a biológiai gyógyszert az európai jogszabályok olyan gyógyszerként határozzák meg, amely egy vagy több, biológiai forrásból előállított vagy abból származó hatóanyagot tartalmaz.’1 a legtágabb értelemben a biológiai gyógyszerek közé tartozik minden olyan anyag, amelyet a laboratóriumban élő szervezetből állítanak elő. Ez a tág meghatározás magában foglalja az oltásokat, az immunterápiákat, a biohasonló szereket, a génterápiát, valamint az őssejt-vagy szövetterápiát. Ebben a cikkben a biológiai gyógyszerek kifejezést használjuk a fehérje alapú gyógyszerekre, például az inzulinra.
biológiai vagy természetes források közé tartoznak a mikroorganizmusok, állati sejtek vagy emberi sejtek. Egyes biológiai gyógyszerek utánozzák az emberi testben természetesen előállított fehérjéket. Ilyenek például az inzulin, a növekedési hormon és a növekedési faktorok, amelyek szabályozzák a vérsejtek termelését.
más biológiai gyógyszerek nem az emberi szervezetben természetesen előforduló fehérjék másolatai, hanem a laboratóriumban fokozzák a biohasznosulást, a specificitást és a hatékonyságot. Ezek legismertebb példái az antitestek, amelyek a test sejtjeinek felszínéhez kötődnek, és széles körben alkalmazzák a rák kezelésében.
a biológiai fehérjék sokkal nagyobb és összetettebb molekulák, mint a hagyományos kémiai gyógyszerek; ez azt jelenti, hogy nem állíthatók elő tablettaként, ezért injekció formájában kell beadni őket.
a biológiai anyagokat úgy tervezték, hogy nagyon specifikus hatást fejtsenek ki, és kölcsönhatásba lépjenek a beteg testében lévő specifikus célpontokkal, főleg a sejtek külső részén. A célzottabb hatásmechanizmusnak nagyobb esélyt kell adnia arra, hogy a gyógyszer elérje a kívánt hatást a betegség ellen, és kevesebb mellékhatást kell eredményeznie, mint a hagyományos gyógyszerek. A biológiai szerek egyik gyakori mellékhatása azonban az immunreakciók (immunogenitás) kockázata, amelynek során a beteg immunrendszere felismeri a biológiai anyagot, mint idegen fehérjét, és megpróbálja elpusztítani. Ez a fajta immunreakció teljesen leállíthatja a biológiai működést, vagy csak irritációt okozhat az injekció beadásának helyén.
a paracetamol (kémiai molekula) összehasonlítása az inzulinnal (biológiai gyógyszer). A paracetamol, mint mesterségesen kifejlesztett kémiai molekula, sokkal egyszerűbb szerkezetű, mint az inzulin, amely fehérje alapú biológiai gyógyszer. A biológiai gyógyszerek nagyobb és összetettebb molekulákat tartalmaznak, mint a hagyományos kémiai gyógyszerek. további források
- USA. Food and Drug Administration (2014. április 10.). Mi a biológiai termék? Lekért június 17, 2015, tól től:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm