ワシントン、Nov。 5（UPI）-食品医薬品局は、多くの深刻な副作用にリンクされている背骨の骨折を治療するために使用される骨セメントの種類について警告を発行しましたが、整形外科医は警告が過度に達している可能性があることを示唆しています。
ポリメタクリル酸メチルと呼ばれる骨セメントは、手術に40年近く使用されてきました。 FDAからの月曜日の警告によると、脊椎骨折の治療に使用される2つの手順-椎骨形成術と後弯形成術-は、セメントが体内に漏出することによる組織損傷や神経根の痛みなどの合併症と関連していると述べた。 政府機関は、肺塞栓症-または肺の血栓-呼吸不全および心不全、さらには死亡の報告も受けていると述べたが、数字は利用可能ではなかった。
“FDAは現在、適切な専門機関や整形外科機器のメーカーと協力して、椎骨形成術および後弯形成術における骨セメントの長期的な安全性と有効性を評価するために利用可能な規制オプションを検討している”と同機関は声明で述べている。 “脊椎の骨粗鬆症性圧迫骨折を治療するためにこれらの手順を検討する際には、患者の選択、椎体形成術および後弯形成術、合併症、および文献に記載されている患者のモニタリングに関する考慮事項および推奨事項に注意することをお勧めします。”
FDAの声明には、医師がこれら二つの外科的脊椎治療から見られる副作用を報告するという要求が含まれていました。
代理店はコメントの呼び出しを返しませんでした。
Einhorn、ボストン、マサチューセッツ州のボストン大学医療センターで整形外科の会長。、および国立骨粗鬆症財団のスポークスマンは、椎骨形成術と後弯形成術は、世界中で毎日行われ、深刻な合併症はまれであると述べました。
“ポリメタクリル酸メチル骨セメントが安全であることはかなり明らかだと思う”とEinhornはUnited Press Internationalに語った。 “私が言う理由は、それが関節の交換に年間何千回も使用されているのとまったく同じ材料であるということです。”
Einhornはまた、このタイプの骨セメントが組織や神経の損傷を直接引き起こす決定的な証拠はないと述べた。 「それが起こるのは非常に危険なことだと思われるが、あなたがそれを望まない骨セメントの出現と患者の症状から特に証拠はない」と彼は言った。 “患者は一般に骨セメントの漏出からの徴候を経験しません。「
彼は付け加えた、「私たちが医学的に行うことは何でもそれに一定のリスクを伴います。 私はFDAが非常に高いレベルの注意を誘導する立場を取っていると思います。 私は彼らが過度に慎重であることを過度に注意と慎重の下で選択する必要がある場合、それはFDAのような体のために適切だと思います。 それが彼らの仕事です。”
カリフォルニア大学サンディエゴ校の整形外科の会長であるスティーブン-ガーフィン博士は、2001年のSpine誌の報告書がFDAの声明に参考として引用されているが、FDAの驚くべきトーンを理解していないと述べた。
「これらの2つの処置の臨床結果は素晴らしいものでした」とGarfin氏はupiに語った。 “それは90から95パーセントの成功率でした。 彼らは国際的に真実を証明しました。 FDAが懸念している、と私は理由がわからないんだけど。「なぜFDAは背骨ではできないと言っているのですが、他の場所ではできます。.. 最初から私には不明でした。”
椎骨形成術は、骨に針を注入し、高圧下でセメントを骨に押し込むことを含む。 Kyphoplastyはまた骨に注入されるが、セメントは低圧と押されるより大きい針を含みます。 後者の手順は、バルーンがセメントのための骨にオープンスペースを作成する以外は、血管形成術と呼ばれる動脈を開くために使用される技術に似てい
針の配置が鍵になる可能性があります。 “それはセメントではない”とGarfinは言った、”それは針が置かれた方向です。”Kyphoplastyからの効果を調査したGarfinは、彼がこのプロシージャからの死のレポートを知らないことを言った。 しかし、彼は椎骨形成術の副作用を認めた-セメントが肺に入るなど-は過小報告されている可能性があります。
FDAが記載している副作用は、あらゆる手術に関連するリスクであるとGarfin氏は付け加えた。