rețineți că inițial ALCOA-c a fost numit ALCOA. În 2010, au fost adăugate patru litere/principii: CCEA (complet, consecvent, durabil și disponibil atunci când este necesar). Pe măsură ce’ complet ‘ a devenit o parte integrată a acestuia, acum, lista de verificare este cunoscută sub numele de ALCOA-C.
cu toate acestea, să nu uităm că celelalte trei principii (consecvente, durabile și disponibile atunci când este necesar) ar trebui, de asemenea, respectate. Datele trebuie să fie corecte, clare și consecvente pentru a prezenta orice proces ca un proces sincronizat. Rezistența este, de asemenea, crucială: rezultatele ar trebui să ofere informații semnificative pe termen lung. De asemenea, cercetătorii trebuie să se asigure că datele sunt disponibile atunci când este necesar pentru a garanta transparența și siguranța în același timp. Datele ar trebui să fie ușor disponibile în timpul auditurilor. Desigur, datele ar trebui să fie credibile și coroborate (Bargaje, 2011). Cu alte cuvinte, datele ar trebui să se bazeze pe fapte reale, iar cercetătorii ar trebui să le poată susține prin dovezi. După cum sa menționat mai sus, rădăcinile tuturor dovezilor pot fi găsite în documentația bună.
documentație& tehnologie
recent, cercetătorii au început să se concentreze asupra sistemelor electronice de date de încercare, inclusiv configurarea sistemului de acoperire, instalarea, testarea funcționalității, colectarea datelor, securitatea sistemului și actualizările software. Această schimbare a perspectivelor nu este surprinzătoare. Este doar un rezultat natural al tuturor schimbărilor sociale și economice declanșate de tehnologie. Sistemele electronice pot furniza date exacte; pot indica schimbări clare în timp real; și, mai presus de toate, pot garanta transparența.
De Ce Apar Erori?
prea multe surse: erorile sunt o parte normală a cercetării și a studiilor clinice. Cu toate acestea, cercetătorii ar trebui să poată detecta, repara și învăța din erori. Uneori, varietatea documentelor face imposibilă urmărirea și documentarea exactă a studiului. Prin urmare, pentru a evita complicațiile și confuzia, cercetătorii trebuie să marcheze toate modificările și rezultatele în timp real. Salvarea datelor pe cale electronică poate facilita procesul de colectare și gestionare a datelor.
Echipe mari: unul dintre principalele motive pentru erori în documentație este numărul de cercetători. Deoarece sunt implicați mulți oameni cu responsabilități diferite, cheia succesului este documentarea clară în timp real. În același timp, trebuie să existe o delegare clară a îndatoririlor. Fiecare coordonator de studiu trebuie să comunice cu diverși sponsori. În timp ce organizațiile de cercetare au drepturi la date, sponsorii trebuie să asigure managementul calității, evaluarea riscurilor și monitorizarea riscurilor. Ar trebui să menționăm rolul asociatului de Cercetare Clinică (CRA). Agențiile de rating acționează ca mediatori între site și sponsor. O relație bună este o necesitate pentru a stimula productivitatea, motivația și succesul practic (Sfera, 2015). În plus, cu un ajutor suplimentar din partea unei agenții de rating, erorile din timpul vizitelor intermediare de monitorizare ar putea fi eliminate.
lipsa de formare: desigur, lipsa de formare poate deveni o povară suplimentară. Este nevoie de instruire împreună cu o delegare clară a sarcinilor. Personalul trebuie să fie instruit. De la utilizarea foilor de lucru la documentarea jurnalelor personale, personalul ar trebui să fie flexibil și informat.
perioade lungi de timp: De asemenea, este bine cunoscut faptul că studiile clinice nu pot fi efectuate într-o zi sau două. Întârzierile sunt printre cele mai grave obstacole cu care se confruntă cercetătorii. Astfel, continuitatea documentației sursă este o necesitate (Bargaje, 2011). Chiar dacă echipa se schimbă, documentația trebuie să fie precisă și în timp real.
probleme tehnice: din păcate, uneori documentația datelor poate eșua din cauza unor probleme tehnice (Bargaje, 2011). Imaginați-vă dacă o mașină ECG sau o imprimantă se rupe. Apoi, rezultatele vor fi neclare, iar datele nu vor fi comunicate corect cu sponsorii sau alte părți.
nu în ultimul rând, ar trebui să ne concentrăm asupra oportunităților pe care societatea noastră bazată pe tehnologie le are de oferit și, în special, asupra sănătății digitale. Pe măsură ce monitorizarea de la distanță devine din ce în ce mai populară, este necesară coerența între vizitele de monitorizare de la distanță și documentația sursă (Sfera, 2015). După cum sa menționat mai sus, sistemele electronice pot facilita procesul de documentare sursă bună.