ce este raportul Belmont?
în iulie 1974, Legea națională de cercetare a fost semnată în lege, creând Comisia Națională pentru protecția subiecților umani de cercetare biomedicală și comportamentală. Crearea Comisiei a fost determinată de un studiu al Institutelor Naționale de sănătate care a urmărit sănătatea pe termen lung a unui grup de bărbați negri cu sifilis netratat. Protestul ulterior asupra toleranței unei astfel de suferințe umane clare a determinat Comisia să elaboreze orientări care să protejeze un set convenit de principii etice care ar trebui să stea la baza oricărei cercetări care implică subiecți umani.
după o întâlnire intensă de patru zile la Centrul de conferințe Belmont al Smithsonian Institution, urmată de multe luni de deliberări suplimentare, Raportul Belmont a fost prezentat Comisiei în aprilie 1979.
principii de bază
raportul a fost conceput pentru a oferi îndrumări clare tuturor oamenilor de știință și membrilor comisiilor de revizuire instituțională (IRB) cu privire la principiile etice de bază care ar trebui urmate în orice cercetare biomedicală și comportamentală care implică subiecți umani. Codul de conduită acceptabil a fost stipulat în trei categorii:
- respectarea persoanelor-recunoașterea demnității personale și a autonomiei persoanelor, în special a celor care au nevoie de protecție specială ca urmare a diminuării autonomiei. În practică, aceasta a introdus cerința consimțământului informat, bazată pe furnizarea de informații complete pe deplin inteligibile de către subiectul cercetării, cu confirmarea completă a faptului că participarea este voluntară.
- Beneficence – protejarea subiecților de cercetare împotriva potențialelor daune prin proiectarea protocoalelor de cercetare astfel încât să maximizeze beneficiile anticipate și să minimizeze posibilele riscuri de rău. În practică, revine IRB să accepte sau să conteste toate evaluările riscului potențial în proiectarea cercetării.
- Justiție – selecția subiectelor de cercetare trebuie să fie corectă și echitabilă. În practică, selecția lor nu poate fi influențată de favoare (ca prieteni sau colegi ai cercetătorului) sau „dispreț” (răspunzând practicii istorice de supunere a persoanelor „nedorite” la cercetări cu risc ridicat).
jurământul hipocratic
principiile de bază ale raportului Belmont reflectă îndeaproape jurământul profesional pe care absolvenții școlilor medicale îl iau atunci când intră în profesiile de Medicină și cercetare medicală. La fel cum pacienții ar trebui să poată avea încredere că medicul lor are cel mai bun interes în inimă și că el sau ea le furnizează toate informațiile relevante în legătură cu diagnosticul sau starea lor, subiecții cercetării au dreptul să se aștepte la același lucru de la cercetătorii care efectuează studiul în care acești subiecți s-au oferit voluntar să participe.
lacune în Plasa de siguranță
orientările oferite de raportul Belmont oferă indicații clare IRBs cu privire la domeniile studiilor de cercetare propuse care ar trebui examinate îndeaproape pentru a se asigura că subiecții umani sunt protejați. Cu toate acestea, cu cât studiul este mai mare și cu cât personalul de cercetare este implicat în acest studiu, cu atât este mai mare riscul ca IRBs să nu poată monitoriza toate interacțiunile potențiale dintre cercetători și subiecți. În cercetarea farmaceutică, de exemplu, studiile clinice de cercetare funcționează sub control de la Administrația Federală a medicamentelor (FDA), care supraveghează acțiunile cercetătorilor. Cu toate acestea, majoritatea studiilor clinice implică interacțiune directă între medici și pacienți (subiecții de cercetare). Pacienților care se înscriu în studii li se oferă de obicei informații despre natura medicamentului testat și sunt de obicei compensați într-un fel pentru timp și călătorie. Cu toate acestea, relația financiară dintre medic și compania de medicamente nu este dezvăluită. Deoarece unii participanți potențiali ar putea percepe o astfel de compensație ca pe un conflict de interese (cu cât sunt mai mulți pacienți înscriși din practica medicului respectiv, cu atât medicul va câștiga mai mult), nedivulgarea cuantumului compensației constituie o abatere.