Escritório de Investigação Clínica

Perguntas mais Frequentes

Esta informação é escrito para você, sua família e seus amigos, para ajudar a responder a algumas perguntas que você possa ter sobre tomando parte em um estudo de pesquisa ou um ensaio clínico no Hospital St. Boniface.

deve discutir esta informação e quaisquer outras informações sobre o estudo que possa estar a efectuar com o seu médico, enfermeiro ou pessoal de estudo.

tem de se certificar de que todas as suas perguntas foram respondidas.

o que é a Investigação Clínica ?A pesquisa clínica é feita em humanos para nos ajudar a aprender sobre qual procedimento, técnica, ferramenta, medicamento, vacina ou dispositivo médico (ou seja, um pacemaker) é melhor e mais seguro. Toda a pesquisa clínica deve ser aprovada pela St.Boniface Hospital Research Review Committee e é revisada para garantir que a pesquisa fornece cuidados de qualidade para você como o paciente.

alguns estudos de investigação centram-se na qualidade de vida ou no impacto psicológico de uma doença ou problema social. Este tipo de investigação pode não envolver tratamento, mas pode usar entrevistas e questionários em vez disso.

não será incluído na investigação clínica sem o seu conhecimento ou consentimento. Cabe-lhe sempre decidir se quer participar na investigação.

o que é o consentimento informado ?

consentimento informado significa que lhe são dadas informações para que possa compreender o que está envolvido em qualquer estudo de investigação. Ser-te-á dito:

• quais são os riscos e benefícios conhecidos,
• quais são os efeitos secundários mais comuns e,
• o que lhe será pedido ou deverá fazer no estudo de investigação.

pode falar com a família e amigos e depois decidir se quer ou não participar no estudo de investigação.

ser-lhe-á dito quais os tratamentos que estão a ser testados e quais as outras opções que poderão estar à sua disposição para além de estarem no estudo de investigação. Você terá que perguntar ao médico de estudo, enfermeiro de estudo ou pessoal de estudo sobre qualquer parte do consentimento que não é claro para você. Você pode se recusar a participar de um estudo de pesquisa. O seu tratamento ou cuidados não serão afectados.

se estiver envolvido num estudo de investigação, ser-lhe-á informado sobre novas descobertas e ser-lhe-á dada qualquer nova informação que possa afectar a sua vontade de participar no ensaio. Quando você assina um formulário de consentimento, você não precisa ficar no estudo ou desistir de quaisquer direitos legais que você tem. Você ainda pode retirar-se do estudo a qualquer momento. Você não precisa dar uma razão.

por que a investigação clínica é importante ?Novas descobertas e avanços nos cuidados de saúde e na ciência são os resultados da pesquisa. Ao fazer pesquisas, podemos aprender quais procedimentos e tratamentos funcionam melhor, e são seguros. Os resultados dos estudos de investigação orientarão os procedimentos e tratamentos que se tornarem amplamente disponíveis. Os resultados da pesquisa também podem mudar a forma como cuidamos dos pacientes.Tenho de estar num estudo de Investigação para obter o tratamento de que preciso ?

No. Todas as opções de tratamento que normalmente estariam à sua disposição devem ser discutidas com o seu médico ou prestador de cuidados do estudo. Vamos explicar todas as opções de tratamento para que você possa decidir sobre qualquer tratamento que seja experimental. Receberá a mesma atenção e tratamento que receberia se não estivesse num estudo.

o que faço se mudar de ideias ?Tem sempre o direito de se retirar de um estudo de investigação.

se estiver num estudo que envolva tratamento, sugerimos que discuta quaisquer planos para sair com o seu médico de estudo para que possa ser colocado noutro plano de tratamento. Em alguns casos, deixar o estudo rapidamente pode afetar a sua saúde. Assim, não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico de estudo. Se você tem um dispositivo implantado como parte de um ensaio de pesquisa, deixar o estudo pode exigir a remoção do dispositivo. Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.

a quem ligo se tiver um problema ?

é importante que contacte o seu médico de estudo, o enfermeiro de estudo ou o pessoal de estudo se tiver algum problema de saúde ou tiver um acidente enquanto estiver a participar num estudo ou nos meses seguintes. Isto é muito importante. Se você tem um problema de saúde, este pode ser o resultado de estar no estudo de pesquisa ou pode não, mas o seu médico de estudo terá que ajudar a resolver isso. Poderá ter de ser retirado do tratamento do estudo ou sofrer uma alteração no seu tratamento.

deve deixar que os que cuidam de si saibam que está num estudo de investigação. Se estiver hospitalizado ou tiver outro tratamento médico enquanto estiver num estudo de investigação baseado no tratamento, eles podem obter detalhes do seu tratamento de estudo do seu médico de estudo. Mesmo que você tenha um acidente de carro ou uma queda e se machucar, você ainda precisa deixar o médico de estudo saber.

os nomes e números de telefone do médico e do pessoal do estudo estão incluídos no formulário de consentimento para qualquer estudo de investigação. Use estes para contatar a equipe de estudo no caso de que você precisa falar com alguém.

deve manter sempre consigo uma cópia destes números.

se você gostaria de saber sobre seus direitos como um assunto de pesquisa, você pode entrar em contato com o Conselho de Ética de pesquisa da Universidade de Manitoba em 789-3389.Se desejar falar com um agente de relações de doentes do Hospital de St.Boniface, ligue para 237-2306.Como sei que um estudo de investigação é seguro ?A participação em qualquer estudo de investigação pode envolver riscos que desconhecemos. Os estudos laboratoriais devem ser feitos primeiro antes de um medicamento de pesquisa ou dispositivo ser dado aos seres humanos. Relatórios de todas as pesquisas feitas para medicamentos e dispositivos devem ser dados à saúde Canadá a cada ano. Saúde Canadá pode então decidir se sua pesquisa deve continuar. Além disso, a empresa de medicamentos ou dispositivos deve enviar um relatório para Heath Canadá imediatamente quando uma lesão grave ocorre.Quem tem acesso à minha ficha médica ?

as pessoas e agências que podem ter acesso à sua ficha médica estão listadas no formulário de consentimento. O acesso a qualquer uma das suas informações pessoais de saúde é protegido por lei na Lei de informações pessoais de saúde de Manitoba.

quem cuidará de mim Quando eu estiver participando de um estudo de pesquisa ?

a maioria dos médicos de estudo experimentou enfermeiros de pesquisa e pessoal de apoio de pesquisa que trabalham com eles. Todo o pessoal envolvido no estudo de pesquisa terá treinamento especial em como conduzir o estudo de pesquisa e quaisquer efeitos colaterais comuns, que podem estar associados a estar no estudo de pesquisa. Receberá a mesma atenção e tratamento que receberia se não estivesse num estudo.

alguma vez saberei em que grupo de estudo estive ou em que tratamento recebi ?

em alguns casos, pode ser-lhe dito em que grupo de estudo se encontra assim que concorda em participar no estudo de investigação. Em outros casos, o médico do estudo só pode ser informado uma vez que toda a informação de pesquisa é revisada. Às vezes esta informação não está pronta até muitos meses após o estudo terminar. Terá de perguntar ao seu médico de estudo se os resultados lhe serão dados.Será que alguma vez saberei os resultados do estudo ?Os resultados de um estudo são frequentemente publicados. Os resultados de novos estudos sobre drogas ou dispositivos devem ser sempre enviados para a Health Canada. Uma vez que os estudos são feitos, a Health Canada irá rever os resultados antes de permitir que a empresa farmacêutica ou fabricante de dispositivos para vender o produto.Devo participar num estudo de investigação ?

se deve ou não estar num estudo, cabe-lhe a si decidir. Nós sugerimos que você leve seu tempo para rever todas as informações dadas a você. Você também deve falar com sua família e amigos, se você acha que isso vai ajudá-lo a decidir. Só uma vez você sente que você teve todas as suas perguntas respondidas caso você consentir em estar em um estudo. Certifique-se de manter uma cópia da informação e do formulário de consentimento. Você deve se sentir livre para contatar a equipe de pesquisa Se E quando quaisquer outras perguntas surgirem; é por isso que seus nomes e números de contato foram dados a você.

geral

são os representantes do patrocinador (ou seja, empresas farmacêuticas) & os seus monitores necessários para assinar um formulário de “visitantes em negócios”?De acordo com as recomendações feitas pelo Comitê da WRHA PHIA em janeiro de 2010, representantes de uma empresa patrocinadora que estará revisando registros médicos para fins de monitoramento e auditoria de pesquisa clínica são obrigados a assinar um formulário de “Visitante em negócios”. O formulário original deve ser conservado nos arquivos de pesquisa dos investigadores e uma cópia dada ao representante do patrocinador, se solicitado. Para obter uma cópia do formulário, clique no link “visitantes no formulário de negócios”.

é necessária autorização por escrito para a triagem de um gráfico?

Triagem dos Gráficos:
A pesquisa de uma enfermeira, que funciona dentro do departamento de clínica pré-telas aqueles departamento de clínica gráficos para os Investigadores clínicos dos pacientes e identifica os pacientes que podem ser elegíveis para os estudos (geralmente com base em básico de inclusão critérios de exclusão, diagnóstico). Os gráficos são então sinalizados para lembrar o médico para perguntar ao paciente é OK para a enfermeira de pesquisa para abordá-los para discutir a participação em um estudo.

se o enfermeiro investigador estiver envolvido nos cuidados do doente e, portanto, estiver ciente da sua condição médica, etc., então este processo é satisfatório. O processo precisa ser descrito na submissão do REB, e certifique-se de incluir o fato de que a enfermeira fornece cuidados a este paciente no departamento clínico.

a enfermeira de investigação aproxima-se do doente depois de um membro do pessoal ter pedido autorização ao doente. A enfermeira de pesquisa pede verbalmente ao paciente Permissão para rever seu gráfico para ver se eles podem ser elegíveis para o estudo. Não é obtido consentimento por escrito.

se o enfermeiro investigador estiver a trabalhar com um investigador Principal que tenha privilégios com a WRHA, e o enfermeiro investigador tiver assinado uma promessa de confidencialidade da PHIA, o consentimento documentado é aceitável (os documentos do enfermeiro investigador que o doente deu consentimento verbal).

se o enfermeiro pesquisador fosse de outro RHA, ou Departamento / Agência do governo, etc., então nós exigiríamos o consentimento por escrito para o” administrador ” para revelar o PHI para a enfermeira de pesquisa.

em algumas situações, pode ser razoável que enfermeiros / coordenadores de investigação revejam informações pessoais de saúde (“PHI”) de pacientes sem primeiro pedir o consentimento do paciente. Isso só se aplicaria a uma situação em que um paciente está buscando cuidados de saúde de médicos que fornecem esses cuidados de saúde e também realizar pesquisas que podem ser uma opção de tratamento para o paciente.

em tais casos, o acesso ao PHI seria apenas para determinar se o paciente cumpre ou não os critérios básicos de inclusão para o estudo, a fim de determinar se o estudo representa uma opção de tratamento para esse indivíduo. A enfermeira / coordenadora de pesquisa pode informar o médico que o paciente pode ser elegível para a opção de tratamento do estudo para que o médico possa então discutir o estudo com o paciente durante a sua consulta clínica.

o enfermeiro / Coordenador de investigação deve::

• ser empregado pelo hospital
• pago pelo hospital
• trabalhar diretamente com um grupo de médicos dentro de um programa específico ou um serviço (i.e. Cirurgia Vascular)
• tenha uma descrição do trabalho com a facilidade de especificar a sua pesquisa clínica de função

nestas situações, a pesquisa enfermeira / coordenador só teria acesso a PHI que seria encaminhado ao curso normal para o médico, para efeitos de consulta clínica com o paciente. Isto não inclui o PHI mantido em outros departamentos hospitalares ou onde o registro médico do hospital teria que ser puxado para este fim.

acesso a PHI nos departamentos de Cuidados Críticos / de emergência:
a enfermeira de investigação está a trabalhar numa área de cuidados críticos / de emergência e o doente não é capaz de dar o seu consentimento para o rastreio cartográfico dos critérios de elegibilidade. A enfermeira pode rever a ficha do paciente para ver se são elegíveis e depois contactar o investigador. Estes pacientes são identificados para o enfermeiro de pesquisa pelo pessoal da casa e o investigador teria que ser chamado para a inscrição e determinação final de adequação para o estudo.

este cenário é explicado no documento intitulado “The application of the Personal Health Information Act of Manitoba (PHIA) in a Research Ethics context”.

em algumas situações excepcionais, pode ser potencialmente benéfico para os indivíduos serem abordados o mais rapidamente possível para discutir o estudo de investigação. Nestas situações, pode ser apropriado permitir o acesso ao PHI do paciente antes das discussões entre o indivíduo e os pesquisadores. Exemplo:

“estudo do acidente vascular cerebral:
não existe actualmente um bom tratamento para o acidente vascular cerebral embólico. Um novo medicamento IV está a ser testado para prevenir danos cerebrais de AVC. O novo medicamento pode oferecer uma oportunidade ao paciente que de outra forma não seria fornecido. O medicamento deve ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas do acidente vascular cerebral. O início dos sintomas ocorre em casa, o paciente deve fisicamente chegar ao hospital, ser triado e diagnosticado. Já passou muito tempo. O pesquisador está ciente do paciente, mas não pode iniciar o processo de triagem até que a permissão seja dada por meio de pessoal clínico para que o pessoal de estudo se aproxime do paciente. Este processo pode envolver a família e o paciente fazendo muitas perguntas sobre o estudo e pode interferir tanto com o seu tempo em conjunto como com a equipe clínica avaliando o paciente para cuidados diretos. Nestas circunstâncias estressantes, o doente / família pode simplesmente declinar e não ter a oportunidade de receber potencialmente um melhor tratamento. Esta situação poderia ser evitada se a equipe de estudo obtivesse acesso ao gráfico para ver se o paciente é mesmo um candidato para o estudo.”

a necessidade de acesso ao PHI do paciente sem consentimento precisa ser claramente documentada no formulário de submissão do REB e eles terão isso em consideração ao rever o Protocolo para aprovação.