Vandazole

副作用

臨床試験の経験

臨床試験は広くさまざまな条件の下で行なわれるので、薬剤の臨床試験で観察される不利な反応率は別の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができないし、実際に観察される率を反映しないかもしれない。

以下に記載されているデータは、単一の試験で220人の女性における膣メトロニダゾールの別の製剤と比較したバンダゾールへの曝露を反映しています。 人口は、細菌性膣炎を有する非妊娠女性（年齢範囲18-72歳、平均は33歳+/-11歳）であった。 登録された人の人種的人口統計は、白人71人（32％）、黒人143人（65％）、ヒスパニック系3人（1％）、アジア系2人（1％）、その他1人（0％）であった。 患者は5日間就寝時にVANDAZOLE（metronidazoleの腟のゲル）のintravaginally一度毎日完全なアプリケーターを管理しました。

臨床試験では、薬物療法に関連する死亡または重篤な副作用はなかった。 ヴァンダゾール（メトロニダゾール膣ゲル）は5人の患者（2.3％）副作用のために。

バンダゾール（メトロニダゾール膣ゲル）治療患者におけるすべての有害反応の発生率は42％（92/220）であった。 患者の≥1％で発生した有害反応は、真菌感染*（12％）、頭痛（7％）、そう痒（6％）、腹痛（5％）、悪心（3％）、月経困難症（3％）、咽頭炎（2％）、発疹（1％）、感染（1％）、下痢（1％）、乳房の痛み（1％）、およびmetrorrhagia（1％）であった。

*既知または以前に認識されていない膣カンジダ症は、バンダゾール（メトロニダゾール膣ゲル）による治療中に、より顕著な症状を示すことがある。 ヴァンダゾール（メトロニダゾール膣ゲル）で治療された患者の約10％が、治療中または治療直後にカンジダ膣炎を発症した。

バンダゾール（メトロニダゾール膣ゲル）で治療された女性の<1％によって報告された追加の珍しいイベントには、以下が含まれます：

一般：アレルギー反応、背痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み

胃腸：食欲不振、便秘、消化不良、鼓腸、歯肉炎、嘔吐

神経系：うつ病、めまい、不眠症

: 喘息、鼻炎

皮膚および付属器：にきび、発汗、蕁麻疹

泌尿生殖器系：胸の拡大、排尿困難、女性の泌乳、唇浮腫、白血球減少、月経過多、腎盂腎炎、卵管炎、頻尿、尿路感染症、膣炎、外陰膣障害

その他のメトロニダゾール製剤

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その他のメトロニダゾール製剤

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その他のメトロニダゾール製剤

膣製剤

メトロニダゾール膣ゲルの他の製剤の使用に関連して報告されている他の反応には、異常な味および食欲の減少が含まれる。

局所（皮膚）製剤

メトロニダゾールの局所（皮膚）製剤の使用に関連して報告されている他の反応には、皮膚刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚乾燥およ これらの有害反応のいずれも、患者の2％の発生率を超えなかった。

経口および非経口製剤

メトロニダゾールの経口または非経口使用により、以下の副作用および実験室試験の変更が報告されています。

心血管: Ｔ波の平坦化は心電図的トレーシングで見られることがある。

神経系：メトロニダゾールで治療された患者で報告されている最も重篤な副作用は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末梢神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴とする。 さらに、患者は失神、眩暈、incoordination、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、不況、弱さおよび不眠症を報告しました。

: 腹部不快感、吐き気、嘔吐、下痢、不快な金属味、食欲不振、上腹部苦痛、腹部痙攣、便秘、”毛皮のような”舌、舌炎、口内炎、膵炎、およびアルコール飲料の味の変更。

尿生殖器：膣内のカンジダの過増殖、排尿困難、性欲減退、直腸炎。

造血：可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。

過敏反応：蕁麻疹;紅斑性発疹;スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり; 口、膣、または外陰部の乾燥;発熱;掻痒;つかの間の関節痛。

腎：排尿障害、膀胱炎、多尿、失禁、骨盤圧感、暗色尿。

VANDAZOLE（Metronidazoleの腟のゲル）のための情報を規定するFDA全体を読んで下さい