Office Of Clinical Research

Ofte Stilte Spørsmål

denne informasjonen er skrevet For deg, din familie Og dine venner, for å hjelpe deg med å svare på noen spørsmål du måtte ha om å delta i en forskningsstudie eller en klinisk studie ved St. Boniface Hospital.

du bør diskutere denne informasjonen og annen informasjon om studien du kan være i med studielegen, studiesykepleieren eller studiepersonalet.

du må sørge for at alle dine spørsmål er besvart.

Hva Er Klinisk Forskning ?

Klinisk forskning er forskning gjort på mennesker for å hjelpe oss å lære om hvilken prosedyre, teknikk, verktøy, stoff, vaksine eller medisinsk utstyr (dvs. en pacemaker) som er bedre og tryggere. All klinisk forskning må godkjennes Av St. Boniface Hospital Research Review Committee og gjennomgås for å sikre at forskningen gir kvalitetspleie til deg som pasient.

noen forskningsstudier fokuserer på livskvalitet eller den psykologiske virkningen av en sykdom eller et sosialt problem. Denne typen forskning kan ikke innebære behandling, men kan bruke intervjuer og spørreskjemaer i stedet.

du vil ikke bli registrert i klinisk forskning uten din viten eller samtykke. Det er alltid opp til deg å bestemme om du vil delta i forskning.

Hva Er Informert Samtykke ?

Informert samtykke betyr at du får informasjon slik at du kan forstå hva som er involvert i enhver forskningsstudie. Du vil bli fortalt:

• hva kjente risikoer og fordeler er,
• hva de vanligste bivirkningene er, og
• hva du vil bli spurt om eller må gjøre i studien.

du kan snakke med familie og venner og deretter bestemme om du vil være med i studien eller ikke.

du vil bli fortalt om hvilke behandlinger som blir testet og hvilke andre alternativer som kan være tilgjengelige for deg enn å være i studien. Du må spørre studielegen, studiesykepleieren eller studiepersonalet om noen del av samtykket som ikke er klart for deg. Du kan nekte å delta i en forskningsstudie. Din behandling eller omsorg vil ikke bli påvirket.

hvis du er involvert i en forskningsstudie, vil du bli fortalt om nye funn, og du vil bli gitt ny informasjon som kan påvirke din vilje til å delta i studien. Når du signerer et samtykkeskjema, trenger du ikke å bli i studien eller gi opp noen juridiske rettigheter du har. Du kan fortsatt trekke deg fra studien når som helst. Du trenger ikke å gi en grunn.

Hvorfor Er Klinisk Forskning viktig ?

Nye funn og fremskritt innen helsevesen og vitenskap er resultatene av forskning. Ved å gjøre forskning, er vi i stand til å lære hvilke prosedyrer og behandlinger som fungerer bedre, og er trygge. Resultatene av forskningsstudier vil lede hvilke prosedyrer og behandlinger som blir allment tilgjengelige. Resultatene av forskning kan også endre måten vi bryr oss om pasienter.

Må jeg være Med I En Forskningsstudie for å få den omsorgen & behandlingen jeg trenger ?

Nei. Alle behandlingsalternativene som normalt vil være tilgjengelige for deg, bør diskuteres med studielegen eller studiepleieren. Vi vil forklare alle behandlingstilbud til deg slik at du kan gjøre ditt eget sinn opp om noen behandling som er eksperimentell. Du vil få samme oppmerksomhet og behandling som du ville hvis du ikke var i en studie.

Hva gjør jeg hvis jeg ombestemmer meg ?

du har alltid rett til å trekke Deg fra en forskningsstudie.

hvis du er i en studie som involverer behandling, foreslår vi at du diskuterer eventuelle planer om å forlate med studielegen din slik at du kan plasseres i en annen behandlingsplan. I noen tilfeller kan det å forlate studien raskt påvirke helsen din. Derfor bør du ikke stoppe behandlingen uten å ringe studielegen din. Hvis du har en implantert enhet som en del av en forskningsstudie, forlater studien kan kreve å ta ut enheten. Dette må diskuteres med studielegen din.

hvem ringer jeg hvis jeg har et problem ?

det er viktig at du kontakter studielegen din, studiesykepleieren eller studiepersonalet hvis du har helseproblemer eller har en ulykke mens du deltar i en studie eller i månedene etter den. Dette er veldig viktig. Hvis du har et helseproblem, kan dette være et resultat av å være i studien, eller det kan ikke, men studielegen din må hjelpe deg med å sortere det ut. Du må kanskje bli tatt av studiebehandlingen eller ha en endring i behandlingen.

du bør la de omsorg for deg vet at du er i en forskningsstudie. Hvis du er innlagt på sykehus eller har annen medisinsk behandling mens du er i en behandlingsbasert forskningsstudie, kan de få detaljer om studiebehandlingen din fra studielegen din. Selv om du har en bilulykke eller et fall og skade deg selv, du fortsatt trenger å la studien legen vet.

navn og telefonnummer til studielegen og studiepersonalet inngår i samtykkeskjemaet for enhver forskningsstudie. Bruk disse til å kontakte studiepersonalet i tilfelle du trenger å snakke med noen.

du bør alltid ha en kopi av disse tallene med deg.

hvis du vil vite om dine rettigheter som forskningsfag, kan du kontakte Forskningsetikkstyret ved University Of Manitoba på 789-3389.

hvis Du ønsker å snakke med En St. Boniface Hospital Pasient Relasjoner Offiser kan du ringe 237-2306.

hvordan vet Jeg At En Forskningsstudie er trygg ?

Å Delta i enhver forskningsstudie kan innebære risiko som vi ikke vet. Laboratoriestudier må gjøres først før en forskning medisiner eller enhet er gitt til mennesker. Rapporter om all forskning gjort for medisiner og enheter må gis Til Health Canada hvert år. Helse Canada kan da bestemme om deres forskning skal fortsette. Også, stoffet eller enheten selskapet må sende en rapport til Heath Canada umiddelbart når en alvorlig skade oppstår.

Hvem har tilgang til Mitt Medisinske Diagram ?

personer og byråer som kan ha tilgang til din medisinske diagrammet er oppført i samtykkeskjemaet. Tilgang til noen av dine personlige helseopplysninger er beskyttet av loven I Personal Health Information Act Of Manitoba.

Hvem skal passe på meg når Jeg deltar i En Forskningsstudie ?

de fleste studiedoktorer har opplevd forskningssykepleiere og forskningsstøttepersonell som arbeider med dem. Alle de ansatte som er involvert i forskningsstudien vil ha spesiell opplæring i hvordan å gjennomføre forskningsstudie og eventuelle vanlige bivirkninger, som kan være forbundet med å være i forskningsstudie. Du vil få samme oppmerksomhet og behandling som du ville hvis du ikke var i en studie.

Vil jeg noen gang få vite hvilken Studiegruppe jeg var i eller hvilken behandling jeg fikk ?

i noen tilfeller kan du bli fortalt hvilken studiegruppe du er i så snart du godtar å være i studien. I andre tilfeller kan studielegen kun bli fortalt når all forskningsinformasjon er gjennomgått. Noen ganger er denne informasjonen ikke klar før mange måneder etter at studien er over. Du må spørre studielegen din om resultatene vil bli gitt til deg.

Vil jeg noen gang vite resultatene av Studien ?

resultatene av en studie blir ofte publisert. Resultatene av nye narkotika eller enhet studier må alltid sendes Til Health Canada. Når studiene er gjort, Vil Health Canada gjennomgå resultatene før det tillater legemiddelfirmaet eller produsenten å selge produktet.

Skal jeg delta i En Forskningsstudie ?

enten å være i en studie eller ikke er for deg å bestemme. Vi foreslår at du tar deg tid til å gjennomgå all informasjon gitt til deg. Du bør også snakke med familie og venner, hvis du føler at det vil hjelpe deg med å bestemme. Bare når du føler at du har fått alle dine spørsmål besvart, bør du samtykke til å være i en studie. Sørg for å beholde en kopi av informasjonen og samtykkeskjemaet. Du bør gjerne kontakte forskningspersonalet hvis og når andre spørsmål kommer opp; det er derfor deres navn og kontaktnumre har blitt gitt til deg.

Generelt

er representanter fra sponsoren (Dvs. Legemiddelfirmaer) & deres skjermer pålagt å signere et’ Visitors on Business ‘ – skjema ?

i henhold til anbefalinger fra WRHA PHIA-Komiteen i januar 2010, er representanter fra et sponsorfirma som skal gjennomgå medisinske journaler for klinisk forskningsovervåking og revisjonsformål, pålagt å signere et «Visitor on Business» – skjema. Den opprinnelige form er å bli holdt I Etterforskere forskning filer og en kopi gitt til sponsorens representant på forespørsel. For en kopi av skjemaet kan du klikke på linken «Besøkende På Business Form».

kreves skriftlig samtykke til screening av et diagram?

Screening Av Diagrammer:
forskningssykepleieren som arbeider innenfor den spesifikke kliniske avdelingen forhånds skjermer disse avdelingsklinikk diagrammer For Etterforskernes kliniske pasienter og identifiserer de pasientene som kan være kvalifisert for studier (vanligvis basert på grunnleggende inklusjon eksklusjonskriterier, diagnose). Diagrammene blir deretter flagget for å minne Legen om å spørre pasienten om DET ER OK for forskningssykepleieren å nærme seg dem for å diskutere deltakelse i en studie.

dersom forskningssykepleieren er involvert i pasientens omsorg og derfor er klar over sin medisinske tilstand, etc., så er denne prosessen tilfredsstillende. Prosessen må beskrives PÅ REB innsending, og sørg for å inkludere det faktum at sykepleieren gir omsorg til denne pasienten i klinisk avdeling.

forskningssykepleieren nærmer seg pasienten etter at en medarbeider har bedt om pasientens tillatelse. Forskningssykepleieren ber muntlig pasienten om tillatelse til å gjennomgå diagrammet for å se om de kan være kvalifisert for studien. Det innhentes ikke skriftlig samtykke.

hvis forskningssykepleieren arbeider med En Hovedforsker som har privilegier med WRHA, og forskningssykepleieren har signert ET PHIA-Løfte Om Konfidensialitet, er dokumentert samtykke akseptabelt(forskningssykepleieren dokumenterer at pasienten har gitt muntlig samtykke).

hvis forskningssykepleieren var fra en ANNEN RHA, eller regjeringsavdeling / byrå, etc., da ville vi kreve skriftlig samtykke for» trustee » å avsløre PHI til forskningssykepleieren.

I noen situasjoner kan Det være rimelig For Forskningssykepleiere / Koordinatorer å gjennomgå personlig helseinformasjon («PHI») av pasienter uten først å spørre pasientens samtykke. Dette vil bare gjelde for en situasjon der en pasient søker helsetjenester fra leger som gir den helsevesenet og også utføre forskning som kan være et behandlingsalternativ for pasienten.

i slike tilfeller vil TILGANG TIL PHI være utelukkende for å avgjøre om pasienten oppfyller grunnleggende inklusjonskriterier for studien for å avgjøre om studien representerer et behandlingsalternativ for den enkelte. Forskningssykepleier / koordinator kan informere legen om at pasienten kan være kvalifisert for studiebehandlingsalternativet, slik at legen deretter kan diskutere studien med pasienten under klinikkavtalen.

forskningssykepleier / koordinator må:

• være ansatt ved sykehuset
• betalt av sykehuset
• arbeid direkte med en gruppe leger innenfor det spesifikke programmet eller tjenesten (Dvs.Vaskulær Kirurgi)
• ha en stillingsbeskrivelse med anlegget som spesifiserer sin kliniske forskningsrolle

i slike situasjoner vil forskningssykepleieren / koordinatoren kun ha tilgang til til phi som ville bli videresendt i normal kurs til legen i forbindelse med klinisk konsultasjon med den pasienten. DETTE inkluderer IKKE PHI holdt i andre sykehusavdelinger eller hvor sykehusets Medisinske Rekord måtte trekkes for dette formålet.

TILGANG TIL PHI I Kritisk Omsorg/Beredskapsavdelinger:
forskningssykepleieren jobber i et kritisk omsorg / beredskapsområde, og pasienten kan ikke gi samtykke til kart screening for kvalifikasjonskriterier. Er sykepleieren lov til å gjennomgå pasientdiagrammet for å se om de er kvalifisert og deretter kontakte Etterforskeren. Disse pasientene er identifisert til forskningssykepleieren av huspersonalet, og Etterforskeren må bli innkalt for innmelding og endelig bestemmelse av egnethet til studien.

dette scenariet er forklart i dokumentet med tittelen «anvendelsen Av Personal Health Information Act Of MANITOBA (PHIA) i En Forskningsetisk sammenheng».

i noen eksepsjonelle situasjoner kan det være potensielt gunstig for enkeltpersoner å bli kontaktet så raskt som mulig for å diskutere studien. I disse situasjonene kan det være hensiktsmessig å tillate tilgang til pasientens PHI før diskusjoner mellom individ og forskere. Eksempel:

» Stroke Study:
det er ingen god behandling for embolisk slag for tiden. ET NYTT IV-stoff blir testet for å forhindre hjerneskade fra slag. Det nye stoffet kan gi en sjanse til pasienten som ellers ikke ville bli gitt. Stoffet må startes innen 6 timer etter utbruddet av hjerneslag symptomer. Symptomstart skjer hjemme, pasienten må fysisk komme til sykehus, bli triaged og diagnostisert. Allerede mye tid har gått. Forskeren er klar over pasienten, men kan ikke starte screeningprosessen før tillatelse er gitt via klinisk personale for studiepersonalet å nærme seg pasienten. Denne prosessen kan innebære at familien og pasienten stiller mange spørsmål om studien og kan forstyrre både sin tid sammen og med klinisk personale som vurderer pasienten for direkte omsorg. Under disse stressende omstendighetene kan pasienten/familien ganske enkelt avslå og ikke få mulighet til potensielt å få bedre behandling. Denne situasjonen kan unngås hvis studiepersonalet fikk tilgang til diagrammet for å se om pasienten selv er kandidat til studien.»

behovet for tilgang til pasientens PHI uten samtykke må være tydelig dokumentert PÅ REB Innsendingsskjema, og de vil ta dette i betraktning ved gjennomgang av protokollen for godkjenning.