Was ist der Belmont-Bericht?
Im Juli 1974 wurde das National Research Act in Kraft gesetzt, die Schaffung der Nationalen Kommission zum Schutz der menschlichen Probanden der biomedizinischen und Verhaltensforschung. Die Schaffung der Kommission wurde durch eine Studie der National Institutes of Health veranlasst, die die langfristige Gesundheit einer Gruppe schwarzer Männer mit unbehandelter Syphilis verfolgte. Der anschließende Aufschrei über die Anerkennung eines solchen eindeutigen menschlichen Leidens veranlasste die Kommission, Leitlinien zu entwickeln, die eine Reihe von ethischen Grundsätzen schützen, die jeder Forschung mit menschlichen Probanden zugrunde liegen sollten.
Nach einem intensiven viertägigen Treffen im Belmont Conference Center der Smithsonian Institution, gefolgt von vielen Monaten zusätzlicher Beratungen, wurde der Belmont-Bericht der Kommission im April 1979 vorgelegt.
Grundprinzipien
Der Bericht wurde entwickelt, um Wissenschaftlern und Mitgliedern von Institutional Review Boards (IRB) eine klare Anleitung zu den ethischen Grundprinzipien zu geben, die in jeder biomedizinischen und Verhaltensforschung am Menschen befolgt werden sollten. Der akzeptable Verhaltenskodex wurde in drei Kategorien festgelegt:
- Achtung der Person – Anerkennung der persönlichen Würde und Autonomie des Einzelnen, insbesondere derjenigen, die aufgrund verminderter Autonomie besonderen Schutz benötigen. In der Praxis wurde damit das Erfordernis der Einwilligung nach Aufklärung eingeführt, das auf der Bereitstellung vollständiger Informationen beruht, die für das Forschungsthema vollständig verständlich sind, wobei vollständig bestätigt wird, dass die Teilnahme freiwillig ist.
- Benefiz – Schutz von Forschungspersonen vor potenziellen Schäden durch die Gestaltung von Forschungsprotokollen, um den erwarteten Nutzen zu maximieren und mögliche Schadensrisiken zu minimieren. In der Praxis obliegt es dem IRB, alle Bewertungen potenzieller Risiken im Forschungsdesign zu akzeptieren oder anzufechten.
- Gerechtigkeit – Die Auswahl der Forschungsthemen muss fair und gerecht sein. In der Praxis kann ihre Auswahl nicht durch Gunst (als Freunde oder Kollegen des Forschers) oder „Verachtung“ (Reaktion auf die historische Praxis, „unerwünschte“ Personen einer Hochrisikoforschung zu unterziehen) beeinflusst werden.
Der hippokratische Eid
Die Grundprinzipien des Belmont-Berichts spiegeln genau den professionellen Eid wider, den Absolventen der medizinischen Fakultät ablegen, wenn sie in die Berufe der Medizin und der medizinischen Forschung eintreten. So wie Patienten darauf vertrauen können sollten, dass ihr Arzt ihr Wohl am Herzen liegt und dass er ihnen alle relevanten Informationen in Bezug auf ihre Diagnose oder ihren Zustand zur Verfügung stellt, haben Forschungsthemen das Recht, dasselbe von den Forschern zu erwarten, die die Studie durchführen, an der sich diese Probanden freiwillig beteiligt haben.
Lücken im Sicherheitsnetz
Die Richtlinien des Belmont-Berichts geben IRBs klare Anweisungen zu den Bereichen der vorgeschlagenen Forschungsstudien, die genau untersucht werden sollten, um sicherzustellen, dass menschliche Probanden geschützt sind. Je größer die Studie und je mehr Forschungspersonal an dieser Studie beteiligt ist, desto größer ist jedoch das Risiko, dass IRBs nicht in der Lage ist, alle potenziellen Interaktionen zwischen Forschern und Probanden zu überwachen. In der pharmazeutischen Forschung beispielsweise werden klinische Forschungsstudien von der Federal Drug Administration (FDA) geprüft, die die Maßnahmen der Forscher überwacht. Die meisten klinischen Studien beinhalten jedoch eine direkte Interaktion zwischen Ärzten und Patienten (den Forschungsthemen). Patienten, die an den Studien teilnehmen, erhalten in der Regel Informationen über die Art des zu testenden Arzneimittels und werden in der Regel in irgendeiner Weise für Zeit und Reisen entschädigt. Die finanzielle Beziehung zwischen dem Arzt und dem Pharmaunternehmen wird jedoch nicht offengelegt. Da einige potenzielle Teilnehmer eine solche Entschädigung möglicherweise als Interessenkonflikt wahrnehmen (je mehr Patienten in der Praxis dieses Arztes eingeschrieben sind, desto mehr verdient dieser Arzt), stellt die Nichtoffenlegung der Höhe der Entschädigung ein Fehlverhalten dar.