Filadelfia — mediana dawki terapeutycznej modafinilu wynosiła 300 mg u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i 400 mg u pacjentów z narkolepsją w długoterminowych otwartych rozszerzeniach badań kontrolowanych placebo, powiedział dr Jonathan Schwartz na dorocznym spotkaniu stowarzyszonych zawodowych Towarzystw snu.
etykietowanie modafinilu (Provigil) wymaga dawki 200 mg/dobę, aby poprawić czuwanie u pacjentów z nadmierną sennością związaną z każdym z tych stanów. „Dawkowanie modafinilu było elastyczne—od 200 do 400 mg/dobę—w oparciu o wrażenia badaczy dotyczące skuteczności klinicznej i tolerancji . Dawka była nieco wyższa u pacjentów z narkolepsją, co można przypisać podstawowym różnicom w nasileniu nadmiernej senności między tymi dwoma warunkami”, powiedział dr Schwartz, pulmonolog w Oklahoma City.
otwarte rozszerzenia obejmowały dwa podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania modafinilu u pacjentów z narkolepsją i jedno u pacjentów z donosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP)-treated obturacyjny bezdech senny (OSA).
w badaniach nad narkolepsją, 84% Z 478 pacjentów zostało zwiększonych do dawki modafinilu większej niż 200 mg, z 50% po 400 mg, 34% po 300 mg i 16% po 200 mg. W badaniu OSA, 76% Z 266 pacjentów zostało zwiększonych do dawki modafinilu większej niż 200 mg, z 43% Po 300 mg, 33% po 400 mg i 24% po 200 mg.
Modafinil był dobrze tolerowany w obu populacjach we wszystkich dawkach, powiedział dr Schwartz. Zdarzenia niepożądane były podobne w obu populacjach pacjentów. Czas trwania leczenia wynosił 40 tygodni w obu badaniach dotyczących narkolepsji i 12 miesięcy w badaniu OSA.
wyjściową nadmierną senność oceniano na podstawie średniej punktacji w skali senności Epwortha (ESS); punktacja była znamiennie wyższa u pacjentów z narkolepsją niż w populacji OSA (odpowiednio 17, 4 vs 14, 5; P < .001).
„narkolepsja i obturacyjny bezdech senny są często związane z nadmierną sennością, ale pacjenci z narkolepsją są zwykle bardziej senni niż pacjenci leczeni nCPAP z OSA”, powiedział dr Schwartz.
w OSA modafinil jest wskazany jako uzupełnienie standardowych metod leczenia podstawowej niedrożności u pacjentów, którzy nadal doświadczają resztkowej nadmiernej senności, pomimo leczenia podstawowej niedrożności, dodał.
co najmniej 20% pacjentów z OSA jest nadal śpiących pomimo terapii nCPAP.
średnia zmiana wyników ESS od stanu wyjściowego do końcowej wizyty w klinice w badanych populacjach była praktycznie identyczna-około 4,25 punktów-dla pacjentów z narkolepsją i OSA, powiedział dr Schwartz. Innymi słowy, była podobna skuteczność (średnie zmniejszenie senności), pomimo różnicy w średniej dawce.
średni wskaźnik masy ciała był znacząco niższy w grupie pacjentów z narkolepsją (28,8 kg/m2 pc.) niż u pacjentów z OSA (36,2 kg/m2 pc.). Pomimo znacznie niższego wskaźnika masy ciała niż pacjenci z OSA, pacjenci z narkolepsją byli miareczkowani do wyższych dawek modafinilu w celu osiągnięcia poprawy klinicznej, Dr Schwartz zaobserwował.
średni wiek pacjentów z narkolepsją wynosił 42 lata; średni wiek pacjentów z OSA wynosił 50 lat. Spośród pacjentów z narkolepsją 46% stanowili mężczyźni, a 77% pacjenci z OSA.
ogólnie, 84% pacjentów w badaniach ukończyło określony okres leczenia, ale wskaźniki zakończenia były wyższe w 40-tygodniowych badaniach nad narkolepsją (95%) niż w pojedynczym 12-miesięcznym badaniu OSA (66%).
wizyty w klinice w obu badaniach narkolepsji były zaplanowane na początku i po 1, 2, 6, 8, 16, 24, i 40.
wizyty w klinice w ramach badania OSA zaplanowano na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
badanie obejmowało pacjentów, którzy wycofali się po dwóch ocenach, jeśli ich wycofanie nie było spowodowane działaniami niepożądanymi.
badanie zostało sfinansowane przez Cephalon Inc., producent modafinilu.