ez egy rövid áttekintés az FDA jóváhagyásával kapcsolatos információkról, hogy ezt a korábban jóváhagyott terméket két ágyéki gerinc szintjén kiterjesztett felhasználásra forgalmazzák. Lásd az alábbi linkeket a biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalásához (SSED) és a termék címkézéséhez, hogy teljesebb információt kapjon a termékről, a használati jelzésekről és az FDA jóváhagyásának alapjáról.
Termék Neve: prodisc 6L teljes lemez csere
PMA kérelmező: Centinel gerinc, LLC
cím: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Jóváhagyás dátuma: április 10, 2020
jóváhagyási levél: jóváhagyási sorrend
mi ez? A prodisc 6 l teljes lemezcsere (prodisc 6 l) célja a sérült csigolyatömegek cseréje a beteg hát alsó részén (ágyéki gerinc). A prodisc ons l három implantátum komponensből áll; két fémes (kobalt-króm) véglemezből és egy műanyag (ultra-nagy molekulatömegű polietilén) betétből.
ez a jóváhagyás kiterjeszti a prodisc GmbH l alkalmazásának indikációját, hogy magában foglalja az L3-S1-től legfeljebb két egymást követő ágyéki gerincszakasz (szint) kezelését.
hogyan működik? A prodisc GmbH-t műtéti úton beültetik az ágyéki gerincbe(L3-S1) degeneratív korongbetegségben szenvedő betegeknél egy vagy két egymást követő csigolyaszint (ek) ben. A készülék célja, hogy segítsen helyreállítani a két csigolya közötti Természetes távolságot és az ágyéki gerinc természetes mozgását.
mikor használják? A prodisc 6 l a gerinckorongpótló műtéti betegek számára javallt, akik:
- csontvázuk Érett, gerincnövekedésük nem maradt fenn.
- olyan állapotban van, amelyben a fájdalmat a gerinclemez (degeneratív lemezbetegség vagy DDD) kopása okozza az ágyéki gerinc egy vagy két egymást követő szintjén Az L3-S1-től.
- az érintett csigolyatárcsa legfeljebb 25% – A csúszott előre a megfelelő helyzetből (1.fokozatú spondylolisthesis).
- legalább hat hónapos nem műtéti kezelés után nincs fájdalommentesség.
mit fog elérni? A prodisc GmbH-t a sérült intervertebrális lemez cseréjére használják. A készülék javíthatja a korong magasságát, csökkentheti a fájdalmat, és lehetővé teheti a mozgást azon a szinten, ahol beültetik. Az eszköz klinikai vizsgálata azt mutatta, hogy a prodisc GmbH l legalább olyan hatékony volt, mint a gerincfúzió a degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő betegek kezelésében legalább öt évig a korábbi kezelés. Azoknál a betegeknél, akiknél a prodisc két szintje volt, az l alacsonyabb volt a másodlagos műtét aránya, mint a kétszintű gerincfúziós betegeknél.
mikor nem szabad használni? A prodisc GmbH l-t nem szabad beültetni a következő állapotú betegeknél:
- fertőzés az implantátum helyén vagy másutt
- Osteopenia vagy osteoporosis, t-pontszámmal (csontsűrűség mérés) kevesebb, mint -1.0
- az ágyéki csontok szűkítése, amely nyomást gyakorol a gerincvelőre és az idegekre (gerincszűkület)
- allergia vagy érzékenység az implantátum anyagokkal szemben (kobalt, króm, molibdén, polietilén, titán)
- kompressziós szindrómák a porckorongsérv miatt
- stressz törés az ágyéki gerincben
- érintett csigolya véglemez, amely kisebb, mint 34.5 mm a lemez közepétől a lemez oldaláig mérve és / vagy 27 mm a lemez elejétől a lemez hátuljáig mérve
- az érintett lemez sérülése jelenlegi vagy múltbeli sérülés miatt
- Spondylolisthesis, amely geater, mint fokozat 1
további információk (beleértve a figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos eseményeket):
- a biztonságossági és hatékonysági adatok összefoglalása (SSED)
- Betegcímkézés
- Orvoscímkézés
- PMA adatbázis bejegyzés