FILADELFIE — střední terapeutické dávce modafinilu byla 300 mg u pacientů s obstrukční spánkové apnoe a 400 mg pro pacienty s narkolepsií v dlouhodobé otevřené rozšíření placebem kontrolovaných studií, Dr. Jonathan Schwartz řekl na výroční schůzi Spojené Professional Sleep Societies.
označování pro modafinil (Provigil) volá po dávce 200 mg/den ke zlepšení bdělosti u pacientů s nadměrnou spavosti spojené buď s podmínkou. „Dávkování modafinilu bylo flexibilní-mezi 200 a 400 mg / den-na základě dojmů vyšetřovatelů o klinické účinnosti a snášenlivosti . Dávka byla mírně vyšší u pacientů s narkolepsií, což může být známkou základní rozdíly v závažnosti nadměrné ospalost mezi dvě podmínky,“ řekl Dr. Schwartz, pulmologem v Oklahoma City.
open-label prodloužení zapojeni dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích modafinilu u pacientů s narkolepsií a jedna u pacientů s nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) léčených obstrukční spánkové apnoe (OSA).
ve studiích s narkolepsií bylo 84% ze 478 pacientů titrováno na dávku modafinilu vyšší než 200 mg, 50% na 400 mg, 34% na 300 mg a 16% na 200 mg. Ve studii OSA bylo 76% z 266 pacientů titrováno na dávku modafinilu vyšší než 200 mg, 43% na 300 mg, 33% na 400 mg a 24% na 200 mg.
Modafinil byl dobře snášen v obou populacích ve všech dávkách, řekl Dr. Schwartz. Nežádoucí účinky byly podobné u obou skupin pacientů. Délka léčby byla 40 týdnů v obou studiích narkolepsie a 12 měsíců ve studii OSA.
Základní nadměrné ospalost byla hodnocena pomocí průměrné skóre na Epworth Ospalost Scale (ESS); skóre bylo signifikantně vyšší v narkolepsie pacientů než v OSA populace (17.4 vs. 14.5, respektive; P < .001).
„Narkolepsie a obstrukční spánkové apnoe jsou oba často spojené s nadměrnou ospalost, ale u pacientů s narkolepsií jsou obvykle ospalejší než nCPAP-léčených pacientů s OSA,“ řekl Doktor Schwartz.
V OSA, modafinil je indikován jako doplněk standardní léčby pro základní obstrukce u pacientů, kteří nadále zkušenosti zbytkové nadměrné ospalost, navzdory léčbě základního obstrukce, dodal.
nejméně 20% pacientů s OSA je stále ospalých navzdory terapii nCPAP, řekl.
změna ESS skóre od výchozího stavu do poslední návštěvě kliniky ve studii populace byla prakticky totožná—o 4.25 bodů—pro narkolepsii a OSA pacientů, řekl Dr. Schwartz. Jinými slovy, byla podobná účinnost (průměrné snížení ospalosti), navzdory rozdílu v průměrné dávce.
průměrný index tělesné hmotnosti byl významně nižší ve skupině s narkolepsií (28,8 kg / m2) než u pacientů s OSA (36,2 kg/m2). Přestože měli významně nižší index tělesné hmotnosti než pacienti s OSA, pacienti s narkolepsií byli titrováni na vyšší dávky modafinilu, aby se dosáhlo klinického zlepšení, pozoroval Dr. Schwartz.
průměrný věk pacientů s narkolepsií byl 42 let; průměrný věk pacientů s OSA byl 50 let. Z pacientů s narkolepsií bylo 46% mužů, stejně jako 77% pacientů s OSA.
Celkově 84% pacientů na studium úspěšně absolvováno zadané období léčby, ale dokončení sazby byly vyšší ve 40-týden narkolepsie studie (95%), než v jediném 12 měsíců OSA studie (66%).
klinické návštěvy obou studií narkolepsie byly naplánovány na začátku a po 1, 2, 6, 8, 16, 24, a 40 týdnů.
klinické návštěvy studie OSA byly naplánovány na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
studie zahrnovala pacienty, kteří ustoupili po dvou hodnoceních, pokud jejich stažení nebylo způsobeno nežádoucími účinky.
studie byla financována společností Cephalon Inc., výrobce modafinilu.