jest to pragmatyczny, zaślepiony przez oceniającego, RCT przeprowadzany w klinikach medycznych i fizjoterapeutycznych w Brisbane i Melbourne, Australia. U osób z utrzymującym się ścięgnem pośladkowym porównuje się efekt CSI, fizjoterapii nadzorowanej przez zarządzanie obciążeniem, Program Edukacji i ćwiczeń oraz podejście wait and see do ścięgna pośladkowego w ciągu 12 miesięcy. Protokół procesu pozwoli na jego raportowanie zgodnie z wytycznymi CONSORT .
uczestnicy
boczny ból biodra, który jest objawem ścięgna pośladkowego, może również występować z innymi patologiami, takimi jak krętarzowe zapalenie kaletki, zapalenie kości i stawów, o których mowa ból kręgosłupa lędźwiowego i złamanie stresowe kości udowej . Ponieważ modyfikacja obciążenia i program ćwiczeń w tym badaniu został zaprojektowany specjalnie w celu rozwiązania ścięgna pośladkowego, ważne jest, aby wykluczyć inne diagnostyki różnicowe bólu bocznego stawu biodrowego.
szczegóły rekrutacji
będziemy rekrutować ludzi ze społeczności w Brisbane i Melbourne poprzez reklamy w wiadomościach uniwersyteckich, mediach społecznościowych i lokalnych gazetach. Wstępny kontakt będzie prowadzony telefonicznie lub za pośrednictwem mediów elektronicznych, po czym nastąpi wstępny przegląd pod kątem przydatności. Jeśli rozmowa telefoniczna wykaże potencjalną kwalifikację, wolontariusz weźmie udział w badaniu fizykalnym, które zostanie ocenione na podstawie określonych kryteriów selekcji. Osoby, które spełniają te kryteria, będą następnie poddawane diagnostyce obrazowej w celu potwierdzenia kwalifikacji przed włączeniem do badania.
kryteria wyboru
wśród uczestników w wieku od 35 do 70 lat, którzy przez co najmniej 3 miesiące odczuwali ból boczny stawu biodrowego o intensywności ≥4/10 w 11-punktowej skali liczbowej w większości dni ostatnich 3 miesięcy. W tabeli 1 przedstawiono kryteria wyboru dotyczące włączenia do badania. Kryteria te oparto na wcześniejszym badaniu .
ponieważ testy kliniczne do diagnozowania ścięgna pośladkowego wydają się mieć ograniczoną ważność , dołączyliśmy niewielką baterię testów klinicznych, które zostały uznane za najbardziej prowokujące w odtwarzaniu objawów ścięgna pośladkowego . Aby kwalifikować się do udziału, uczestnik musi odczuwać ból przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym wsunięcia ścięgien pośladkowych na krętarz większy. Muszą również uzyskać pozytywny wynik (reprodukcja bólu krętarzowego) co najmniej w jednym z następujących testów klinicznych: test FADER biodra (pasywny), test mięśni statycznych w pozycji FADER, test Fabera (Patricka), pasywne przywodzenie biodra w leżeniu bocznym (ADD), skurcz mięśni statycznych w pozycji ADD testu i pojedyncza pozycja nogi na chorej nodze przez 30 s.
- A.
FADER biodra – w pozycji leżącej, biodro jest biernie zginane do 90°, przyłożone i zewnętrznie obracane do końca zakresu (FADER = zgięcie / przyłożenie / obrót zewnętrzny). Ból numeryczna Skala ocen (NRS) i obszar bólu jest rejestrowana. Ten test pozycjonuje ITB nad większym krętarzem i umieszcza ścięgna pośladkowe Medius (GMed) i pośladkowe Minimus (GMin) pod napięciem, podczas gdy są ściskane przeciwko większemu krętarzowi przez powięź położoną nad nim. Wynik testu jest pozytywny tylko wtedy, gdy ból (≥2/10) występuje nad bocznym biodrem.
- B.
FADER biodra z testem mięśni statycznych (rotacja wewnętrzna) na końcu zakresu (FADER-R). W pozycji tłumika uczestnik aktywnie opiera się zewnętrznej sile obrotu-tj. wykonuje statyczny obrót wewnętrzny (IR). Przy zgięciu biodra 90° wszystkie części GMed i GMin są wewnętrznymi rotatorami . Test ten wymaga od uczestnika aktywacji tych mięśni, a tym samym umieszczenia dalszego napięcia na ścięgnach, podczas gdy są one w stanie ściśniętym. Ponownie pozytywny wynik odnosi się do reprodukcji bólu w biodrze bocznym. Ponieważ kliniczne cechy ścięgna pośladkowego obejmują reprodukcję bólu z wydłużeniem i kompresją zaangażowanych ścięgien, a także aktywnym skurczem tych ścięgien, te dwa testy razem mogą poprawić dokładność diagnostyczną. Test ten jest modyfikacją opornego zewnętrznego testu de-rotacji, który ma 88% czułości i 97,3% swoistości .
- C.
Hip FABER – (FABER = Flexion/Abduction/External Rotation). Kość boczna nogi testowej jest umieszczona nad rzepką po przeciwnej stronie, miednica jest stabilizowana przez przeciwległy przedni górny kręgosłup biodrowy (ASIS), a kolano jest pasywnie opuszczane do uprowadzenia i rotacji zewnętrznej. Test ten umieszcza przednią część GMed i GMin na obciążeniu rozciągającym. Pozytywna reakcja bólowa jest zwykle Odczuwalna w bocznym obszarze biodra. Wykazano, że boczny ból biodra w teście Fabera ma wysoką czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość prognostyczną (odpowiednio 82,9, 90, 94,4 i 72%) W celu odróżnienia rozpoznania zespołu bólowego krętarza większego od choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego .
- D.
bierne przywodzenie biodra w leżeniu bocznym (ADD) – uczestnik jest umieszczony w leżeniu bocznym, z pod spodem biodrem i kolanem zgiętymi 80-90°, a górną nogą podpiera egzaminator z wyciągniętym kolanem, w neutralnym obrocie, a kość udowa w linii z tułowiem. Przednie górne kolce biodrowe są ustawione pionowo w płaszczyźnie czołowej. Egzaminator biernie porusza biodrem poprzez czysty ruch płaszczyzny czołowej do end range adduction biodra z nadciśnieniem, jednocześnie stabilizując miednicę drugą ręką. Test ten umieszcza boczne wstawki ścięgien pośladkowych pod obciążeniem ściskającym, a pozytywna odpowiedź jest odczuwalna nad bocznym biodrem. Jest to oparte na teście Obera, który został zgłoszony jako posiadający wysoką swoistość (95 %), ale niską czułość (41%) i niską ujemną wartość prognostyczną (45,2%).
- E.
ADD z oporem izometrycznym (ADD-R) – w pozycji końcowej testu ADD uczestnik jest proszony o wypchnięcie uda do góry, przy oporze ręki egzaminatora w bocznym kolanie. Badanie to stawia obciążenie rozciągające na ściśnięte ścięgna, z bólem wywołanym nad bocznym biodrem.
- F.
Single Leg Stance for 30 s (SLS) – uczestnik stoi z boku na ścianie z jednym palcem dotykając ściany na wysokości ramion dla równowagi, a następnie unosi stopę najbliżej ściany, utrzymując pozycję pojedynczej nogi do 30 s. uczestnik jest proszony o natychmiastowe zgłoszenie rozwoju bólu, wskazując obszar bólu. Jeśli wskazana jest okolica krętarza większego, czasomierz zostaje zatrzymany, test zostaje przerwany i zapisany jako pozytywny. Ten czas jest zgłaszany, a także intensywność bólu. Badanie postawy pojedynczej nogi wykazało dobrą czułość i swoistość (odpowiednio 100 i 97,3%) w diagnostyce ścięgien i zapalenia kaletki u osób z udokumentowaną MRI tendinopatią pośladkową.
oprócz tych badań, badanie przesiewowe fizyczne zapewni również, że uczestnik ma ≥90°zakres ruchu zgięcia biodra obustronnie, zakres zgięcia kolana ≥90° i pełne wyprostowanie kolana obustronnie, a test kwadrantu biodra jest wyraźny obustronnie. Jeśli ból pachwiny w badaniu kwadrantu jest większy niż 5/10 na ból NRS, lub różnica w poziomie bólu między stronami jest większa niż 2/10, uczestnik jest wykluczony. Dodatkowo uczestnik musi być w stanie zgiąć tułów do przodu z rękami sięgającymi co najmniej do kolan z bólem pleców ≤2/10 oraz mieć odpowiednią ruchomość bioder, kolan i kostek, aby móc wykonać przysiad do zgięcia 60° w biodrach.
uczestnik zostanie skierowany na rezonans magnetyczny (jeśli nie ma przeciwwskazań np. rozrusznik serca, metalowe implanty itp.) i badania rentgenowskie w uczestniczącej klinice radiologicznej, jako potwierdzone rozpoznanie ścięgna pośladkowego na rezonansie magnetycznym, w oparciu o system klasyfikacji z poprzedniego badania, będą również wymagane do zakwalifikowania. Tendinopatia zostanie zdefiniowana jako intratendinous wzrost intensywności sygnału na obrazach ważonych T2(Tabela 2). Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, metalowe implanty itp.). Do oceny stopnia nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence ’ a wymagane jest zdjęcie rentgenowskie (AP i boczne). Osoby z wynikiem > 2 zostaną wykluczone z badania. Aby zminimalizować niepotrzebną ekspozycję na promieniowanie, jeśli pacjent miał wcześniej odpowiednie zdjęcia rentgenowskie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie będą wymagać drugiego bocznego prześwietlenia biodra.
ukryta alokacja
skomputeryzowany harmonogram randomizacji stratyfikowany dla lokalizacji (Brisbane, Melbourne) zostanie przygotowany przez niezależny organ zewnętrzny (Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Clinical Trial and Biostatistics Unit). W celu ukrycia randomizacji, kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty będą przygotowywane przez asystenta badawczego, który nie bierze udziału w rekrutacji, i przechowywane w zamkniętej szafce dostępnej tylko dla asystenta. Koperty te będą otwierane kolejno w każdym miejscu po potwierdzeniu uczestnictwa uczestnika w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego i zakończeniu wszystkich pomiarów wyjściowych. Jeśli zostanie przydzielony do grupy CSI, uczestnik zostanie umówiony na wizytę, aby otrzymać zastrzyk prowadzony przez USA, podawany przez doświadczonego radiologa / lekarza sportowego. Jeśli zostanie przydzielony do grupy ćwiczeń i zarządzania obciążeniem lub do grupy, która przyjmie podejście poczekaj i zobacz, uczestnik zostanie umówiony na wizytę w klinice fizjoterapii próbnej.
oślepianie
badacz oceniający wyniki będzie ślepy na podział Grupowy i nie będzie brał udziału w żadnej z interwencji. Uczestnicy zostaną poinformowani pisemnie i ustnie, że mają równe szanse na przydzielenie ich do jednej z trzech grup (CSI, exercise and load management, wait and see). Nie zostaną poinformowani o hipotezach badawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o nieujawnianie żadnych szczegółów dotyczących ich grupy terapeutycznej badaczowi zaangażowanemu w ocenę środków końcowych i zostaną o tym przypomnieni przed każdym spotkaniem. Nie jest możliwe oślepienie pacjentów, fizjoterapeutów przeprowadzających leczenie, radiologa administrującego CSI, ani fizjoterapeutów dostarczających podstawowych informacji grupie wait and see. Analiza statystyczna będzie prowadzona na podstawie ślepej intencji leczenia.
interwencje
wstrzyknięcie kortykosteroidu: uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą uczęszczać do kliniki doświadczonego radiologa lub lekarza sportowego, który będzie wykonywał wstrzyknięcie. W badaniu bierze udział siedmiu specjalistycznych radiologów z 15-40-letnim doświadczeniem. Zastrzyk zostanie wykonany w tej samej klinice radiologicznej, do której uczestnik uczęszczał w celu wykonania badań MRI i XRay. Po standardowych procedurach przygotowawczych uczestnik zostanie ustawiony na stole z podniesioną stroną. Wstępne badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane z obrazami wykonanymi przed zabiegiem w płaszczyźnie wzdłużnej. Zmierzona zostanie wymagana głębokość iniekcji i zaznaczony zostanie obszar maksymalnej czułości. Sonda liniowa, która jest odpowiednia dla ciała uczestnika (tj. 12 MHz) zostanie oczyszczona przy użyciu sterylnych chusteczek, a odpowiednia strzykawka i igła zostaną wybrane. Kolejne wstępne skanowanie zostanie przeprowadzone, a radiolog umyje ręce i rękawice do góry. Steroid (Celestone 1 ml lub Kenacort A40 1 ml (w zależności od dostępności)) i znieczulenie miejscowe (Bupiwakaina 2 ml lub Marcaine 1 ml) zostaną sporządzone przy użyciu sterylnych technik, a skóra uczestnika i sonda ultradźwiękowa zostaną oczyszczone chlorheksydyną i obszar pokryty. Radiolog umieści igłę przez struktury powierzchniowe, aż dotrze do Bursy, po czym mieszanina sterydów i znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięta szeroko w różnych kierunkach przez Bursę. Po zakończeniu procedury opatrunek zostanie nałożony na miejsce nakłucia. Zostanie przeprowadzona kontrola postprocesowa, a uczestnik otrzyma dalsze wyjaśnienie, czego się spodziewać i podstawowe porady dotyczące pielęgnacji ścięgien. Cotygodniowy dziennik zostanie zakończony, rejestrując poziomy bólu i funkcji oraz wszelkie niekorzystne skutki.
program ćwiczeń, edukacji i zarządzania obciążeniem: uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie przepisany program ćwiczeń domowych, który będzie wykonywany codziennie, który będzie ograniczony do czterech do sześciu ćwiczeń (w celu optymalizacji przestrzegania) i powinien trwać nie dłużej niż 15-20 minut. Uczestnicy otrzymają również bardziej szczegółowe porady i edukację w zakresie pielęgnacji ścięgien. Informacje te zostaną dostarczone w formie papierowej, wyjaśnień ustnych i DVD. Będą uczęszczać do poradni fizjoterapii na indywidualne nadzorowane sesje treningowe i być leczone przez doświadczonego i zarejestrowanego fizjoterapeutę układu mięśniowo-szkieletowego. Lekarze zajmujący się leczeniem wezmą udział w sesji szkoleniowej przedstawiającej cele i wymagania badania, wykazującej protokół ćwiczeń i postępy, a także szczegółowy materiał edukacyjny i oczekuje się, że będą biegli w interwencji. Zostaną one również wyposażone w szczegółowy podręcznik do nauki w celach informacyjnych. Sesje fizjoterapeutyczne będą odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, następnie dwa razy w tygodniu przez następne 6 tygodni. Pierwsza sesja będzie trwała 1 h, W celu przeprowadzenia szczegółowej edukacji i demonstracji ćwiczeń. Kolejne sesje będą trwać 30 minut i obejmują krótki wywiad i ocenę fizyczną, aby ocenić reakcję na program ćwiczeń i zarządzania obciążeniem, zmodyfikować lub rozwinąć ćwiczenia domowe oraz nadzorować dwa razy w tygodniu cięższy program ćwiczeń obciążających.
ćwiczenia będą obejmować przekwalifikowanie funkcjonalne i ukierunkowane wzmocnienie mięśni biodra i uda, ze szczególnym naciskiem na mięśnie uprowadzające biodro i dynamiczną kontrolę przywodzenia podczas funkcji. Trudności z ćwiczeniami będą stopniowo zwiększane w miarę tolerowania przez uczestnika, aby zoptymalizować poprawę siły i funkcji mięśni bez znacznego nasilenia bólu uczestnika. Poziom trudności będzie monitorowany za pomocą skali Borga, gdzie rozgrzewka będzie wykonywana na poziomie lekkim (Borg 11-12), przekwalifikowanie funkcjonalne na poziomie nieco trudnym do twardego (Borg 13-15), a powolne ciężkie ukierunkowane wzmocnienie przesuwa się z nieco trudnego w kierunku poziomu twardego do bardzo twardego (14-17), w zależności od reakcji uczestników na załadowanie. Podczas przekwalifikowania czynnościowego nie będzie możliwa zmiana bólu w krętarzu większym, ponieważ może to wskazywać na niewystarczającą kontrolę wyrównania i nadmierne obciążenie ścięgna ściskającego. Ponieważ ciężkie powolne ćwiczenia wzmacniające całkowicie unikają kompresji ścięgien, maksymalnie ból NRS 5/10 będzie tolerowany tak długo, jak to złagodzi później i nie spowoduje zwiększenia poziomu bólu tej nocy lub następnego ranka. Odpowiedzi uczestników na ćwiczenia będą ściśle monitorowane, a poziomy obciążenia dostosowane w razie potrzeby, aby zapobiec wzrostowi bólu z tygodnia na tydzień. Tabela 3 przedstawia protokoły ćwiczeń w klinice i domu oraz figi. 1 i 2 pokazują kilka przykładów zalecanych ćwiczeń.
ćwiczenie offsetowe pomostowe
Wiosna oparła się porwaniu na przesuwanej platformie
przestrzeganie programu ćwiczeń będzie monitorowane przez fizjoterapeutów, a uczestnicy będą również wypełniać dzienniczek, określając ukończone ćwiczenia (liczbę zestawów i powtórzeń), wszelkie niepożądane reakcje i podjęte działania. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w okresie leczenia, uczestnicy będą również zachęcani do zgłaszania się bezpośrednio do swojego fizjoterapeuty (np. pogorszenie bólu, nowe objawy lub jakikolwiek uraz). Wszelkie zgłoszenia działań niepożądanych zostaną zapisane w notatkach i Dzienniku leczenia. Dziennik zostanie pobrany od uczestnika podczas 8-tygodniowej oceny kontrolnej.
Wait and see: uczestnicy przydzieleni do przyjęcia podejścia wait and see wezmą udział w jednej sesji z fizjoterapeutą próbnym, gdzie otrzymają zapewnienie, że stan może się z czasem ustąpić, a także porady dotyczące ogólnej pielęgnacji ścięgien i samodzielnego zarządzania. Otrzymają również standardową broszurę informacyjną o stanie i podstawowym zarządzaniu sobą. Terapeuci poświęcą trochę czasu, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące przyjęcia podejścia wait and see, aby upewnić się, że uczestnik ma pewność, że jest to odpowiednie i rozsądne podejście do przyjęcia. Uczestnicy tej grupy będą wypełniać cotygodniowy dziennik, opisując wszelkie problemy, które mogły napotkać związane z badaniem.
środki zaradcze
zostanie zarejestrowana bateria pierwotnych i wtórnych środków zaradczych. Podsumowano je w tabeli 4.
pierwszorzędowe miary wyników
istnieją dwa pierwszorzędowe miary wyników: (1) globalna ocena wyniku zmiany i (2) Średni ból w poprzednim tygodniu.
-
Global Rating of Change Scale (GROC) to 11-punktowa skala, w której uczestnik jest proszony o ocenę postrzeganej ogólnej zmiany stanu biodra od momentu rozpoczęcia badania do chwili obecnej, jako gorszej, bez zmian lub lepszej. Jeśli wskazują one na gorsze, pacjent zostanie zapytany, o ile gorzej w pięciopunktowej skali od bardzo dużo gorszego do nieco gorszego, a jeśli są lepsze, zostanie zapytany, o ile lepiej w pięciopunktowej skali od nieco lepszego do bardzo lepszego (rys. 3). Wcześniej wykazano, że pomiar zmian postrzeganych przez pacjenta za pomocą skal, takich jak skala GROC, ma znaczenie kliniczne i jest stabilną koncepcją interpretacji znaczących ulepszeń z indywidualnej perspektywy .
-
średni ból w poprzednim tygodniu jest mierzony na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), z terminalnymi deskryptorami 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”. Stwierdzono, że minimalna istotna różnica (MID) dla NRS wynosi -1,5 punktu w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego .
pierwszorzędowy wynik działania 1: Globalna ocena skali zmian, zmodyfikowana z Kamper et al
drugorzędne środki końcowe
aby upewnić się, że mamy wystarczające informacje dotyczące odpowiedzi na leczenie, istnieje bateria drugorzędnych środków końcowych: (1) siła mięśni porywacza biodra, (2) kwestionariusz VISA-G, (3) specyficzna dla pacjenta Skala funkcjonalna (PSFS), (4) kwestionariusz Samoskuteczności bólu, (5) Skala Katastrofizacji bólu, (6) kwestionariusz zdrowia pacjenta 9(PHQ9), (7) Active Australia survey, (8) EuroQoL (EQ-5D™) oraz (9) zmodyfikowany kwestionariusz kosztów i konsekwencji choroby zwyrodnieniowej stawów (OCC-Q).
-
siła mięśni porywacza biodra będzie mierzona z uczestnikiem w pozycji leżącej na plecach, z wyciągniętą nogą i biodrem w pozycji 10° uprowadzenia i 0° zgięcia, a przeciwległą nogą zgiętą w biodrze i kolanie. Miednica zostanie ustabilizowana pasem bezpieczeństwa i ręcznikiem, przymocowana do cokola, a uczestnik będzie trzymał bok cokola obiema rękami. Środek dynamometru (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) zostanie umieszczony powyżej bocznego kości strzałkowej. Chociaż wykazano, że takie urządzenia mają dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych populacjach, wokół dynamometru i cokołu zostanie umieszczony pasek, aby ustabilizować dynamometr i zapewnić odporność na siłę uprowadzającą, aby wyeliminować potencjalny efekt siły egzaminatora (rys. 4). Odległość między środkiem dynamometru a najbardziej bocznym aspektem krętarza większego zostanie zmierzona w celu obliczenia długości ramienia dźwigni. Przyjęto pozycję leżącą na plecach, a nie leżącą na boku, ponieważ wiele osób cierpiących na ścięgno pośladkowe nie jest w stanie leżeć po dotkniętej stronie z powodu bólu. Stwierdzono, że pozycja leżąca na plecach wytwarza również mniejsze odchylenia pomiarowe niż pozycja leżąca na boku podczas badania siły uprowadzenia biodra za pomocą dynamometru . Każdy uczestnik będzie miał jedną próbę praktyczną, a następnie trzy eksperymentalne próby siły uprowadzenia biodra. Aby uniknąć nasilenia bólu, uczestnik zostanie poproszony o stopniowe zwiększenie siły, a następnie utrzymanie maksymalnego skurczu przez 5 s. Siła szczytowa (Niutony) zostanie odnotowana dla każdego skurczu, a maksymalna wartość osiągnięta w ciągu trzech powtórzeń zostanie zarejestrowana. Następnie mierzy się odległość między krętarzem większym a punktem środkowym położenia dynamometru (bliższym do kostki bocznej) (m). Moment obrotowy (Nm) jest następnie obliczany za pomocą równania T = F (N) × D (m), a następnie standaryzowany do masy ciała (Nm/kg). Zapewniona zostanie standardowa zachęta słowna, ze stałą głośnością i poziomem entuzjazmu. 15 sekund odpoczynku będzie dozwolone między każdym skurczem. Dla każdego powtórzenia zostanie również zapisany wynik bólu. Ten test wytrzymałości ma doskonałą niezawodność testu w naszym laboratorium (ICC (95% CI): 0.90 (0.83–0.95)).
-
kwestionariusz VISA-G jest samodzielnym, specyficznym dla pacjenta narzędziem do oceny stopnia niepełnosprawności u osób ze ścięgnem pośladkowym i jest wzorowany na innych kwestionariuszach wizowych opracowanych wcześniej dla ścięgien Achillesa i rzepki, które okazały się być ważnymi i wiarygodnymi narzędziami do określania nasilenia ścięgien . Kwestionariusz ten składa się z 8 pozycji, dotyczących bólu i funkcji w chwili obecnej. Wyniki wahają się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszy ból i lepszą funkcję. Visa-G wykazuje dobrą wiarygodność i ważność , zapewniając obiektywną metodę pomiaru zmian stopnia niepełnosprawności osób ze ścięgnem pośladkowym.
-
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (ang. Patient Specific Functional Scale, PSFS) jest samodzielnym, specyficznym dla pacjenta środkiem, zaprojektowanym w celu oceny zmian funkcjonalnych u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i wykazano, że jest wiarygodny, prawidłowy i reaguje na zmiany w wielu populacjach układu mięśniowo-szkieletowego . Pacjenci są proszeni o zidentyfikowanie trzech ważnych czynności, których nie są w stanie wykonać lub mają trudności z powodu ich problemu. Następnie proszone są o ocenę obecnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością w skali 11-punktowej (gdzie 0 oznacza „niezdolność do wykonania czynności”, a 10 oznacza „zdolność do wykonania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem”). Po interwencji pacjenci są następnie proszeni o ocenę wcześniej zidentyfikowanych działań . Całkowity wynik otrzymuje się przez sumę wyników aktywności, podzieloną przez liczbę działań. Niższe wyniki wskazują na większą trudność funkcjonalną. Stwierdzono, że średnia wynosi od 2,3 do 2.7 punktów PSFS u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyny dolnej .
-
Pain Self-efficiency Questionnaire (PSEQ) to dziesięcioelementowy kwestionariusz służący do oceny zaufania osób cierpiących na przewlekły ból do wykonywania czynności w czasie bólu. Obejmuje on szereg funkcji, w tym prace domowe, kontakty towarzyskie, pracę, a także radzenie sobie z bólem bez leków. Ukończenie zajmuje 2 minuty, ma wysoki wskaźnik ukończenia, może być stosowany w ocenie, planowaniu leczenia i ocenie wyników , i wykazano, że jest wiarygodnym i ważnym środkiem . Uczestnicy proszeni są o ocenę tego, jak pewnie mogą obecnie wykonywać czynności opisane w siedmiopunktowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale nie pewny siebie i 6 = całkowicie pewny siebie. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania dotyczące własnej skuteczności.
-
Skala Katastrofizacji bólu jest 13-elementową skalą raportową do pomiaru katastrofizacji bólu i wykazano, że jest ważna i wiarygodna . Uczestnicy proszeni są o refleksję nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas odczuwania bólu, w 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) nie w ogóle i (4) przez cały czas. Skala bólu daje wynik łączny, a trzy podskale oceniają przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizacji bólu. Mówi się, że katastrofizacja bólu odnosi się do różnych poziomów nasilenia bólu, niepełnosprawności fizycznej i niepełnosprawności psychicznej w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
-
kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) jest krótkim narzędziem do samodzielnego raportowania do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji. Kwestionariusz dziewięciu pozycji określa częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni, gdzie wyniki PHQ-9 5, 10, 15 i 20 reprezentują łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Oprócz diagnozowania zaburzeń depresyjnych opartych na kryteriach, wykazano, że PHQ-9 jest prawidłowym i wiarygodnym miernikiem nasilenia depresji, a jego zwięzłość czyni go użytecznym narzędziem klinicznym i badawczym
-
badanie Active Australia mierzy udział w aktywności fizycznej w czasie wolnym. Podstawowe pytania dotyczą 1 tygodnia poprzedzającego wypełnienie ankiety i składają się z krótkiego i wiarygodnego zestawu ośmiu pytań, które można łatwo zaimplementować za pomocą technik wywiadów telefonicznych lub w wywiadach bezpośrednich. Active Australia Survey ma dobrą wiarygodność i ważność i został wykorzystany w badaniach krajowych . Można uzyskać szereg różnych miar uczestnictwa w aktywności fizycznej w poprzednim tygodniu, w tym liczbę sesji aktywności fizycznej, całkowity czas i średni czas spędzony w każdej aktywności i ostatecznie odsetek osób, które wykonywały wystarczającą aktywność, aby uzyskać korzyści zdrowotne, lub tych, którzy byli siedzący tryb życia.
-
EuroQoL (EQ-5D™) jest standardowym instrumentem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ma zastosowanie do szerokiej gamy warunków zdrowotnych i zabiegów i zapewnia prosty profil opisowy, w którym uczestnik wskazuje w polach wyboru, które stwierdzenia dotyczące mobilności, higieny osobistej, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji najlepiej opisują ich stan zdrowia, a także jedną wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Uczestnik jest proszony o ocenę aktualnego poziomu funkcji w każdym wymiarze na jeden z 3° niepełnosprawności (ciężki, umiarkowany lub żaden), a każdy stan zdrowia jest klasyfikowany i przekształcany w jeden wynik, zwany użytecznością. Ten wynik użyteczności jest wyrażeniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i jest powszechnie używany do podejmowania decyzji opartych na dowodach w analizach opłacalności . Jest przeznaczony do samodzielnego ukończenia przez respondentów i jest intuicyjnie prosty, zajmuje tylko kilka minut.
-
dane dotyczące kosztów ekonomicznych zostaną uzyskane ze zmodyfikowanej wersji kwestionariusza kosztów i konsekwencji choroby zwyrodnieniowej stawów (OCC-Q). Jest to kwestionariusz samodzielnie podawany, który daje szeroką reprezentację kosztów opieki zdrowotnej i wykazano, że jest wykonalną i ważną metodą rejestrowania wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów dla pacjentów z bólem stawu biodrowego lub kolanowego w porównaniu z dostępem do administracyjnych baz danych .
pomiar maksymalnej statycznej siły mięśni porywacza
inne środki
kilka innych środków zostanie uwzględnionych w celu dostarczenia dodatkowych informacji o uczestnikach, takich jak dane demograficzne zebrane podczas rozmowy telefonicznej i początkowy ekran fizyczny. Uczestnicy grup CSI I wait and see będą prowadzić tygodniowy dziennik przez pierwsze 8 tygodni, aby rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane i wszelkie współinterwencje, w tym zażywanie leków związanych z bólem. Te same informacje są rejestrowane w dzienniku dziennym w grupie fizjoterapeutycznej.
oprócz tych środków istnieje możliwość przetestowania dwóch nowych środków specyficznych dla danego stanu: (1) kwestionariusza bólu w biodrze (Lateral Hip Pain Questionnaire, Lhpq) i (2) opóźnienia uprowadzenia biodra.
-
Lhpq został zaprojektowany jako samodzielna miara bólu i funkcji, ze szczególnym uwzględnieniem problemów specyficznych dla osób cierpiących na boczny ból biodra. Ma dwie podstawowe podskale-jedną dla aktywności codziennego życia (ADL) i jedną dla sportu. Podskala ADL obejmuje pytania związane z bólem (częstotliwość, ogólna intensywność, intensywność dla określonych zadań, czas do wystąpienia bólu i czas trwania bólu po długotrwałym siedzeniu), wpływ na funkcję (ogólne i specyficzne działania) i przekonania dotyczące bólu (strach przed aktywnością fizyczną i trwałe upośledzenie). Uczestnik jest proszony o rozważenie tych aspektów w ciągu ostatniego tygodnia, a całkowity wynik waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszy ból i lepszą funkcję. Podskala sportowa wymaga samodzielnej oceny bólu (intensywność bólu podczas uczestnictwa w sporcie, zachowanie bólu, czas do wystąpienia bólu) i wpływu na uczestnictwo w sporcie. Nie jest ukończona, jeśli uczestnik nie startuje w sporcie. Ponownie, ramy czasowe są brane pod uwagę w ciągu ostatniego tygodnia, a całkowity wynik waha się od 0 do 100. LHPQ znajduje się w fazie rozwojowej i będzie testowane wraz z tym głównym badaniem oraz weryfikowane na podstawie informacji zebranych z innych środków współbieżnych wyników (VISA-G) (dodatkowy plik 1).
-
aktywne opóźnienie uprowadzenia biodra (rozbieżność aktywno-Bierna) będzie mierzone z uczestnikiem w pozycji leżącej z boku, z dolną nogą względem stołu w około 45° zgięcia biodra i 90° zgięcia kolana. Górna noga będzie podparta na poduszkach w pozycji neutralnej w płaszczyźnie strzałkowej, z odchyleniem 10° w płaszczyźnie czołowej, aby uniknąć ściskającego obciążenia ITB nad krętarzem większym. Unika się obrotu miednicy,a zwinięty ręcznik zostanie umieszczony pod kątem talii, aby uzyskać neutralną pozycję miednicy. Asesor stanie za pacjentem, aby zapewnić utrzymanie miednicy w pozycji wyjściowej, a także ustabilizuje miednicę ręką nad bocznym grzebieniem biodrowym. Plurimeter (Australasian Medical & Instrumenty terapeutyczne) zostanie umieszczony na dystalnej kości udowej, 5 cm bliżej linii stawu bocznego. Uczestnik zostanie poproszony o aktywne uprowadzenie biodra do maksymalnej pozycji, do której jest w stanie wygodnie, a pozycja ta zostanie zarejestrowana. Asesor następnie biernie uprowadzi biodro do końca zakresu, stabilizując miednicę i podtrzymując dolną nogę, a pozycja ta zostanie zarejestrowana. Próba tego czynnego i biernego ruchu uprowadzenia zostanie najpierw wykonana w celu zapewnienia prawidłowej techniki (biodro w neutralnym zgięciu / wyproście i rotacji), a następnie zostanie powtórzona trzy razy. Różnica między pasywnym i aktywnym zakresem uprowadzenia biodra jest rejestrowana jako aktywne opóźnienie dla każdego powtórzenia, a średnia z trzech badań zostanie zarejestrowana do analizy.
procedura
przepływ uczestników przez badanie przedstawiono na Fig. 5. Po przeprowadzeniu podstawowych testów i obrazowaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) CSI, (2) program ćwiczeń, edukacji i zarządzania obciążeniem lub (3) wait and see. Po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach od rozpoczęcia badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz, a fizyczne pomiary wyników (siła mięśni porywacza i opóźnienie) zostaną ponownie ocenione po 8 tygodniach. Regularny kontakt z uczestnikami będzie utrzymywany za pośrednictwem połączeń telefonicznych i e-maili, aby zapewnić wypełnienie i odesłanie kwestionariuszy we wszystkich punktach czasowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od poszukiwania innych metod leczenia w okresie badania, ale leki przeciwbólowe i przeciwzapalne będą dozwolone. Wszystkie zażywanie leków i współinterwencje będą rejestrowane.
przepływ uczestników przez RCT
Nie zgodnie z protokołem zabiegów
wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o znaczeniu przestrzegania przydzielonych zabiegów, ale zachęceni do odnotowania w swoim dzienniku wszelkich odstępstw od protokołu. Nie według protokołu zabiegi są na przykład, leki, inne zastrzyki, inne fizjoterapii lub leczenia nie określone przez przydział.
zdarzenia niepożądane
uczestnicy, fizjoterapeuci i lekarze wykonujący zabiegi zgłoszą działania niepożądane asystentowi badawczemu, który wraz z głównym badaczem zapewni, że w razie potrzeby zostanie podjęte odpowiednie leczenie tego działania niepożądanego i że zdarzenie zostanie zgłoszone Komisji Etyki. Uczestnik będzie monitorowany w trakcie rozstrzygnięcia.
zarządzanie danymi
odpowiedzi na skalę GROC będą dychotomizowane, gdzie „sukces” będzie zdefiniowany jako „umiarkowanie lepszy” do „bardzo dużo lepszy”. Odsetek poprawionych uczestników z każdej grupy zadecyduje o powodzeniu interwencji.
wielkość próby
efekt leczenia będzie oceniany przez porównanie współczynników powodzenia na pierwszorzędowej miarze wyniku skali GROC między grupami. W przypadku ogólnej oceny wyniku zmiany wielkość próby opiera się na zdolności do wykrycia klinicznie istotnej różnicy 30% w wskaźniku sukcesu między dwiema grupami leczonymi i grupą kontrolną w ciągu ośmiu tygodni od punktu wyjściowego przy użyciu procedury badania Dunnetta. Ta wielkość próby stanowiły 15% straty do obserwacji, poziom błędu typu I 0,05, moc dowolnej pary 0,95 i moc wszystkich par 0,80. Przy założeniu skuteczności 40% dla grupy kontrolnej (Grupa wait and see), 70% dla grupy fizjoterapeutycznej i 70% dla grupy CSI, docelową wielkość próby obliczono dla 67 pacjentów na grupę dla całkowitej wielkości próby 201, która jest oparta na 2000 próbkach Monte Carlo z marginesem równoważności 20%. Ta wielkość próby została wybrana, ponieważ wielkość próby 61 na grupę była wymagana do oszacowania punktowego wpływu dwóch punktów na 11-punktową skalę liczbową bólu (drugi wynik pierwotny). Jednostka badań klinicznych i Biostatyki Berghofer Queensland Institute of Medical Research była odpowiedzialna za obliczanie wielkości próbki.
analiza statystyczna
analizy statystyczne będą prowadzone na zasadzie ślepej próby, z włączeniem wszystkich uczestników, którzy zostali początkowo randomizowani do badania, o ile dane są dostępne dla każdego punktu czasowego pomiaru.
wyniki mierzone na początku, 4, 8, 12, 26 i 52 tygodnie będą analizowane przy użyciu liniowych modeli regresji mieszanej i logistycznej, które będą obejmować ich odpowiednie wyniki pomiaru wyników jako współzmienne, uczestników jako efekt losowy i warunki leczenia jako stałe czynniki. Zmienne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i miejsce zostaną uwzględnione jako zmienne w analizie. Diagnostyka regresji zostanie wykorzystana do sprawdzenia normalności miar i jednorodności wariancji, w stosownych przypadkach. Leczenie średnie kontrasty zostaną zdefiniowane a-priori: CSI kontra modyfikacja obciążenia i interwencja ćwiczeń, CSI kontra podejście czekać i zobaczyć, a modyfikacja obciążenia i interwencja ćwiczeń kontra podejście czekać i zobaczyć. Alfa zostanie ustawiona na 0.05. Obliczane będą również liczby potrzebne do leczenia indeksu.
dane dotyczące kosztów i użyteczności będą analizowane w sposób zgodny z wynikami klinicznymi. Dane dotyczące wykorzystania zasobów zgromadzone przez OCC-Q będą wyceniane na podstawie kosztów jednostkowych pochodzących ze źródeł lokalnych i krajowych. Jeśli dane dotyczące kosztów naruszają założenia statystyki parametrycznej, stosowane będą nieparametryczne metody analizy środków grupowych. Nieparametryczne bootstrapping będzie używany do obliczania średnich i przedziałów ufności. Przedstawione zostaną szacunki kosztów i skutków każdej grupy poddanej obróbce w odniesieniu do komparatora i do siebie nawzajem, z niepewnością pobierania próbek. Przyrostowe różnice między tymi grupami będą zgłaszane jako przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER), zgłaszane zarówno z perspektywy społecznej (podstawowej), jak i z perspektywy systemu opieki zdrowotnej (wtórnej), i będą prezentowane w płaszczyznach rozproszenia kosztów i użyteczności. Przedziały ufności będą obliczane dla lodów. Przeprowadzone zostaną również analizy wrażliwości w celu sprawdzenia solidności modeli. Krzywe akceptowalności efektywności kosztowej (CEACs) zostaną również obliczone w celu określenia prawdopodobieństwa, że zabiegi można uznać za opłacalne przy powszechnie akceptowanych, istotnych dla polityki progach gotowości do płacenia (WTP) wynoszących jeden, dwa i trzy razy PKB na mieszkańca.