bijwerkingen
Klinische Proeven Ervaring
Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan VANDAZOL in vergelijking met een andere formulering van vaginale metronidazol bij 220 vrouwen in een enkel onderzoek. De populatie was niet-zwangere vrouwen (Leeftijd tussen 18 en 72 jaar, het gemiddelde was 33 jaar +/- 11 jaar) met bacteriële vaginose. De raciale demografie van de deelnemers was 71 (32%) van de blanke, 143 (65%) van de zwarte, 3 (1%) van de Spaanse, 2 (1%) van de Aziatische, en 1 (0%) van de andere. Patiënten toegediend een applicator vol VANDAZOL (metronidazol vaginale gel) intravaginaal eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 5 dagen.
er waren geen sterfgevallen of ernstige bijwerkingen gerelateerd aan medicamenteuze behandeling in het klinische onderzoek. VANDAZOL (metronidazol vaginale gel) werd stopgezet bij 5 patiënten (2.3%) als gevolg van bijwerkingen.
de incidentie van alle bijwerkingen bij met VANDAZOL (metronidazol vaginale gel) behandelde patiënten was 42% (92/220). Bijwerkingen die optraden bij ≥ 1% van de patiënten waren: schimmelinfectie* (12%), hoofdpijn (7%), pruritus (6%), buikpijn (5%), misselijkheid (3%), dysmenorroe (3%), faryngitis (2%), uitslag (1%), infectie (1%), diarree (1%), pijn in de borst (1%) en metrorragie (1%).
* bekende of niet eerder herkende vaginale candidiasis kan prominentere symptomen vertonen tijdens de behandeling met VANDAZOL (metronidazol vaginale gel) . Ongeveer 10% van de patiënten behandeld met VANDAZOL (metronidazol vaginale gel) ontwikkelde Candida vaginitis tijdens of onmiddellijk na de behandeling.
Extra ongewone gebeurtenissen, gemeld door < 1% van de vrouwen behandeld met VANDAZOLE (metronidazol vaginale gel) inbegrepen:
Algemeen: allergische reactie, pijn in de rug, griep-syndroom, slijmvliezen stoornis, pijn
Maag-darmstelsel: anorexie, constipatie, dyspepsie, flatulentie, gingivitis, braken
Zenuwstelsel: depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Ademhalingswegen: astma, rhinitis
Huid en Aanhangsels: acne, zweten, urticaria
Urogenitale Systeem: borstvergroting, dysurie, vrouwelijke lactatie, labiale oedeem, leucorrhea, menorragie, pyleonephritis, salpingitis, mictiefrequentie, infectie van de urinewegen, vaginitis, vulvovaginal stoornis
Andere Metronidazol Formuleringen
Andere Vaginale Formuleringen
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd in associatie met het gebruik van andere formuleringen van metronidazol vaginale gel zijn: ongewone smaak en verminderde eetlust.
topische (dermale) formuleringen
andere reacties die zijn gemeld in verband met het gebruik van topische (dermale) formuleringen van metronidazol zijn onder meer huidirritatie, voorbijgaand huiderytheem en lichte droge en branderige huid. Geen van deze bijwerkingen overschreed de incidentie van 2% van de patiënten.
orale en parenterale formuleringen
de volgende bijwerkingen en gewijzigde laboratoriumtesten zijn gemeld bij oraal of parenteraal gebruik van metronidazol:
cardiovasculair: Afvlakking van de T-golf kan worden gezien in elektrocardiografische tracings.Zenuwstelsel: de ernstigste bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten die met metronidazol werden behandeld, waren convulsieve aanvallen, encefalopathie, aseptische meningitis, optische en perifere neuropathie, waarbij de laatste voornamelijk werd gekenmerkt door gevoelloosheid of paresthesie van een extremiteit. Bovendien hebben patiënten syncope, vertigo, incoördinatie, ataxie, verwarring, dysartrie, prikkelbaarheid, depressie, zwakte en slapeloosheid gemeld.
maagdarmstelsel: Abdominaal ongemak, misselijkheid, braken, diarree, een onaangename metaalachtige smaak, anorexia, epigastrische nood, buikkrampen, constipatie, “harige” tong, glossitis, stomatitis, pancreatitis, en wijziging van de smaak van alcoholische dranken.Urogenitaal: overgroei van Candida in de vagina, dyspareunie, verminderd libido, proctitis.
hematopoëtische: reversibele neutropenie, reversibele trombocytopenie.Overgevoeligheidsreacties: Urticaria; erythemateuze rash; Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, flushing; nasale congestie; droge mond, vagina of vulva; koorts; pruritus; vluchtige gewrichtspijn .Nier: dysurie, cystitis, polyurie, incontinentie, gevoel van bekkendruk, donkere urine.
lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Vandazol (Metronidazol Vaginale Gel)