するために転がされたタオルはウエストの角度の下に置かれます。評価者は、骨盤が開始位置に維持されていることを確認するために患者の後ろに立って、側腸骨稜の上に手で骨盤を安定させる。 Plurimeter(Australasian Medical&Therapeutic Instruments)を大腿骨遠位部に配置し、外側関節線の5cm近位に配置します。参加者は、股関節を快適にできる最大の位置に積極的に拉致するように要求され、この位置が記録されます。査定者はそれから受動的に骨盤を安定させ、より低い足を支えている範囲の端にヒップを外転させ、この位置は記録される。この能動的および受動的な外転運動の試行は、正しい技術（中立屈曲/伸展および回転における股関節）を確実にするために最初に行われ、これは三回繰り股関節外転の受動的範囲と能動的範囲の差は、各反復の能動的ラグとして記録され、三つの試験の平均は分析のために記録される。

手順

研究を通じた参加者の流れを図に概説します。 5. ベースラインテストとイメージングの後、適格な参加者は、（1）CSI、（2）運動、教育および負荷管理プログラム、または（3）待機して参照の三つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。参加者は、ベースラインおよび研究の開始後4、8、12、26および52週間でアンケート結果測定を完了し、物理的結果測定（外転筋強度および遅れ）は8週間で再評価定期的な連絡は、すべての時点でアンケートの完了と返却を確実にするために、電話や電子メールを介して参加者と維持されます。参加者は、研究期間中に他の治療法を求めることを控えるように求められますが、鎮痛薬および抗炎症薬は許可されます。すべての薬物使用および共同介入が記録される。

プロトコルごとではない治療

すべての参加者は、割り当てられた治療に従うことの重要性を通知されますが、プロトコルからの逸脱を日記に記録すプロトコルごとではない治療は、例えば、投薬、他の注射、他の理学療法または割り当てによって指定されていない治療である。

有害事象

治療を行っている参加者、理学療法士、医療従事者は、必要に応じてその有害事象に対する適切な治療が行われ、その事象が倫理委員会に報告されることを保証する研究助手に有害事象を報告する。参加者は、解決の過程で監視されます。

データ管理

GROCスケールへの応答は二分され、”成功”は”適度に良い”から”非常に良い”と定義されます。各グループからの改善された参加者の割合は、介入の成功を決定する。

サンプルサイズ

治療効果は、グループ間のGROCスコアの一次アウトカム測定の成功率を比較することによって評価されます。変更スコアの全体的な評価のために、サンプルサイズはDunnettの試験手順を使用してベースラインからの八週間で二つの処置のグループと対照間の成功率の30%の臨床的に関連した相違を検出する機能に基づいています。このサンプルサイズは、フォローアップの損失が15%、タイプIエラー率が0.05、任意のペアの検出力が0.95、全ペアの検出力が0.80を占めていました。対照群（待機群と参照群）の成功率が40%、理学療法群が70%、CSI群が70%と仮定すると、目標サンプルサイズは、グループあたり67人の患者で計算され、合計サンプルサイズは201人であり、これは2000年のモンテカルロサンプリングに基づいており、等価マージンは20%である。このサンプルサイズは、グループあたり61のサンプルサイズが11点の痛みの数値評価スケール（他の主要な結果）に対する二点の効果のポイント推定に必 Berghofer Queensland Institute of Medical Researchの臨床試験および生物学ユニットは、サンプルサイズの計算を担当していました。

統計分析

統計分析は、盲目的な治療意図に基づいて行われ、最初に研究に無作為化されたすべての参加者は、各測定時点でデータが利用可能な場

ベースライン、4、8、12、26および52週で測定されたアウトカムは、共変量としてのそれぞれのアウトカム測定スコア、変量効果としての参加者、固定因子とし年齢、性別、体格指数（BMI）および部位などの変数は、分析に共変量として含まれます。回帰診断は、必要に応じて、測定値の正規性および分散の同質性をチェックするために使用されます。治療平均コントラストは、先験的に定義されます: CSI対負荷変更と運動介入、CSI対待機と参照アプローチ、および負荷変更と運動介入対待機と参照アプローチ。アルファは0.05に設定されます。インデックスを処理するために必要な数値も計算されます。

費用および効用データは、臨床転帰データと一致する方法で分析される。 OCC-Qによって取得されたリソース使用データは、地域および国のソースから派生した単位コストを使用して評価されます。コストデータがパラメトリック統計の仮定に違反している場合は、グループ平均を分析するノンパラメトリック方法が使用されます。ノンパラメトリックブートストラップは、平均と信頼区間の計算に使用されます。比較器および相互に関連した各治療群の費用および効果の推定値を、サンプリング不確実性とともに提示する。これらのグループ間の増分差は、増分費用対効果比（ICER）として報告され、社会的観点（プライマリ）と保健システムの観点（セカンダリ）の両方から報告され、コス信頼区間はICERsのために計算されます。また、モデルのロバスト性をテストするために感度解析も実施されます。費用対効果受容性曲線（CEACs）も計算され、一般的に受け入れられている政策関連の支払意欲（WTP）閾値で治療が費用対効果が高いと考えることができる可能性

運動と負荷の変更対コルチコステロイド注射対持続性大臀筋/最小腱障害の”待機と参照”(LEAP trial):無作為化臨床試験のプロトコル