Canagliflozin reacții adverse

revizuite medical de către Drugs.com. Ultima actualizare la 19 Noiembrie 2020.

• consumator
• profesional
• Întrebări frecvente

pe scurt

reacțiile adverse raportate frecvent la canagliflozin includ: candidoză vulvovaginală, infecție vaginală, vulvită, vulvovaginită și scăderea ratei medii de filtrare glomerulară. Alte reacții adverse includ: balanită, balanopostită, creșterea cantității de urină, nocturie, poliurie, urgență urinară și pollakiurie. A se vedea mai jos pentru o listă completă a efectelor adverse.

pentru consumator

se aplică canagliflozin: comprimat oral

reacții adverse care necesită asistență medicală imediată

împreună cu efectele necesare, canagliflozin poate provoca unele reacții adverse. Deși nu toate aceste reacții adverse pot să apară, în cazul în care apar, acestea pot necesita îngrijiri medicale.

adresați – vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu canagliflozin:

mai frecvente

• dureri ale vezicii urinare
• balonare
• urină sângeroasă sau tulbure
• scăderea frecvenței sau cantității de urină
• urinare dificilă, arzătoare sau dureroasă
• descărcare cu miros puternic din penis
• nevoia frecventă de a urina
• sete crescută
• nevoia crescută de a urina în timpul nopții
• indigestie
• mâncărime a vaginului sau în afara organelor genitale
• pierderea poftei de mâncare
• dureri lombare sau laterale
• greață
• durere in timpul actului sexual contact sexual
• durere la nivelul pielii din jurul penisului
• probleme la urinare sau creșterea cantității de urină
• roșeață, mâncărime sau umflarea penisului
• umflarea feței, degetelor sau picioarelor inferioare
• secreție vaginală groasă, albă, cu miros ușor sau fără
• probleme de respirație
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• vărsături
• trezirea la urinare noaptea
• creștere în greutate

mai puțin frecvente

• anxietate
• vedere încețoșată
• frisoane
• transpirații reci
• confuzie
• piele rece, palidă
• depresie
• amețeli
• gură uscată
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• înroșirea feței, înroșirea pielii
• dureri de cap
• urticarie, mâncărimi ale pielii, erupții cutanate
• creșterea foamei
• mâncărimi ale pielii
• umflături mari, asemănătoare stupului, pe față, pleoape, buze, limbă, gât, mâini, picioare, picioare sau organe genitale
• coșmaruri
• înroșirea pielii
• convulsii
• tremurături
• vorbire neclară
• piele neobișnuit de caldă

frecvență necunoscută

• amețeală, leșin sau amețeală la ridicarea bruscă dintr-o poziție culcată sau așezată
• febră
• piele uscată și înroșită
• urinare frecventă sau dureroasă
• miros de respirație asemănător fructelor
• urinare crescută
• pierderea conștienței
• amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor sau buzelor
• durere, sensibilitate, înroșire sau umflare a zonei dintre anus și organele genitale
• dureri de stomac
• transpirație
• pierdere inexplicabilă în greutate
• slăbiciune sau greutate a picioarelor
• ochi galbeni sau piele

reacții adverse care nu necesită asistență medicală imediată

pot apărea unele reacții adverse ale canagliflozin care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre modalitățile de prevenire sau reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

verificați cu personalul medical dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt deranjante sau dacă aveți întrebări despre ele:

mai puțin frecvente

• dificultate de a avea o mișcare intestinală
• cade
• lipsa sau pierderea forței
• durere sau umflare la nivelul brațelor sau picioarelor fără leziuni

Rare

• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
• roșeață sau altă decolorare a pielii
• arsuri solare severe

pentru profesioniștii din domeniul sănătății

se aplică canagliflozin: comprimate orale

General

reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au inclus infecții micotice genitale feminine, infecții ale tractului urinar și frecvență urinară crescută.

musculo-scheletice

frecvente (1% până la 10%): amputări ale membrelor inferioare

mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): fractură osoasă, fractură de extremitate superioară

frecvență neraportată: pierderea densității minerale osoase la nivelul șoldului și coloanei vertebrale inferioare

în studiul CANVAS, amputări la 1000 pacienți pe an la pacienți primirea canagliflozin (100 mg sau 300 mg pe zi) au fost 5.8 comparativ cu 2, 8 amputări la 1000 de pacienți pe an în grupul placebo. În studiile CANVAS-R, aceste numere au fost de 7,5 și, respectiv, 4,2. Numărul total de amputări în rândul pacienților tratați cu canagliflozin (n=5790) a fost de 221, comparativ cu 69 în grupul placebo (n=4344). Amputările degetului de la picior și ale piciorului Mijlociu au fost cele mai frecvente; cu toate acestea, au apărut și amputări care implică piciorul, sub și deasupra genunchiului.

la 10 septembrie 2015, Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a emis o comunicare privind siguranța medicamentelor cu privire la noi informații privind riscul de fractură osoasă și scăderea densității minerale osoase cu utilizarea canagliflozinului. Pe baza datelor actualizate, fracturile au apărut încă de la 12 săptămâni de la începerea tratamentului cu traume care sunt de obicei minore, cum ar fi căderea de la înălțimea în picioare. În plus, un studiu de 2 ani (n=714) a arătat o pierdere mai mare a densității minerale osoase la nivelul șoldului și coloanei vertebrale inferioare la pacienții tratați cu canagliflozin, comparativ cu placebo.

genito-urinar

în cei 5 ani (2013-2018) de la aprobarea inhibitorului SGLT2, au fost raportate 12 cazuri de gangrenă Fournier. Raportările au fost aproape egale la bărbați și femei (bărbați=7; femei=5), vârstele au variat între 38 și 78 de ani, iar timpul mediu până la debut după începerea tratamentului cu inhibitor SGLT2 a fost de 9,2 luni (interval de la 7 zile la 25 de luni). Toate medicamentele inhibitoare SGLT2, cu excepția ertugliflozinului, au fost incluse în rapoarte. Ertugliflozin fiind cel mai recent medicament aprobat, este de așteptat să prezinte același risc, dar utilizarea insuficientă a pacientului pentru a evalua riscul. Toți pacienții au fost spitalizați, toate intervențiile chirurgicale necesare, toate debridarea chirurgicală necesară, 5 au necesitat mai mult de 1 intervenție chirurgicală și 1 grefă de piele necesară. Patru cazuri au fost complicate de cetoacidoza diabetică, leziuni renale acute și șoc septic, ducând la spitalizare prelungită și deces în 1 caz. În populația generală, gangrena lui Fournier apare la aproximativ 1,6 din 100.000 de bărbați anual, cu cea mai mare incidență la bărbați între 50 și 79 de ani. Deoarece diabetul este un factor de risc pentru gangrena lui Fournier, a fost făcută o revizuire a bazei de date FAERS pentru ultimii 34 de ani și doar 6 cazuri (toți bărbații, vârsta medie de 57 de ani) au fost găsite cu alte câteva clase de medicamente antidiabetice. Constatările cu inhibitori SGLT2 par să arate o asociere într-un interval de timp mai scurt și implică atât bărbați, cât și femei.

foarte frecvente (10% sau mai mult): infecții micotice genitale feminine, inclusiv infecții micotice vulvovaginale, vulvovaginite, infecții vaginale, vulvite și infecții genitale fungice (până la 11.4%), infecții micotice genitale masculine recurente (22%)

frecvente (1% până la 10%): infecții ale tractului urinar, urinare frecventă, infecții micotice genitale masculine, inclusiv balanită, balanopostită, balanită candida și infecții genitale fungice

mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): fimoză

raportări după punerea pe piață: Urosepsis, pielonefrită, gangrena Fournier

cardiovasculare

frecvente (1% până la 10%): Reacții Adverse legate de reducerea volumului intravascular (hipotensiune arterială posturală, hipotensiune ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare și sincopă)

Metabolic

douăzeci de rapoarte de acidoză au fost identificate în baza de date US Food and Drug Administration advers Event Reporting System (FAERS) în perioada martie 2013-06 iunie 2014. Toți pacienții au necesitat tratament în camera de urgență sau spitalizare. Aceste cazuri nu au fost tipice cetoacidozei sau cetoacidozei diabetice (DKA), deoarece au apărut la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, iar nivelul glicemiei lor a fost doar ușor crescut. Unii factori identificați ca potențial declanșatori ai acidozei au inclus boli majore, aport redus de alimente și lichide și doză redusă de insulină.

foarte frecvente (10% sau mai mult): hipoglicemie atunci când este combinată cu insulină sau un secretagog de insulină (până la 49%), hiperkaliemie (până la 27%)

frecvente (1% până la 10%): Valori crescute ale magneziului seric, valori crescute ale fosfatului seric, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL-C)

raportări după punerea pe piață: acidoză inclusiv cetoacidoză diabetică, cetoacidoză sau cetoză

gastro-intestinale

frecvente (1% până la 10%): constipație, sete, greață, dureri abdominale, pancreatită

hipersensibilitate

frecvente (1% până la 10%): reacții de hipersensibilitate incluzând erupții cutanate, prurit, urticarie și angioedem

frecvență Neraportată: reacție gravă de hipersensibilitate

raportări după punerea pe piață: Anafilaxie

Renal

frecvență neraportată: creșteri ale creatininei serice, scăderi ale RFGe, insuficiență renală, insuficiență renală acută

raportări după punerea pe piață: leziuni renale Acute

într-o analiză cumulată la pacienții cu insuficiență renală moderată, incidența reacțiilor adverse legate de rinichi, cum sunt creșterea creatininei serice, scăderea RFGe, insuficiență renală sau insuficiență renală acută, a fost de 8,9% și 9, 3% la pacienții cărora li s-a administrat canagliflozin 100 mg sau 300 mg, comparativ cu 3, 7% la cei cărora li s-a administrat medicamentul comparator sau placebo.

din martie 2013 până în octombrie 2015, FDA din SUA a primit 101 rapoarte de caz confirmabile de leziuni renale acute (AKI) cu utilizarea canagliflozin (n=73) sau dapagliflozin (n=28). Spitalizarea a fost necesară pentru evaluare și management în 96 de cazuri; admiterea la unitatea de terapie intensivă a avut loc în 22 de cazuri, iar decesul a avut loc la 4 pacienți, dintre care 2 au fost legate de inimă. Dializa a fost necesară la 15 pacienți, dintre care 3 au avut antecedente de boală renală cronică sau AKI anterior. În 58 de cazuri, timpul până la debutul AKI a fost în decurs de 1 lună sau mai puțin de la inițierea tratamentului. În 78 de cazuri în care a fost raportată întreruperea tratamentului, 56 au raportat îmbunătățiri ulterioare; 3 pacienți s-au recuperat cu sechele, 11 pacienți nu s-au recuperat (inclusiv cele 4 decese menționate anterior). Vârsta mediană a fost de 57 de ani (Interval 28-78 ani; pe baza a 84 de cazuri de raportare a vârstei). Terapia concomitentă cu inhibitori ai ECA a fost raportată în 51 de cazuri, utilizarea diuretică în 26 de cazuri și utilizarea AINS în 6 cazuri. Aproape jumătate dintre pacienți au raportat o modificare a funcției renale la momentul diagnosticului (creșterea mediană a creatininei serice față de valoarea inițială de 1, 6 mg/dL și scăderea mediană a eGFR 46 mL/min și 1, 73m2).

Oncologic

mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): carcinom cu celule renale

în studiul CANVAS (durata medie de urmărire de 5,7 ani), incidența carcinomului cu celule renale a fost de 0,29% (8/2716) la pacienții care au primit acest medicament (placebo: 0,15%), excluzând pacienții cu mai puțin de 6 luni de urmărire, mai puțin de 90 antecedente de carcinom cu celule renale.

Dermatologic

mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): Reacții de fotosensibilitate, erupții cutanate, urticarie

alte

rezultate finale din 2 studii clinice, CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) și CANVAS-R (Un studiu al efectelor Canagliflozinului asupra obiectivelor renale la participanții adulți cu diabet zaharat de tip 2) au arătat că amputările piciorului și piciorului au apărut aproape de două ori mai frecvent la pacienții tratați cu canagliflozin, comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Amputările degetului de la picior și mijlocul piciorului au fost cele mai frecvente, cu toate acestea unele amputări au implicat piciorul, sub și deasupra genunchiului. Unii pacienți au avut mai mult de 1 amputare; unii au implicat ambele membre.

riscul de amputare calculat din studiul CANVAS a arătat 5, 9 la 1000 pacienți pe an pentru pacienții tratați cu canagliflozin, comparativ cu 2, 8 la 1000 pacienți pe an pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo. Studiul CANVAS-R a arătat 7, 5 la 1000 de pacienți pe an, comparativ cu 4, 2 la 1000 de pacienți pe an pentru pacienții tratați cu canagliflozin și, respectiv, pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.

frecvente (1% până la 10%): oboseală, astenie, căderi

mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): amputări ale picioarelor și picioarelor

Întrebări frecvente

• este Invokana același lucru cu metformina?