tämä on lyhyt katsaus tietoihin, jotka liittyvät FDA: n hyväksyntään markkinoida tätä aiemmin hyväksyttyä tuotetta laajennettuun käyttöön kahdella lannenikamassa. Katso alla olevista linkeistä Yhteenveto turvallisuus-ja Tehokkuustiedoista (SSED) ja tuotemerkinnöistä saadaksesi kattavampia tietoja tästä tuotteesta, sen käyttöaiheista ja FDA: n hyväksynnän perusteista.
Tuotteen Nimi: prodisc® l Total Disc Replacement
PMA Applicant: Centinel Spine, LLC
Address: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Approval Date: April 10, 2020
Approval Letter: Approval Order
What is it? Prodisc® l Total Disc Replacement (prodisc® l) on tarkoitettu korvaamaan vahingoittuneet nikamavälilevyt potilaan alaselässä (lannerangan alueella). Prodisc® l koostuu kolmesta implanttikomponentista; kahdesta metallisesta (kobolttikromisesta) päätylevystä ja muovisesta (erittäin suurimolekyylisestä polyeteenistä) upotuksesta.
tämä hyväksyntä laajentaa prodisc® l – valmisteen käyttöaihetta siten, että siihen sisältyy enintään kahden peräkkäisen lannenikaman (L3-S1: n) hoito.
miten se vaikuttaa? Prodisc® l asennetaan kirurgisesti alaselkään (L3-S1) potilailla, joilla on rappeuttava välilevytauti yhdellä tai kahdella peräkkäisellä nikamavälitasolla. Laitteen tarkoituksena on auttaa palauttamaan kahden nikaman välinen luonnollinen Etäisyys ja lannerangan luonnollinen liike.
milloin sitä käytetään? Prodisc® l on tarkoitettu spinaalilevyn korvausleikkauspotilaille, jotka:
- ovat luurankokasvuisia eikä niillä ole jäljellä selkäydinkasvua.
- on tila, jossa kipu johtuu selkärangan välilevyn kulumisesta (rappeuttava Välilevytauti tai DDD) yhdellä tai kahdella peräkkäisellä tasolla lannerangan L3-S1: stä.
- enintään 25% sairaasta nikamalevystä on luisunut eteenpäin oikeasta asennosta (listeesin 1.asteen listeesi).
- kivut eivät lievity vähintään kuuden kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
mitä se saa aikaan? Prodisc® L: ää käytetään vaurioituneen nikamavälilevyn korvaamiseen. Laite voi korjata levyn korkeutta, vähentää kipua ja mahdollistaa liikkumisen tasolla, johon se on istutettu. Laitteen kliininen tutkimus osoitti, että prodisc® l oli vähintään yhtä tehokas kuin selkärangan fuusio degeneratiivista Välilevysairautta (DDD) sairastavien potilaiden hoidossa vähintään viiden vuoden ajan. Potilailla, joilla oli kaksitasoinen prodisc® l-annos, oli vähemmän sekundaarisia leikkauksia kuin kaksitasoisilla selkärangan fuusiopotilailla.
milloin sitä ei tule käyttää? Prodisc® l-valmistetta ei saa asentaa potilaille, joilla on seuraavat sairaudet::
- infektio implantaattipaikassa tai muualla
- Osteopenia tai osteoporoosi, jonka T-score (luuntiheyden mittaus) on alle -1.0
- lannerangan ahtauma, joka aiheuttaa painetta selkäytimeen ja hermoihin (selkäydinstenoosi)
- allergia tai herkkyys implanttimateriaaleille (koboltti, kromi, molybdeeni, polyeteeni, titaani)
- puristusoireyhtymät, jotka johtuvat herniatuneesta levystä
- rasitusmurtuma lannerangan alueella
- todettu nikamapääte, joka on pienempi kuin 34.5mm mitattuna levyn keskikohdasta levyn sivulle ja / tai 27mm mitattuna levyn etuosasta levyn takaosaan
- nykyisen tai aiemman vaurion
- spondylolisteesi, joka on grade 1
lisätiedot (mukaan lukien varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset)):
- Yhteenveto turvallisuus – ja Tehokkuustiedoista (SSED)
- potilaan merkinnät
- lääkärin merkinnät
- PMA-tietokannan merkintä