aceasta este o scurtă trecere în revistă a informațiilor legate de aprobarea FDA de a comercializa acest produs aprobat anterior pentru utilizare extinsă în două niveluri ale coloanei vertebrale lombare. Consultați linkurile de mai jos către rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED) și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza aprobării FDA.
Denumirea Produsului: prodisc l înlocuirea totală a discului
PMA solicitant: Centinel Spine, LLC
adresa: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
data aprobării: 10 aprilie 2020
scrisoare de aprobare: ordin de aprobare
ce este? Produsul de înlocuire totală a discului prodisc (prodisc) este destinat înlocuirii discurilor intervertebrale deteriorate în partea inferioară a spatelui (coloana lombară) a pacientului. Prodisc-ul l este format din trei componente ale implantului; două plăci de capăt metalice (cobalt-crom) și o incrustare din Plastic (Polietilenă cu greutate moleculară ultra-înaltă).
această aprobare extinde indicația de utilizare a produsului prodisc XV l pentru a include tratamentul a până la două secțiuni (niveluri) consecutive ale coloanei lombare de la L3-S1.
cum funcționează? Prodisc-ul l este implantat chirurgical în coloana lombară(L3-S1) la pacienții cu afecțiuni degenerative de disc la unul sau două niveluri intervertebrale consecutive. Dispozitivul este destinat să ajute la restabilirea distanței naturale dintre două vertebre și mișcarea naturală a coloanei vertebrale lombare.
când este folosit? Prodisc-ul l este indicat pacienților cu intervenție chirurgicală de înlocuire a discului spinal care:
- sunt maturi scheletali și nu au rămas creșteri ale coloanei vertebrale.
- au o afecțiune în care durerea este cauzată de uzura pe un disc spinal (boală degenerativă a discului sau DDD) la unul sau două niveluri consecutive în coloana lombară de la L3-S1.
- nu au mai mult de 25% din discul vertebral afectat care a alunecat înainte din poziția corectă (spondilolisteză de gradul 1).
- nu au nici o ameliorare a durerii după cel puțin șase luni de tratament non-chirurgical.
ce va realiza? Prodisc-ul l este utilizat pentru a înlocui un disc intervertebral deteriorat. Dispozitivul poate repara înălțimea discului, poate reduce durerea și poate permite mișcarea la nivelul la care este implantat. Un studiu clinic al dispozitivului a arătat că prodisc-ul l a fost cel puțin la fel de eficace ca fuziunea spinală pentru tratarea pacienților cu boli degenerative de Disc (DDD) timp de cel puțin cinci ani după tratament. Pacienții cu două niveluri de prodisc XV L au prezentat o rată mai mică de intervenție chirurgicală secundară decât pacienții cu fuziune spinală pe două niveluri.
când nu trebuie utilizat? Prodisc-ul l nu trebuie implantat la pacienții cu următoarele afecțiuni:
- infecție la locul implantului sau în altă parte
- osteopenie sau osteoporoză cu un scor T (măsurarea densității osoase) mai mic de -1.0
- îngustarea oaselor lombare care pune presiune asupra măduvei spinării și nervilor (stenoză spinală)
- alergie sau sensibilitate la materialele implantului (cobalt, crom, molibden, polietilenă, Titan)
- sindroame de compresie datorate unei hernii de disc
- fractură de stres la nivelul coloanei lombare
- placă vertebrală afectată care este mai mică de 34.5mm când este măsurată de la mijlocul discului la partea laterală a discului și / sau 27mm când este măsurată de la partea din față a discului la partea din spate a discului
- deteriorarea discului afectat din cauza deteriorării curente sau anterioare
- spondilolisteză care este mai mare decât gradul 1
informații suplimentare (inclusiv avertismente, precauții și evenimente adverse):
- Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED)
- etichetarea pacientului
- etichetarea medicului
- intrarea bazei de date PMA