To je pragmatický, hodnotitele zaslepená, RCT provádí v lékařské a rehabilitační kliniky v Brisbane a Melbourne, Austrálie. U lidí s přetrvávající hýžďové tendinopatie, porovnává efekt CSI, fyzioterapie pod dohledem zatížení vedení, vzdělávání a cvičení program a počkat a uvidíme přístup pro hýžďové tendinopatie více než 12 měsíců. Zkušební protokol umožní jeho hlášení v souladu s pokyny choť .
Účastníci
Boční hip bolest, která je příznakem hýžďové tendinopatie, možná také přítomny u jiných patologických stavů, jako je trochanteric burzitida, osteoartrózy, uvedené bederní páteře bolest, a stehenní zlomenina . Jako změna zatížení a cvičení program v této studii byl navržen speciálně k řešení hýžďové tendinopatie, je důležité, že ostatních diferenciálních diagnóz, především pro laterální bolest kyčle jsou vyloučeny.
podrobnosti o náboru
budeme přijímat lidi z komunity v Brisbane a Melbourne prostřednictvím reklam v univerzitních zprávách, sociálních médiích a místních novinách. Počáteční kontakt bude telefonicky nebo elektronickým médiem, kdy dojde k předběžnému prověření vhodnosti. Pokud telefonický rozhovor naznačuje potenciální způsobilost, dobrovolník se zúčastní zkušebního centra na fyzickou prohlídku, který posoudí podle konkrétních kritérií výběru. Ti, kteří splňují tato kritéria, poté podstoupí diagnostické zobrazování k potvrzení způsobilosti před zařazením do studie.
kritéria Výběru
Budeme zahrnovat účastníky ve věku mezi 35 a 70 let, kteří zažili boční hip bolesti po dobu nejméně 3 měsíců, s mírou ≥4/10 na 11-point numeric rating scale na většinu dní v posledních 3 měsících. Tabulka 1 uvádí kritéria výběru pro zařazení do studie. Tato kritéria byla založena na předchozí studii .
Jako klinické testy, aby diagnostikovat hýžďové tendinopatie se zdá, mají omezenou platnost , jsme zahrnuli malé baterie klinické testy, které byly považovány za nejvíce provokativní v reprodukci příznaky hýžďové tendinopatie . Aby byl účastník způsobilý, musí zažít bolest při přímém palpaci vložení gluteálních šlach na větší trochanter. Musí také pozitivní test (reprodukce trochanteric bolest), aby alespoň jedno z následujících klinických testů: Hip FADER (pasivní) test statické svalové testu v FADER pozici, FABER (Patrick) test, pasivní hip addukce v ležící na boku (PŘIDAT), statické svalové kontrakce v PŘIDAT test pozici, a jednu Nohu Postoj na postižené noze po dobu 30 s.
- A.
Hip FADER – pacient vleže na zádech, kyčelní je pasivně ohnut do 90°, aditované a zevně rotovaná na konci rozsahu (FADER = Flexe/Addukce/Vnější Rotace). Zaznamenává se numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) a oblast bolesti. Tento test pozice ITB v průběhu velkého trochanteru a místa Gluteus Medius (GMed) a Gluteus Minimus (GMin) kabely pod napětím, přičemž je komprimován proti trochanteru do nadložních obložení z ITB. Test je zaznamenán jako pozitivní pouze v případě, že se bolest (≥2/10) vyskytne nad laterálním kyčlem.
- B.
Hip FADER se statickým svalovým testem (vnitřní rotace)na konci rozsahu (FADER-R). V pozici FADER účastník aktivně odolává vnější rotační síle-tj. provádí statickou vnitřní rotaci (IR). Při 90° flexi kyčle jsou všechny části GMed a GMin vnitřními rotátory . Tento test vyžaduje, aby účastník aktivoval tyto svaly, a proto umístil další napětí přes jejich šlachy, zatímco jsou ve stlačeném stavu. Opět platí, že pozitivní výsledek se týká reprodukce bolesti v bočním kyčle. Jako klinické rysy hýžďové tendinopatie patří bolest reprodukce s prodloužení a stlačení zapojených kabelů, stejně jako aktivní kontrakce těchto šlach, tyto dva testy spolu mohou zlepšit diagnostickou přesnost. Tento test je modifikací bránil externí de-rotace test, který bylo hlášeno 88 % citlivost a 97.3 % specifičnost .
- C.
Hip FABER – (FABER = flexe/Abduction/externí rotace). Boční malleolus zkoušky noha je umístěna nad čéšku na opačné straně, pánev je stabilizována přes opačné anterior superior spina iliaca (ASIS) a koleno je pasivně snížen do abdukce a vnější rotace. Tato zkouška umístí přední části GMed a GMin na tahové zatížení. Pozitivní odpověď na bolest se obvykle projevuje v laterální oblasti kyčle. Boční hip bolest s FABER testu bylo prokázáno, že mají vysokou citlivost, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota (82.9, 90, 94.4 a 72 %, respektive) pro odlišení diagnózy pro větší trochanteric syndrom bolesti od kyčle osteoartrózy .
- D.
Pasivní Hip Addukce v Ležící na Boku (PŘIDAT) – účastník je umístěn v boční ležící, s pod kyčle a kolena ohnutá 80-90°, a vrchní nohu podporované zkoušející s kolenem rozšířené, v neutrální rotaci, a stehenní kosti v souladu s kufru. Přední horní iliakální trny jsou vertikálně zarovnány v čelní rovině. Zkoušející pasivně pohybuje kyčlí čistým pohybem čelní roviny do adukce kyčle s přetlakem, zatímco druhou rukou stabilizuje pánev. Tento test umístí boční vložení gluteálních šlach pod tlakové zatížení a pozitivní odezva je cítit přes boční kyčel. Toto je založeno na oberově testu, který byl hlášen jako s vysokou specificitou (95 %), ale s nízkou citlivostí (41%) a nízkou negativní prediktivní hodnotou (45,2%).
- E.
PŘIDAT se bránil izometrické únos (PŘIDAT-R) – V PŘIDAT test koncové polohy, účastník je požádán, tlačit stehna proti odporu vyšetřujícího ruku na boční koleno. Tento test klade tahové zatížení na stlačené šlachy, s bolestí vyvolanou přes boční kyčel.
- F
Single Noha Postoj po dobu 30 s (SLS) – účastník stojí bok-na zeď s jedním prstem dotykem na zeď ve výšce ramen pro rovnováhu, pak zvedne nohu nejblíže ke zdi, udržování single leg stance pro až 30 sekund. Účastník je požádán, aby okamžitě hlásit rozvoj bolesti směřující do oblasti bolesti. Pokud je indikována oblast většího trochanteru, časovač se zastaví, test se zastaví a zaznamená se jako pozitivní. Tato doba je hlášena, stejně jako intenzita bolesti. Single leg stance test bylo prokázáno, že mají dobrou citlivost a specificita (100 a 97.3 %) pro diagnostiku tendinopatie a burzitidy u lidí s MR zdokumentované hýžďové tendinopatie.
kromě těchto testů, fyzické screening bude také zajistit, že účastník má ≥90°flexe kyčle rozsah pohybu bilaterálně, koleno flexe rozsah ≥90° a plnou koleno extenze bilaterálně, a že hip kvadrant testu je jasné, bilaterálně. Pokud je bolest v tříslech při testování kvadrantu větší než 5/10 na NRS bolesti nebo rozdíl v úrovních bolesti mezi stranami je větší než 2/10, účastník je vyloučen. Navíc, účastník musí být schopen flex trupu vpřed s rukou sahající minimálně ke kolenům s ≤2/10 bolesti zad, a mít odpovídající kyčle, kolena a kotníku mobilitu, aby bylo možné provést dřepu do 60° flexe v kyčlích.
účastník bude poté doporučen pro MRI (pokud nejsou žádné kontraindikace, např. srdeční kardiostimulátor, kovové implantáty atd.) a rentgenová vyšetření na zúčastněné radiologické klinice, jako potvrzená diagnóza gluteální tendinopatie na MRI, na základě klasifikačního systému z předchozí studie bude také vyžadováno způsobilost. Tendinopatie bude definována jako intratendinózní zvýšení intenzity signálu na obrázcích vážených T2 (Tabulka 2). Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty atd.). Pro stupeň závažnosti osteoartrózy pomocí stupnice Kellgren-Lawrence je nutný rentgen (AP a laterální). Ti se skóre >2 budou ze studie vyloučeni. Aby se minimalizovala zbytečná radiační expozice, pokud pacient během posledních 6 měsíců podstoupil předchozí vhodné rentgenové záření, nebude vyžadovat druhý boční rentgen kyčle.
Skryté rozdělení
počítačové randomizace plán rozvrstvené pro web (Brisbane, Melbourne) bude připraven nezávislý off-site těla (Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Klinické studie a Biostatistiky Jednotky). Skrýt randomizaci, postupně očíslované, zapečetěné, neprůhledné obálky připraví výzkumný asistent, který se neúčastní náboru, a uchovávány v uzamčené skříni přístupné pouze asistentovi. Tyto obálky budou otevřeny na každém místě postupně, jakmile bude účastník potvrzen do studie pomocí MRI a všechna základní měření byla dokončena. Pokud přiděleny do CSI group, jmenování bude provedeno pro účastníka obdržet NÁS-řízené vstřikování, spravuje zkušený Radiolog/Sportovní Lékař. Pokud přiděleny do cvičení a zatížení vedení skupiny a nebo do skupiny, který bude přijímat počkat a uvidíme přístup, jmenování bude provedeno pro účastníka k účasti na zkušební rehabilitační klinice.
oslepující
vyšetřovatel, který hodnotí výsledná opatření, bude slepý vůči alokaci skupiny a nebude zapojen do žádného z intervencí. Účastníci budou písemně a ústně informováni, že mají stejnou šanci na rozdělení do jedné ze tří skupin (CSI, řízení cvičení a zatížení, počkejte a uvidíte). Nebudou informováni o studijních hypotézách. Účastníci budou žádáni, aby prozradit žádné podrobnosti o své léčbě skupina zkoušející podílející se na posuzování výsledku opatření, a bude na tuto skutečnost upozorněn před každým setkání. Není možné oslepit pacienty, fyzioterapeuty poskytující léčbu, radiologa spravujícího CSI ani fyzioterapeuty poskytující základní informace skupině wait and see. Statistická analýza bude prováděna na základě zaslepeného záměru k léčbě.
intervence
injekce kortikosteroidů: účastníci přidělení do této skupiny se zúčastní kliniky zkušeného radiologa nebo sportovního lékaře, který bude provádět injekci. Této studie se účastní sedm specializovaných radiologů s rozsahem 15-40 let zkušeností. Injekce bude provedena na stejné radiologické klinice, které se účastník zúčastnil, aby provedli vyšetření MRI a rentgenu. Po standardních přípravných postupech bude účastník umístěn na stole se zvednutou postiženou stranou. Předběžné ultrazvukové vyšetření bude provedeno s předběžnými procedurálními snímky pořízenými v podélné rovině. Bude změřena požadovaná hloubka injekce a označena oblast maximální citlivosti. Lineární sonda, která je vhodná pro habitus těla účastníka (tj. Bude provedeno další předběžné skenování a radiolog si umyje ruce a rukavice. Steroidní (Celestone 1 ml nebo Kenacort A40 1 ml (v závislosti na dostupnosti)) a lokální anestetikum (Bupivakain 2 ml nebo 1 ml Marcaine) bude vypracována pomocí sterilní techniky a účastníka kůže a ultrazvukovou sondou bude očištěn s chlorhexidinem a oblast přehodil. Radiolog umístí jehlu přes povrchové struktury, dokud nedosáhne bursa, po němž steroidní a místní anestetické směsi se aplikuje široce v různých směrech přes bursa. Po dokončení postupu se na místo punkce aplikuje obvaz. Bude provedena post procedurální kontrola a účastníkovi bude poskytnuto další vysvětlení toho, co lze očekávat, a základní rady týkající se péče o šlachy. Bude dokončen týdenní deník, zaznamenávající úrovně bolesti a funkce a jakékoli nepříznivé účinky.
Cvičení, vzdělávání a řízení zatížení program: Účastníci přiděleno do této skupiny bude předepsán domácí cvičební program se provádí denně, což bude omezena na čtyři až šest cvičení (optimalizovat dodržování), a měla by trvat déle než 15-20 minut na dokončení. Účastníci také obdrží konkrétnější a podrobnější rady a vzdělání o péči o šlachy. Tyto informace budou doručeny v tištěné podobě, slovní vysvětlení a DVD. Budou navštěvovat fyzioterapeutickou kliniku pro individuální cvičení pod dohledem, a být léčen zkušeným a registrovaným muskuloskeletálním fyzioterapeutem. Ošetřující lékaři budou se zúčastnili školení osnova studie cíle a požadavky, prokazování cvičení protokol a průběhy, stejně jako podrobné vzdělávací materiály, a bude očekávat, že být zběhlý v zásahu. Bude jim také poskytnuta Podrobná Studijní příručka pro referenci. Fyzioterapeutická sezení budou jednou týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu následujících 6 týdnů. První zasedání bude trvat 1 hodinu, aby bylo možné provést podrobné vzdělávání a demonstraci cvičení. Následné zasedání bude 30 min v trvání, a patří krátký rozhovor a fyzikální posouzení odhadnout reakci na cvičení a zatížení řízení programu, upravit nebo pokrok na domácí cvičení, a dohlížet dvakrát týdně těžší načítání programu cvičení.
cvičení bude zahrnovat funkční rekvalifikace a cílené posilování pro kyčle a stehenní svaly, se zvláštním zaměřením na hip únosce svaly, a dynamické řízení addukce v průběhu funkce. Obtížnost cvičení bude postupně zvyšována podle snášenlivosti účastníka, aby se optimalizovalo zlepšení svalové síly a funkce bez významného zhoršení bolesti účastníka. Úroveň obtížnosti bude monitorován Borg Měřítko, kde warm up bude provedena na úroveň osvětlení (Borg 11-12), funkční rekvalifikace na poněkud těžké těžké úrovni (Borg 13-15), a pomalý těžký cílené posilování pohybující se od poněkud tvrdé na tvrdé až velmi tvrdé úrovni (14-17), v závislosti na účastníky reakci na zatížení. Během funkční rekvalifikace nebude přijatelná žádná změna bolesti nad větším trochanterem, protože to může znamenat nedostatečnou kontrolu zarovnání a nadměrné zatížení tlakové šlachy. Jako těžké, pomalé posilovací cvičení vyhnout šlachy komprese zcela, maximálně NRS 5/10 bolest bude tolerovat tak dlouho, jak to usnadňuje poté a nemá za následek zvýšení úrovně bolesti, které v noci nebo ráno. Odpovědi účastníků na cvičení budou pečlivě sledovány a úrovně zatížení upraveny podle potřeby, aby se zabránilo jakémukoli zvýšení bolesti z týdne na týden. Tabulka 3 popisuje klinické a domácí cvičební protokoly a obr. 1 a 2 ukazují některé příklady předepsaných cvičení.
Offset překlenovací cvičení
na Jaře bránil únosu na posuvné platformě
Dodržování cvičebního programu bude sledovat fyzioterapeuty a s účastníky také dokončení denní deník, popisující cvičení ukončené (počet sad a opakování), žádné nežádoucí reakce a přijatá opatření. Pokud se během léčby vyskytne nějaká nežádoucí příhoda, účastníci budou také vyzváni, aby se hlásili přímo svému fyzioterapeutovi (např. Jakékoli zprávy o nežádoucích účincích budou zaznamenány v poznámkách k léčbě a deníku. Deník bude shromážděn od účastníka při 8 týdenním následném hodnocení.
Počkejte a uvidíte: Účastníci přiděleno přijmout počkat a uvidíme přístup se zúčastní jednoho zasedání se zkušební fyzioterapeuta, kde se jim dostane ujištění, že stav je pravděpodobně vyřešit v průběhu času, jakož i poradenství týkající se obecné šlachy péče a self-management. Obdrží také standardní informační brožuru o stavu a základní samosprávě. Terapeuti budou mít čas odpovědět na všechny otázky o přijetí počkat a uvidíme přístup k zajištění účastník je přesvědčen, že toto je vhodný a citlivý přístup k přijímání. Účastníci této skupiny vyplní týdenní deník, který nastíní všechny problémy,se kterými se mohla studie setkat.
výsledná opatření
bude zaznamenána baterie primárních a sekundárních výsledných opatření. Jsou shrnuty v tabulce 4.
Primární výsledek opatření
Existují dva hlavní výsledek opatření: (1) Globální Hodnocení Změn Skóre, a (2) Průměrná Bolest více než v předchozím týdnu.
-
Globální Hodnocení Změny Rozsahu (O) je 11-bodové stupnice, v níž účastník je požádán, aby míra jejich vnímané celkové změně stavu jejich hip od doby, kdy začala studovat až do současnosti, jako Horší, Žádná Změna, nebo Lepší. Pokud uvede horší, pacient se pak zeptal, kolik horší na pět-bod stupnici od Velmi Mnohem Horší, Mírně Horší, a pokud jsou lepší, budou se zeptal, jak moc lépe na pět-bod stupnici od Mírně Lepší Mnohem Lepší (Obr. 3). Měření změny vnímané pacientem pomocí stupnic, jako je stupnice GROC, se již dříve ukázalo jako klinicky relevantní a stabilní koncept pro interpretaci smysluplných zlepšení z individuální perspektivy .
-
průměrná bolest za předchozí týden se měří na 11-bod Bolest Číselné Měřítko Hodnocení (NRS), s terminálu deskriptory 0 = ‚žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest‘. Bylo zjištěno, že minimální důležitý rozdíl (MID) pro NRS je -1, 5 bodů pro muskuloskeletální poruchy .
primární výsledek opatření 1: Globální Hodnocení Změny Rozsahu, upravený z Kamper et al
Sekundární výsledek opatření
zajistit, že máme dostatečné informace o léčbě odpovědi jsou baterie sekundární výsledek opatření: (1) Hip únosce svalové síly, (2) VÍZUM-G dotazník, (3) Pacient Specifické Funkční Stupnice (PSVS), (4) Bolest Self-Účinnost Dotazník, (5) Bolest Catastrophising Měřítku, (6) Pacienta Zdravotní Dotazník 9 (PHQ9),(7) Aktivní Austrálie průzkum, (8) EuroQoL (EQ-5D™) a (9) upravený Osteoartrózy Náklady a Důsledky Dotazník (OCC-Q).
-
Hip únosce svalové síly bude měřit s účastníkem v poloze na zádech, s testovaným noha prodloužena a kyčle na 10° abdukce a 0° flexe, a naopak noha ohnutá v kyčli a koleni. Panva bude stabilizována bezpečnostním pásem a ručníkem, připoutána k soklu a účastník bude držet stranu soklu oběma rukama. Střed dynamometru (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) bude umístěn nad bočním malleolem lýtkové kosti. I když tato zařízení mají prokázáno, že mají dobré až vynikající spolehlivost v různých populacích , pásek bude umístěn kolem dynamometru a podstavec pro stabilizaci dynamometru a zajistit odolnost vůči unášet silou, aby eliminovat potenciální účinek zkoušející pevnost (Obr. 4). Vzdálenost mezi středem dynamometru a nejvíce bočním aspektem většího trochanteru bude měřena pro výpočet délky ramene páky. Poloha vleže byla přijata spíše než na boku, protože mnoho lidí trpících gluteální tendinopatií není schopno ležet na postižené straně kvůli bolesti. Bylo zjištěno, že poloha na zádech také produkuje menší odchylku měření než poloha na boku při testování síly únosu kyčle dynamometrem . Každý účastník bude mít jednu praktickou studii, následované třemi experimentálními zkouškami síly únosu kyčle. Aby se zabránilo zhoršení bolesti, účastník bude požádán, aby zvýšili jejich sílu postupně, a pak udržovat maximální kontrakci po dobu 5 sekund. Maximální síla (Newtony) bude zaznamenána pro každou kontrakci a maximální hodnota dosažená během tří opakování bude zaznamenána. Vzdálenost mezi trochanteru a mid-point dynamometru umístění (proximálně na laterální malleolus) je pak měří (m). Točivý moment (Nm) se pak vypočítá rovnicí T = F (N) × D (m) a poté se standardizuje na tělesnou hmotnost (Nm / kg). Bude poskytnuto standardní slovní povzbuzení s konzistentním objemem a úrovní nadšení. Mezi každou kontrakcí bude povoleno patnáct sekund odpočinku. Skóre bolesti bude také zaznamenáno pro každé opakování. Tento pevnostní test má vynikající spolehlivost testu v naší laboratoři (ICC (95 % CI): 0.90 (0.83–0.95)).
-
VÍZA-G dotazník je self-hlášeny, pacient-specifický nástroj pro hodnocení závažnosti postižení u lidí s hýžďové tendinopatie, a je modelována na jiné VÍZOVÉ dotazníky dříve vyvinut pro Achilles a patelární tendinopatie, které se ukázaly být platné a spolehlivé nástroje pro stanovení závažnosti tendinopatie . Tento dotazník se skládá z 8 položek, které se zabývají bolestí a funkcí v současné době. Skóre se pohybuje od 0 do 100, s vyšším skóre indikujícím menší bolest a lepší funkci. VISA-G prokazuje dobrou spolehlivost a platnost a poskytuje objektivní metodu pro měření změn závažnosti postižení lidí s gluteální tendinopatií.
-
Pacient Specifické Funkční Stupnice (PSVS) je self-hlášeny, pacient-specifické opatření, jehož účelem je posoudit funkční změny u pacientů léčících se s onemocněními pohybového aparátu, a bylo prokázáno, že být spolehlivý, platný, a reagovat na změny v počtu pohybového populace . Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali tři důležité činnosti, které nejsou schopni vykonávat nebo mají potíže s jejich problémem. Poté jsou požádáni, aby ohodnotili aktuální úroveň obtížnosti spojenou s každou činností na 11bodové stupnici (kde 0 je „neschopný vykonávat činnost“ a 10 je „schopen provádět na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem“). Po zásahu jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili dříve identifikované činnosti . Celkové skóre se získá součtem skóre aktivity, děleno počtem aktivit. Nižší skóre naznačuje větší funkční obtížnost. Bylo zjištěno, že střední hodnota je mezi 2,3 a 2.7 bodů PSFS u pacientů s muskuloskeletálními poruchami dolní končetiny .
-
dotazník o vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) je desetipoložkový dotazník používaný k posouzení důvěry, kterou mají lidé s chronickou bolestí při provádění činností v bolesti. Zahrnuje řadu funkcí, včetně domácích prací, socializace, práce, stejně jako zvládání bolesti bez léků. Dokončení trvá 2 minuty, má vysokou míru dokončení, lze jej použít při hodnocení, plánování léčby a hodnocení výsledků a ukázalo se, že je spolehlivým a platným opatřením . Účastníci jsou žádáni, aby hodnotili, jak sebevědomě mohou v současné době provádět popsané činnosti na sedmibodové likertově stupnici, kde 0 = vůbec sebevědomý a 6 = zcela sebevědomý. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
-
Pain Catastrophising Scale je 13-položka self-report stupnice pro měření bolesti katastrofální, a bylo prokázáno, že je platný a spolehlivý . Účastníci jsou požádáni, aby odrážely na minulé bolestné zkušenosti a uvést, do jaké míry oni zažili každý z 13 myšlenky nebo pocity, když zažívá bolest, na 5-bodové stupnice s koncovými body (0) vůbec ne a (4) celou dobu. Scale Pain Catastrophising vytváří celkové skóre, a tři skóre subscale hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně katastrofy bolesti. Katastrofická bolest se údajně týká různých úrovní hlášení intenzity bolesti, tělesné postižení a psychické postižení v klinických a neklinických populacích.
-
dotazník o zdraví pacientů 9 (PHQ-9) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese. Dotazník devíti položek určuje frekvenci depresivních symptomů za poslední 2 týdny, kde skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi. Kromě toho, že kritéria-na základě diagnózy depresivní poruchy, PHQ-9 bylo prokázáno, že být platné a spolehlivé měření závažnosti deprese, a jeho stručnost je užitečný klinický a výzkumný nástroj
-
Aktivní Austrálie Průzkum opatření účast na volnočasové fyzické aktivity. Základní otázky se vztahují na 1 týden před dokončením průzkumu, a sestávají z krátké a spolehlivé sady osmi otázek,které lze snadno implementovat pomocí technik telefonického pohovoru nebo v osobních rozhovorech. Průzkum Active Australia má dobrou spolehlivost a platnost a byl použit v národních průzkumech . Řada různých opatření účast na fyzické aktivity během předchozího týdne mohou být získány, včetně toho, jak mnoho relací fyzické aktivity, celkový čas a průměrný čas strávený v každé činnosti a v konečném důsledku se podíl lidí, kteří dělali dostatečné aktivity získat zdravotní výhody, nebo ty, kteří byli sedavý.
-
Euroqol (EQ-5D™) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko kvality života související se zdravím. Je použitelná pro širokou škálu zdravotních podmínek a procedur, a poskytuje jednoduchý popisný profil, kde účastník uvádí v zaškrtávací políčka, které prohlášení o pohyblivost, osobní péče, obvyklé činnosti, bolest a úzkost/deprese nejlépe popsat jejich zdravotní stav, stejně jako jednotlivá hodnota indexu pro zdravotní stav. Účastník je požádán, aby stupeň jejich aktuální úroveň funkce v každé dimenzi do jednoho z 3° postižení (těžká, střední nebo žádné), a každý zdravotní stav je zařadil a transformována do jediného skóre, tzv. utility. Tento nástroj skóre je výrazem kvality upraveného života let (QALY), a je běžně používán, aby se rozhodnutí založená na důkazech v analýzách efektivity nákladů . Je navržen pro vlastní dokončení respondenty a je kognitivně jednoduchý, dokončení trvá jen několik minut.
-
údaje o ekonomických nákladech budou získány z upravené verze dotazníku o nákladech a důsledcích osteoartrózy (OCC-Q). To je self-podávat dotazník, což dává široké zastoupení nákladů na zdravotní péči, a bylo prokázáno, že být proveditelné a platný způsob zachycení zdravotní péče, využití a nákladů u pacientů s bolest v koleni nebo kyčli ve srovnání s přístupem administrativní databáze .
Měření maximální statické únosce svalové síly
Další opatření
Několik dalších opatření, která bude zahrnuta poskytnout další informace o účastnících, jako jsou demografické údaje shromážděné na telefonní rozhovor a počáteční fyzické obrazovky. Účastníci v CSI a počkat a uvidíme skupin bude mít týdenní diář v průběhu počáteční 8 týdnů k záznamu jakékoli nežádoucí účinky a případné spolufinancování intervencí, včetně bolesti související medikace. Stejné informace jsou zachyceny prostřednictvím denního deníku ve fyzioterapeutické skupině.
kromě těchto opatření, která se naskytne příležitost vyzkoušet dvě nové podmínky,-zvláštní opatření: (1) Boční Hip Bolest Dotazník (LHPQ) a (2) hip únosu mas.
-
LHPQ byl navržen jako samo-hlášené měřítko bolesti a funkce se zaměřením na problémy specifické pro laterální osoby trpící bolestí kyčle. Má dvě primární subškály – jednu pro aktivity každodenního života (ADL) a jednu pro sport. ADL subscale zahrnuje otázky týkající se bolesti (frekvence, celková intenzita, intenzita pro zvláštní úkoly, čas bolesti, nástup a trvání bolesti po dlouhodobém sezení), vliv na funkci (celkové a specifické činnosti), a bolest víry (strach z fyzické aktivity, a trvalé snížení hodnoty). Účastník je požádán, aby zvážil tyto aspekty za poslední týden a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší bolest a lepší funkci. Podskupina sport vyžaduje sebehodnocení bolesti (intenzita bolesti při účasti na sportu, chování bolesti, čas do nástupu bolesti) a dopad na sportovní účast. Není dokončena, pokud účastník nekonkuruje ve sportu. Opět platí, že časový rámec je považován za poslední týden a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. LHPQ je ve vývojové fázi a bude testován vedle této hlavní studie a validován na základě informací shromážděných z jiných souběžných výsledných opatření (VISA-G) (Další soubor 1).
-
Aktivní mas hip únosu (Aktivní -Pasivní rozpor) bude měřit s účastníkem v boku-vleže, s dolní část nohy na stůl v přibližně 45° flexe kyčle a 90° koleno flexe. Horní noha bude podporován na polštáři v neutrální pozici, v sagitální rovině, s 10° abdukce ve frontální rovině, aby se zabránilo tlakové zatížení ITB nad trochanteru. Otáčení pánve bude zabráněno a válcovaný ručník bude umístěn pod úhlem pasu, aby se dosáhlo neutrální lumbo-pánevní polohy. Hodnotitel bude stát za pacientem, aby zajistil, že pánev je udržována ve výchozí poloze, a také stabilizuje pánev rukou přes boční iliakální hřeben. Plurimetr (Australasian Medical & terapeutické nástroje) bude umístěn na distální femur, 5 cm proximálně k laterální linii kloubu. Účastník bude požádán, aby aktivně unesl kyčel do maximální polohy, kterou jsou pohodlně schopni, a tato pozice bude zaznamenána. Hodnotitel pak pasivně unese kyčel na jeho konec rozsahu, stabilizuje pánev a podporuje dolní nohu a tato poloha bude zaznamenána. Soud tuto aktivní a pasivní abdukce pohyb bude provedena první s cílem zajistit správnou techniku (kyčle v neutrální flexe/extenze a rotace), pak se to bude opakovat třikrát. Rozdíl mezi pasivním a aktivním rozsahem únosu kyčle je zaznamenán jako aktivní zpoždění pro každé opakování a průměr ze tří studií bude zaznamenán pro analýzu.
postup
tok účastníků studiem je nastíněn na obr. 5. Následující základní testování a zobrazování, způsobilí účastníci budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: (1) CSI, (2) cvičení, vzdělávání a řízení zatížení programu, nebo (3) počkat a uvidíme. Účastníci budou kompletní dotazník výsledek opatření na základní a 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů po začátku studie, a fyzické výsledek opatření (únosce svalové síly a mas) budou přehodnoceny na 8 týdnů. Pravidelný kontakt bude udržován s účastníky prostřednictvím telefonních hovorů a e-mailů, aby bylo zajištěno vyplnění a vrácení dotazníků ve všech časových bodech. Účastníci budou požádáni, aby se během studijního období zdrželi hledání jiné léčby, ale analgezie a protizánětlivé léky budou povoleny. Veškeré užívání léků a společné intervence budou zaznamenány.
Tok účastníky prostřednictvím RCT
Ne podle protokolu léčby
Všichni účastníci budou informováni o významu těchto přidělených procedur, ale doporučuje, aby záznam ve svém deníku případné odchylky od protokolu. Ne podle protokolu jsou například léky, jiné injekce, jiná fyzioterapie nebo léčba, která není přidělena.
Nežádoucí účinky
Účastníků, fyzioterapeutů a lékařů provádějících ošetření bude hlásit nežádoucí účinky do výzkumného asistenta, který s hlavní vyšetřovatel se pak zajistí, že v případě potřeby vhodné léčby pro nežádoucí účinek je proveden, a že událost je hlášena do ek. Účastník bude sledován v průběhu řešení.
správa Dat
odpovědí na o rozsahu bude dichotomized, kde „Úspěch“ bude definována jako „Mírně lepší“ na „Mnohem Lepší“. Podíl zlepšených účastníků z každé skupiny určí úspěch intervence.
velikost Vzorku
efekt léčby bude vyhodnocena porovnáním úspěšnosti na primární výsledek měření o skóre mezi skupinami. Pro globální hodnocení změn skóre, velikost vzorku je založena na schopnosti detekovat klinicky relevantní rozdíl 30 % v úspěšnosti mezi dvěma skupinami pacientů a kontrol na osm týdnů od výchozí hodnoty pomocí dunnettova testu postup. Tato velikost vzorku představovala 15% ztrátu následného sledování, chybovost typu I 0,05, výkon jakéhokoli páru 0,95 a výkon všech párů 0,80. Za předpokladu, že úspěšnost 40 % pro kontrolu (počkáme a uvidíme group), 70 % pro fyzioterapii skupiny a 70 % pro CSI group, cílová velikost vzorku byla vypočtena u 67 pacientů na skupinu v celkové velikosti vzorku 201, která je založena na 2000 Monte Carlo vzorkování s rovnocennosti marže 20 %. Tato velikost vzorku byla zvolena, protože velikost vzorku 61 na skupinu byla vyžadována pro bodový odhad účinku dvou bodů na stupnici číselného hodnocení bolesti 11 bodů (druhý primární výsledek). Za výpočet velikosti vzorku byla zodpovědná jednotka klinického hodnocení a Biostatiky Berghofer Queensland Institute of Medical Research.
Statistické analýzy
Statistické analýzy budou prováděny na oslepen záměr-to-treat, se všemi účastníky, kteří byli původně randomizováni do studie zahrnuta, kde jsou k dispozici údaje pro každé měření časového bodu.
výsledky naměřené na počátku léčby, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů budou analyzovány pomocí lineární smíšené a logistické regresní modely, které bude zahrnovat jejich výsledek měření skóre jako kovariance, účastníci jako náhodný efekt a léčbě podmínky, jako fixní faktory. Proměnné jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a místo budou zahrnuty jako kovariáty v analýze. Regresní diagnostika bude použita ke kontrole normálnosti opatření a homogenity rozptylu, kde je to vhodné. Průměrné kontrasty léčby budou definovány a priori: CSI versus modifikace zátěže a intervence cvičení, CSI versus přístup čekání a vidění a modifikace zatížení a intervence cvičení versus přístup čekání a vidění. Alfa bude nastavena na 0,05. Budou také vypočtena čísla potřebná k léčbě indexu.
údaje o nákladech a užitečnosti budou analyzovány způsobem v souladu s údaji o klinických výsledcích. Údaje o využití zdrojů zachycené OCC-Q budou oceněny pomocí jednotkových nákladů odvozených z místních a národních zdrojů. Pokud údaje o nákladech porušují předpoklady parametrické statistiky, budou použity neparametrické metody analýzy skupinových prostředků. Pro výpočet prostředků a intervalů spolehlivosti bude použit neparametrický bootstrapping. Budou předloženy odhady nákladů a účinků každé léčebné skupiny ve vztahu ke srovnávači a vůči sobě navzájem s nejistotou výběru vzorků. Dílčí rozdíly mezi těmito skupinami budou hlášeny jako přírůstkové náklady-účinnost poměry (ICER), uvádí se z obou společenské perspektivy (primární) a zdravotní systém perspektivy (sekundární), a budou prezentovány v cost-utility bodový letadla. Intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro ICERs. Budou také provedeny analýzy citlivosti, aby se otestovala robustnost modelů. Náklady-účinnost, přijatelnost křivky (CEACs), bude také být vypočtena tak, aby určit pravděpodobnost, že léčba může být považována za nákladově efektivní u běžně přijímané, politiku relevantní, ochoty platit (WTP) prahové hodnoty pro jeden, dva a tři krát HDP na obyvatele.