zauważ, że pierwotnie ALCOA-c nazywano ALCOA. W 2010 r. dodano cztery litery / Zasady: CCEA (kompletne, spójne, trwałe i dostępne w razie potrzeby). Ponieważ 'Complete’ stało się jego integralną częścią, teraz lista kontrolna jest znana jako ALCOA-C.
Nie zapominajmy jednak, że pozostałe trzy zasady (spójne, trwałe i dostępne w razie potrzeby) również powinny być przestrzegane. Dane powinny być dokładne, jasne i spójne, aby przedstawić każdą próbę jako zsynchronizowany proces. Wytrzymałość jest również kluczowa: wyniki powinny dostarczać miarodajnych spostrzeżeń na dłuższą metę. Ponadto naukowcy muszą upewnić się, że dane są dostępne w razie potrzeby, aby zagwarantować przejrzystość i bezpieczeństwo w tym samym czasie. Dane powinny być łatwo dostępne podczas audytów. Oczywiście dane powinny być wiarygodne i potwierdzone (Bargaje, 2011). Innymi słowy, dane powinny być oparte na rzeczywistych faktach, a naukowcy powinni być w stanie wykonać kopię zapasową za pomocą dowodów. Jak wspomniano powyżej, korzenie wszystkich dowodów można znaleźć w dobrej dokumentacji.
dokumentacja & Technologia
Ostatnio badacze zaczęli koncentrować się na elektronicznych systemach danych próbnych, w tym konfiguracji systemu, instalacji, testowaniu funkcjonalności, gromadzeniu danych, bezpieczeństwie systemu i aktualizacjach oprogramowania. Ta zmiana perspektyw nie jest zaskakująca. To naturalny rezultat zmian społecznych i ekonomicznych wywołanych przez technologię. Systemy elektroniczne mogą dostarczać dokładnych danych; mogą wskazywać wyraźne zmiany w czasie rzeczywistym; a przede wszystkim mogą zagwarantować przejrzystość.
Dlaczego Występują Błędy?
zbyt wiele źródeł: błędy są normalną częścią badań i badań klinicznych. Niemniej jednak naukowcy powinni być w stanie dostrzec, naprawić i uczyć się na błędach. Czasami różnorodność dokumentów uniemożliwia precyzyjne śledzenie i dokumentowanie badania. Dlatego, aby uniknąć komplikacji i zamieszania, naukowcy muszą oznaczyć wszystkie zmiany i wyniki w czasie rzeczywistym. Zapisywanie danych elektronicznie może ułatwić proces gromadzenia danych i zarządzania nimi.
duże zespoły: jedną z głównych przyczyn błędów w dokumentacji jest liczba badaczy. Ponieważ wiele osób ma różne obowiązki, kluczem do sukcesu jest przejrzysta dokumentacja w czasie rzeczywistym. Jednocześnie musi istnieć jasne przekazanie obowiązków. Każdy koordynator badania musi komunikować się z różnymi sponsorami. Podczas gdy organizacje badawcze mają prawa do danych, sponsorzy muszą zapewnić zarządzanie jakością, ocenę ryzyka i monitorowanie ryzyka. Należy wspomnieć o roli Clinical Research Associate (Cra). Agencje ratingowe działają jako pośrednicy między witryną a sponsorem. Dobry związek jest koniecznością, aby zwiększyć produktywność, motywację i praktyczny sukces (Sfera, 2015). Ponadto, z dodatkową pomocą agencji ratingowej, błędy podczas tymczasowych wizyt monitorujących mogą zostać wyeliminowane.
brak szkolenia: oczywiście brak szkolenia może stać się dodatkowym obciążeniem. Konieczne jest szkolenie wraz z wyraźnym przekazaniem obowiązków. Personel musi zostać przeszkolony. Od korzystania z arkuszy roboczych po dokumentowanie osobistych dzienników, personel powinien być elastyczny i kompetentny.
długie okresy czasu: Ponadto, jest to dobrze znany fakt, że badań klinicznych nie można przeprowadzić w dzień lub dwa. Opóźnienia są jednymi z najgorszych przeszkód, z jakimi borykają się naukowcy. Dlatego ciągłość dokumentacji źródłowej jest koniecznością (Bargaje, 2011). Nawet jeśli zespół się zmieni, dokumentacja powinna być precyzyjna i w czasie rzeczywistym.
problemy techniczne: niestety czasami dokumentacja danych może zawieść z powodu pewnych problemów technicznych (Bargaje, 2011). Wyobraź sobie, że urządzenie EKG lub drukarka ulegną uszkodzeniu. Wtedy wyniki będą niejasne, a dane nie będą prawidłowo przekazywane sponsorom lub innym stronom.
wreszcie, powinniśmy skupić się na możliwościach, jakie ma do zaoferowania nasze społeczeństwo oparte na technologiach, a w szczególności na cyfrowym zdrowiu. Ponieważ zdalne monitorowanie staje się coraz bardziej popularne, konieczna jest spójność między zdalnymi wizytami monitorującymi a dokumentacją źródłową (Sfera, 2015). Jak wspomniano powyżej, systemy elektroniczne mogą ułatwić proces dobrej dokumentacji źródłowej.