vegye figyelembe, hogy eredetileg az ALCOA-C-t ALCOA-nak hívták. 2010-ben négy betűvel/alapelvvel egészítették ki: CCEA (teljes, következetes, tartós és szükség esetén elérhető).
Azonban ne felejtsük el, hogy a másik három alapelvet (következetes, tartós és szükség esetén Elérhető) is követni kell. Az adatoknak pontosnak, világosnak és következetesnek kell lenniük annak érdekében, hogy bármely kísérletet szinkronizált folyamatként lehessen bemutatni. A kitartás szintén döntő fontosságú: az eredményeknek hosszú távon értelmes betekintést kell nyújtaniuk. Ezenkívül a kutatóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az adatok szükség esetén rendelkezésre álljanak az átláthatóság és a biztonság egyidejű garantálása érdekében. Az adatoknak könnyen hozzáférhetőnek kell lenniük az ellenőrzések során. Természetesen az adatoknak hitelesnek és megerősítettnek kell lenniük (Bargaje, 2011). Más szavakkal, az adatoknak valós tényeken kell alapulniuk, és a kutatóknak képesnek kell lenniük arra, hogy bizonyítékokkal alátámasszák azokat. Mint fentebb említettük, az összes bizonyíték gyökerei megtalálhatók a jó dokumentációban.
dokumentáció & technológia
a közelmúltban a kutatók az elektronikus vizsgálati adatrendszerekre összpontosítottak, beleértve a fedőrendszer beállítását, telepítését, funkcionalitás tesztelését, adatgyűjtést, rendszerbiztonságot és szoftverfrissítéseket. Ez a szemléletváltás nem meglepő. Ez csak a technológia által kiváltott társadalmi és gazdasági változások természetes eredménye. Az elektronikus rendszerek pontos adatokat szolgáltathatnak, valós időben jelezhetik az egyértelmű változásokat, és mindenekelőtt garantálhatják az átláthatóságot.
Miért Fordulnak Elő Hibák?
túl sok forrás: a hibák a kutatás és a klinikai vizsgálatok normális részét képezik. Mindazonáltal a kutatóknak képesnek kell lenniük arra, hogy észrevegyék, javítsák és tanuljanak a hibákból. Néha a dokumentumok sokfélesége lehetetlenné teszi a tanulmány pontos nyomon követését és dokumentálását. Ezért a komplikációk és a zavartság elkerülése érdekében a kutatóknak valós időben meg kell jelölniük az összes változást és eredményt. Az adatok elektronikus mentése megkönnyítheti az adatgyűjtés és-kezelés folyamatát.
nagy csapatok: a dokumentációs hibák egyik fő oka a kutatók száma. Mivel sok különböző felelősséggel rendelkező ember vesz részt, a siker kulcsa a valós időben történő egyértelmű dokumentáció. Ugyanakkor a feladatok egyértelmű átruházására van szükség. Minden tanulmányi koordinátornak kommunikálnia kell a különböző szponzorokkal. Míg a kutatási szervezeteknek joguk van az adatokhoz, a szponzoroknak minőségirányítást, kockázatértékelést és kockázatfigyelést kell biztosítaniuk. Meg kell említenünk a Klinikai Kutató munkatárs (CRA) szerepét. A hitelminősítők közvetítőként járnak el az oldal és a szponzor között. A jó kapcsolat elengedhetetlen a termelékenység, a motiváció és a gyakorlati siker növelése érdekében (Sfera, 2015). Ráadásul a hitelminősítő intézetektől származó további segítséggel az időközi ellenőrző látogatások során felmerülő hibák kiküszöbölhetők.
képzés hiánya: természetesen a képzés hiánya további terhet jelenthet. Képzésre van szükség a feladatok egyértelmű átruházásával együtt. A személyzetet ki kell képezni. A munkalapok használatától a személyes naplók dokumentálásáig a személyzetnek rugalmasnak és hozzáértőnek kell lennie.
hosszú ideig tartó: Az is közismert tény, hogy a klinikai vizsgálatokat nem lehet egy-két nap alatt elvégezni. A késések a legrosszabb akadályok közé tartoznak, amelyekkel a kutatók szembesülnek. Így a forrásdokumentáció folytonossága elengedhetetlen (Bargaje, 2011). Még akkor is, ha a csapat változik, a dokumentációnak pontosnak és valós időben kell lennie.
technikai problémák: sajnos néha az adatdokumentáció meghibásodhat bizonyos technikai problémák miatt (Bargaje, 2011). Képzelje el, ha egy EKG-gép vagy egy nyomtató megszakad. Ezután az eredmények nem lesznek egyértelműek, és az adatokat nem fogják megfelelően közölni a szponzorokkal vagy más felekkel.
végül, de nem utolsósorban a technológia által vezérelt társadalom által kínált lehetőségekre, különösen a digitális egészségre kell összpontosítanunk. Mivel a távfelügyelet egyre népszerűbb, következetességre van szükség a távfelügyeleti látogatások és a forrásdokumentáció között (Sfera, 2015). Mint fentebb említettük, az elektronikus rendszerek megkönnyíthetik a jó forrásdokumentáció folyamatát.