워싱턴,11 월. 식품 의약품 안전청은 척추 골절을 치료하는 데 사용되는 뼈 시멘트의 유형에 대한 경고를 발표했으며,이는 수많은 심각한 부작용과 관련이 있지만 정형 외과 의사는 경고가 과도하게 도달 할 수 있다고 제안합니다.
폴리메틸메타크릴레이트라고 불리는 골 시멘트는 수술에서 거의 40 년 동안 사용되어 왔다. 월요일 식약청의 경고는 척추 골절을 치료하는 데 사용되는 두 가지 절차(척추 성형술과 척추 성형술)가 시멘트 누출로 인한 조직 손상 및 신경근 통증과 같은 합병증과 관련이 있다고 밝혔다. 기관은 또한 폐 색전증-또는 폐의 혈전-호흡기 및 심장 마비 및 심지어 사망에 대한보고를 받았다고 밝혔지만 수치는 제공되지 않았습니다.
“식약청은 현재 적절한 전문 기관 및 정형 외과 장치 제조업체와 협력하여 척추 성형술 및 척추 성형술에서 골 시멘트의 장기적인 안전성과 효과를 평가할 수있는 규제 옵션을 고려하고 있습니다. “척추의 골다공증 압박 골절을 치료하기 위해 이러한 절차를 고려할 때 환자 선택,척추 성형술 및 척추 성형술 기술,합병증 및 문헌에 설명 된 환자 모니터링에 관한 고려 사항 및 권장 사항을 알고 있어야합니다.”
식약청의 진술에는 의사들이 이 두 가지 외과적 척추 치료에서 보이는 부작용을 보고하라는 요청이 포함되어 있었다.
기관은 논평에 대한 호출을 반환하지 않았다.
토마스 박사. 아인혼,보스턴 보스턴 대학 의료 센터에서 정형 외과 수술의 회장,질량. 그리고 국립 골다공증 재단의 대변인은 척추 성형술과 척추 성형술이 전 세계적으로 매일 수행되며 심각한 합병증은 드뭅니다.
“나는 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 뼈 시멘트가 안전하다는 것이 꽤 분명하다고 생각한다”고 아인혼은 유나이티드 프레스 인터내셔널에 말했다. “그 이유는 관절 교체에 수천 번 사용 된 것과 정확히 동일한 재료라는 것입니다.”
아인호른은 또한 이러한 유형의 뼈 시멘트가 조직과 신경 손상을 직접적으로 유발한다는 결정적인 증거는 없다고 말했다. “그것이 일어날 매우 위험한 일이 될 것 같다 동안,당신이 그것을 환자의 증상을 원하지 않을 것이다 뼈 시멘트의 모양에서 구체적으로 증거가 없다”고 말했다. “환자는 일반적으로 뼈 시멘트 누출로 인한 증상을 경험하지 않습니다.”
그는”우리가 의학적으로 수행하는 모든 것은 특정 위험을 수반한다. 나는 식약청이 매우 높은 수준의 주의력을 유도하는 입장을 취하고 있다고 생각한다. 나는 그들이 지나치게 조심하고 지나치게 신중해야 할 때 신중해야한다면 식약청과 같은 신체에 적합하다고 생각합니다. 그것이 그들의 일입니다.”
박사 스티븐 가핀,샌디에고 캘리포니아 대학에서 정형 외과 의장,누구의 2001 저널 척추에 보고서는 참조로 식약청 문에서 인용,그는 식약청의 놀라운 톤을 이해하지 않는 말했다.
“이 두 절차의 임상 결과는 훌륭했습니다.”가핀이 우피에게 말했다. “90~95%의 성공률을 보였습니다. 그들은 국제적으로 사실로 입증되었습니다. 식약청은 우려하고 있는데,왜 그런지 모르겠습니다.”
가핀은”왜 식약청이 척추에서는 할 수 없지만 다른 곳에서는 할 수 있다고 말하고 있는가… 처음부터 나에게 불분명했다.”
척추 성형술은 바늘을 뼈에 주입하고 고압 하에서 시멘트를 뼈에 밀어 넣는 것을 포함합니다. 척추 성형술은 또한 뼈로 주사되는 더 큰 바늘을 관련시킵니다,그러나 시멘트는 저압으로 처음부터 끝까지 밉니다. 후반 절차는 풍선이 시멘트를 위한 뼈에 있는 열린 공간을 창조한다는 것을 제외하고,혈관 성형술에게 불린 동맥을 열기 위하여 이용된 기술과 유사합니다.
바늘 배치가 핵심 일 수 있습니다. “그것은 시멘트가 아닙니다.”가핀이 말했다.”바늘이 놓인 방향입니다.”척추 성형술로 인한 효과를 연구한 가핀은 이 시술로 인한 사망에 대한 보고를 전혀 모른다고 말했다. 그러나 그는 시멘트가 폐로 들어가는 것과 같은 척추 성형술의 부작용이 과소보고 될 수 있음을 인정했습니다.
식품의약품안전청이 나열한 부작용은 모든 수술과 관련된 위험입니다.