Copenhagen, Nov. 5 (UPI)-Food and Drug Administration har udsendt en advarsel om en type knoglecement, der bruges til at behandle brud i rygsøjlen, der har været forbundet med adskillige alvorlige bivirkninger, men ortopædkirurger antyder, at advarslen kan være for vidtrækkende.
knoglecementen, kaldet polymethylmethacrylat, er blevet brugt i næsten 40 år i kirurgi. Mandagens advarsel fra FDA sagde to procedurer-vertebroplastik og kyphoplasty-brugt til behandling af rygsøjlefrakturer, har været forbundet med komplikationer som vævsskade og nerverødsmerter på grund af cement, der lækker ind i kroppen. Agenturet sagde, at det også har modtaget rapporter om lungeemboli-eller blodpropper i lungerne-åndedræts-og hjertesvigt og endda død, selvom der ikke blev stillet tal til rådighed.
“FDA arbejder i øjeblikket med passende faglige organisationer og producenter af ortopædiske enheder for at overveje de lovgivningsmæssige muligheder for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af knoglecement i vertebroplastik og kyphoplastikprocedurer,” sagde agenturet i sin erklæring. “Vi opfordrer dig til at være opmærksom på overvejelser og anbefalinger vedrørende patientvalg, vertebroplastik og kyphoplasty teknikker, komplikationer og patientovervågning beskrevet i litteraturen, når du overvejer disse procedurer til behandling af osteoporotiske kompression frakturer i rygsøjlen.”
FDA ‘ s erklæring indeholdt en anmodning om, at læger rapporterer om bivirkninger set fra disse to kirurgiske rygsøjlebehandlinger.
agenturet returnerede ikke opkald til kommentar.
Dr. Thomas A. Einhorn, formand for ortopædkirurgi ved Boston University Medical Center i Boston, masse., og en talsmand for National Osteoporosis Foundation, sagde vertebroplastik og kyphoplasty udføres dagligt rundt om i verden, og alvorlige komplikationer er sjældne.
“jeg synes, det er ret klart, at polymethylmethacrylat knoglecement er sikkert,” fortalte Einhorn United Press International. “Grunden til, at jeg siger, at (er) det er nøjagtigt det samme materiale, der bruges tusinder af gange om året til udskiftning af samlinger.”
Einhorn sagde også, at der ikke er noget afgørende bevis for, at denne type knoglecement direkte forårsager vævs-og nerveskader. “Selvom det ser ud til, at det ville være en meget farlig ting at ske, er der ingen beviser specifikt fra udseendet af knoglecement, hvor du ikke vil have det og patientsymptomer,” sagde han. “Patienter oplever generelt ikke symptomer fra lækage af knoglecement.”
han tilføjede: “alt, hvad vi gør medicinsk, medfører en vis risiko. Jeg tror, at FDA tager stilling til at fremkalde et meget højt niveau af forsigtighed. Jeg synes, det er passende for en krop som FDA, hvis de skal vælge mellem alt for forsigtige og under forsigtige, at de er alt for forsigtige. Det er deres job.”
Dr. Steven Garfin, formand for ortopædkirurgi ved University of California i San Diego, hvis rapport fra 2001 i tidsskriftet Spine er citeret i FDA-erklæringen som reference, sagde, at han ikke forstår FDA ‘ s alarmerende tone.
“det kliniske resultat af disse to procedurer har været vidunderligt,” fortalte Garfin UPI. “Det har været en succesrate på 90 til 95 procent. De har vist sig sande internationalt. FDA har været bekymret, og jeg er ikke sikker på hvorfor.”
Garfin tilføjede: “hvorfor FDA siger, at du ikke kan gøre det i rygsøjlen, men du kan gøre det andre steder … har været uklart for mig fra starten.”
vertebroplastik involverer injektion af en nål i knoglen og under højt tryk skubber cementen ind i knoglen. Kyphoplasty involverer en større nål, der også injiceres i knoglen, men cementen skubbes igennem med lavere tryk. Sidstnævnte procedure ligner en teknik, der bruges til at åbne arterier kaldet angioplastik, undtagen en ballon skaber et åbent rum i knoglen til cementen.
nåleplacering kan være nøglen. “Det er ikke cementen, “sagde Garfin,” det er den retning, nålene blev placeret.”Garfin, der har studeret effekter fra kyphoplasty, sagde, at han ikke kender nogen rapporter om død fra denne procedure. Han erkendte imidlertid, at vertebroplastys bivirkninger – såsom cement, der kommer ind i lungerne-kunne være underrapporteret.
bivirkningerne opført af FDA, Garfin tilføjet, er risici forbundet med enhver operation.