임상 연구 사무실

자주 묻는 질문

이 정보는 세인트 보니파스 병원에서 연구 연구 또는 임상 시험에 참여하는 것에 대해 가질 수있는 몇 가지 질문에 답하기 위해 귀하,귀하의 가족 및 친구를 위해 작성되었습니다.

이 정보 및 연구에 대한 기타 정보를 연구 의사,연구 간호사 또는 연구 직원과 논의해야합니다.

당신은 당신의 모든 질문에 대답되었는지 확인해야합니다.

임상 연구 란 무엇입니까?

임상 연구는 어떤 절차,기술,도구,약물,백신 또는 의료 기기(즉,맥박 조정기)가 더 좋고 안전한지를 배우는 데 도움이되는 인간에 대한 연구입니다. 모든 임상 연구는 세인트 보니파스 병원 연구 검토위원회의 승인을 받아야하며 연구가 환자로서 귀하에게 양질의 치료를 제공하는지 확인하기 위해 검토됩니다.

일부 연구는 삶의 질이나 질병이나 사회 문제의 심리적 영향에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 유형의 연구는 치료를 포함하지 않을 수 있지만 인터뷰와 설문지를 대신 사용할 수 있습니다.

당신은 당신의 지식이나 동의없이 임상 연구에 등록되지 않습니다. 그것은 항상 당신이 연구에 참여 하려는 경우 결정 하는.

사전 동의 란 무엇입니까?

정보에 입각한 동의란 모든 연구에 관련된 내용을 이해할 수 있도록 정보를 제공하는 것을 의미합니다. 당신은 말하게 될 것입니다:

• 알려진 위험 및 이점은 무엇이며,
• 가장 흔한 부작용은 무엇이며,
• 연구 연구에서 질문하거나 수행해야 할 사항.

가족 및 친구와 대화 한 다음 연구 조사에 참여할지 여부를 결정할 수 있습니다.

어떤 치료법이 테스트되고 있는지,그리고 연구 조사에 참여하는 것 이외에 어떤 다른 옵션이 제공되는지에 대해 듣게 될 것입니다. 당신은 당신에게 명확하지 않은 동의의 어떤 부분에 대해 연구 의사,연구 간호사 또는 연구 직원에게 문의해야합니다. 당신은 연구 연구에 참여하는 것을 거부 할 수 있습니다. 귀하의 치료 또는 치료는 영향을받지 않습니다.

만약 당신이 연구에 참여한다면,당신은 새로운 발견에 대해 알게 될 것이고,당신은 재판에 참여하겠다는 당신의 의지에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보를 받게 될 것이다. 귀하가 동의서에 서명할 때,귀하는 연구에 머물거나 귀하가 가진 법적 권리를 포기할 필요가 없습니다. 언제든지 연구를 철회 할 수 있습니다. 당신은 이유를 제공 할 필요가 없습니다.

임상 연구가 중요한 이유는 무엇입니까?

건강 관리 및 과학의 새로운 발견과 발전은 연구 결과입니다. 연구를 수행함으로써 우리는 어떤 절차와 치료가 더 잘 작동하고 안전한지 배울 수 있습니다. 연구 연구 결과는 어떤 절차와 치료가 널리 이용 가능하게되는지 지시 할 것입니다. 연구 결과는 또한 우리가 환자를 돌보는 방식을 바꿀 수 있습니다.

필요한 치료를 받기 위해 연구 조사에 참여해야 합니까?

아니오. 일반적으로 사용할 수있는 모든 치료 옵션은 연구 의사 또는 연구 간병인과 논의해야합니다. 우리는 당신이 실험적인 치료에 대해 자신의 마음을 만들 수 있도록 모든 치료 옵션을 설명 할 것입니다. 당신은 당신이 연구되지 않은 경우 것 같은 세심한주의와 치료를 받게됩니다.

마음이 바뀌면 어떻게 해야 하나요?

당신은 항상 연구를 철회 할 권리가 있습니다.

당신이 치료를 포함하는 연구에있는 경우,우리는 당신이 다른 치료 계획에 배치 할 수 있도록 연구 의사와 떠날 계획을 논의하는 것이 좋습니다. 어떤 경우에는 연구를 빨리 떠나는 것이 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 그러므로,당신은 당신의 연구 의사를 부르지 않고 치료를 중단해서는 안됩니다. 연구 실험의 일환으로 이식된 장치를 가지고 있는 경우,연구를 종료하면 장치를 꺼내는 것이 필요할 수 있습니다. 이것은 당신의 연구 의사와 논의해야합니다.

문제가 발생하면 누구에게 전화합니까?

연구에 참여하는 동안 또는 그 후 몇 달 동안 건강에 문제가 있거나 사고가 발생한 경우 연구 담당 의사,연구 간호사 또는 연구 직원에게 연락하는 것이 중요합니다. 이것은 매우 중요합니다. 당신은 건강 문제가있는 경우,이 연구 조사에있는 결과 일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다,하지만 연구 의사는 밖으로 정렬하는 데 도움이 필요합니다. 연구 치료를 중단하거나 치료를 변경해야 할 수도 있습니다.

당신은 당신을 돌보는 사람들이 당신이 연구 조사에 있음을 알려야합니다. 당신이 치료를 기반으로 연구 연구에있는 동안 입원 또는 다른 치료를하는 경우,그들은 당신의 연구 의사에서 연구 치료의 세부 사항을 얻을 수 있습니다. 당신은 자동차 사고 나 가을이 자신을 다치게하더라도,당신은 여전히 연구 의사에게 알려해야합니다.

연구 의사와 연구 직원의 이름과 전화 번호는 모든 연구 연구에 대한 동의서에 포함되어 있습니다. 당신이 누군가와 이야기 할 필요가있는 경우에 연구 직원에게 문의하려면 다음을 사용합니다.

이 번호의 사본을 항상 보관해야 합니다.

연구 주제로서의 권리에 대해 알고 싶다면 매니토바 대학의 연구 윤리위원회(789-3389)에 문의 할 수 있습니다.

당신이 세인트 보니파스 병원 환자 관계 담당관과 통화하고자하는 경우 237-2306 로 문의하시기 바랍니다.

연구가 안전한지 어떻게 알 수 있습니까?

모든 연구에 참여하는 것은 우리가 모르는 위험을 포함 할 수있다. 실험실 연구는 연구 약물 또는 장치가 인간에게 주어지기 전에 첫째로 끝나야 합니다. 약물 및 장치에 대해 수행 된 모든 연구에 대한 보고서는 매년 캐나다 보건부에 제공되어야합니다. 건강 캐나다는 그들의 연구가 계속되어야하는지 결정할 수 있습니다. 또한,약물 또는 장치 회사는 심각한 부상이 발생했을 때 즉시 히스 캐나다에 보고서를 보내야합니다.

누가 내 의료 차트에 액세스 할 수 있습니까?

귀하의 의료 차트에 액세스 할 수있는 사람과 기관은 동의서에 나열되어 있습니다. 귀하의 개인 건강 정보에 대한 액세스는 매니토바 개인 건강 정보법의 법률에 의해 보호됩니다.

내가 연구에 참여할 때 누가 나를 돌봐줄 것인가?

대부분의 연구 의사는 연구 간호사 및 연구 지원 직원이 그들과 함께 일한 경험이 있습니다. 연구 조사에 참여 하는 직원의 모든 연구 연구 및 모든 일반적인 부작용을 수행 하는 방법에 특별 한 교육을 해야한다,연구 연구에 있는 연관 될 수 있습니다. 당신은 당신이 연구되지 않은 경우 것 같은 세심한주의와 치료를 받게됩니다.

내가 어떤 연구 그룹에 속해 있었는지 또는 어떤 치료를 받았는지 알 수 있습니까?

어떤 경우에는 연구 조사에 동의하는 즉시 어떤 연구 그룹에 속하는지 알 수 있습니다. 다른 경우,연구 의사는 모든 연구 정보가 검토 된 후에 만 이야기 할 수 있습니다. 때로는이 정보는 연구가 끝난 후 몇 개월이 될 때까지 준비되지 않습니다. 당신은 결과가 당신에게 주어질지 당신의 학문 닥터를 요구할 필요가 있을 것입니다.

연구 결과를 알 수 있습니까?

연구 결과는 종종 발표됩니다. 새로운 약물 또는 장치 연구의 결과는 항상 건강 캐나다로 전송해야합니다. 연구가 완료되면 건강 캐나다는 제약 회사 또는 장치 제조업체가 제품을 판매 할 수 있도록하기 전에 결과를 검토 할 것입니다.

연구에 참여해야 하나요?

연구에 참여할지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 당신이 당신에게 주어진 모든 정보를 검토하는 데 시간이 걸릴 것이 좋습니다. 당신은 또한 당신의 가족 및 친구와 이야기한다,당신은 당신이 결정하는 데 도움이됩니다 느끼는 경우. 일단 당신이 모든 질문에 답했다고 느끼면 연구에 동의해야합니다. 정보 및 동의서의 사본을 보관해야 합니다. 다른 질문이 올 때 당신은 연구 직원에게 연락 주시기 바랍니다;자신의 이름과 연락 전화 번호가 당신에게 주어진 이유입니다.

일반

스폰서 대표(제약회사)&그들의 모니터는’사업 방문객’양식에 서명해야 하는가?

2010 년 1 월,임상 연구 모니터링 및 감사 목적으로 의료 기록을 검토 할 후원 회사 대표가”비즈니스 방문객”양식에 서명해야합니다. 원래 양식은 조사자 연구 파일에 보관하고 요청시 후원사의 대리인에게 제공 한 사본입니다. 양식의 사본에 대 한 링크를 클릭 하십시오”비즈니스 양식에 방문자”.

차트 심사에 대한 서면 동의가 필요합니까?

차트 선별:
특정 임상 부서 내에서 일하는 연구 간호사는 조사자의 임상 환자를 위해 해당 부서 클리닉 차트를 사전 선별하고 연구를받을 자격이있는 환자를 식별합니다(일반적으로 기본 포함 제외 기준,진단 기준). 차트는 다음 환자에 게 의사를 생각나 게 하는 플래그는 연구에 참여를 논의 하기 위해 그들에 접근 하는 연구 간호사에 대 한 확인입니다.

연구 간호사가 환자의 치료에 관여하여 환자의 건강 상태 등을 알고있는 경우,이 과정은 만족 스럽습니다. 이 과정은 레브 제출에 설명 할 필요가,그리고 간호사가 임상 부서에서이 환자에게 치료를 제공한다는 사실을 포함해야합니다.

연구 간호사는 직원이 환자의 허가를 요청한 후 환자에게 접근합니다. 연구 간호원은 구두로 그들의 학문을 위해 적격일지도 모르는지 보기 위하여 도표를 검토하는 참을성 있는 허가를 요청합니다. 서면 동의가 없습니다.

연구 간호사가 조사관과의 특권을 가진 주요 조사관과 협력하고 있고 연구 간호사가 기밀 유지 서약에 서명 한 경우 문서화 된 동의가 허용됩니다(연구 간호사가 환자가 구두 동의를 제공 한 문서).

연구 간호사가 다른 정부 기관 또는 정부 기관 등에서 온 경우,그런 다음”수탁자”가 연구 간호사에게 피 내용을 공개 할 수 있도록 서면 동의가 필요합니다.

일부 상황에서는 연구 간호사/코디네이터가 먼저 환자의 동의를 묻지 않고 환자의 개인 건강 정보(“피”)를 검토하는 것이 합리적 일 수 있습니다. 이것은 환자가 그 건강 관리를 제공하고 또한 환자를 위한 처리 선택권일지도 모른 연구를 수행하는 의사에게서 건강 관리를 찾고 있는 상황에 단지 적용될 것입니다.

이러한 경우,피험자에 대한 접근은 연구가 그 개인에 대한 치료 옵션을 나타내는 지 결정하기 위해 환자가 연구의 기본 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 목적으로만 이루어질 것이다. 연구 간호사/코디네이터는 의사가 진료소 예약 중에 환자와 연구를 논의 할 수 있도록 환자가 연구 치료 옵션을받을 자격이 있음을 의사에게 알릴 수 있습니다.

연구 간호사/코디네이터는:

• 병원에서 고용
• 병원에서 지불
• 특정 프로그램 또는 서비스 내의 의사 그룹과 직접 작업(예:혈관 수술)
• 시설에 임상 연구 역할을 지정하는 직무 설명이 있음

이러한 상황에서 연구 간호사/코디네이터는 특정 프로그램 또는 서비스 내의 의사 그룹과 직접 작업 할 수 있습니다.그 환자와 임상 상담의 목적을 위해 의사에게 정상적인 과정에서 전달 될 것이다 피에. 이 다른 병원 부서에서 개최 또는 병원 의료 기록은이 목적을 위해 뽑아 해야 할 것 이다 피 포함 되지 않습니다.

중환자실/응급실에서 피검사에 대한 접근:
연구 간호사는 중환자실/응급실에서 근무하고 있으며 환자는 자격 기준에 대한 차트 검사에 대한 동의를 제공 할 수 없습니다. 간호사가 환자 차트를 검토하여 자격이 있는지 확인한 다음 조사자에게 연락 할 수 있습니까? 이 환자는 집 직원에 의해 연구 간호사에게 확인되고 조사자는 학문을 위한 적부의 등록 그리고 최종 결정을 위해 안으로 불러야 할 것입니다.

이 시나리오는”연구 윤리 맥락에서 매니토바의 개인 건강 정보 법의 적용”이라는 제목의 문서에 설명되어 있습니다.

일부 예외적 인 상황에서는 개인이 가능한 한 빨리 연구에 대해 논의하는 것이 잠재적으로 유익 할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 개인과 연구자 간의 논의 전에 환자의 혈액 검사에 대한 액세스를 허용하는 것이 적절할 수 있습니다. 예:

“뇌졸중 연구:
현재 색전성 뇌졸중에 대한 좋은 치료법은 없습니다. 뇌졸중으로 인한 뇌손상을 예방하기 위해 새로운 정맥주사 약물이 시험되고 있다. 새로운 약은 그렇지 않으면 제공되지 않을 환자에게 기회를 제공 할 수 있습니다. 약물은 뇌졸중 증상이 시작된 후 6 시간 이내에 시작해야합니다. 증상 발병은 집에서 발생,환자는 물리적으로 병원에 도착해야합니다,선별 및 진단. 이미 많은 시간이 경과했습니다. 연구원은 환자를 알고 있지만 연구 직원이 환자에게 접근 할 수 있도록 임상 직원을 통해 허가가 주어질 때까지 선별 과정을 시작할 수 없습니다. 이 과정은 연구에 대해 많은 질문을하는 가족 및 환자를 포함 할 수 있으며 함께 시간을 보내고 직접 치료를 위해 환자를 평가하는 임상 직원을 방해 할 수 있습니다. 이러한 스트레스가 많은 상황에서 환자/가족은 단순히 감소 할 수 있으며 잠재적으로 더 나은 치료를받을 수있는 기회가 제공되지 않을 수 있습니다. 이 상황은 연구 직원이 환자가 연구 후보자인지 확인하기 위해 차트에 액세스 한 경우 피할 수 있습니다.”

동의 없이 환자의 건강보험에 대한 접근의 필요성은 국세청 제출 양식에 명확하게 문서화되어야 하며,승인 프로토콜을 검토할 때 이를 고려할 것이다.