un medicament biologic este definit de legislația europeană ca fiind un medicament care conține una sau mai multe substanțe active produse sau derivate dintr-o sursă biologică.1 în sensul cel mai larg, medicamentele biologice includ orice substanță produsă în laborator dintr-un organism viu. Această definiție largă include vaccinuri, imunoterapii, biosimilare, terapie genică și terapie cu celule stem sau țesuturi. În acest articol, vom folosi termenul ‘medicamente biologice’ pentru a se referi la medicamente pe bază de proteine, cum ar fi insulina.
sursele biologice sau naturale includ microorganisme, celule animale sau celule umane. Unele medicamente biologice imită proteinele produse în mod natural în corpul uman. Exemplele includ insulina, hormonul de creștere și factorii de creștere care controlează producția de celule sanguine.
alte medicamente biologice nu sunt copii ale proteinelor care apar în mod natural în corpul uman, dar sunt îmbunătățite în laborator pentru a îmbunătăți biodisponibilitatea, specificitatea și eficacitatea. Cele mai cunoscute exemple ale acestora sunt anticorpii, care se leagă de suprafața celulelor din organism și sunt utilizați pe scară largă în tratamentul cancerului.
proteinele biologice sunt molecule mult mai mari și mai complexe decât medicamentele chimice tradiționale; aceasta înseamnă că nu pot fi fabricate sub formă de pilule, deci trebuie administrate printr-o injecție.
produsele biologice sunt concepute pentru a avea efecte foarte specifice și pentru a interacționa cu ținte specifice din corpul pacientului, în principal în exteriorul celulelor. Un mecanism de acțiune mai bine direcționat ar trebui să conducă la o șansă mai mare ca medicamentul să aibă efectul dorit împotriva bolii și ar trebui să conducă la mai puține efecte secundare decât medicamentele tradiționale. Un efect secundar comun al biologics, cu toate acestea, este riscul de reacții imune (imunogenitate), prin care sistemul imunitar al pacientului recunoaște biologic ca o proteină străină și încearcă să-l distrugă. Acest tip de reacție imună poate opri activitatea biologică în întregime sau poate provoca doar o iritație la locul injectării.
Compararea paracetamolului (o moleculă chimică) cu insulina (un medicament biologic). Paracetamolul, ca moleculă chimică dezvoltată artificial, are o structură mult mai simplă decât insulina, care este un medicament biologic pe bază de proteine. Medicamentele biologice conțin molecule mai mari și mai complexe decât medicamentele chimice tradiționale. resurse suplimentare
- S. U. A. Food and Drug Administration (2014, 10 aprilie). Ce este un produs biologic? Adus 17 iunie 2015, de la:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm