Office of Clinical Research

Ofte Stillede Spørgsmål

disse oplysninger er skrevet til dig, din familie og dine venner for at hjælpe med at besvare nogle spørgsmål, du måtte have om at deltage i en forskningsundersøgelse eller et klinisk forsøg på St. Boniface Hospital.

du bør drøfte disse oplysninger og andre oplysninger om det studie, du måtte være i, med din studielæge, studiesygeplejerske eller studiepersonale.

du skal sørge for, at alle dine spørgsmål er blevet besvaret.

Hvad er klinisk forskning ?

klinisk forskning er forskning udført på mennesker for at hjælpe os med at lære om, hvilken procedure, teknik, værktøj, lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr (dvs.en pacemaker) er bedre og sikrere. Al klinisk forskning skal godkendes af St. Boniface Hospital Research Gennemgangsudvalg og gennemgås for at sikre, at forskningen giver kvalitetspleje til dig som patient.

nogle forskningsundersøgelser fokuserer på livskvalitet eller den psykologiske virkning af en sygdom eller et socialt problem. Denne type forskning involverer muligvis ikke behandling, men kan bruge samtaler og spørgeskemaer i stedet.

du vil ikke blive tilmeldt klinisk forskning uden din viden eller samtykke. Det er altid op til dig at beslutte, om du vil deltage i forskning.

Hvad er informeret samtykke ?

informeret samtykke betyder, at du får oplysninger, så du kan forstå, hvad der er involveret i enhver forskningsundersøgelse. Du vil blive fortalt:

• hvad de kendte risici og fordele er,
• hvad de mest almindelige bivirkninger er, og
• hvad du vil blive spurgt eller skal gøre i forskningsundersøgelsen.

du kan tale med familie og venner og derefter beslutte, om du vil være i forskningsundersøgelsen eller ej.

du vil blive fortalt om, hvilke behandlinger der testes, og hvilke andre muligheder der kan være tilgængelige for dig andet end at være i forskningsundersøgelsen. Du bliver nødt til at spørge studielægen, studiesygeplejersken eller studiepersonalet om nogen del af samtykket, der ikke er klart for dig. Du kan nægte at deltage i en forskningsundersøgelse. Din behandling eller pleje vil ikke blive påvirket.

hvis du er involveret i en forskningsundersøgelse, vil du blive fortalt om nye fund, og du vil få nye oplysninger, der kan påvirke din vilje til at deltage i forsøget. Når du underskriver en samtykkeformular, behøver du ikke at blive i studiet eller opgive de juridiske rettigheder, du har. Du kan til enhver tid trække dig tilbage fra undersøgelsen. Du behøver ikke at give en grund.

Hvorfor er klinisk forskning vigtig ?

nye opdagelser og fremskridt inden for sundhedspleje og videnskab er resultaterne af forskning. Ved at lave forskning er vi i stand til at lære, hvilke procedurer og behandlinger der fungerer bedre og er sikre. Resultaterne af forskningsundersøgelser vil lede, hvilke procedurer og behandlinger der bliver bredt tilgængelige. Resultaterne af forskningen kan også ændre den måde, vi plejer patienter på.

skal jeg være i en forskningsundersøgelse for at få den pleje & behandling, jeg har brug for ?

nr. Alle de behandlingsmuligheder, der normalt ville være tilgængelige for dig, bør drøftes med din studielæge eller studieplejerske. Vi vil forklare alle behandlingsmuligheder for dig, så du kan gøre dit eget sind om enhver behandling, der er eksperimentel. Du får den samme opmærksomhed og behandling, som du ville, hvis du ikke var i en undersøgelse.

Hvad gør jeg, hvis jeg skifter mening ?

du har altid ret til at trække dig ud af en forskningsundersøgelse.

hvis du er i en undersøgelse, der involverer behandling, foreslår vi, at du diskuterer eventuelle planer om at forlade med din studielæge, så du kan placeres i en anden behandlingsplan. I nogle tilfælde kan det at forlade undersøgelsen hurtigt påvirke dit helbred. Derfor bør du ikke stoppe din behandling uden at ringe til din studielæge. Hvis du har en implanteret enhed som en del af et forskningsforsøg, kan det være nødvendigt at tage enheden ud, hvis du forlader undersøgelsen. Dette skal drøftes med din studielæge.

Hvem ringer jeg, hvis jeg har et problem ?

det er vigtigt, at du kontakter din studielæge, studiesygeplejersken eller studiepersonalet, hvis du har sundhedsmæssige problemer eller har en ulykke, mens du deltager i et studie eller i månederne efter det. Dette er meget vigtigt. Hvis du har et helbredsproblem, kan dette være resultatet af at være i forskningsundersøgelsen, eller det kan ikke, men din studielæge bliver nødt til at hjælpe med at ordne det. Du skal muligvis tages ud af studiebehandlingen eller have en ændring i din behandling.

du skal lade dem, der plejer dig, vide, at du er i en forskningsundersøgelse. Hvis du er indlagt eller har anden medicinsk behandling, mens du er i en behandlingsbaseret undersøgelse, kan de få oplysninger om din studiebehandling fra din studielæge. Selv hvis du har en bilulykke eller et fald og skader dig selv, skal du stadig fortælle studielægen.

navne og telefonnumre til studielægen og studiepersonalet er inkluderet i samtykkeformularen til enhver forskningsundersøgelse. Brug disse til at kontakte studiepersonalet, hvis du har brug for at tale med nogen.

du skal altid have en kopi af disse numre med dig.

hvis du gerne vil vide om dine rettigheder som forskningsemne, kan du kontakte Research Ethics Board ved University of Manitoba på 789-3389.

hvis du ønsker at tale med en St. Boniface hospital Patient Relations Officer kan du ringe 237-2306.

Hvordan ved jeg, at en forskningsundersøgelse er sikker ?

deltagelse i enhver forskningsundersøgelse kan indebære risici, som vi ikke kender. Laboratorieundersøgelser skal udføres først, før en forskningsmedicin eller enhed gives til mennesker. Rapporter om al forskning udført for medicin og udstyr skal gives til Health Canada hvert år. Sundhed Canada kan derefter beslutte, om deres forskning skal fortsætte. Desuden skal lægemiddel-eller enhedsfirmaet straks sende en rapport til Heath Canada, når der opstår en alvorlig skade.

Hvem har adgang til mit medicinske diagram ?

de personer og agenturer, der kan have adgang til dit medicinske diagram, er angivet i samtykkeformularen. Adgang til nogen af dine personlige sundhedsoplysninger er beskyttet af loven i Personal Health Information Act of Manitoba.

Hvem skal passe på mig, når jeg deltager i en forskningsundersøgelse ?

de fleste studielæger har oplevet forskningssygeplejersker og forskningsstøttepersonale, der arbejder med dem. Alle medarbejdere, der er involveret i forskningsundersøgelsen, vil have særlig uddannelse i, hvordan man gennemfører forskningsundersøgelsen og eventuelle almindelige bivirkninger, der kan være forbundet med at være i forskningsundersøgelsen. Du får den samme opmærksomhed og behandling, som du ville, hvis du ikke var i en undersøgelse.

vil jeg nogensinde vide, hvilken studiegruppe jeg var i, eller hvilken behandling jeg fik ?

i nogle tilfælde kan du få at vide, hvilken studiegruppe du er i, så snart du accepterer at være i forskningsundersøgelsen. I andre tilfælde kan studielægen kun blive fortalt, når alle forskningsoplysningerne er gennemgået. Nogle gange er disse oplysninger ikke klar til mange måneder efter undersøgelsen er overstået. Du bliver nødt til at spørge din studielæge, om resultaterne vil blive givet til dig.

vil jeg nogensinde vide resultaterne af undersøgelsen ?

resultaterne af en undersøgelse offentliggøres ofte. Resultaterne af nye lægemiddel-eller enhedsundersøgelser skal altid sendes til Health Canada. Når undersøgelserne er udført, vil Health Canada gennemgå resultaterne, før det tillader lægemiddelfirmaet eller enhedsproducenten at sælge produktet.

skal jeg deltage i en forskningsundersøgelse ?

om du skal være i en undersøgelse eller ej, er det op til dig at beslutte. Vi foreslår, at du tager dig tid til at gennemgå alle de oplysninger, der er givet til dig. Du bør også tale med din familie og venner, hvis du føler at det vil hjælpe dig med at beslutte. Først når du føler, at du har fået alle dine spørgsmål besvaret, skal du give dit samtykke til at være i en undersøgelse. Sørg for at opbevare en kopi af informations-og samtykkeformularen. Du er velkommen til at kontakte forskningspersonalet, hvis og når der opstår andre spørgsmål; derfor er deres navne og kontaktnumre blevet givet til dig.

generelt

er repræsentanter fra sponsor (dvs. lægemiddelvirksomheder) & deres monitorer forpligtet til at underskrive en ‘besøgende på Business’ formular ?

i henhold til anbefalinger fra Phia-udvalget i januar 2010 skal repræsentanter fra et sponsorfirma, der vil gennemgå lægejournaler til klinisk forskningsovervågning og revisionsformål, underskrive en “Visitor on Business” – formular. Den originale formular skal opbevares i efterforskernes forskningsfiler og en kopi givet til sponsorens repræsentant, hvis det ønskes. For en kopi af formularen skal du klikke på linket “besøgende på Business Form”.

er skriftligt samtykke til screening af et diagram påkrævet?

Screening af diagrammer:
forskningssygeplejersken, der arbejder inden for den specifikke kliniske afdeling, forudskærmer disse afdelingsklinikkort for efterforskernes kliniske patienter og identificerer de patienter, der kan være berettiget til undersøgelser (normalt baseret på grundlæggende inklusionskriterier, diagnose). Diagrammerne markeres derefter for at minde lægen om at spørge patienten, er det OK for forskningssygeplejersken at henvende sig til dem for at diskutere deltagelse i en undersøgelse.

hvis forskningssygeplejersken er involveret i patientens pleje og derfor er opmærksom på deres medicinske tilstand osv., så er denne proces tilfredsstillende. Processen skal beskrives på REB-indsendelsen, og sørg for at medtage det faktum, at sygeplejersken yder pleje til denne patient i den kliniske afdeling.

forskningssygeplejersken henvender sig til patienten, efter at en medarbejder har bedt patienten om tilladelse. Forskningssygeplejersken beder mundtligt patienten om tilladelse til at gennemgå deres diagram for at se, om de kan være berettigede til undersøgelsen. Der indhentes ikke skriftligt samtykke.

hvis forskningssygeplejersken arbejder med en hovedforsker, der har privilegier med vraha, og forskningssygeplejersken har underskrevet et Phia-løfte om fortrolighed, er dokumenteret samtykke acceptabelt (forskningssygeplejersken dokumenterer, at patienten har givet mundtligt samtykke).

hvis forskningssygeplejersken var fra en anden RHA, eller regeringsafdeling / agentur osv., så ville vi kræve skriftligt samtykke til “trustee” for at videregive PHI til forskningssygeplejersken.

i nogle situationer kan det være rimeligt for Forskningssygeplejersker / koordinatorer at gennemgå personlige sundhedsoplysninger (“PHI”) af patienter uden først at spørge patientens samtykke. Dette gælder kun for en situation, hvor en patient søger sundhedspleje fra læger, der leverer denne sundhedspleje og også udfører forskning, der kan være en behandlingsmulighed for patienten.

i sådanne tilfælde ville adgang til PHI udelukkende være med det formål at bestemme, om patienten opfylder grundlæggende inklusionskriterier for undersøgelsen for at afgøre, om undersøgelsen repræsenterer en behandlingsmulighed for den pågældende person. Forskningssygeplejersken / koordinatoren kunne informere lægen om, at patienten kan være berettiget til studiebehandlingsmuligheden, så lægen derefter kan diskutere undersøgelsen med patienten under deres klinikudnævnelse.

forskningssygeplejersken / koordinatoren skal:

• være ansat på hospitalet
• betalt af hospitalet
• arbejde direkte med en gruppe læger inden for det specifikke program eller service (dvs.vaskulær kirurgi)
• har en jobbeskrivelse med anlægget, der specificerer deres kliniske forskningsrolle

i disse situationer ville forskningssygeplejersken / koordinatoren kun have adgang til en til Phi, der ville blive videresendt i det normale forløb til lægen med henblik på den kliniske konsultation med den pågældende patient. Dette inkluderer ikke PHI, der holdes i andre hospitalsafdelinger, eller hvor hospitalets medicinske journal skulle trækkes til dette formål.

adgang til PHI i kritisk pleje / akutafdelinger:
forskningssygeplejersken arbejder i et kritisk pleje / akutområde, og patienten er ikke i stand til at give samtykke til diagramscreening for kriterier for støtteberettigelse. Har sygeplejersken lov til at gennemgå patientdiagrammet for at se, om de er berettigede og derefter kontakte efterforskeren. Disse patienter identificeres til forskningssygeplejersken af husets Personale, og efterforskeren skal indkaldes til tilmelding og endelig bestemmelse af egnethed til undersøgelsen.

dette scenario er forklaret i dokumentet med titlen “anvendelsen af Personal Health Information Act of Manitoba (PHIA) i en Forskningsetisk sammenhæng”.

i nogle ekstraordinære situationer kan det være potentielt gavnligt for enkeltpersoner at blive kontaktet så hurtigt som muligt for at diskutere forskningsundersøgelsen. I disse situationer kan det være hensigtsmæssigt at give adgang til patientens PHI forud for diskussioner mellem individet og forskerne. Eksempel:

“Stroke Study:
der er ingen god behandling for embolisk slagtilfælde på nuværende tidspunkt. Et nyt IV-lægemiddel testes for at forhindre hjerneskade fra slagtilfælde. Det nye lægemiddel kan give patienten en chance, som ellers ikke ville blive leveret. Lægemiddel skal startes inden for 6 timer efter indtræden af slagtilfælde symptomer. Symptomdebut forekommer derhjemme, patienten skal fysisk komme til hospitalet, blive triageret og diagnosticeret. Allerede meget tid er gået. Forskeren er opmærksom på patienten, men kan ikke begynde screeningsprocessen, før der gives tilladelse via klinisk personale til studiepersonale til at henvende sig til patienten. Denne proces kan involvere familien og patienten, der stiller mange spørgsmål om undersøgelsen og kan forstyrre både deres tid sammen og med klinisk personale, der vurderer patienten til direkte pleje. Under disse stressende omstændigheder kan patienten/familien simpelthen falde og ikke få mulighed for potentielt at modtage bedre behandling. Denne situation kunne undgås, hvis undersøgelsespersonalet fik adgang til diagrammet for at se, om patienten endda er kandidat til undersøgelsen.”

behovet for adgang til patientens PHI uden samtykke skal tydeligt dokumenteres på REB-Indsendelsesformularen, og de vil tage dette i betragtning, når de gennemgår protokollen til godkendelse.