Belastungs- und Belastungsmodifikation versus Kortikosteroid-Injektion versus Abwarten bei persistierender Gluteus medius / Minimus-Tendinopathie (the LEAP-Studie): ein Protokoll für eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine pragmatische, assessor-verblindete RCT, die in medizinischen und physiotherapeutischen Kliniken in Brisbane und Melbourne durchgeführt wurde , Australien. Bei Menschen mit persistierender Glutealtendinopathie wird die Wirkung von CSI, einem physiotherapeutisch überwachten Lastmanagement-, Bildungs- und Bewegungsprogramm, und einem abwartenden Ansatz für Glutealtendinopathie über 12 Monate verglichen. Das Studienprotokoll ermöglicht die Berichterstattung gemäß den CONSORT-Richtlinien .

Laterale Hüftschmerzen, die ein Symptom der Glutealtendinopathie sind, können auch bei anderen Pathologien auftreten, wie z. B. Trochanter Bursitis, Osteoarthritis, Schmerzen in der Lendenwirbelsäule und Femurstressfraktur . Da das Belastungsmodifikations- und Übungsprogramm in dieser Studie speziell für die Behandlung der Glutealtendinopathie entwickelt wurde, ist es wichtig, dass andere Differentialdiagnosen für laterale Hüftschmerzen ausgeschlossen werden.

Rekrutierungsdetails

Wir werden Menschen aus der Gemeinde in Brisbane und Melbourne über Anzeigen in Universitätsnachrichten, sozialen Medien und lokalen Zeitungen rekrutieren. Der erste Kontakt erfolgt telefonisch oder über elektronische Medien, zu diesem Zeitpunkt erfolgt eine vorläufige Überprüfung auf Eignung. Wenn das Telefoninterview eine mögliche Förderfähigkeit anzeigt, wird der Freiwillige das Studienzentrum für eine körperliche Untersuchung besuchen, die anhand spezifischer Auswahlkriterien bewertet wird. Diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, werden dann einer diagnostischen Bildgebung unterzogen, um die Eignung zu bestätigen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Auswahlkriterien

Wir werden Teilnehmer im Alter zwischen 35 und 70 Jahren einbeziehen, die seit mindestens 3 Monaten laterale Hüftschmerzen mit einer Intensität von ≥4/10 auf einer numerischen 11-Punkt-Bewertungsskala hatten die meisten Tage der letzten 3 Monate. Tabelle 1 beschreibt die Auswahlkriterien für die Aufnahme in die Studie. Diese Kriterien basierten auf einer früheren Studie .

Da klinische Tests zur Diagnose einer Glutealtendinopathie eine begrenzte Gültigkeit zu haben scheinen , haben wir eine kleine Anzahl klinischer Tests aufgenommen, die als am provokativsten bei der Reproduktion von Symptomen einer Glutealtendinopathie angesehen wurden . Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Teilnehmer Schmerzen beim direkten Abtasten der Glutealsehnen erfahren Einführen in den Trochanter major. Sie müssen auch positiv getestet werden (Reproduktion trochanter Schmerzen) zu mindestens einem der folgenden klinischen Tests: der Hip FADER (passiv) Test, statischer Muskeltest in der FADERPOSITION, der FABER (Patrick) Test, passive Hüftadduktion in Seitenlage (ADD), eine statische Muskelkontraktion in der ADD-Testposition und eine Einzelbeinhaltung auf dem betroffenen Bein für 30 s.

1. A.

   Hip FADER – Bei liegendem Patienten wird die Hüfte passiv um 90° gebeugt, adduziert und nach außen bis zum Bereichsende gedreht (FADER = Flexion/Adduktion/Außenrotation). Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS) und der Schmerzbereich werden aufgezeichnet. Dieser Test positioniert den ITB über dem Trochanter major und setzt die Sehnen Gluteus Medius (GMed) und Gluteus Minimus (GMin) unter Spannung, während sie durch die darüber liegende Faszie des ITB gegen den Trochanter major komprimiert werden. Der Test wird nur dann als positiv aufgezeichnet, wenn der Schmerz (≥2/10) über der lateralen Hüfte auftritt.

2. B.

   Hüftfader mit statischem Muskeltest (Innenrotation) am Bereichsende (FADER-R). In der FADERSTELLUNG widersetzt sich der Teilnehmer aktiv einer externen Rotationskraft – d.h. führt statische Innenrotation (IR) aus. Bei 90 ° Hüftflexion sind alle Teile von GMed und GMin interne Rotatoren . Bei diesem Test muss der Teilnehmer diese Muskeln aktivieren und daher die Sehnen weiter spannen, während sie sich in einem komprimierten Zustand befinden. Wiederum bezieht sich ein positives Ergebnis auf die Reproduktion von Schmerzen an der lateralen Hüfte. Da die klinischen Merkmale der Glutealtendinopathie die Schmerzreproduktion mit Dehnung und Kompression der beteiligten Sehnen sowie die aktive Kontraktion dieser Sehnen umfassen, können diese beiden Tests zusammen die diagnostische Genauigkeit verbessert haben. Dieser Test ist eine Modifikation des Resisted External De-Rotation-Tests, von dem berichtet wurde, dass er eine Empfindlichkeit von 88% und eine Spezifität von 97,3% aufweist .

3. C.

   Hüfte FABER – (FABER = Flexion / Abduktion / Außenrotation). Der laterale Malleolus des Testbeins wird oberhalb der Patella der gegenüberliegenden Seite platziert, das Becken über die gegenüberliegende vordere obere Iliakalwirbelsäule (ASIS) stabilisiert und das Knie passiv in Abduktion und Außenrotation abgesenkt. Bei diesem Test werden die vorderen Teile des GMed und des GMin auf Zug belastet. Eine positive Schmerzreaktion ist normalerweise in der lateralen Hüftregion zu spüren. Es wurde gezeigt, dass laterale Hüftschmerzen mit einem FABER-Test eine hohe Sensitivität, Spezifität, einen positiven und negativen Vorhersagewert (82,9, 90, 94,4 bzw. 72%) aufweisen, um die Diagnose für ein größeres Trochanter-Schmerzsyndrom von Hüftarthrose zu unterscheiden .

4. D.

   Passive Hüftadduktion in Seitenlage (ADD) – Der Teilnehmer wird in Seitenlage gebracht, wobei die untere Hüfte und das Knie um 80-90 ° gebeugt sind und das oberste Bein vom Prüfer mit ausgestrecktem Knie in neutraler Rotation und dem Femur in einer Linie mit dem Rumpf gestützt wird. Die vorderen oberen Beckenstacheln sind vertikal in der Frontalebene ausgerichtet. Der Untersucher bewegt die Hüfte passiv durch eine reine Frontalebenenbewegung in die Endbereich-Hüftadduktion mit Überdruck, während er mit der anderen Hand das Becken stabilisiert. Dieser Test setzt die lateralen Insertionen der Gesäßsehnen unter Druckbelastung, und eine positive Reaktion ist über der lateralen Hüfte zu spüren. Dies basiert auf dem Ober-Test, der eine hohe Spezifität (95 %), aber eine geringe Sensitivität (41 %) und einen niedrigen negativen Vorhersagewert (45,2 %) aufweist .

5. E.

   ADD mit widerstehender isometrischer Abduktion (ADD-R) – In der ADD-Testendposition wird der Teilnehmer gebeten, den Oberschenkel gegen den Widerstand der Hand des Prüfers am seitlichen Knie nach oben zu drücken. Dieser Test belastet die komprimierten Sehnen durch Zug, wobei Schmerzen über die laterale Hüfte hervorgerufen werden.

6. F.

   Einbeinige Haltung für 30 s (SLS) – Der Teilnehmer steht seitlich an einer Wand, wobei ein Finger die Wand in Schulterhöhe berührt, um das Gleichgewicht zu halten, und hebt dann den Fuß an, der der Wand am nächsten liegt, wobei er die einbeinige Haltung beibehält für bis zu 30 s. Der Teilnehmer wird gebeten, die Entwicklung von Schmerzen sofort zu melden, indem er auf den Schmerzbereich zeigt. Wenn die Region des Trochanter major angezeigt wird, wird der Timer gestoppt, der Test beendet und als positiv aufgezeichnet. Diese Zeit wird berichtet, ebenso wie die Intensität des Schmerzes. Es wurde gezeigt, dass der Single Leg Stance-Test eine gute Sensitivität und Spezifität (100 % bzw. 97,3 %) für die Diagnose von Tendinopathie und Bursitis bei Menschen mit MRT-dokumentierter Glutealtendinopathie aufweist.

Zusätzlich zu diesen Tests stellt das physische Screening auch sicher, dass der Teilnehmer ≥90 ° hat Hüftflexionsbewegungsbereich bilateral, Knieflexionsbereich ≥90 ° und volle Kniestreckung bilateral und dass der Hüftquadrantentest bilateral klar ist. Wenn der Leistenschmerz beim Quadrantentest größer ist als 5/10 auf dem Schmerz-NRS oder der Unterschied in den Schmerzniveaus zwischen den Seiten ist größer als 2/10, der Teilnehmer ist ausgeschlossen. Zusätzlich muss der Teilnehmer in der Lage sein, den Rumpf mit Händen, die mindestens bis zu den Knien reichen, nach vorne zu beugen mit ≤2/10 Rückenschmerzen und haben ausreichende Beweglichkeit von Hüfte, Knie und Knöchel, um eine Kniebeuge bis 60 ° durchführen zu können Flexion an den Hüften.

Der Teilnehmer wird dann zur MRT überwiesen (wenn keine Kontraindikationen vorliegen, z. Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.) und Röntgenuntersuchungen in einer teilnehmenden radiologischen Klinik als bestätigte Diagnose einer Gesäßtendinopathie im MRT, basierend auf einem Klassifikationssystem aus einer früheren Studie wird auch für die Förderfähigkeit erforderlich sein. Tendinopathie wird definiert als eine intratendinöse Zunahme der Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern (Tabelle 2). Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für die MRT haben (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.). Eine Röntgenaufnahme (AP und lateral) ist erforderlich, um den Schweregrad der Arthrose anhand der Kellgren-Lawrence-Skala zu bewerten . Diejenigen mit einem Score von > 2 werden von der Studie ausgeschlossen. Um unnötige Strahlenbelastung zu minimieren, wenn der Patient innerhalb der letzten 6 Monate zuvor entsprechende Röntgenaufnahmen gemacht hat, ist keine zweite laterale Hüftröntgenaufnahme erforderlich.

Verdeckte Zuordnung

Ein computergestützter Randomisierungsplan, der für den Standort geschichtet ist (Brisbane, Melbourne) wird von einem unabhängigen externen Gremium (dem Berghofer Queensland Institute of Medical) erstellt Forschung, klinische Studie und Biostatistik Einheit). Um die Randomisierung zu verbergen, fortlaufend nummeriert, versiegelt, undurchsichtige Umschläge werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter vorbereitet, der nicht an der Rekrutierung beteiligt ist, und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der nur dem Assistenten zugänglich ist. Diese Umschläge werden an jeder Stelle nacheinander geöffnet, sobald der Teilnehmer bestätigt wurde in die Studie durch MRT und alle Basismessungen wurden abgeschlossen. Bei Zuweisung in die CSI-Gruppe wird ein Termin für den Teilnehmer vereinbart, um eine US-geführte Injektion zu erhalten, die von einem erfahrenen Radiologen / Sportarzt verabreicht wird. Bei Zuweisung in die Übungs- und Lastmanagementgruppe oder in die Gruppe, die den abwartenden Ansatz anwendet, wird ein Termin für den Teilnehmer vereinbart, um an einer physiotherapeutischen Versuchsklinik teilzunehmen.

Verblindung

Der Prüfer, der das Ergebnis bewertet Maßnahmen sind blind für die Gruppenzuweisung und werden an keiner der Interventionen beteiligt sein. Die Teilnehmer werden schriftlich und mündlich darüber informiert, dass sie die gleichen Chancen haben, in eine der drei Gruppen eingeteilt zu werden (CSI, Übungs- und Lastmanagement, Abwarten). Sie werden nicht auf die Studienhypothesen aufmerksam gemacht. Die Teilnehmer werden gebeten, dem an der Bewertung der Ergebnismaße beteiligten Prüfer keine Details über ihre Behandlungsgruppe preiszugeben, und wird vor jeder Begegnung daran erinnert. Es ist nicht möglich, die Patienten, die Physiotherapeuten, die die Behandlung durchführen, den Radiologen, der die CSI verabreicht, oder die Physiotherapeuten, die die grundlegenden Informationen bereitstellen, zu blenden die abwartende Gruppe. Die statistische Analyse wird auf einer verblindeten Intention-to-Treat-Basis durchgeführt.

Interventionen

Kortikosteroid-Injektion: Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer besuchen die Klinik des erfahrenen Radiologen oder Sportarztes, der die Injektion durchführen wird. Sieben spezialisierte Radiologen nehmen an dieser Studie teil, mit einer Reihe von 15-40 Jahren Erfahrung. Die Injektion wird in derselben radiologischen Klinik durchgeführt, in der der Teilnehmer war haben ihre MRT- und Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Nach den Standardvorbereitungsverfahren wird der Teilnehmer mit angehobener betroffener Seite auf dem Tisch positioniert. Eine vorläufige Ultraschalluntersuchung wird mit Vorverfahrensbildern durchgeführt, die in einer Längsebene aufgenommen wurden. Die erforderliche Injektionstiefe wird gemessen und der Bereich der maximalen Empfindlichkeit markiert. Eine lineare Sonde, die für den Habitus des Teilnehmerkörpers geeignet ist (d. H. 12 MHz) wird mit sterilen Tüchern gereinigt und die geeignete Spritze und Nadel ausgewählt. Ein weiterer vorläufiger Scan wird durchgeführt, und der Radiologe wäscht seine Hände und Handschuhe. Das Steroid (Celestone 1 ml oder Kenacort A40 1 ml (je nach Verfügbarkeit)) und Lokalanästhetikum (Bupivacain 2 ml oder Marcain 1 ml) wird mit sterilen Techniken erstellt und die Haut und die Ultraschallsonde des Teilnehmers werden mit Chlorhexidin gereinigt und der Bereich drapiert. Der Radiologe führt die Nadel durch die oberflächlichen Strukturen, bis sie die Bursa erreicht, woraufhin die Steroid- und Lokalanästhetikummischung weit in verschiedene Richtungen durch die Bursa injiziert wird. Nach Abschluss des Eingriffs wird ein Verband an der Punktionsstelle angebracht. Eine Überprüfung nach dem Verfahren wird durchgeführt, und eine weitere Erklärung, was zu erwarten ist, und grundlegende Ratschläge zur Sehnenversorgung werden dem Teilnehmer gegeben. Ein wöchentliches Tagebuch wird ausgefüllt, in dem Schmerz- und Funktionsniveaus sowie Nebenwirkungen aufgezeichnet werden.

Übungs-, Bildungs- und Lastmanagementprogramm: Den dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmern wird ein täglich durchzuführendes Heimtrainingsprogramm verschrieben, das auf vier bis sechs Übungen beschränkt ist (um die Einhaltung zu optimieren) und sollte nicht länger als 15-20 Minuten dauern. Die Teilnehmer erhalten auch eine spezifischere und detailliertere Beratung und Aufklärung zur Sehnenversorgung. Diese Informationen werden in Papierform, mündlicher Erklärung und DVD geliefert. Sie besuchen die Physiotherapieklinik für individuelle überwachte Trainingseinheiten und werden von einem erfahrenen und registrierten Physiotherapeuten des Bewegungsapparates behandelt. Behandelnde Praktiker haben an einer Schulung teilgenommen, in der die Studienziele und -anforderungen dargelegt sind, Demonstration des Übungsprotokolls und der Progressionen sowie des detaillierten Schulungsmaterials und wird erwartet, dass sie die Intervention beherrschen. Sie erhalten außerdem ein detailliertes Studienhandbuch als Referenz. Die Physiotherapiesitzungen finden in den ersten 2 Wochen einmal wöchentlich und in den nächsten 6 Wochen zweimal wöchentlich statt. Die erste Sitzung dauert 1 Stunde, um eine detaillierte Schulung und Demonstration der Übungen durchzuführen. Aufeinanderfolgende Sitzungen dauern 30 Minuten und umfassen ein kurzes Interview und eine körperliche Beurteilung, um die Reaktion auf das Übungs- und Lastmanagementprogramm zu messen, die Heimübungen zu ändern oder voranzutreiben und ein zweimal wöchentliches Übungsprogramm mit schwerer Belastung zu überwachen.

Die Übungen beinhalten funktionelles Retraining und gezielte Kräftigung der Hüft- und Oberschenkelmuskulatur mit besonderem Fokus auf die Hüftabduktormuskulatur und dynamische Kontrolle der Adduktion während der Funktion. Die Übungsschwierigkeiten werden schrittweise erhöht, wie vom Teilnehmer toleriert, um Verbesserungen zu optimieren Muskelkraft und -funktion ohne signifikante Verschlimmerung der Schmerzen des Teilnehmers. Der Schwierigkeitsgrad wird mit der Borg-Skala überwacht, bei der das Aufwärmen auf einem leichten Niveau durchgeführt wird (Borg 11-12), funktionelles Umschulungstraining auf einem etwas harten bis harten Niveau (Borg 13-15) und das langsame schwere gezielte Stärken von etwas hart in Richtung hart bis sehr hart (14-17), abhängig von der Reaktion der Teilnehmer auf die Belastung. Während des funktionellen Umtrainings ist keine Veränderung des Schmerzes gegenüber dem Trochanter major akzeptabel, da dies auf eine unzureichende Ausrichtungskontrolle und eine übermäßige Belastung der Drucksehne hindeuten kann. Da die schweren langsamen Kräftigungsübungen die Sehnenkompression vollständig vermeiden, werden maximal NRS 5/10 Schmerzen toleriert, solange dies danach nachlässt und nicht zu erhöhten Schmerzen in dieser Nacht oder am nächsten Morgen führt. Die Reaktionen der Teilnehmer auf die Übungen werden genau überwacht und die Belastungsniveaus nach Bedarf angepasst, um eine Zunahme der Schmerzen von Woche zu Woche zu verhindern. Tabelle 3 umreißt die Klinik und home based Übungsprotokolle, und Feigen. 1 und 2 zeigen einige Beispiele der vorgeschriebenen Übungen.

Offset Bridging Übung

Feder widerstanden Abduktion auf einer Schiebeplattform

Die Einhaltung des Übungsprogramms wird von den Physiotherapeuten überwacht und die Teilnehmer führen auch ein tägliches Tagebuch aus, in dem die Übungen aufgeführt sind (Anzahl der Sätze und Wiederholungen), etwaige Nebenwirkungen und Maßnahmen ergriffen. Wenn während des Behandlungszeitraums unerwünschte Ereignisse auftreten, werden die Teilnehmer auch aufgefordert, dies direkt ihrem Physiotherapeuten zu melden (z. B. Verschlechterung der Schmerzen, neue Symptome oder Verletzungen). Alle Berichte über unerwünschte Ereignisse werden in den Behandlungsnotizen und im Tagebuch aufgezeichnet. Das Tagebuch wird vom Teilnehmer bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung gesammelt.

Abwarten und sehen: Teilnehmer, denen ein abwartender Ansatz zugewiesen wurde, nehmen an einer Sitzung mit einem Testphysiotherapeuten teil, bei der sie die Gewissheit erhalten, dass sich der Zustand wahrscheinlich im Laufe der Zeit bessert, sowie Ratschläge zur allgemeinen Sehnenversorgung und zum Selbstmanagement. Sie erhalten auch eine Standard-Informationsbroschüre über den Zustand und das grundlegende Selbstmanagement. Die Therapeuten nehmen sich Zeit, um alle Fragen zu einem abwartenden Ansatz zu beantworten, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer sicher ist, dass dies ein angemessener und vernünftiger Ansatz ist. Die Teilnehmer dieser Gruppe füllen ein wöchentliches Tagebuch aus, in dem alle Probleme aufgeführt sind, die im Zusammenhang mit der Studie aufgetreten sind.

Ergebnismaße

Eine Batterie von primären und sekundären Ergebnismaße werden aufgezeichnet. Sie sind in Tabelle 4 zusammengefaßt.

Primäre Endpunktmaße

Es gibt zwei primäre Endpunktmaße: (1) Globale Bewertung des Änderungswerts und (2) Durchschnittliche Schmerzen in der Vorwoche.

1. Die Global Rating of Change Scale (GROC) ist eine 11-Punkte-Skala, in der der Teilnehmer gebeten wird, seine wahrgenommene allgemeine Veränderung des Zustands seiner Hüfte von Beginn der Studie bis zur Gegenwart als schlechter, ohne Veränderung oder besser zu bewerten. Wenn sie schlechter sind, wird der Patient dann gefragt, wie viel schlechter auf einer Fünf-Punkte-Skala von Sehr viel schlechter bis etwas schlechter, und wenn sie besser sind, werden sie gefragt, wie viel besser auf einer Fünf-Punkte-Skala von Etwas besser bis sehr viel besser (Abb. 3). Die Messung der vom Patienten wahrgenommenen Veränderung anhand von Skalen wie der GROC-Skala hat sich zuvor als klinisch relevant erwiesen und ein stabiles Konzept zur Interpretation aussagekräftiger Verbesserungen aus individueller Sicht .

2. Der durchschnittliche Schmerz in der Vorwoche wird auf einer 11-Punkte-Schmerz-numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, mit terminalen Deskriptoren von 0 = ‚kein Schmerz‘ und 10 = ’schlimmster Schmerz möglich‘. Der minimale wichtige Unterschied (MID) für die NRS wurde festgestellt -1.5 Punkte für Erkrankungen des Bewegungsapparates .

Primärer Endpunkt Maßnahme 1: Globale Bewertung der Veränderungsskala, modifiziert von Kamper et al

Sekundäre Ergebnismaße

Um sicherzustellen, dass wir über ausreichende Informationen zum Ansprechen auf die Behandlung verfügen, gibt es eine Reihe von sekundäre Ergebnismaße: (1) Die Muskelkraft des Hüftabduktors, (2) Der VISA-G-Fragebogen, (3) die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS), (4) der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen, (5) Die Schmerzkatastrophenskala, (6) der Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ9), (7) die Active Australia Survey, (8) EuroQol (EQ-5D ™) und (9) modifizierter Osteoarthritis Costs and Consequences Questionnaire (OCC-Q).

1. Die Muskelkraft des Hüftabduktors wird mit dem Teilnehmer in Rückenlage gemessen, wobei das getestete Bein ausgestreckt ist und die Hüfte bei 10 ° Abduktion und 0 ° Beugung und das gegenüberliegende Bein an Hüfte und Knie gebeugt. Das Becken wird mit einem Sicherheitsgurt und einem Handtuch stabilisiert, an den Sockel geschnallt, und der Teilnehmer hält die Seite des Sockels mit beiden Händen. Das Zentrum des Dynamometers (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) wird über dem Malleolus lateralis der Fibula positioniert. Obwohl sich gezeigt hat, dass solche Vorrichtungen in verschiedenen Populationen eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit aufweisen , wird ein Gurt um das Dynamometer und den Sockel gelegt, um das Dynamometer zu stabilisieren und der Abduktionskraft Widerstand zu leisten, um den möglichen Effekt der Prüferstärke zu eliminieren (Abb. 4). Der Abstand zwischen der Mitte des Dynamometers und der lateralsten Seite des Trochanter major wird gemessen, um die Hebelarmlänge zu berechnen. Die Rückenlage wurde anstelle des seitlichen Liegens eingenommen, da viele Menschen, die an einer Gesäßsehnenentzündung leiden, aufgrund von Schmerzen nicht auf der betroffenen Seite liegen können. Es hat sich gezeigt, dass die Rückenlage auch bei der Prüfung der Hüftabduktionsstärke mit einem Dynamometer eine geringere Messvariation erzeugt als die seitliche Liegeposition . Jeder Teilnehmer hat eine Übungsstudie, gefolgt von drei experimentellen Studien der Hüftabduktionsstärke. Um eine Verschlimmerung der Schmerzen zu vermeiden, wird der Teilnehmer gebeten, seine Kraft schrittweise zu erhöhen und dann eine maximale Kontraktion für 5 s aufrechtzuerhalten. Die Spitzenkraft (Newton) wird für jede Kontraktion notiert, und der maximale Wert, der über die drei Wiederholungen erreicht wird, wird aufgezeichnet. Der Abstand zwischen dem Trochanter major und dem Mittelpunkt der Dynamometerplatzierung (proximal zum Malleolus lateralis) wird dann gemessen (m). Das Drehmoment (Nm) wird dann durch die Gleichung T = F (N) × D (m) berechnet und dann auf das Körpergewicht (Nm / kg) standardisiert. Standard verbale Ermutigung wird zur Verfügung gestellt, mit einem konsistenten Volumen und Niveau der Begeisterung. Zwischen jeder Kontraktion sind fünfzehn Sekunden Pause zulässig. Für jede Wiederholung wird auch ein Schmerzwert aufgezeichnet. Dieser Festigkeitstest hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit in unserem Labor (ICC (95% CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. Der VISA-G-Fragebogen ist ein selbstberichtetes, patientenspezifisches Instrument zur Bewertung der Schwere der Behinderung bei Menschen mit Glutealtendinopathie und basiert auf anderen VISA-Fragebögen, die zuvor für Achilles- und Patellatendinopathien entwickelt wurden. Dieser Fragebogen besteht aus 8 Elementen, die sich derzeit mit Schmerz und Funktion befassen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Schmerzen und eine bessere Funktion anzeigen. Das VISA-G zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Validität und bietet eine objektive Methode zur Messung von Veränderungen des Schweregrads der Behinderung von Menschen mit Glutealtendinopathie.

3. Die patientenspezifische Funktionsskala (Patient Specific Functional Scale, PSFS) ist eine selbstberichtete, patientenspezifische Maßnahme zur Beurteilung der funktionellen Veränderung bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates Es hat sich gezeigt, dass es zuverlässig, gültig und auf Veränderungen in einer Reihe von Populationen des Bewegungsapparates anspricht . Die Patienten werden gebeten, drei wichtige Aktivitäten zu identifizieren, die sie aufgrund ihres Problems nicht ausführen können oder mit denen sie Schwierigkeiten haben. Sie werden dann gebeten, den aktuellen Schwierigkeitsgrad, der mit jeder Aktivität verbunden ist, auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten (wobei 0 ’nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen‘ und 10 ‚in der Lage ist, auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem zu arbeiten‘). Nach der Intervention werden die Patienten dann gebeten, die zuvor identifizierten Aktivitäten zu bewerten . Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Aktivitätswerte geteilt durch die Anzahl der Aktivitäten. Niedrigere Werte weisen auf größere funktionelle Schwierigkeiten hin. Es wurde festgestellt, dass der MID zwischen 2,3 und 2 liegt.7 PSFS-Punkte bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremität .

4. Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein Zehn-Punkte-Fragebogen, mit dem das Vertrauen von Menschen mit chronischen Schmerzen in die Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen bewertet wird. Es deckt eine Reihe von Funktionen ab, darunter Hausarbeit, Geselligkeit, Arbeit sowie Schmerzbewältigung ohne Medikamente. Es dauert 2 Minuten, hat eine hohe Abschlussrate, kann zur Beurteilung, Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung verwendet werden und hat sich als zuverlässige und gültige Maßnahme erwiesen . Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie derzeit die beschriebenen Aktivitäten auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala durchführen können, wobei 0 = überhaupt nicht zuversichtlich und 6 = völlig zuversichtlich ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen stärkere Überzeugungen zur Selbstwirksamkeit widerspiegeln.

5. Die Schmerz-Katastrophenskala ist eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Schmerzkatastrophen und hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen . Die Teilnehmer werden gebeten, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und den Grad anzugeben, in dem sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, wenn sie Schmerzen haben, auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) die ganze Zeit. Die Schmerz-Katastrophen-Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalen-Scores, die Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hinweisen. Schmerzkatastrophen sollen sich auf verschiedene Ebenen der Schmerzintensität beziehen Berichterstattung, körperliche Behinderung und psychische Behinderung in klinischen und nichtklinischen Populationen.

6. Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) ist ein kurzes Selbstberichtstool zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen der Schwere von Depressionen. Der Fragebogen mit neun Punkten bestimmt die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen, wobei PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen darstellen. Neben der kriterienbasierten Diagnose depressiver Störungen hat sich der PHQ-9 als gültiges und zuverlässiges Maß für den Schweregrad der Depression erwiesen, und seine Kürze macht ihn zu einem nützlichen klinischen und Forschungsinstrument

7. Die Active Australia Survey misst die Teilnahme an körperlicher Aktivität in der Freizeit. Die Kernfragen gelten für 1 Woche vor Abschluss der Umfrage und bestehen aus einem kurzen und zuverlässigen Satz von acht Fragen, die einfach über Telefoninterviewtechniken oder in persönlichen Interviews implementiert werden können. Die Active Australia Survey hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität und wurde in nationalen Umfragen verwendet . Eine Reihe verschiedener Maßnahmen zur Teilnahme an körperlicher Aktivität in der Vorwoche können erhalten werden, einschließlich der Anzahl der Sitzungen körperlicher Aktivität, der Gesamtzeit und der durchschnittlichen Zeit, die für jede Aktivität aufgewendet wurden, und letztendlich des Anteils der Personen, die ausreichend aktiv waren, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen, oder derjenigen, die sesshaft waren.

8. Der EuroQol (EQ-5D™) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es ist auf eine breite Palette von Gesundheitszuständen und -behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil, in dem der Teilnehmer in Ankreuzfeldern angibt, welche Aussagen zu Mobilität, Körperpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Angstzuständen / Depressionen am besten sind beschreiben ihren Gesundheitszustand sowie einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der Teilnehmer wird gebeten, sein aktuelles Funktionsniveau in jeder Dimension in einen von 3 Grad einzustufen Behinderung (schwer, mittelschwer oder gar nicht), und jeder Gesundheitszustand wird eingestuft und in eine einzige Punktzahl umgewandelt, die als Dienstprogramm bezeichnet wird. Dieser Utility Score ist ein Ausdruck der Quality Adjusted Life Years (QALY) und wird häufig verwendet, um evidenzbasierte Entscheidungen in Kosteneffektivitätsanalysen zu treffen . Es ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten.

9. Wirtschaftliche Kostendaten werden aus einer modifizierten Version des Fragebogens zu wirtschaftlichen Kosten und Folgen (OCC-Q) erhalten. Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen, der eine breite Darstellung der Gesundheitskosten bietet und sich als praktikable und gültige Methode zur Erfassung der Gesundheitsnutzung und -kosten für Patienten mit Hüft- oder Knieschmerzen im Vergleich zum Zugriff auf administrative Datenbanken erwiesen hat .

Messung der maximalen statischen Abduktormuskelkraft

Andere Maßnahmen

Es werden mehrere andere Maßnahmen enthalten sein, um zusätzliche Informationen über die Teilnehmer bereitzustellen, z. B. demografische Informationen, die bei gesammelt wurden Telefoninterview und der anfängliche physische Bildschirm. Die Teilnehmer der CSI- und Wait and See-Gruppen führen in den ersten 8 Wochen ein wöchentliches Tagebuch, um unerwünschte Ereignisse und Co-Interventionen aufzuzeichnen, einschließlich der Verwendung von Schmerzmedikamenten. Dieselben Informationen werden über das tägliche Tagebuch in der Physiotherapiegruppe erfasst.

Zusätzlich zu diesen Maßnahmen bietet sich die Möglichkeit, zwei neuartige zustandsspezifische Maßnahmen zu testen: (1) den lateralen Hüftschmerzfragebogen (LHPQ) und (2) die Hüftabduktionsverzögerung.

1. Der LHPQ wurde als selbstberichtetes Maß für Schmerzen und Funktion mit Schwerpunkt auf Problemen entwickelt, die für Patienten mit lateralen Hüftschmerzen spezifisch sind. Es hat zwei primäre Subskalen – eine für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und eine für Sport. Die ADL-Subskala umfasst Fragen zu Schmerzen (Häufigkeit, Gesamtintensität, Intensität für bestimmte Aufgaben, Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen und Schmerzdauer nach längerem Sitzen), Auswirkungen auf die Funktion (allgemeine und spezifische Aktivitäten) und Schmerzüberzeugungen (Angst vor körperlicher Aktivität und dauerhafte Beeinträchtigung). Der Teilnehmer wird gebeten, diese Aspekte in der letzten Woche zu berücksichtigen, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf weniger Schmerzen und bessere Funktion hinweisen. Die Sport-Subskala erfordert eine Selbsteinschätzung der Schmerzen (Schmerzintensität während der Teilnahme am Sport, Schmerzverhalten, Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen) und der Auswirkungen auf die sportliche Teilnahme. Es ist nicht abgeschlossen, wenn der Teilnehmer nicht im Sport antritt. Auch hier wird der Zeitrahmen der letzten Woche berücksichtigt, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Der LHPQ befindet sich in einer Entwicklungsphase und wird neben dieser Hauptstudie getestet und anhand von Informationen validiert, die aus anderen Concurrent Outcome Measures (VISA-G) gesammelt wurden (Zusätzliche Datei 1).

2. Aktive Verzögerung der Hüftabduktion (Aktiv-Passiv-Diskrepanz) wird mit dem Teilnehmer in der Seitenlage gemessen Position, mit dem Unterschenkel gegen den Tisch in etwa 45 ° Hüftflexion und 90 ° Knieflexion. Das Oberschenkel wird in neutraler Position in der Sagittalebene mit 10 ° Abduktion in der Frontalebene auf Kissen gestützt, um eine Druckbelastung des ITB über dem Trochanter major zu vermeiden. Eine Drehung des Beckens wird vermieden, und ein gerolltes Handtuch wird unter den Taillenwinkel gelegt, um eine neutrale Lumbo-Becken-Position zu erreichen. Der Assessor steht hinter dem Patienten, um sicherzustellen, dass das Becken in der Ausgangsposition gehalten wird, und stabilisiert das Becken auch mit einer Hand über dem lateralen Beckenkamm. Ein Plurimeter (Australasian Medical & Therapeutische Instrumente) wird am distalen Femur platziert, 5 cm proximal zur lateralen Gelenklinie. Der Teilnehmer wird gebeten, die Hüfte aktiv in die maximale Position zu bringen, zu der er bequem in der Lage ist, und diese Position wird aufgezeichnet. Der Assessor führt dann die Hüfte passiv an ihr Ende des Bereichs ab, stabilisiert das Becken und stützt den Unterschenkel, und diese Position wird aufgezeichnet. Ein Versuch dieser aktiven und passiven Abduktionsbewegung wird zuerst durchgeführt, um sicherzustellen korrekte Technik (Hüfte in neutraler Flexion / Extension und Rotation), dann wird dies dreimal wiederholt. Der Unterschied zwischen passivem und aktivem Bereich der Hüftabduktion wird als aktive Verzögerung für jede Wiederholung aufgezeichnet, und der Durchschnitt der drei Studien wird zur Analyse aufgezeichnet.

Vorgehensweise

Der Fluss der Teilnehmer durch die Studie ist in Abb. 5. (1) CSI, (2) Übungs-, Bildungs- und Lastmanagementprogramm oder (3) abwarten. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen aus Ergebnismaße zu Studienbeginn und 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn der Studie und körperliche Ergebnismaße (Abduktormuskelkraft und Verzögerung) werden nach 8 Wochen neu bewertet. Regelmäßiger Kontakt wird mit den Teilnehmern über Telefonanrufe und E-Mails aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Fragebögen jederzeit ausgefüllt und zurückgegeben werden. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Studienzeitraums keine anderen Behandlungen zu suchen, aber Analgesie und entzündungshemmende Medikamente sind zulässig. Alle Medikamenteneinnahme und Co-Interventionen werden aufgezeichnet.

Teilnehmerfluss durch RCT

Nicht pro Protokoll Behandlungen

Alle Teilnehmer werden über die Bedeutung der folgenden zugewiesenen Behandlungen informiert, aber ermutigt, Abweichungen vom Protokoll in ihr Tagebuch aufzunehmen. Nicht pro Protokoll Behandlungen sind zum Beispiel Medikamente, andere Injektionen, andere Physiotherapie oder Behandlung nicht durch die Zuordnung angegeben.

Unerwünschte Ereignisse

Teilnehmer, Physiotherapeuten und Ärzte, die die Behandlungen durchführen, melden Nebenwirkungen an den Forschungsassistenten, der mit dem Chefermittler wird dann sicherstellen, dass bei Bedarf die geeignete Behandlung für diese nachteilige Wirkung durchgeführt wird und dass das Ereignis der Ethikkommission gemeldet wird. Der Teilnehmer wird im Verlauf der Auflösung überwacht.

Datenmanagement

Die Antworten auf die GROC-Skala werden dichotomisiert, wobei „Erfolg“ als „Mäßig besser“ bis „Sehr viel besser“ definiert wird. Der Anteil der verbesserten Teilnehmer aus jeder Gruppe bestimmt den Erfolg der Intervention.

Stichprobengröße

Der Behandlungseffekt wird durch Vergleich der Erfolgsraten des primären Ergebnismaßes des GROC-Scores zwischen den Gruppen bewertet. Für den Global Rating of Change Score basiert die Stichprobengröße auf der Fähigkeit, einen klinisch relevanten Unterschied von 30% in der Erfolgsrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen und der Kontrolle acht Wochen nach dem Ausgangswert mithilfe des Dunnett-Testverfahrens festzustellen. Diese Stichprobengröße machte einen Verlust von 15% bei der Nachverfolgung, eine Fehlerrate vom Typ I von 0,05, eine Leistung für jedes Paar von 0,95 und eine Leistung für alle Paare von 0,80 aus. Unter der Annahme einer Erfolgsrate von 40% für die Kontrolle (die Wait and See-Gruppe), 70% für die Physiotherapie-Gruppe und 70% für die CSI-Gruppe wurde die Zielstichprobengröße bei 67 Patienten pro Gruppe für eine Gesamtstichprobengröße von 201 berechnet basierend auf 2000 Monte-Carlo-Stichproben mit einer Äquivalenzmarge von 20 %. Diese Stichprobengröße wurde gewählt, weil eine Stichprobengröße von 61 pro Gruppe war erforderlich für eine Punktschätzung der Wirkung von zwei Punkten auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen mit 11 Punkten (das andere primäre Ergebnis). Die Abteilung für klinische Studien und Biostatik des Berghofer Queensland Institute of Medical Research war für die Berechnung der Stichprobengröße verantwortlich.

Statistische Analyse

Statistische Analysen werden auf verblindeter Intention-to-Treat-Basis durchgeführt, wobei alle Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert waren, in die Studie einbezogen wurden, sofern Daten verfügbar sind für jeden Messzeitpunkt.

Die Ergebnisse gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen werden unter Verwendung linearer gemischter und logistischer Regressionsmodelle analysiert, die ihre jeweiligen Ergebnismaßwerte als Kovariate, Teilnehmer als Zufallseffekt und Behandlungsbedingungen als feste Faktoren. Variablen wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Standort werden als Kovariaten in die Analyse einbezogen. Regressionsdiagnostik wird verwendet, um die Normalität der Maßnahmen und gegebenenfalls die Homogenität der Varianz zu überprüfen. Behandlungsmittelkontraste werden a priori definiert: CSI versus Lastmodifikation und Übungsintervention, CSI versus abwartender Ansatz und Lastmodifikation und Übungsintervention versus abwartender Ansatz. Alpha wird auf 0,05 gesetzt. Zahlen, die zur Behandlung des Index benötigt werden, werden ebenfalls berechnet.

Die Kosten- und Nutzendaten werden in einer Weise analysiert, die mit den klinischen Ergebnisdaten übereinstimmt. Die vom OCC-Q erfassten Ressourcennutzungsdaten werden anhand der aus lokalen und nationalen Quellen abgeleiteten Stückkosten bewertet. Wenn die Kostendaten gegen die Annahmen der parametrischen Statistik verstoßen, werden nichtparametrische Methoden zur Analyse der Gruppenmittel verwendet. Nichtparametrisches Bootstrapping wird zur Berechnung von Mittelwerten und Konfidenzintervallen verwendet. Schätzungen der Kosten und Auswirkungen jeder Behandlungsgruppe in Bezug auf den Komparator und zueinander werden mit Stichprobenunsicherheit dargestellt. Die inkrementellen Unterschiede zwischen diesen Gruppen werden als inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) angegeben, die sowohl aus gesellschaftlicher Sicht (primär) als auch aus Sicht des Gesundheitssystems (sekundär) gemeldet werden und in Kosten-Nutzen-Streuebenen dargestellt werden. Konfidenzintervalle werden für die ICERs berechnet. Sensitivitätsanalysen werden ebenfalls durchgeführt, um die Robustheit der Modelle zu testen. Kostenwirksamkeits-Akzeptanzkurven (CEACs) werden ebenfalls berechnet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass die Behandlungen bei den allgemein akzeptierten, politikrelevanten als kosteneffektiv angesehen werden können Zahlungsbereitschaft (WTP) Schwellenwerte des ein-, zwei- und dreifachen BIP pro Kopf.