WASHINGTON, Nov. 5 (UPI) – Die Food and Drug Administration hat eine Warnung über eine Art von Knochenzement zur Behandlung von Frakturen in der Wirbelsäule ausgegeben, die mit zahlreichen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde, aber orthopädische Chirurgen schlagen vor, dass die Warnung übergreifend sein könnte.
Der Knochenzement, genannt Polymethylmethacrylat, wird seit fast 40 Jahren in der Chirurgie verwendet. Die Warnung der FDA vom Montag sagte, dass zwei Verfahren – Vertebroplastie und Kyphoplastik – zur Behandlung von Wirbelsäulenfrakturen mit Komplikationen wie Gewebeschäden und Nervenwurzelschmerzen aufgrund von Zement, der in den Körper gelangt, in Verbindung gebracht wurden. Die Agentur sagte, sie habe auch Berichte über Lungenembolie – oder Blutgerinnsel in der Lunge – Atemwegs- und Herzversagen und sogar Tod erhalten, obwohl keine Zahlen zur Verfügung gestellt wurden.
“ Die FDA arbeitet derzeit mit geeigneten Berufsverbänden und Herstellern von orthopädischen Geräten zusammen, um die verfügbaren Regulierungsoptionen zu prüfen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement bei vertebroplastischen und kyphoplastischen Verfahren zu bewerten „, sagte die Agentur in ihrer Erklärung. „Wir empfehlen Ihnen, die in der Literatur beschriebenen Überlegungen und Empfehlungen zur Patientenauswahl, Vertebroplastie- und Kyphoplastietechniken, Komplikationen und Patientenüberwachung zu berücksichtigen, wenn Sie diese Verfahren zur Behandlung osteoporotischer Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule in Betracht ziehen.“
Die Erklärung der FDA enthielt die Aufforderung, dass Ärzte alle Nebenwirkungen dieser beiden chirurgischen Wirbelsäulenbehandlungen melden.
Die Agentur gab keine Aufforderungen zur Stellungnahme zurück.
Dr. Thomas A. Einhorn, Vorsitzender der orthopädischen Chirurgie am Boston University Medical Center in Boston, Mass., und ein Sprecher der National Osteoporosis Foundation, sagte Vertebroplastie und Kyphoplastik werden täglich auf der ganzen Welt durchgeführt und ernsthafte Komplikationen sind selten.
„Ich denke, es ist ziemlich klar, dass Polymethylmethacrylat-Knochenzement sicher ist“, sagte Einhorn United Press International. „Der Grund, warum ich das sage, ist, dass es genau das gleiche Material ist, das tausende Male im Jahr beim Austausch von Gelenken verwendet wird.“
Einhorn sagte auch, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass diese Art von Knochenzement direkt Gewebe- und Nervenschäden verursacht. „Während es scheint, dass dies eine sehr gefährliche Sache wäre, gibt es keine Beweise speziell für das Auftreten von Knochenzement, wo Sie es nicht wollen würden, und Patientensymptome“, sagte er. „Bei Patienten treten im Allgemeinen keine Symptome durch Austreten von Knochenzement auf.“
Er fügte hinzu: „Alles, was wir medizinisch tun, birgt ein gewisses Risiko. Ich denke, die FDA nimmt die Position ein, um ein sehr hohes Maß an Vorsicht walten zu lassen. Ich denke, es ist angemessen für ein Gremium wie die FDA, wenn sie zwischen übermäßigen Vorsichtsmaßnahmen und unter Vorsicht wählen müssen, dass sie übervorsichtig sind. Das ist ihr Job.“
Dr. Steven Garfin, Vorsitzender der orthopädischen Chirurgie an der University of California in San Diego, dessen Bericht von 2001 in der Zeitschrift Spine in der FDA-Erklärung als Referenz zitiert wird, sagte, er verstehe den alarmierenden Ton der FDA nicht.
„Das klinische Ergebnis dieser beiden Verfahren war wunderbar“, sagte Garfin gegenüber UPI. „Es war eine Erfolgsquote von 90 bis 95 Prozent. Sie haben sich international bewährt. Die FDA war besorgt, und ich bin mir nicht sicher warum.“
Garfin fügte hinzu: „Warum die FDA sagt, dass man es nicht in der Wirbelsäule machen kann, aber man kann es woanders machen … war mir von Anfang an unklar.“
Bei der Vertebroplastik wird eine Nadel in den Knochen injiziert und unter hohem Druck der Zement in den Knochen gedrückt. Die Kyphoplastik beinhaltet eine größere Nadel, die ebenfalls in den Knochen injiziert wird, aber der Zement wird mit geringerem Druck durchgeschoben. Das letztere Verfahren ähnelt einer Technik zum Öffnen von Arterien, die als Angioplastie bezeichnet wird, mit der Ausnahme, dass ein Ballon einen offenen Raum im Knochen für den Zement schafft.
Die Platzierung der Nadel könnte der Schlüssel sein. „Es ist nicht der Zement“, sagte Garfin, „es ist die Richtung, in die die Nadeln gelegt wurden.“ Garfin, der die Auswirkungen der Kyphoplastik untersucht hat, sagte, er kenne keine Berichte über den Tod durch dieses Verfahren. Er räumte jedoch ein, dass die Nebenwirkungen der Vertebroplastie – wie Zement, der in die Lunge gelangt – möglicherweise nicht ausreichend berichtet werden.
Die von der FDA aufgeführten Nebenwirkungen, fügte Garfin hinzu, sind mit jeder Operation verbundene Risiken.