mikä on Belmontin raportti?
heinäkuussa 1974 allekirjoitettiin laki kansallisesta Tutkimuslaista, jolla perustettiin biolääketieteen ja käyttäytymisen tutkimuksen ihmisten suojelukomissio. Komission perustamisen taustalla oli National Institutes of Health-tutkimus, jossa seurattiin hoitamatonta kuppaa sairastavien mustien miesten pitkän aikavälin terveyttä. Tämän jälkeen herännyt vastalause tällaisen selvän inhimillisen kärsimyksen sallimisesta sai komission laatimaan suuntaviivat, joilla suojeltaisiin sovittuja eettisiä periaatteita, joiden olisi perustuttava kaikkiin ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin.
Smithsonian-Instituutin Belmont-konferenssikeskuksessa pidetyn intensiivisen nelipäiväisen kokouksen jälkeen Belmontin raportti esiteltiin komissiolle huhtikuussa 1979.
perusperiaatteet
raportin tarkoituksena oli antaa kaikille tutkijoille ja Institutional Review Boardsin (Irb) jäsenille selkeät ohjeet eettisistä perusperiaatteista, joita tulisi noudattaa kaikissa biolääketieteellisissä ja käyttäytymistutkimuksissa, joissa on mukana ihmisiä. Hyväksyttävät käytännesäännöt määriteltiin kolmessa kategoriassa:
- henkilöiden kunnioittaminen-yksilön ihmisarvon ja itsemääräämisoikeuden tunnustaminen, erityisesti ne, jotka tarvitsevat erityistä suojelua heikentyneen autonomian vuoksi. Käytännössä siinä otettiin käyttöön vaatimus tietoon perustuvasta suostumuksesta, joka perustuu siihen, että annetaan täydelliset tiedot, jotka ovat täysin tutkittavan ymmärrettävissä, ja vahvistetaan täysin, että osallistuminen on vapaaehtoista.
- Beneficence-tutkimuskohteiden suojaaminen mahdollisilta haitoilta suunnittelemalla tutkimusprotokollia niin, että ennakoidut hyödyt maksimoidaan ja mahdolliset haittariskit minimoidaan. Käytännössä on IRB: n tehtävä hyväksyä tai kyseenalaistaa kaikki mahdolliset riskinarvioinnit tutkimuksen suunnittelussa.
- oikeudenmukaisuus-tutkimuskohteiden valinnan on oltava oikeudenmukaista ja tasapuolista. Käytännössä heidän valintaansa ei voi vaikuttaa suosiolla (tutkijan ystävinä tai kollegoina) tai ”halveksunnalla” (vastaamalla historialliseen käytäntöön alistaa ”ei-toivotut” henkilöt korkean riskin tutkimukseen).
Hippokrateen vala
Belmontin raportin perusperiaatteet kuvastavat läheisesti ammattivalaa, jonka lääketieteellisestä koulusta valmistuneet ottavat ryhtyessään lääketieteen ja lääketieteellisen tutkimuksen ammatteihin. Aivan kuten potilaiden pitäisi voida luottaa siihen, että heidän lääkärinsä ajattelee heidän parastaan ja että hän antaa heille kaiken diagnoosin tai tilan kannalta merkityksellisen tiedon, tutkittavilla on oikeus odottaa samaa tutkijoilta, jotka suorittavat tutkimusta, johon nämä tutkittavat ovat vapaaehtoisesti osallistuneet.
turvaverkon puutteet
Belmont Reportin tarjoamissa ohjeissa annetaan IRBs: lle selkeät ohjeet ehdotettujen tutkimusten aloista, joita olisi tutkittava huolellisesti sen varmistamiseksi, että ihmisiä suojellaan. Mitä suurempi tutkimus on ja mitä enemmän tutkimukseen osallistuu tutkimushenkilöstöä, sitä suurempi on riski, että IRBs ei pysty seuraamaan kaikkia mahdollisia vuorovaikutuksia tutkijoiden ja tutkittavien välillä. Esimerkiksi lääketutkimuksessa kliiniset tutkimuskokeet toimivat tutkijoiden toimintaa valvovan Federal Drug Administrationin (FDA) valvonnassa. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin kyse suorasta yhteisvaikutuksesta lääkärin ja potilaan (tutkimushenkilöt) välillä. Tutkimuksiin ilmoittautuneille potilaille annetaan tyypillisesti tietoa testattavan lääkkeen luonteesta ja he saavat yleensä jollain tavalla korvauksen ajasta ja matkustamisesta. Lääkärin ja lääkeyhtiön taloudellista suhdetta ei kuitenkaan paljasteta. Koska jotkut tulevat osallistujat saattavat pitää tällaista korvausta eturistiriitana (mitä enemmän kyseisen lääkärin vastaanotolta otetaan potilaita, sitä enemmän lääkäri ansaitsee), korvauksen määrän ilmoittamatta jättäminen on virhe.