efecte secundare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
datele descrise mai jos reflectă expunerea la VANDAZOL comparativ cu o altă formulare de metronidazol vaginal la 220 de femei într-un singur studiu. Populația a fost de sex feminin care nu a fost însărcinată (vârsta cuprinsă între 18 și 72 de ani, media a fost de 33 de ani +/- 11 ani) cu vaginoză bacteriană. Demografia rasială a celor înscriși a fost de 71 (32%) de albi, 143 (65%) de negri, 3 (1%) de hispanici, 2 (1%) de asiatici și 1 (0%) de alții. Pacienții au administrat un aplicator plin de VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) intravaginal o dată pe zi la culcare timp de 5 zile.
nu au existat decese sau reacții adverse grave legate de terapia medicamentoasă în studiul clinic. VANDAZOLUL (metronidazol gel vaginal) a fost întrerupt la 5 pacienți (2.3%) din cauza reacțiilor adverse.
incidența tuturor reacțiilor adverse la pacienții tratați cu VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) a fost de 42% (92/220). Reacțiile Adverse apărute la 1% dintre pacienți au fost: infecții fungice* (12%), cefalee (7%), prurit (6%), dureri abdominale (5%), greață (3%), dismenoree (3%), faringită (2%), erupții cutanate (1%), infecție (1%), diaree (1%), dureri de sân (1%) și metroragie (1%).
* candidoza vaginală cunoscută sau nerecunoscută anterior poate prezenta simptome mai proeminente în timpul tratamentului cu VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) . Aproximativ 10% dintre pacienții tratați cu VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) au dezvoltat vaginită Candida în timpul sau imediat după tratament.
evenimente suplimentare mai puțin frecvente, raportate de < 1% dintre femeile tratate cu VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) au inclus:
General: reacție alergică, dureri de spate, sindrom gripal, tulburări ale membranei mucoase, durere
gastro-intestinal: anorexie, constipație, dispepsie, flatulență, gingivită, vărsături
sistemul nervos: depresie, amețeli, insomnie
sistemul respirator: astm, rinită
piele și anexe: acnee, transpirație, urticarie
sistem Urogenital: mărirea sânilor, disurie, lactație Feminină, edem labial, leucoree, menoragie, pileonefrită, salpingită, frecvență urinară, infecții ale tractului urinar, vaginită, tulburări vulvovaginale
alte formulări de metronidazol
alte formulări vaginale
alte reacții care au fost raportate în asociere cu utilizarea altor formulări de gel vaginal metronidazol includ: gust neobișnuit și scăderea poftei de mâncare.
formulări topice (dermice)
alte reacții care au fost raportate în asociere cu utilizarea formulărilor topice (dermice) de metronidazol includ iritarea pielii, eritemul tranzitoriu al pielii și uscăciunea și arsurile ușoare ale pielii. Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a depășit o incidență de 2% dintre pacienți.
formulări orale și Parenterale
următoarele reacții adverse și teste de laborator modificate au fost raportate cu utilizarea orală sau parenterală a metronidazolului:
cardiovasculare: Aplatizarea undei T poate fi observată în trasările electrocardiografice.
sistemul nervos: cele mai grave reacții adverse raportate la pacienții tratați cu metronidazol au fost convulsii convulsive, encefalopatie, meningită aseptică, neuropatie optică și periferică, aceasta din urmă caracterizată în principal prin amorțeală sau parestezie a unei extremități. În plus, pacienții au raportat sincopă, vertij, necoordonare, ataxie, confuzie, dizartrie, iritabilitate, depresie, slăbiciune și insomnie.
gastro-intestinale: Disconfort Abdominal, greață, vărsături, diaree, un gust metalic neplăcut, anorexie, stres epigastric, crampe abdominale, constipație, limba „blană”, glosită, stomatită, pancreatită, și modificarea gustului băuturilor alcoolice.
genitourinar: creșterea excesivă a Candidei în vagin, dispareunie, scăderea libidoului, proctită.
Hematopoietic: neutropenie reversibilă, trombocitopenie reversibilă.
reacții de hipersensibilitate: urticarie; erupție eritematoasă; sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, înroșirea feței; congestie nazală; uscăciunea gurii, vaginului sau vulvei; febră; prurit; dureri articulare trecătoare .
Renal: disurie, cistită, poliurie, incontinență, senzație de presiune pelviană, urină întunecată.
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Vandazol (Metronidazol gel Vaginal)