PHILADELPHIA — a modafinil medián terápiás dózisa 300 mg volt az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél és 400 mg a narkolepsziában szenvedő betegeknél a placebo-kontrollos vizsgálatok hosszú távú nyílt kiterjesztéseiben, Dr. Jonathan Schwartz mondta az Associated Professional Sleep Societies éves ülésén.
a modafinil (Provigil) címkézése 200 mg/nap adagot igényel az ébrenlét javítása érdekében bármelyik állapothoz társuló túlzott álmosságban szenvedő betegeknél. “A Modafinil adagolása rugalmas volt—200 és 400 mg/nap között-a kutatók klinikai hatásosságról és tolerálhatóságról alkotott benyomásai alapján . A dózis kissé magasabb volt a narkolepsziában szenvedő betegeknél, ami a két állapot közötti túlzott álmosság súlyosságának alapvető különbségeinek tulajdonítható” – mondta Dr. Schwartz, Oklahoma City pulmonológusa.
a nyílt elrendezésű kiterjesztések két kettős-vak, placebo-kontrollos modafinil-vizsgálatban vettek részt narkolepsziában szenvedő betegeknél, és egy vizsgálatban nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (ncpap) kezelt obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.
a narkolepsziás vizsgálatokban a 478 beteg 84% – át 200 mg-nál nagyobb modafinil dózisra titrálták, 50% – ot 400 mg-nál, 34% – ot 300 mg-nál és 16% – ot 200 mg-nál. Az OSA vizsgálatban a 266 beteg 76% – át 200 mg-nál nagyobb modafinil dózisra titrálták, 43% – ot 300 mg-nál, 33% – ot 400 mg-nál és 24% – ot 200 mg-nál.
a modafinilt mindkét populációban jól tolerálták minden dózisban, mondta Dr. Schwartz. A mellékhatások hasonlóak voltak a két betegpopulációban. A kezelés időtartama mind a narkolepsziás vizsgálatokban 40 hét, mind az OSA-vizsgálatban 12 hónap volt.
A kiindulási túlzott álmosságot az Epworth Álmossági skála (ESS) átlagos pontszámával értékelték; a pontszám szignifikánsan magasabb volt a narkolepsiában szenvedő betegeknél, mint az OSA populációban (sorrendben 17, 4 vs .14, 5; P <.001).
“a narkolepszia és az obstruktív alvási apnoe gyakran társul a túlzott álmossággal, de a narkolepsziában szenvedő betegek általában álmosabbak, mint az NCPAP-val kezelt OSA-val kezelt betegek” – mondta Dr. Schwartz.
az OSA-ban a modafinil a mögöttes obstrukció standard kezelésének kiegészítéseként javallt azoknál a betegeknél, akik továbbra is túlzott álmosságot tapasztalnak a mögöttes obstrukció kezelése ellenére-tette hozzá.
az OSA-betegek legalább 20% – a még mindig álmos az nCPAP terápia ellenére-mondta.
az ESS pontszámok átlagos változása a kiindulási értéktől a végső klinikai látogatásig a vizsgálati populációkban gyakorlatilag azonos volt—körülbelül 4,25 pont—a narkolepsziában és az OSA-ban szenvedő betegeknél, mondta Dr. Schwartz. Más szavakkal, hasonló hatékonyság volt (az álmosság átlagos csökkenése), az átlagos dózis különbsége ellenére.
az átlagos testtömeg-index szignifikánsan alacsonyabb volt a narkolepsziás csoportban (28, 8 kg/m2), mint az OSA-ban szenvedő betegeknél (36, 2 kg/m2). Annak ellenére, hogy szignifikánsan alacsonyabb testtömeg-index volt, mint az OSA-ban szenvedő betegeknél, a narkolepsziában szenvedő betegeket magasabb modafinil dózisokra titrálták a klinikai javulás elérése érdekében, Dr. Schwartz megfigyelte.
a narkolepsziás betegek átlagéletkora 42 év volt; az OSA-betegek átlagéletkora 50 év volt. A narkolepsziás betegek 46% – a férfi volt, csakúgy, mint az OSA-betegek 77% – a.
összességében a vizsgálatokban részt vevő betegek 84%-A fejezte be a meghatározott kezelési időszakot, de a befejezési arány magasabb volt a 40 hetes narkolepsiás vizsgálatokban (95%), mint az egyszeri 12 hónapos OSA vizsgálatban (66%).
mindkét narkolepsziás vizsgálat klinikai látogatását a vizsgálat megkezdésekor és után tervezték 1, 2, 6, 8, 16, 24, és 40 hét.
az OSA-vizsgálat klinikai látogatásait a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 3., 6., 9. és 12. hónapban ütemezték.
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik két értékelés után visszavonultak, ha a megvonás nem nemkívánatos események miatt következett be.
a tanulmányt a Cephalon Inc. finanszírozta., a modafinil gyártója.