biologinen lääke määritellään Euroopan lainsäädännössä ” lääkkeeksi, joka sisältää yhtä tai useampaa biologisesta lähteestä valmistettua tai peräisin olevaa vaikuttavaa ainetta.”1 biologisiin lääkkeisiin kuuluu mitä tahansa ainetta, joka on valmistettu laboratoriossa elävästä organismista. Tähän laajaan määritelmään kuuluvat rokotteet, immunoterapiat, biosimilaarit, geeniterapia sekä kantasolu-tai kudoshoito. Tässä artikkelissa käytämme termiä biologiset lääkkeet viittaamaan proteiinipohjaisiin lääkkeisiin, kuten insuliiniin.
biologisia tai luonnollisia lähteitä ovat mikro-organismit, eläinsolut tai ihmissolut. Jotkin biologiset lääkkeet jäljittelevät ihmisen elimistössä luonnostaan syntyviä proteiineja. Esimerkkejä ovat insuliini, kasvuhormoni ja verisolujen tuotantoa säätelevät kasvutekijät.
muut biologiset lääkkeet eivät ole ihmisen elimistössä luonnostaan esiintyvien proteiinien kopioita, vaan niitä tehostetaan laboratoriossa hyötyosuuden, spesifisyyden ja tehokkuuden parantamiseksi. Tunnetuimpia esimerkkejä näistä ovat vasta-aineet, jotka sitoutuvat kehon solujen pintaan ja joita käytetään paljon syövän hoidossa.
biologiset proteiinit ovat paljon suurempia ja monimutkaisempia molekyylejä kuin perinteiset kemialliset lääkkeet; tämän vuoksi niitä ei voida valmistaa pillereinä, joten ne on annettava injektiona.
biologiset lääkkeet on suunniteltu siten, että niillä on hyvin spesifisiä vaikutuksia ja että niillä on yhteisvaikutuksia tiettyjen kohteiden kanssa potilaan elimistössä, pääasiassa solujen ulkopuolella. Kohdennetumman vaikutusmekanismin pitäisi johtaa siihen, että lääkkeellä on suurempi mahdollisuus saada haluttu vaikutus tautia vastaan, ja sen pitäisi johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin kuin perinteisillä lääkkeillä. Yksi biologisten lääkkeiden yleinen sivuvaikutus on kuitenkin immuunireaktioiden riski (immunogeenisuus), jolloin potilaan immuunijärjestelmä tunnistaa biologisen ”vieraaksi” proteiiniksi ja yrittää tuhota sen. Tämän tyyppinen immuunireaktio voi pysäyttää biologisen toiminnan kokonaan tai voi vain aiheuttaa ärsytystä pistoskohdassa.
parasetamolia (kemiallinen molekyyli) verrataan insuliiniin (biologinen lääke). Parasetamoli on keinotekoisesti kehitettynä kemiallisena molekyylinä rakenteeltaan paljon yksinkertaisempi kuin insuliini, joka on proteiinipohjainen biologinen lääke. Biologiset lääkkeet sisältävät suurempia ja monimutkaisempia molekyylejä kuin perinteiset kemialliset lääkkeet. lisävarat
- Yhdysvallat Food and Drug Administration (2014, 10. huhtikuuta). Mikä on biologinen tuote? Retrieved June 17, 2015, from:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm