Office of Clinical Research

Häufig gestellte Fragen

Diese Informationen wurden für Sie, Ihre Familie und Ihre Freunde geschrieben, um einige Fragen zu beantworten, die Sie möglicherweise zur Teilnahme an einer Forschungsstudie oder einer klinischen Studie im St. Boniface Hospital haben.

Sie sollten diese Informationen und alle anderen Informationen über die Studie, in der Sie sich befinden, mit Ihrem Studienarzt, Ihrer Studienschwester oder Ihrem Studienpersonal besprechen.

Sie müssen sicherstellen, dass alle Ihre Fragen beantwortet wurden.

Was ist klinische Forschung?

Klinische Forschung ist Forschung am Menschen, um herauszufinden, welches Verfahren, welche Technik, welches Werkzeug, welches Medikament, welcher Impfstoff oder welches medizinische Gerät (z. B. Ein Herzschrittmacher) besser und sicherer ist. Alle klinischen Studien müssen vom St. Boniface Hospital Research Review Committee genehmigt werden und werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Forschung Ihnen als Patient eine qualitativ hochwertige Versorgung bietet.

Einige Forschungsstudien konzentrieren sich auf die Lebensqualität oder die psychologischen Auswirkungen einer Krankheit oder eines sozialen Problems. Diese Art von Forschung beinhaltet möglicherweise keine Behandlung, sondern kann stattdessen Interviews und Fragebögen verwenden.

Sie werden ohne Ihr Wissen oder Ihre Zustimmung nicht in die klinische Forschung aufgenommen. Es liegt immer an Ihnen zu entscheiden, ob Sie an der Forschung teilnehmen möchten.

Was ist Einverständniserklärung ?

Einverständniserklärung bedeutet, dass Sie Informationen erhalten, damit Sie verstehen können, was an einer Forschungsstudie beteiligt ist. Ihr werdet sagen:

• was die bekannten Risiken und Vorteile sind,
• was die häufigsten Nebenwirkungen sind und
• was Sie in der Forschungsstudie gefragt werden oder tun müssen.

Sie können mit Familie und Freunden sprechen und dann entscheiden, ob Sie an der Forschungsstudie teilnehmen möchten oder nicht.

Sie werden darüber informiert, welche Behandlungen getestet werden und welche anderen Optionen Ihnen außer der Teilnahme an der Forschungsstudie zur Verfügung stehen. Sie müssen den Studienarzt, die Studienschwester oder das Studienpersonal nach einem Teil der Einwilligung fragen, der Ihnen nicht klar ist. Sie können die Teilnahme an einer Forschungsstudie ablehnen. Ihre Behandlung oder Pflege wird nicht beeinträchtigt.

Wenn Sie an einer Forschungsstudie beteiligt sind, werden Sie über neue Erkenntnisse informiert und Sie erhalten alle neuen Informationen, die Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Wenn Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben, müssen Sie nicht in der Studie bleiben oder auf Ihre gesetzlichen Rechte verzichten. Sie können sich jederzeit von der Studie zurückziehen. Sie müssen keinen Grund angeben.

Warum ist klinische Forschung wichtig ?

Neue Entdeckungen und Fortschritte im Gesundheitswesen und in der Wissenschaft sind die Ergebnisse der Forschung. Durch Forschung können wir lernen, welche Verfahren und Behandlungen besser funktionieren und sicher sind. Die Ergebnisse von Forschungsstudien werden bestimmen, welche Verfahren und Behandlungen allgemein verfügbar werden. Die Forschungsergebnisse können auch die Art und Weise verändern, wie wir Patienten betreuen.

Muss ich an einer Forschungsstudie teilnehmen, um die Behandlung & zu erhalten, die ich benötige?

Nein. Alle Behandlungsoptionen, die Ihnen normalerweise zur Verfügung stehen, sollten mit Ihrem Studienarzt oder Ihrer Studienbetreuungsperson besprochen werden. Wir erklären Ihnen alle Behandlungsmöglichkeiten, damit Sie sich über jede experimentelle Behandlung selbst entscheiden können. Sie erhalten die gleiche Aufmerksamkeit und Behandlung, die Sie erhalten würden, wenn Sie nicht in einer Studie wären.

Was mache ich, wenn ich meine Meinung ändere?

Sie haben jederzeit das Recht, von einer Forschungsstudie zurückzutreten.

Wenn Sie sich in einer Studie befinden, die eine Behandlung beinhaltet, empfehlen wir Ihnen, alle Pläne zur Abreise mit Ihrem Studienarzt zu besprechen, damit Sie in einen anderen Behandlungsplan aufgenommen werden können. In einigen Fällen kann das schnelle Verlassen der Studie Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Daher sollten Sie Ihre Behandlung nicht abbrechen, ohne Ihren Studienarzt anzurufen. Wenn Sie ein implantiertes Gerät als Teil eines Forschungsversuchs haben, kann das Verlassen der Studie das Herausnehmen des Geräts erfordern. Dies muss mit Ihrem Studienarzt besprochen werden.

Wen rufe ich an, wenn ich ein Problem habe?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Studienarzt, die Studienschwester oder das Studienpersonal kontaktieren, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben oder einen Unfall haben, während Sie an einer Studie teilnehmen oder in den Monaten danach. Das ist sehr wichtig. Wenn Sie ein gesundheitliches Problem haben, kann dies das Ergebnis der Teilnahme an der Studie sein oder nicht, aber Ihr Studienarzt muss Ihnen helfen, dies zu klären. Möglicherweise müssen Sie die Studienbehandlung abbrechen oder Ihre Behandlung ändern.

Sie sollten diejenigen, die sich um Sie kümmern, wissen lassen, dass Sie sich in einer Forschungsstudie befinden. Wenn Sie während einer behandlungsbasierten Forschungsstudie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich anderweitig medizinisch behandeln lassen, können Sie von Ihrem Studienarzt Einzelheiten zu Ihrer Studienbehandlung erhalten. Selbst wenn Sie einen Autounfall oder einen Sturz haben und sich verletzen, müssen Sie den Studienarzt darüber informieren.

Die Namen und Telefonnummern des Studienarztes und des Studienpersonals sind im Einwilligungsformular für jede Forschungsstudie enthalten. Verwenden Sie diese, um das Studienpersonal zu kontaktieren, falls Sie mit jemandem sprechen müssen.

Sie sollten immer eine Kopie dieser Nummern bei sich haben.

Wenn Sie mehr über Ihre Rechte als Forschungsthema erfahren möchten, können Sie sich unter 789-3389 an die Forschungsethikkommission der Universität von Manitoba wenden.

Wenn Sie mit einem St. Boniface Hospital Patient Relations Officer sprechen möchten, rufen Sie bitte 237-2306 an.

Woher weiß ich, dass eine Forschungsstudie sicher ist?

Die Teilnahme an einer Forschungsstudie kann Risiken beinhalten, die wir nicht kennen. Laborstudien müssen zuerst durchgeführt werden, bevor ein Forschungsmedikament oder -gerät an Menschen verabreicht wird. Berichte über alle Forschungen, die für Medikamente und Geräte durchgeführt wurden, müssen Health Canada jedes Jahr vorgelegt werden. Health Canada kann dann entscheiden, ob ihre Forschung fortgesetzt werden soll. Außerdem muss das Arzneimittel- oder Geräteunternehmen sofort einen Bericht an Heath Canada senden, wenn eine schwere Verletzung auftritt.

Wer hat Zugriff auf meine Krankenakte?

Die Personen und Agenturen, die Zugriff auf Ihre Krankenakte haben, sind im Einwilligungsformular aufgeführt. Der Zugriff auf Ihre persönlichen Gesundheitsinformationen ist gesetzlich im Personal Health Information Act von Manitoba geschützt.

Wer kümmert sich um mich, wenn ich an einer Forschungsstudie teilnehme?

Die meisten Studienärzte haben erfahrene Forschungskrankenschwestern und Forschungsunterstützungspersonal, die mit ihnen zusammenarbeiten. Alle an der Studie beteiligten Mitarbeiter verfügen über eine spezielle Schulung zur Durchführung der Studie und aller üblichen Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sein können. Sie erhalten die gleiche Aufmerksamkeit und Behandlung, die Sie erhalten würden, wenn Sie nicht in einer Studie wären.

Werde ich jemals wissen, in welcher Studiengruppe ich war oder welche Behandlung ich erhalten habe?

In einigen Fällen wird Ihnen mitgeteilt, in welcher Studiengruppe Sie sich befinden, sobald Sie der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen. In anderen Fällen kann der Studienarzt erst informiert werden, wenn alle Forschungsinformationen überprüft wurden. Manchmal sind diese Informationen erst viele Monate nach Abschluss der Studie verfügbar. Sie müssen Ihren Studienarzt fragen, ob Ihnen die Ergebnisse gegeben werden.

Werde ich jemals die Ergebnisse der Studie erfahren?

Die Ergebnisse einer Studie werden oft veröffentlicht. Die Ergebnisse neuer Arzneimittel- oder Gerätestudien müssen immer an Health Canada gesendet werden. Sobald die Studien abgeschlossen sind, wird Health Canada die Ergebnisse überprüfen, bevor es dem Pharmaunternehmen oder Gerätehersteller erlaubt, das Produkt zu verkaufen.

Soll ich an einer Forschungsstudie teilnehmen?

Ob Sie an einer Studie teilnehmen oder nicht, müssen Sie entscheiden. Wir empfehlen Ihnen, sich Zeit zu nehmen, um alle Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen zu überprüfen. Sie sollten auch mit Ihrer Familie und Freunden sprechen, wenn Sie das Gefühl haben, dass es Ihnen bei der Entscheidung hilft. Erst wenn Sie das Gefühl haben, alle Ihre Fragen beantwortet zu haben, sollten Sie der Teilnahme an einer Studie zustimmen. Bewahren Sie unbedingt eine Kopie der Informationen und des Einverständnisformulars auf. Sie sollten sich gerne an das Forschungspersonal wenden, wenn weitere Fragen auftauchen. Deshalb wurden Ihnen ihre Namen und Kontaktnummern gegeben.

Allgemein

Müssen Vertreter des Sponsors (d. H. Pharmaunternehmen) & ihre Monitore ein ‚Visitors on Business‘-Formular unterzeichnen?

Gemäß den Empfehlungen des WRHA PHIA-Komitees vom Januar 2010 müssen Vertreter eines Sponsorunternehmens, die medizinische Aufzeichnungen für die Überwachung und Prüfung klinischer Forschungszwecke überprüfen, ein „Visitor on Business“ -Formular unterzeichnen. Das Originalformular ist in den Forschungsakten des Ermittlers aufzubewahren und dem Vertreter des Sponsors auf Anfrage eine Kopie zu geben. Für eine Kopie des Formulars klicken Sie bitte auf den Link „Visitors on Business Form“.

Ist eine schriftliche Zustimmung für das Screening einer Karte erforderlich?

Screening von Diagrammen:
Die Forschungskrankenschwester, die in der spezifischen klinischen Abteilung arbeitet, überprüft diese Abteilungs-Klinikdiagramme für die klinischen Patienten der Ermittler und identifiziert die Patienten, die möglicherweise für Studien in Frage kommen (in der Regel basierend auf grundlegenden Einschluss-Ausschlusskriterien, Diagnose). Die Diagramme werden dann markiert, um den Arzt daran zu erinnern, den Patienten zu fragen, ob es für die Forschungskrankenschwester in Ordnung ist, sich an ihn zu wenden, um die Teilnahme an einer Studie zu besprechen.

Wenn die Forschungskrankenschwester an der Versorgung des Patienten beteiligt ist und sich daher seines medizinischen Zustands bewusst ist usw., dann ist dieser Prozess zufriedenstellend. Der Prozess muss in der REB-Einreichung beschrieben werden und die Tatsache berücksichtigen, dass die Krankenschwester diesen Patienten in der klinischen Abteilung betreut.

Die Forschungskrankenschwester nähert sich dem Patienten, nachdem ein Mitarbeiter den Patienten um Erlaubnis gebeten hat. Die Forschungskrankenschwester bittet den Patienten mündlich um Erlaubnis, sein Diagramm zu überprüfen, um festzustellen, ob er für die Studie in Frage kommt. Es wird keine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Wenn die Forschungskrankenschwester mit einem Principal Investigator zusammenarbeitet, der Privilegien beim WRHA hat, und die Forschungskrankenschwester hat eine PHIA-Vertraulichkeitserklärung unterzeichnet, dann ist die dokumentierte Zustimmung akzeptabel (die Forschungskrankenschwester dokumentiert, dass der Patient eine mündliche Zustimmung erteilt hat).

Wenn die Forschungsergebnisse von einer anderen RHA oder Regierungsabteilung / -agentur usw. stammten., dann würden wir schriftliche Zustimmung verlangen, damit der „Treuhänder“ den PHI der Forschungskrankenschwester offenbart.

In einigen Situationen kann es für Forschungskrankenschwestern / -koordinatoren sinnvoll sein, persönliche Gesundheitsinformationen („PHI“) von Patienten zu überprüfen, ohne vorher die Zustimmung des Patienten einzuholen. Dies würde nur für eine Situation gelten, in der ein Patient medizinische Versorgung von Ärzten sucht, die diese Gesundheitsversorgung anbieten und auch Forschung betreiben, die eine Behandlungsoption für den Patienten sein könnte.

In solchen Fällen würde der Zugang zum PHI ausschließlich dazu dienen, festzustellen, ob der Patient die grundlegenden Einschlusskriterien für die Studie erfüllt oder nicht, um festzustellen, ob die Studie eine Behandlungsoption für diese Person darstellt. Die Forschungskrankenschwester / der Forschungskoordinator könnte den Arzt darüber informieren, dass der Patient möglicherweise für die Studienbehandlungsoption in Frage kommt, damit der Arzt die Studie dann mit dem Patienten besprechen kann während ihres Kliniktermins.

Die Forschungskrankenschwester / -koordinatorin muss:

• vom Krankenhaus angestellt sein
• vom Krankenhaus bezahlt
• Arbeiten Sie direkt mit einer Gruppe von Ärzten innerhalb des spezifischen Programms oder Dienstes (d. H. Gefäßchirurgie)
• Haben Sie eine Stellenbeschreibung mit der Einrichtung, in der ihre klinische Forschungsrolle angegeben ist

In diesen Situationen hätte die Forschungskrankenschwester / -koordinatorin an den PHI, der im normalen Verlauf an den Arzt zum Zwecke der klinischen Konsultation mit diesem Patienten weitergeleitet würde. Dies gilt nicht für PHI, die in anderen Krankenhausabteilungen aufbewahrt werden oder in denen die Krankenakte des Krankenhauses zu diesem Zweck abgerufen werden müsste.

Zugang zu PHI in Intensiv- / Notaufnahmen:
Die Forschungskrankenschwester arbeitet in einem Intensiv- / Notfallbereich und der Patient kann keine Zustimmung zum Chart-Screening für die Zulassungskriterien geben. Darf die Krankenschwester das Patientendiagramm überprüfen, um festzustellen, ob sie berechtigt sind, und sich dann an den Prüfer wenden. Diese Patienten werden von der Forschungskrankenschwester identifiziert Hauspersonal und der Prüfer müssten zur Registrierung und endgültigen Bestimmung der Eignung für die Studie hinzugezogen werden.

Dieses Szenario wird in dem Dokument mit dem Titel „Die Anwendung des Personal Health Information Act von Manitoba (PHIA) in einem forschungsethischen Kontext“ erläutert.

In einigen Ausnahmesituationen kann es für Einzelpersonen von Vorteil sein, so schnell wie möglich angesprochen zu werden, um die Forschungsstudie zu besprechen. In diesen Situationen kann es angebracht sein, den Zugang zum PHI des Patienten vor Diskussionen zwischen der Person und den Forschern zu ermöglichen. Beispiel:

„Schlaganfallstudie:
Derzeit gibt es keine gute Behandlung für einen embolischen Schlaganfall. Ein neues IV-Medikament wird getestet, um Hirnschäden durch Schlaganfall zu verhindern. Das neue Medikament kann dem Patienten eine Chance bieten, die sonst nicht gegeben wäre. Medikament muss innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Schlaganfall-Symptome begonnen werden. Der Beginn der Symptome tritt zu Hause auf, der Patient muss physisch ins Krankenhaus gebracht, untersucht und diagnostiziert werden. Es ist schon viel Zeit vergangen. Der Forscher ist sich des Patienten bewusst, kann jedoch erst mit dem Screening beginnen, wenn die Erlaubnis erteilt wird klinisches Personal für das Studienpersonal, sich dem Patienten zu nähern. Dieser Prozess kann beinhalten, dass die Familie und der Patient viele Fragen zur Studie stellen und sowohl die gemeinsame Zeit als auch das klinische Personal beeinträchtigen können Beurteilung des Patienten für die direkte Versorgung. Unter diesen stressigen Umständen kann der Patient / die Familie einfach ablehnen und keine Gelegenheit erhalten, möglicherweise eine bessere Behandlung zu erhalten. Diese Situation könnte vermieden werden, wenn das Studienpersonal Zugriff auf das Diagramm erhält, um festzustellen, ob der Patient überhaupt ein Kandidat für die Studie ist.“

Die Notwendigkeit des Zugangs zum PHI des Patienten ohne Zustimmung muss auf dem REB-Einreichungsformular klar dokumentiert sein, und sie werden dies bei der Überprüfung des Protokolls zur Genehmigung berücksichtigen.