biologické léčivo je definován v Evropské legislativě jako léčivý přípravek, který obsahuje jeden nebo více aktivních látkách, vyrobené nebo odvozené z biologického zdroje.“1 v nejširším slova smyslu zahrnují biologické léčivé přípravky jakoukoli látku vyrobenou v laboratoři ze živého organismu. Tato široká definice zahrnuje vakcíny, imunoterapie, biosimilars, genová terapie, a kmenových buněk nebo tkáňové terapie. V tomto článku použijeme termín „biologické léky“ k označení léků na bázi bílkovin, jako je inzulín.
biologické nebo přírodní zdroje zahrnují mikroorganismy, živočišné buňky nebo lidské buňky. Některé biologické léky napodobují proteiny vytvořené přirozeně v lidském těle. Příklady zahrnují inzulín, růstový hormon a růstové faktory, které řídí produkci krevních buněk.
Další biologické léky nejsou kopie bílkoviny, které se přirozeně vyskytují v lidském těle, ale jsou rozšířeny v laboratoři zlepšit biologickou dostupnost, specifičnost a účinnost. Nejznámějšími příklady jsou protilátky, které se vážou na povrch buněk v těle a hojně se používají při léčbě rakoviny.
Biologické proteiny jsou mnohem větší a složitější molekuly, než tradiční chemické léky; to znamená, že nemohou být vyrobeny jako prášek, takže musí být podáván pomocí injekcí.
Biologics jsou navrženy tak, aby velmi zvláštní efekty a interakci s konkrétními cíli v těle pacienta, především na vnější straně buněk. Cílenější mechanismus působení by mělo vést k větší šanci na léky, které mají požadovaný účinek proti onemocnění a měla by mít za následek méně vedlejších účinků než tradiční léky. Jeden společný vedlejší účinek biologické léčby, nicméně, je riziko imunitní reakce (imunogenicitu), přičemž pacientovi rozpozná imunitní systém biologické jako „cizí“ bílkoviny a snaží se ji zničit. Tento typ imunitní reakce může zastavit biologický účinek úplně nebo může způsobit podráždění v místě vpichu.
porovnání paracetamolu (chemická Molekula) s inzulínem (biologický lék). Paracetamol, jako uměle vyvinutá chemická molekula, má mnohem jednodušší strukturu než inzulín, což je biologický lék na bázi bílkovin. Biologické léky obsahují větší a složitější molekuly než tradiční chemické léky. další zdroje
- USA Food and Drug Administration (2014, 10. Dubna). Co je biologický produkt? Retrieved June 17, 2015, from:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm