haittavaikutukset
kliiniset tutkimukset kokemukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutusten määriä, joita on havaittu lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa, ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa, eikä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.
alla kuvatut tiedot osoittavat vandatsolille altistumisen verrattuna toiseen vaginaaliseen metronidatsolimuotoon 220 naisella yhdessä tutkimuksessa. Populaatiossa oli bakteerivaginoosia sairastavia naaraita, jotka eivät olleet raskaana (ikähaarukka 18-72 vuotta, keskiarvo oli 33 vuotta + / – 11 vuotta). Kirjoilla olleista 71 (32%) oli valkoisia, 143 (65%) mustia, 3 (1%) latinalaisamerikkalaisia, 2 (1%) aasialaisia ja 1 (0%) muita. Potilaat annetaan applikaattori täynnä VANDATSOLIA (metronidatsoli emätingeeli) intravaginaalisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä 5 päivän ajan.
kliinisessä tutkimuksessa ei esiintynyt huumehoitoon liittyviä kuolemia eikä vakavia haittavaikutuksia. VANDATSOLIN (metronidatsolin vaginageeli) käyttö lopetettiin 5 potilaalla (2.3%) haittavaikutusten vuoksi.
kaikkien haittavaikutusten insidenssi VANDATSOLIA (metronidatsolia vaginageeliä) saaneilla potilailla oli 42% (92 / 220). Haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 1%: lla potilaista, olivat: sieni-infektio* (12%), päänsärky (7%), kutina (6%), vatsakipu (5%), pahoinvointi (3%), dysmenorrea (3%), nielutulehdus (2%), ihottuma (1%), infektio (1%), ripuli (1%), rintakipu (1%) ja metrorragia (1%).
* tunnetut tai aiemmin tunnistamattomat emättimen kandidiaasioireet voivat aiheuttaa näkyvämpiä oireita VANDATSOLIHOIDON (metronidatsoligeeli) aikana . Noin 10%: lle VANDATSOLIA (metronidatsolia vaginageeliä) saaneista potilaista kehittyi Candida vaginitis hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.
muita melko harvinaisia tapahtumia, joita < 1% VANDATSOLIA (metronidatsoligeeliä) saaneista naisista ilmoitti:
yleistä: allerginen reaktio, selkäkipu, flunssaoireyhtymä, limakalvojen häiriö, kipu
ruoansulatuskanava: anoreksia, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, ientulehdus, oksentelu
hermosto: masennus, huimaus, unettomuus
hengityselimet: astma, nuha
iho ja lisäkkeet: akne, hikoilu, urtikaria
Urogenitaalijärjestelmä: rintojen suureneminen, dysuria, naisten imetys, labiaalinen turvotus, leukorrea, menorragia, pyleonefriitti, salpingiitti, virtsaamistarve, virtsatieinfektio, vaginiitti, vulvovaginaalinen häiriö
muut Metronidatsolivalmisteet
muut Emätinvalmisteet
muita metronidatsolin muiden Vaginageelivalmisteiden käytön yhteydessä ilmoitettuja reaktioita ovat: epätavallinen maku ja ruokahalun heikkeneminen.
paikallisesti (ihon kautta) käytettävät valmisteet
muita reaktioita, joita on raportoitu paikallisesti (ihon kautta) käytettävien metronidatsolin valmisteiden käytön yhteydessä, ovat ihoärsytys, ohimenevä ihon punoitus ja lievä ihon kuivuminen ja kuumotus. Minkään näistä haittavaikutuksista esiintyvyys ei ollut yli 2%: lla potilaista.
suun kautta ja parenteraalisesti annetut valmisteet
seuraavia haittavaikutuksia ja laboratoriokokeiden muutoksia on raportoitu metronidatsolin oraalisen tai parenteraalisen käytön yhteydessä:
kardiovaskulaarinen: T-aallon litistyminen voi näkyä elektrokardiografisissa jäljityksissä.
hermosto: vakavimpia metronidatsolihoitoa saaneilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet kouristuskohtaukset, enkefalopatia, aseptinen meningiitti, optinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia, jolle on ominaista lähinnä tunnottomuus tai raajan parestesia. Lisäksi potilailla on raportoitu pyörtymistä, kiertohuimausta, koordinaatiohäiriöitä, ataksiaa, sekavuutta, dysartriaa, ärtyneisyyttä, masennusta, heikkoutta ja unettomuutta.
Ruoansulatuselimistö: Vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, epämiellyttävä metallinen maku, ruokahaluttomuus, epigastrinen ahdistus, vatsan kouristelua, ummetus, ”pörröinen” kieli, kielitulehdus, suutulehdus, haimatulehdus, ja muuttaminen maku alkoholijuomien.
urogenitaalinen: Candidan liikakasvu emättimessä, dyspeunia, libidon heikkeneminen, proktiitti.
hematopoieettinen: reversiibeli neutropenia, reversiibeli trombosytopenia.
yliherkkyysreaktiot: urtikaria; punoittava ihottuma; Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, punoitus; nenän tukkoisuus; suun, emättimen tai ulkosynnyttimien kuivuminen; kuume; kutina; ohikiitävät nivelkivut .
munuaiset: Dysuria, kystiitti, polyuria, inkontinenssi, lantion paineen tunne, virtsan tummuminen.
Lue koko FDA: n tiedot Vandatsolin (metronidatsolin Vaginageeli) määräämisestä