Efectos secundarios de Canagliflozina

Revisados médicamente por Drugs.com. Última actualización el 19 de noviembre de 2020.

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En resumen

Los efectos secundarios comúnmente notificados de canagliflozina incluyen: candidiasis vulvovaginal, infección vaginal, vulvitis, vulvovaginitis y disminución de la tasa media de filtración glomerular. Otros efectos secundarios incluyen: balanitis, balanopostitis, aumento de la producción de orina, nicturia, poliuria, urgencia urinaria y polaquiuria. Vea a continuación una lista completa de efectos adversos.

Para el Consumidor

Se aplica a canagliflozina: tableta oral

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

Junto con sus efectos necesarios, canagliflozina puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no se pueden producir todos estos efectos adversos, si se producen, pueden necesitar atención médica.

Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma canagliflozina:

Más común

• Dolor de vejiga
• hinchazón
• orina con sangre o turbia
• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• dificultad, ardor o dolor al orinar
• secreción con un fuerte olor del pene
• necesidad frecuente de orinar
• aumento de la sed
• aumento de la necesidad de orinar durante la noche
• indigestión
• picor de la vagina o fuera de los genitales
• pérdida de apetito
• dolor lumbar o lateral
• náuseas
• dolor durante las relaciones sexuales relaciones sexuales
• dolor en la piel alrededor del pene
• problemas para orinar o aumento de la cantidad de orina
• enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene
• hinchazón de la cara, los dedos o la parte inferior de las piernas
• flujo vaginal grueso y blanco con olor leve o sin olor
• dificultad para respirar
• cansancio o debilidad inusual
• vómitos
• despertarse para orinar por la noche
• aumento de peso

Menos común

• Ansiedad
• visión borrosa
• escalofríos
• sudores fríos
• confusión
• piel fría y pálida
• depresión
• mareos
• boca seca
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• rubor, enrojecimiento de la piel
• dolor de cabeza
• urticaria o ronchas, picazón en la piel, erupción cutánea
• aumento del hambre
• picazón en la piel
• hinchazón grande, similar a una colmena en la cara, los párpados, los labios, la lengua, la garganta, las manos, las piernas, los pies o los genitales
• pesadillas
• enrojecimiento de la piel
• convulsiones
• temblores
• dificultad para hablar
• piel inusualmente cálida

Incidencia no conocida

• Mareos, desmayos o aturdimiento al levantarse repentinamente de una posición tumbada o sentada
• fiebre
• piel enrojecida y seca
• micción frecuente o dolorosa
• olor a fruta
• aumento de la micción
• pérdida de conciencia
• entumecimiento u hormigueo en las manos, los pies o los labios
• dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón del área entre el ano y los genitales
• dolor de estómago
• sudoración
• pérdida de peso inexplicable
• debilidad o pesadez de las piernas
• ojos o piel amarillos

Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

Pueden ocurrir algunos efectos secundarios de canagliflozina que generalmente no necesitan atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, es posible que su profesional de la salud pueda informarle sobre formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.

Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:

Menos común

• Dificultad para evacuar
• caídas
• falta o pérdida de fuerza
• dolor o hinchazón en los brazos o piernas sin lesión

Raro

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• enrojecimiento u otra decoloración de la piel
• quemaduras solares graves

Para profesionales sanitarios

Se aplica a la canagliflozina: comprimido oral

General

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia han incluido infecciones micóticas genitales femeninas, infecciones del tracto urinario y aumento de la frecuencia urinaria.

Musculoesquelético

Frecuentes (1% a 10%): Amputaciones de miembros inferiores

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Fractura ósea, fractura de extremidades superiores

Frecuencia no notificada: Pérdida de densidad mineral ósea en cadera y columna inferior

En el ensayo CANVAS, amputaciones por 1000 pacientes al año en los pacientes que recibieron canagliflozina (100 mg o 300 mg al día) fueron 5.8 en comparación con 2,8 amputaciones por 1.000 pacientes al año en el grupo de placebo. En los ensayos CANVAS-R, estos números fueron 7,5 y 4,2, respectivamente. El número total de amputaciones entre los pacientes tratados con canagliflozina (n=5.790) fue de 221 en comparación con 69 en el grupo de placebo (n=4.344). Las amputaciones del dedo del pie y del mediopié fueron las más frecuentes; sin embargo, también se produjeron amputaciones de la pierna, por debajo y por encima de la rodilla.

El 10 de septiembre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una comunicación sobre la seguridad de los medicamentos con respecto a nueva información sobre el riesgo de fractura ósea y la disminución de la densidad mineral ósea con el uso de canagliflozina. Según los datos actualizados, las fracturas se han producido tan pronto como 12 semanas después de comenzar el tratamiento con un trauma que generalmente es menor, como una caída desde una altura de pie. Además, un estudio de 2 años (n = 714) ha mostrado una mayor pérdida de densidad mineral ósea en la cadera y la parte inferior de la columna vertebral en pacientes tratados con canagliflozina en comparación con placebo.

Genitourinario

En los 5 años (2013 a 2018) desde la aprobación del inhibidor SGLT2, se han notificado 12 casos de gangrena de Fournier. Los informes fueron casi iguales en hombres y mujeres (hombres=7; mujeres=5), las edades oscilaron entre 38 y 78 años, y el tiempo promedio hasta la aparición después de iniciar un inhibidor del SGLT2 fue de 9,2 meses (intervalo de 7 días a 25 meses). En los informes se incluyeron todos los fármacos inhibidores del SGLT2, excepto la ertugliflozina. Como la ertugliflozina es el fármaco aprobado más recientemente, se espera que tenga el mismo riesgo, pero que el uso del paciente sea insuficiente para evaluar el riesgo. Todos los pacientes fueron hospitalizados, todos requirieron cirugía, todos requirieron desbridamiento quirúrgico, 5 requirieron más de 1 cirugía y 1 requirió injerto de piel. Cuatro casos se complicaron por cetoacidosis diabética, lesión renal aguda y shock séptico, lo que llevó a una hospitalización prolongada y a la muerte en 1 caso. En la población general, la gangrena de Fournier ocurre en aproximadamente 1,6 de cada 100.000 hombres al año, con la incidencia más alta en hombres de 50 a 79 años. Dado que la diabetes es un factor de riesgo para la gangrena de Fournier, se realizó una revisión de la base de datos FAERS de los últimos 34 años y solo se encontraron 6 casos (todos varones, mediana de edad de 57 años) con varias otras clases de medicamentos antidiabéticos. Los hallazgos con inhibidores de SGLT2 parecen mostrar una asociación en un período de tiempo más corto e involucran tanto a hombres como a mujeres.

Muy frecuentes (10% o más): Infecciones micóticas genitales femeninas incluyendo infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección genital por hongos (hasta 11.4%), infecciones micóticas genitales masculinas recurrentes (22%)

Frecuentes (1% a 10%): Infección del tracto urinario, aumento de la micción, infecciones micóticas genitales masculinas incluyendo balanitis, balanopostitis, balanitis cándida e infección genital fúngica

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Fimosis

Notificaciones postcomercialización: Urosepsia, pielonefritis, gangrena de Fournier

Cardiovascular

Frecuentes (1% a 10%): Reacciones adversas relacionadas con la reducción del volumen intravascular (hipotensión postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope)

Metabólicas

En la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, se han identificado veinte informes de acidosis durante el período de marzo de 2013 al 6 de junio de 2014. Todos los pacientes requirieron tratamiento en la sala de emergencias u hospitalización. Estos casos no fueron típicos de cetoacidosis o cetoacidosis diabética (CAD), ya que se produjeron en pacientes con diabetes tipo 2 y sus niveles de azúcar en sangre solo aumentaron ligeramente. Algunos de los factores identificados como potencialmente desencadenantes de la acidosis incluyeron una enfermedad grave, una ingesta reducida de alimentos y líquidos y una dosis reducida de insulina.

Muy frecuentes (10% o más): Hipoglucemia cuando se combina con insulina o un secretagogo de insulina (hasta el 49%), hiperpotasemia (hasta el 27%)

Frecuentes (1% a 10%): Aumento de magnesio sérico, aumento de fosfato sérico, aumento de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL)

Notificaciones postcomercialización: Acidosis incluyendo cetoacidosis diabética, cetoacidosis o cetosis

Gastrointestinal

Frecuentes (1% a 10%): Estreñimiento, sed, náuseas, dolor abdominal, pancreatitis

Hipersensibilidad

Frecuentes (1% a 10%): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria y angioedema

Frecuencia no notificada: Reacciones de hipersensibilidad graves

Notificaciones postcomercialización: Anafilaxia

Renal

Frecuencia no notificada: Aumento de la creatinina sérica, disminución de la TFGe, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda

Notificaciones postcomercialización: Lesión renal aguda

En un análisis conjunto entre pacientes con insuficiencia renal moderada, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la función renal, como aumento de la creatinina sérica, disminución de la TFGe, insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda, fue del 8,9% y 9,3% de los pacientes que recibieron canagliflozina 100 mg o 300 mg, en comparación con el 3,7% de los que recibieron fármaco comparador o placebo.

De marzo de 2013 a octubre de 2015, la FDA de los Estados Unidos recibió 101 informes confirmables de casos de lesión renal aguda (AKI) con el uso de canagliflozina (n=73) o dapagliflozina (n=28). La hospitalización fue necesaria para la evaluación y el manejo en 96 casos; el ingreso en la unidad de cuidados intensivos ocurrió en 22 casos y la muerte en 4 pacientes, de los cuales 2 fueron relacionados con el corazón. Se necesitó diálisis en 15 pacientes, 3 de los cuales tenían antecedentes de enfermedad renal crónica o IKA previa. En 58 casos, el tiempo hasta la aparición de la IRA fue de 1 mes o menos después de iniciar el tratamiento. En 78 casos en los que se notificó la interrupción del medicamento, 56 notificaron una mejora posterior; 3 pacientes se recuperaron con secuelas, 11 pacientes no se recuperaron (incluidas las 4 muertes mencionadas anteriormente). La mediana de edad fue de 57 años (intervalo de 28 a 78 años; basado en 84 casos notificados de edad). Se notificó tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA en 51 casos, uso de diuréticos en 26 casos y uso de AINE en 6 casos. Casi la mitad de los pacientes notificaron un cambio en la función renal en el momento del diagnóstico (elevación mediana de la creatinina sérica desde el valor basal de 1,6 mg/dL y disminución mediana de la TFGe de 46 ml/min/1,73 m2).

Oncológico

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Carcinoma de células renales

En el ensayo CANVAS (duración media del seguimiento de 5,7 años), la incidencia de carcinoma de células renales fue del 0,29% (8/2716) en los pacientes que recibieron este medicamento (placebo: 0,15%), excluyendo a los pacientes con menos de 6 meses de seguimiento, menos de 90 días de tratamiento, o antecedentes de carcinoma de células renales.

Dermatológico

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria

Otros

Los resultados finales de 2 ensayos clínicos, el CANVAS (Estudio de Evaluación Cardiovascular de Canagliflozina) y el CANVAS-R (Estudio de los Efectos de Canagliflozina en los Criterios de valoración Renales en Participantes adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2) han mostrado que las amputaciones de piernas y pies se produjeron casi el doble de veces en los pacientes tratados con canagliflozina en comparación con los pacientes tratados con placebo. Las amputaciones del dedo del pie y la mitad del pie fueron las más comunes, sin embargo, algunas amputaciones afectaron a la pierna, por debajo y por encima de la rodilla. Algunos pacientes tuvieron más de 1 amputación; algunos involucraron ambas extremidades.

El riesgo de amputación calculado a partir del ensayo CANVAS mostró 5,9 por 1000 pacientes al año para los pacientes tratados con canagliflozina en comparación con 2,8 por 1000 pacientes al año para los pacientes con placebo. El ensayo CANVAS-R mostró 7,5 por 1.000 pacientes al año en comparación con 4,2 por 1.000 pacientes al año para los pacientes tratados con canagliflozina y los pacientes con placebo, respectivamente.

Frecuentes (1% a 10%): Fatiga, astenia, caídas

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Amputaciones de piernas y pies

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